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药品不良反应报告报表填写要求,石家庄市药品不良反应监测中心黄静2013.03,主要内容,二、开展药品不良反应监测的意义,三、报告表填写,一、基本知识,基本概念,药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法要点：合格药品正常用法用量与用药目的无关,正确认识药品的不良反应,ADR药品质量问题(伪劣药品)ADR医疗事故或医疗差错ADR药物滥用(吸毒)ADR超量误用,为什么开展药品不良反应监测,人民生命健康离不开药品。,药品不良反应监测的动因,审批上市的药品都是绝对安全的吗？,医疗机构开展ADR监测工作的意义,（一）促进临床合理用药-头孢曲松钠与钙制剂（二）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据鱼腥草注射剂静脉给药（三）为新药临床再评价提供保障（四）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定（五）提高医疗质量的重要环节,促进临床合理用药,开展监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,举例,为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,西立伐他汀-拜斯亭事件,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,我国药品风险大事记,2006-5齐二药事件亮菌甲素注射剂,2006-6鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,2008-6博雅事件免疫球蛋白注射剂,2006-7欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3佰易事件血液制品（白蛋白）注射剂,2007-7华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）,2008-10完达山事件刺五加注射液,医疗机构开展ADR监测工作的意义,提高医疗质量的重要环节,正确认识,医疗机构发现和监测药品不良反应的主要场所，也是报告的最主要来源，最容易发现药品不良反应，医疗机构发现药品不良反应后，必须按国家药品不良反应报告制度中要求上报。,事件,事故,报告要求,报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应、即发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。,可疑即报,时限要求（第21条、第24条）,药品不良反应报告和监测管理办法,办法第十五条药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确、及时。报表填写不规范，不完整将影响ADR报告表数据的统计、分析和使用。,重要,ADR报告填写注意事项,（一）纸质报表填写（二）在线网络填报,网络在线填报,分四部分：1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求4.不符合填写要求的报表案例,1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同,新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发再激发,新增,2、填写注意事项,2.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2.2每一个病人填写一张报告表。,2.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。2.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。2.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。,特别注意,2.6在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。,3.填写详细要求,3.1报告的基本信息首次报告跟踪报告（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,报告类型,报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。,易出错,如何判断什么是新的ADR？,新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：说明书中没有提及的发生的症状比说明书明显严重的最低的要求：核对原厂说明书,如何判断什么是严重的ADR？,严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,报告类型,分四类新的一般：说明书中没有，不属于严重的新的严重：说明书中没有，属于严重的严重的：说明书中有，属于严重的一般的：说明书中有，不属于严重的,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构生产企业经营企业个人其他医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司,报告单位类别,3.2患者相关情况,患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,患者相关情况,患者姓名如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,患者相关情况,性别：按实际情况选择出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族：应准确填写。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。,患者相关情况,联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。原患疾病的名称不规范，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣分。,医院名称、病历号/门诊号,如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号（乡镇医院没有可不写）；如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。经营企业：医院名称项下填写经营企业全称。病例号/门诊号填写药店。,既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应/事件根据具体情况选择，可填写有、无或不详。如果需要详细叙述，请另附纸说明。,相关重要信息吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史比如食物、花粉其他,3.3使用药品情况,怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等剂型与通用名称用法一致,使用药品情况,生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。实际上系统自动填写。批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。这里要注意给药途径的选择。,使用药品情况,用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,并用药品,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。,易缺项,关注并用药品,并用药品的信息的重要性：并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。故须列出并用药品的信息,3.4不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）；不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g,1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集不良反应名称尽可能不带“星号”。不允许填写“不详”，尽量不填写“不适”。,不良反应名称易出错误,不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；填写错误；有标准名称而未选择标准名称；多个不良反应名称输入不规范。,常见不良反应名称的错误表现形式,皮肤脱落脱皮心脏停博心跳停止肌痛肌肉酸痛心悸心慌语言障碍不能言语、言语不清溃疡性口炎口腔（唇）溃疡尿失禁小便失禁无力全身乏力胃肠胀气胃胀、腹胀眶周水肿眼睑肿胀视觉异常视力模糊肝功能异常肝损害、药物性肝损,不良反应/事件相关情况,不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。,注意,注意用药起止时间、不良反应发生时间应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。,不良反应过程描述,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,易出问题,不良反应过程描述,总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,案例分析1,患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）,案例分析2,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mgim,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,药品不良反应/事件过程及处理常见的错误1.未填写原患疾病描述（患者疾病名称）和用药情况，或未描述合并用药。2.ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误。3.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。4.治疗措拖过于笼统,如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。5.没有填写治疗后效果。6.过于简单。如“皮疹，停药。”,不良反应结果,痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。,去激发/再激发,停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用,对原患疾病的影响不明显病情延长病情加重导致后遗症导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,3.5关联性评价,ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,易出错,不良反应/事件分析及关联性评价,表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明,具体内容如下：肯定：1、用药以来的时间顺序是合理的；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、重新用药，反应再现；5、无法用并用药、病人的疾病来合理解释。,很可能：1、时间顺序合理；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、没有重复用药；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。,可能：1、时间顺序合理；2、与己知药品不良反应符合；3、停药后反应消失或减轻或不明或未停/减;4、没有重复用药；5、患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。,可能无关：前二项不符合后三项不明简化记忆：肯定:有再激发。很可能:没有再激发。可能:疾病等因素也会导致此症状。,例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。1.有。2.是。3.是。4.是。5.否。结论：肯定。,例2、患者因败血症于2002.6.3静滴万古霉素1gBid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（不良反应名称：肾功能异常）1.有。2.是。3.是。4.未再使用。5.否。结论：很可能。,3.6报告人信息,联系电话职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生药师护士其他电子邮箱：报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。,单位名称联系人电话报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究其他备注,报告单位信息,过程描述书写格式,患者因某种疾病（诊断）于某年月日入院或门诊治疗，月日上午或下午时分使用某种或几种药物（包括通用名称、药物配伍情况、液体、用法用量（分组及间隔时间），于用药后（时分、突发、几天）发生何种不良反应（名称、体征），临床检查（需有用药前后数据），何时停药、减量或服用某种药物（明确名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应何时症状消失、好转、无变化或有后遗症、或入（转）院治疗。,药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业、同一药品名称、同一剂型、同一规格。,在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。,特别注意,药品群体不良事件的审核处理,此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题在怀疑为群体不良事件后，第一时间报告市药品不良反应监测中心和设区食品药品监督管理局,单位：石家庄市药品不良反应监测中心地址：石家庄市槐安东路161号邮编：050031,联系电话:678033136780331567803316传真电话:67803313,电子邮箱：sjzyjsadr,与我们联系,Thankyouverymuch!,Bestwishesforyou,
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