药物警戒与临床用药安全.ppt

药物警戒与临床用药安全Pharmacovigilance320:741）,23,药物治疗错误的危害,每100例非产科住院患者中发生6.5次ADEsADEs中28%是可预防的。致命性的、严重ADEs中，42%是可预防的每例可预防的ADEs,导致住院时间延长4.6天受调研单位因ADEs导致医药费增加达$560万元BatesDWetal:Thecostsofadversedrugeventsinhospitalizedpatients.JAMA1997277:307,24,药物治疗错误的危害,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,StephaneIOMReport:1.5MillionInjuredorKilledAnnually.AccordingtothelatestestimatesfromtheInstituteofMedicine(IOM),astaggering1.5millionAmericansarethevictimsofmedicationerrorseveryyear,withapproximately400,000ofthoseerrorsconsideredpreventable.The2006IOMestimatesaredistinctlyhigherthanpreviousestimatesthatprojectedbetween380,000and800,000preventableadversedrugeventsoccurringannually.,24,药物治疗错误的危害,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,Stephane美国医学研究院(IOM)报告:每年致伤或致死150万人美国每年因药物治疗错误导致伤害或死亡人数达150万人药物治疗错误中约40万属可预防事件2006IOM估计可预防药物不良事件明显高于以往报导的每年38万至80万ADEs,24,药物治疗错误的危害,24,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,Stephane,ThefrequencyofmedicationerrorsandpreventablemedicationrelatedinjuriesrepresentsaveryseriouscauseforconcernThecommitteeestimatesthatonaverage,ahospitalpatientissubjecttoatleastonemedicationerrorperday.atleastonequarterofallmedication-relatedinjuriesarepreventable.Thoseerrorscontributedirectlytoinjuryand/ordeath.,药物治疗错误的危害,24,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,Stephane,药物治疗错误和可预防的用药伤害的频发，是值得高度关注的问题估计平均每一住院患者至少每遭遇一次用药错误，药物所致伤害四分之一是可预防的,药物治疗错误的危害,24,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,Stephane,Costsrelatedtotheseincidentsalsohaverisen,withaconservativeestimateof$3.5billionspentannually,accordingtothe2006report.A2004analysisofbillinginformationfor37millionMedicarepatientsbyHealthGrades,ahealth-care-qualitycompany,estimatedthat16typesofpatientsafetyerrorsresultedinanestimated$19billioninextracostsandnearly200,000unnecessarydeathsinhospitalsacrosstheU.S.between2000and2002.5,药物治疗错误的危害,24,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,Stephane,根据2006年报告：每年因用药错误所致ADEs造成的耗费保守估计35亿美元根据2004年老年医疗保险370万病人的账务分析：2000-2002.5医院16种用药错误类型导致额外开支190亿美元并因事件导致20万例死亡,药物治疗错误的危害,24,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,Stephane,In2003,astudyintheJAMAsuggestedthat27percentofalladversedrugeventsexperiencedbyMedicarepatientsage65andolderwerepreventable,andthatmostwereattributabletodoctorerror.Intermsofseverity,nearly40percentoftheeventswereconsideredserious,life-threateningorfatal,42.2percentofwhichweredeemedpreventable.Thestudyauthorsprojectedtheirdatanationwide,estimatingthatintheelderlypopulation,thereareinexcessof180,000lifethreateningorfataladversedrugeventsperyear,ofwhichmorethan50percentmaybepreventable,andaddingthattheseestimatesarelikelytobeconservative.,药物治疗错误的危害,24,MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep14,2006byBabcock,Stephane,2003年,JAMA研究报导：美国老年医疗保险患者(65岁以上)所发生的ADEs27%是可预防的,且大多数源于医师的错误约40%是严重的致命性的ADEs，其中42.2%是可预防的,临床用药过程及相关人员,临床用药过程相关人员药物选择（selection）医师药物采购（procurement）护士药物处方（prescribing）药师药物准备（preparation）患者药物调配（dispensing）药物使用（administration）临床用药监测（monitoring）,25,药物治疗错误的表现（1）,处方错误（医师责任）选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当；重复处方，用药间隔时间不当。处方权限错误（医师责任）从无处方权人员获取处方药品配制错误（药师责任）剂型与处方不符；剂量与处方不符；质量不符（过期或降解）；重新配制不当。,26,药物治疗错误的表现（2）,药品使用方法错误（护士责任）未按预定时间用药（漏服）未按预定的间隔时间用药未按预定的方法用药（静注速度过快、肌注药误作静注）用药监测错误（医师、药师责任）肾毒性药物使用前后未作肾功能检测；慢性病患者加用药物时，未作药历复习造成不必要的药物相互作用；治疗窗窄小的药物，未作TDM。,27,药物治疗错误的表现（3）,药物治疗过程的错误处方转抄错误（护士、医师、药师有责）:电子处方输入错误，手写处方辩别错误药品分发错误（药师有责）:因药名近似，包装相似，造成混淆。用法说明不清导致患者不能理解（药师有责）。依从性错误（患者、药师责任）:患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关。,28,药物治疗错误导致医疗事故实例,Anelderlypatientwithrheumatoidarthritisdiedafterreceivinganoverdoseofmethotrexate(甲氨喋呤)a10mgdailydoseofthedrugratherthantheintended10mgweeklydose.Somedosingmix-upshaveoccurredbecausedailydosingofmethotrexateistypicallyusedtotreatpeoplewithcancer,whilelowweeklydosesofthedrughavebeenprescribedforotherconditions,suchasarthritis,asthma,andinflammatoryboweldisease.,29,-剂量与用法错误,药物治疗错误导致医疗事故实例,Onepatientdiedbecause20unitsofinsulin(胰岛素)wasabbreviatedas20U,buttheUwasmistakenforazero.Asaresult,adoseof200unitsofinsulinwasaccidentallyinjected.,29,-剂量与用法错误,药物治疗错误导致医疗事故实例,Amandiedafterhiswifemistakenlyappliedsixtransdermalpatchestohisskinatonetime.Themultiplepatchesdeliveredanoverdoseofthenarcoticpainmedicinefentanyl(芬太尼)throughhisskin.,29,-剂量与用法错误,药物治疗错误导致医疗事故实例,Apatientdevelopedafatalhemorrhagewhengivenanotherpatientsprescriptionforthebloodthinnerwarfarin(华法令).,29,-药物用错患者,药物治疗错误导致医疗事故实例（1）,误将氯化钾当作氯化钠配制血液透析液，致肾衰透析患者死亡。误将氯化钾注射当作碳酸氢钠注射液，致肠炎脱水病儿高血钾症死亡。药剂人员误将氯化钾注射液当作溴化钙注射液静注，致皮疹患者死亡。,29,药物治疗错误导致医疗事故实例（2）,超极量氨茶碱静脉注射，致呼吸困难患者死亡（0.5%氨茶碱2ml2i.v1支i.m）误将“信石”（三氧化二砷）当作“寒水石“发出，致病儿死亡。药房管理混乱，剧毒药与普通药混放，信石放进寒水石抽屉，酿成事故。,30,药物治疗错误导致医疗事故实例（3）,误将氨酰胆碱（去极化类肌松药）当作氨甲酰胆碱（拟M胆碱药）使用致患者死亡。手术后排尿困难，应用氨甲酰胆碱（卡巴可）有利消除尿潴留。药师将氨酰胆碱视作氨甲酰胆碱，致呼吸衰竭死亡。药名相近，易致混淆，不懂药理，又不阅读说明书、酿成事故。此类事故临床常有发生，应予高度警惕。,31,药物治疗错误导致医疗事故实例（4）,误将“阿朴吗啡”当“吗啡”发出。骨折患者、吗啡注射止痛。但药房发出“阿朴吗啡”致药后出现严重恶心等不良反应。反映单位麻醉药品管理混乱，药剂人员工作马虎，缺少必要的核查制度。,32,药物治疗错误导致医疗事故实例（5）,误服硼酸粉致婴儿死亡9月女婴消化不良，处方葡萄糖粉50克分次冲服。取药后，母以奶瓶冲药喂服，婴啼，拒服。母不舍弃药，嘱大女儿服用，女尝后大呼“药苦”。母亲尝才知药错。经药房核查方知发出硼酸粉。但当班医师未行解救措施，致次日病情恶化、休克死亡。药房管理混乱、配发手续不分，无核对制度，注定引发大祸,33,药物治疗错误导致医疗事故实例（6）,2丁卡因误贴50%葡萄糖液瓶笺造成二人死亡制剂室配制50%葡萄糖注射液时，同时配制2%丁卡因表面麻醉剂。因未分别包装，以致贴错标笺，致人死亡。医院制剂，应严格遵守制剂配制规范要求，方可杜绝类似事件,34,药物治疗错误导致医疗事故实例（7）,青霉素皮试阳性,因标记不清而误行注射,引发过敏性休克。男性发热患者，处方普鲁卡因青霉素肌注。经皮试证明“阳性”，并告知“青霉素过敏,不能用”。但未通知医生开退药单和另行处方。护士仅在注射单上作“普青”过敏记号，但未划掉药名及肌注字样；执行护士未观察到“普青”过敏记号，照单注射，引发强烈过敏性反应。,35,药物治疗错误导致医疗事故实例（8）,支气管哮喘病例错用”心得安”致患者窒息死亡。男性哮喘患者,ECG示窦性动过速HR107次/分。医生处方：心得安10mgtid，服第1片5分钟后即“难过得很”，1小时后呼吸气促发绀，患者不治而死。,36,缺乏基本药理知识，违背临床用药禁忌。,药物治疗错误导致医疗事故实例（9）,新斯的明过量致小儿死亡。男婴细菌性痢疾合并中毒性肠麻痹。在抗菌、补液治疗中，因腹胀加剧拟用新斯的明注射治疗医师将该药口服量看成肌内注射量按每岁1mg/次给0.8mgim.50分钟后面色发绀用药后1小时死亡不熟悉儿科用药量，肌注量超过规定量10倍，导致患儿中毒死亡,37,药物治疗错误导致医疗事故实例（10）,正常临产妇，误注催产素，引发子宫强直收缩。41床产妇甲,产后胎盘残留,临时医嘱，催产素10uim。39床产妇乙，临产前，需做奴夫卡因过敏试验执行护士备药后，不问床号，竟直走向39床，将催产素为临产妇注入，10分钟后引发子宫强直收缩，被迫急行剖宫术施药前不核对姓名、床号、粗枝大叶，酿成事故。,38,药物治疗错误导致医疗事故实例（11）,误将产妇用药给其婴儿注射致死产妇分娩男婴后,次日晨值班护士将产后用药麦角新碱0.2mg误作Vitk给男婴注射,20分钟后婴儿全身紫绀、呼吸困难，虽经抢救婴儿终因结肠坏死，并发穿孔，死亡值班护士工作粗枝大叶，缺乏责任心、违背护理基本操作规程，酿成重大医疗事故,39,不同类型用药错误频度分析,医嘱错误（orderingprocess）56%书面医嘱的转录错误（transcriptionofwrittenorders）6%药品调制错误（pharmacydispensing）4%药物使用错误（administration）34%BatesDW,etal.Incidenceofadversedrugeventsandpotentialadversedrugevents.Implicationforprevention.JAMA1995;274:29,40,临床用药过程及相关人员,医院管理体系不完善临床用药规章制度不严谨医药工作者责任心不强现代医药知识不足工作负担过重工作环境嘈杂工作人员间交流不够充分,41,临床用药过程及相关人员,TheseandothermedicationerrorsreportedtotheFDAmaystemfrompoorcommunication,misinterpretedhandwriting,drugnameconfusion,lackofemployeeknowledge,andlackofpatientunderstandingaboutadrugsdirections.Butitsimportanttorecognizethatsucherrorsareduetomultiplefactorsinacomplexmedicalsystem,Inmostcases,medicationerrorscantbeblamedonasingleperson.,41,PaulSeligman,M.D.,directoroftheFDAsOfficeofPharmacoepidemiologyandStatisticalScience,药物治疗错误的防范,加强药物警戒，认真实施ADR报告制度加强药物警戒，逐步推广药物治疗错误报告办法为总结经验教训而设置，实施保密，具非处罚性特征（anonpunitiveprocess）.实施国家颁布的处方管理办法(2007.5.1实施）加强医药人员的业务培训树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感加强工作人员间的信息交流；医药工作者间，医护间，医药工作者与患者间加强药物治疗错误防范的学术研究,42,药物治疗错误的防范措施（1）实施处方管理办法2007.5.1,处方书写规则：1.一般项目清晰完整，与病历一致。2.一患者一处方。3.字迹若修改，应签名注日期。4.用规范中文或英文书写。规范书写药名、剂量、规格、用量。5.写实际年龄，必要时注明儿童体重。,43,药物治疗错误的防范措施（2）实施处方管理办法,6.每张处方不得超过5种药品。每药一行。7.按君、臣、佐、使，书写中药饮片处方，并注明煎煮、产地、炮制的特殊要求。8.用量：应按说明书常用量处方，特殊超量、应注明原因。9.注明临床诊断。10.处方空白处划线。11.按备查签名式样签名。,44,处方书写规则（2）,药物治疗错误的防范措施（3）实施处方管理办法,1.对规定必须做皮试的药物，是否注明过敏试验及结果的判定2.处方用药与临床诊断的相符性3.剂量、用法4.剂型与给药途径5.是否有重复给药现象6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌,45,药师对处方的审核,药物治疗错误的防范措施（4）实施处方管理办法,四查十对:药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出药品时,应按药品说明书或处方医嘱向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等引自中华人民共和国卫生部令处方管理办法2006.1.27,47,Somewaysofpreventingmedicationerrors,particularlyinhospitals（1）,Establishingaconsensusgroupofphysicians,nursesandpharmaciststoselectbestpracticesIntroducingapunishment-freesystemtocollectandrecordinformationaboutmedicationerrorsDevelopingwrittenprocedureswithguidelinesandchecklistsfortheadministrationofintravenousfluidsandhigh-riskdrugssuchasinsulin,heparinandnarcoticsDevelopingstandardizedtimestoadministermedicinesandapolicytodosoonlywhenpatientsareonthewards,48,Somewaysofpreventinmedicationerrors,particularlyinhospitals（2）,RequiringthatapatientsidentitybeconfirmedbeforeadministeringadrugAllowingverbalortelephoneordersonlyinanemergencyRequiringtheuseofstandardizednotationDoseunitswritteninonewayonly,forexamplemcgnotgorgnotgm,49,Useofleadingzerosforvalueslessthan1(0.2insteadof.2)andavoidanceoftrailingzerosforvaluesmorethan1(2insteadof2.0)Requiringthattherouteofadministrationandthecompletedirections(forexampledailynot“ODbewrittenonalldrugorders(prescriptions)Requiringthatprescriberswritegenericandbrandnamesformedicineswithlook-alikeorsound-alikenames.,50,FromDrugandTherapeuticsCommittees,apracticalguide,WorldHealthorganization,Somewaysofpreventingmedicationerrors,particularlyinhospitals（3）,药物治疗错误的潜在因素（A）及防范措施（B）,A.,B.,51,加强药物警戒，促进合理用药,按药物警戒的科学理念，开展ADR报告和监测工作。加强药物警戒，及早发现上市药品新的、严重的ADR。加强药物警戒，及时认识ADEs的真实原因（药物本身、药品质量、用药错误),避免严重ADEs的重复发生；加强药物警戒，有利药品生产企业实施上市药品的追踪监测，保证产品质量，保障民众用药安全。加强药物警戒，有利医药工作者正确认识ADEs，促进临床合理用药，整体提高临床医疗质量。,52,风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们面临的导致伤害或损失等不测事件的可能性(probability,potentialharm)风险(risk)：指某一不利事件将要发生的概率风险的定义：指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。为了准确度量和管理风险，风险总是定义在未来的某一个时间段内的中央企业全面风险管理指引国务院国有资产监督管理委员会2006年6月20日,风险与风险管理(1),3,风险的特征：客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响可变性-随科技进步和社会经济结构变动，风险频度和程度可变，且可能诱生新的风险未来不确定性-在未来的某一个时间段内发生社会普遍性-影响社会生活各个领域,风险与风险管理(2),4,风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法风险管理与保险威廉斯&汉斯(1964)风险管理(riskmanagement)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程风险管理已发展成专门的管理学科-通过有效组合各种风险管理技术，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障,风险与风险管理(3),3,建立我国药品风险管理的新模式,14,风险管理融入药品研发、生产、流通和使用全过程，体现风险管理的控制职能，-预先控制：建立各项必要准入制度、建立药品审批上市技术规范标准和药品上市前检验标准-同步控制：对安全信息实施实时跟踪、动态监测-反馈控制：药品的再评价我国药品监督管理既重视产品研发各阶段的“准入”又重视生产流通使用过程的监测，以防风险于未然,17,建立我国药品风险管理的新模式,辨别药品风险性质，明确药品风险责任,我国产品质量法：提供存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险产品的主体，要承担相应的法律责任产品不合理的风险，在不同的情况下，它的含义不同药品天然风险与人为风险承担的责任不同天然风险造成的损害，是合理的风险一般可为人们接受人为风险造成的损害，是不合理的风险不合理风险的赔偿：基于公平的原则由各相关方共同承担赔偿对于人为风险，相关主体对可避免而未避免，对可管理而未管理的风险应当承担责任。,18,建立我国药品风险管理的新模式,药品凤险管理涉涉及药品生产、经营企业、药品使用机构、药品监督管理部门以及广大民众风险管理程序是“反复评价”、“不断完善”的药品安全管理模式药品生命周期不同阶段的风险管理，由相关主体负责承担相应的责任、权利和义务不同阶段的风险管理，应有相对应的风险管理技术标准与规范，不可能由一个技术标准与规范涵盖不同阶段内容药品凤险管理各相关主体有着共同目标，彼此相互支持、互通信息、构成协调合作的工作关系，不应各成一体、互相推委，只有责任明确、和谐一致，才可达到合理用药、安全用药，充分保障广大民众生命健康的崇高目标,药品凤险管理是一项系统工程,Thankyou,