RB《食品微生物检测结果质量保证指南》-编制说明

附件 7：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息中文 食品微生物检测结果质量保证指南1.1 标准草案名称英文 Guidance for assuring the quality of food microbiology testing results标准编号 无英文名称 无1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称 无1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委办公室关于下达2017 第二批认证认可行业标准制定计划项目的通知计划编号 2017RB086 1.4 制（修）订 制定 修订 （被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2017 年 10 月- 2019 年 12 月1.6 标准起草单位 山东出入境检验检疫局1.7 起草组成员 雷质文1.8 标准体系表内编号1.9 调整情况2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）1、微生物检测结果质量保证的意义微生物检测是指按照一定的检测程序和质量控制措施，确定单位样品中某种或某类微生物的数量或存在状态。由于微生物本身及其在食品中的分布特点，食品微生物检验通常不可复检，这是有别于食品理化检验的最大特点。正是因为不可复检，不正确的结果将对客户带来不必要的损失，同时也造成公众对于微生物检验结果的质疑和不信任,所以对于微生物检测结果的质量保证工作尤为重要。质量保证（quality assurance）是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。微生物检测实验室结果的质量保证是通过对实验室进行质量控制来实现的。质量控制是确保实验室检测数据满足质量目标要求的一个重要手段，分为内部质量控制（internal quality control, IQC）和外部质量评估（external quality assessment, EQA）两个方面。质量控制是获得检测数据准确性的保证，开展质量控制工作有助于提高实验室人员的素质和检测水平，有助于探究各种影响实验结果的因素与实验对象的关系，以达到检查、考核各项检测能力、检测人员的技能、检测仪器的性能、检测方法的适用性以及控制内部检测工作质量等目的。食品微生物检测结果质量保证工作的有效性和适用性是食品微生物检测工作亟待标准化的课题。2、实验室认证认可系列文件关于微生物检测结果质量保证的规定和要求1）CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则质量保证的规定和要求5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a）定期使用有证标准物质进行监控，和（或）使用次级标准物质开展内部质量控制；b）参加实验室间的比对或能力验证计划；c）使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d）对留存物品进行再检测或再校准；e）分析一个物品不同特性量的结果的相关性。5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据超出预先确定的判据时，应采取已计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。2）CNAS CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明关于质量保证的规定和要求 5.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1 实验室应制定质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人做出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。5.9.1a）针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目 6 次/年，定性检测项目 4 次/年等。5.9.1c）在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。3） 检验检测机构资质认定评审准则关于质量保证的规定和要求4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。4）GB/T 27405-2008实验室质量控制规范 食品微生物检测关于质量保证的规定和要求7.1 内部质量控制7.1.1 内部质量控制是由实验室对其所承担工作进行连续评估的所有程序组成，其主要目的是确保每个工作日检测结果的连贯性及其与特定标准的一致性。7.1.2 实验室应制定周期性检查程序以证实检测可变性（例如检测者之间的差异和设备或材料之间的差异等）处于控制之下，该程序应覆盖实验室的所有检测人员和所用检测人员。改程序应包括但不限于一下方法：a）使用添加已知水平的标准培养物（包括目标微生物和背景微生物）的样品；b）使用标准物质（包括能力验证样品） ；c）平行试验；d）检测结果的平行评估。这些检查的时间间隔受到检验程序和实际检测次数影响。建议将实际检测与内部质量控制结合起来，以便监控实验操作。7.1.3 有些项目是很少进行检测的。这种情况下，内部质量控制程序也许并不合适，而一个与检测同时进行的验证程序或许更为适合。7.2 外部质量评估7.2.1 实验室应尽可能参加与其检测范围相关的外部质量评估计划（如能力验证）和实验室间比对试验。7.2.2 实验室使用外部质量评估计划不仅可评定检测结果的偏差，还可以检查整个质量管理体系的有效性。3、微生物检测结果质量保证工作目前存在的问题尽管实验室认证认可体系文件对微生物检测结果的质量保证进行了相应的规定和要求，但是因为有关文件及标准规定过于笼统，可操作性不强，特别是食品微生物检测质量控制方式、质量控制评价方法等都没有进行具体细化，基层实验室理解不一致，智者见智仁者见仁，造成实验室间做法不一，检测结果的有效性不强，凸显实验室的食品微生物检测结果质量保证能力不足和方法偏颇，主要存在以下问题： 1）实验室无法“精准”制定质量控制计划。覆盖面不全，未覆盖所有常规项目和全体检测人员，忽略“风险高”的检测项目，仅涉及经常检测的项目，每年的质量控制计划变化不大；2）实验室无法“精准”实施质量控制。频次不足，实施质控的能力不足和手段较少，避重就轻。避繁就简，质量控制水平和绩效难以实际工作要求。3）实验室无法“精准”统计分析和评估控制效果。或直接搬用理化方法，或简单粗略统计，特别是对于重要的定量及半定量（MPN）检测方法质量保证活动，乏善可陈；4）实验室无法“精准”地通过质量控制结果识别出持续改进的关键信息。从方法指导、实施到评估的不统一、不规范，实验室难以从质控结果识别持续改进的关键信息，发现实验室存在的问题和不足，采取纠正措施或预防措施，这样难以达到有效防止和改进的目的。4. 本项目目的及意义本项目是针对目前食品微生物检测结果质量保证存在的问题，制定食品微生物检测结果质量保证标准，规范食品微生物检测结果质量保证工作，佐以实例指导使用者合理有效开展质控工作。食品微生物检测结果质量保证指南的制定，有助于提高食品微生物检测结果质量工作的有效性，保证食品微生物检测结果的准确性和客观性，对于提升我国食品微生物检测实验室技术和管理水平，减少可能出现的质量风险，提高检测结果的准确性和公正性具有重要意义。2.2 与国内外相关标准、文献的关系北欧食品分析委员会（NMKL） 、USA FDA、美国农业部等国外官方机构对食品微生物检测质量保证规定，散见，不系统。目前，我国尚未有关于针对食品微生物检测结果质量保证的专门标准和指南。3 编制过程3.1 分工情况山东出入境检验检疫局制定食品微生物检测质量保证工作指南，对微生物检测质量保证计划制定、质量保证方式、质量保证频次、质量保证时机、质量保证的实施、质量保证的评价方法、质量保证结果处理及应用等进行研究。山东出入境检验检疫局负责标准起草、组织讨论、征求意见等工作。3.2 起草阶段1）2018 年度：搜集标准及文献资料等，研究微生物检测质量保证计划制定、质量保证方式、质量保证频次、质量保证时机等要求。2）2019 年度：结合食品检验机构实际，征求课题组意见及专家建议，研究质量保证的实施、质量保证的评价方法、质量保证结果处理及应用等。起草标准草案，提交课题组内部讨论。3.3 征求意见阶段2018 年 6 月、2018 年 12 月、2019 年 1 月，课题进行了三次内部讨论； 2019 年 2月进行专家征求意见。3.4 标准审定阶段2019 年 8 月组织专家进行了函审预审。4 主要技术内容的确定（一）一般性规范要素1. 标准范围本标准规定了食品微生物检测结果的质量保证计划、质量保证方式、质量控制频次、质量控制时机、质量保证的实施、质量保证的评价方法、质量保证的结果应用等要求。本标准适用于食品微生物检测结果质量保证工作，其他微生物相关的检验检测结果质量保证活动可参考使用。2. 规范性引用文件本标准的质量控制要求是参考 GBT 27043-2012 合格评定 能力验证的通用要求 、ISO/TS 22117-2008 食品和动物饲料微生物学能力验证要求和指南CNAS-RL02 能力验证规则的质量控制要求来制定。3. 术语和定义的确定食品微生物检测结果质量保证指南根据GB/T 27000 4.2对“检测”进行了定义；根据GB/T15483.1 3.5对“检测结果 ”进行了定义；根据WS/T 455-2014 2.4.7.4对“质量保证”进行了定义；根据ISO/IEC 17025:2017, 3.4对 “实验室内比对”进行了定义；根据ISO/IEC 17043:2010, 3.4对“实验室间比对”进行了定义；根据ISO/IEC 17043:2010, 3.4对“能力验证 ”进行了定义；根据JJF 1001-2011 8.14对“标准物质”进行了定义；根据JJF 1001-2011 8.15对“有证标准物质”进行了定义。（二）技术性规范性要素的确定4. 要求4.1 总则4.1.1 食品微生物检测实验室应制定质量控制程序，对质量控制计划、质量控制方式、质量控制时机、质量控制频次、质量控制评价、质量控制结果应用等进行规定，保证检测结果的有效性。4.1.2 食品微生物检测结果质量保证包括内部质量控制和外部质量评估两种方式，食品微生物检测实验室应根据检测实际情况确定适当的质量保证方式。4.1.3 食品微生物检测实验室应分析并使用监控活动的数据，控制和改进实验室活动，如果发现监控活动数据分析结果超出预定的数据时，应采取适当措施防止报告错误结果。4.2 质量保证计划4.2.1 食品微生物检测实验室应根据实际工作的需要制定检测结果质量保证计划，计划应包括质量控制项目、参加人员、实施日期、检测方法、评价方法、不合格质量控制结果整改的技术方案等。4.2.2 检测结果质量保证计划应体现微生物检测实验室的特点，计划应尽可能覆盖所开展的食品微生物项目和全体检测人员，尤其是对于检测需求少频次低的项目。4.2.3 食品微生物检测结果质量保证计划经应实验室管理层审批。如果在执行过程中出现任何原因导致的质量保证计划无法执行或需要修改的情况，计划原编制人需向技术负责人提出申请，经实验室管理层审批通过后，方可修改原质量编制计划。4.2.4 食品微生物检测实验室室制定内部质量保证计划时应考虑以下因素：a）检测业务量；b）检测结果的用途；c）检测方法本身的稳定性与复杂性；d）对技术人员经验的依赖程度；e）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；f）人员的能力和经验、人员数量及变动情况；g）新采用的方法或变更的方法。4.2.5 食品微生物检测实验室制定外部质量评估计划除应考虑制定内部质量保证计划涉及的因素外，还应考虑以下因素：a）内部质量控制结果；b）实验室间比对（包含能力验证）的可获得性；c）CNAS 客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。4.3 质量保证方式4.3.1 食品微生物检测结果的质量保证通常采用一种或几种方式的组合，微生物检测结果的质量保证方式包括但不限于：a）使用标准菌（毒）株监控结果的准确性；b）使用添加已知水平的加标样品，包括目标和背景微生物；c）使用不同基质的添加或自然污染的样品；d）检测标准规定的质量保证方法，如重复性和再现性值；e）实验室内比对，如人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样再测；f）平行样品的测定/涂布平板；g）平行样品的测定/系列稀释；h）平行样品的测定/平板或 MPN 结果的读取；i）加标样品定性检测；j）盲样测试；k）能力验证；l）测量审核；m）实验室间比对。4.3.2 在实施人员比对、方法比对和设备比对时，应选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。4.4 质量控制频次4.4.1 食品微生物检测实验室内部质量控制包括对实验室所有工作的连续评估，质量控制频次应与实验室开展的实验性质、实验频率、质量控制方式相关。4.4.2 食品微生物内部质量控制频次应统筹考虑定期内部质量控制、日常内部质量控制及临时内部质量控制三种情况。对定量检测项目来说，定期内部质量控制频次建议 6 次/年；对定性检测项目来说，定期内部质量控制频次建议 4 次/年。日常内部质量控制频次建议每批或每组样品以 5或每 20 个样品 1 次的频次进行内部质量控制。临时内部质量控制频次根据实际情况而定。4.4.3 食品微生物检测能力验证的频次依据 CNAS-RL02 能力验证规则执行。对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性。4.5 质量控制时机4.5.1 食品微生物检测结果实施内部质量控制时，应掌握时机，确保检测结果质量保证的有效性。4.5.2 人员比对的时机，适用于：a）依靠检测人员主观判断较多的项目,例如菌落的识别、血清凝集等；b）在培员工和新上岗的员工；c）检测过程的关键控制点或关键控制环节；d）操作难度大的项目和或者样品；e）检测结果在临界值附近；f）新安装的设备；g）新开验的检测项目。4.5.3 方法比对优先适用于以下情况：a）刚实施的新标准或者新方法；b）引进的新技术、新方法和研制的新方法；c）已有的具有多个检验标准或方法的项目。4.5.4 设备比对试验适用于：a）新安装的设备；b）修复后的设备；c）检测结果出现在临界值附近的设备。4.5.5 留样再测适用于：a）验证检测结果的准确性；b）验证检测结果的重复性；c）对留存样品特性的监控。4.5.6 实验室开展临时内部质控的时机，包括但不仅限于：a）新人员（在培人员、新上岗人员、短期聘用人员等）培训或新上岗时；b）新项目（新扩项的项目）开验时，或对认可周期内很少从事检测已获认可的特殊项目需通过内部质控证明该能力得以维持时；c）新设备（新进设备初期使用阶段）开测时；d）新标准（包括标准变更后）时；e）客户有特殊要求时；f）比对试验（包括参加能力验证计划）时； g）检测结果处于限量值附近时；h）质量仲裁时；i）客户投诉（抱怨）时；j）发生偏离时（顾客要求或实验室需要时）等。4.6 质量保证的实施4.6.1 食品微生物检测结果的质量保证计划经审批后，实验室应根据实际情况制定质量保证实施方案，确保质量保证计划实施的规范性、有效性。4.6.2 内部质量控制制定实施方案时，至少应包括：a）试验过程，如时间、人员、项目、仪器设备、环境条件、标准/依据、样品制备过程、样品均匀性及稳定性情况。b）试验结果，如记录格式、统计计算方案、评定准则、结果评价、异常结果处理措施。c）实施方式，如常规实验、留样再测、人员比对、方法比对、使用标准物质、加标回收、设备比对、其他方式等。4.6.3 实施比对试验时， 要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。实施比对试验前的参考方案内容：a）比对试验预期开始时间和预期结束时间；b）比对试验的目的、比对项目内容和试验实施方案；c）比对试验所采用的检测方法和技术要求；d）比对试验所制定的试验用仪器、设备（需要指定时） ；e）比对试验时规定的重复（独立）测量的次数；f）比对试验所用样品的有关描述、发放形式和处置要求；g）比对试验所用样品的均匀性和稳定性评估及评估结论；h）需要记录的可能与试验结果相关的背景信息，如比对环境条件、标准品及其相关信息；i）比对试验结果的记录形式和试验数据的记录格式；j）比对试验数据的统计计算分析方案；k）比对试验结果的评价方案；l）比对试验结果的技术分析；m）其他需要特殊注意的事项。4.6.4 食品微生物检测制定外部质量评估计划后，应及时通过各种方式联系能力验证提供者报名，确定参加能力验证的主要方法和作证方法，准备能力验证物品（包括质控菌株）和仪器设备，必要时通过内部质量控制方法，确保参加能力验证的主要方法和作证方法的有效性。4.6.5 实验室选择能力验证提供者时，应符合 ISO17043 的要求，并按照以下顺序参加：1) CNAS 认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署 PTP 相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP 在其认可范围内运作的能力验证计划； 2) 未签署 PTP MRA 的认可机构依据 ISO/IEC 17043 认可的 PTP 在其认可范围内运作的能力验证计划； 3) 国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）等开展的能力验证计划； 4) CNAS 组织的能力验证计划； 5) 与 CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划； 6) 国际权威组织实施的实验室间比对，例如：国际计量委员会（CIPM ） 、亚太计量规划组织（APMP） 、世界反兴奋剂联盟（ WADA）等开展的国际、区域实验室间比对； 7) 依据 ISO/IEC 17043 获准认可的 PTP 在其认可范围外运作的能力验证计划； 8) 行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对； 9) 其他机构组织的实验室间比对。4.6.6 实验室间比对的实施方案要同 4.6.3 比对试验方案要求。4.7 质量保证评价方法4.7.1 内部质量控制评价方法4.7.1.1 当食品微生物检测方法中规定了质量控制要求时，实验室应利用和参考微生物检测标准规定的质量控制要求进行评价，评价指标包括重复性限、再现性限、回收率等。4.7.1.2 当使用质控样品进行微生物检测结果的内部质量控制时，利用微生物质控样品的定值进行统计分析及评价。4.7.2 外部质量评估的评价方法4.7.2.1 指定值和能力评定标准差的确定4.7.2.2 能力评定4.8 质量控制结果处理及应用4.8.1 当发现质量控制数据超出预期的判据时，技术负责人根据具体情况执行不符合工作控制程序、纠正措施控制程序、预防措施管理程序来防止报告错误结果。通过对内部质量控制结果的评价，发现可能影响测试结果质量的潜在不合格原因时，应按照预防措施管理程序予以及时消除。4.8.2 当能力验证出现不满意结果时，实验室应深入分析原因、实施纠正措施，并验证措施的有效性；当出现可疑结果时，实验室应分析原因，并视其严重程度、影响范围等必要时采取纠正措施，记录外部质量评估活动非满意结果处理情况。5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议6.2 修订和废除现行有关标准的建议6.3 重大分歧意见的处理经过和依据6.4 其他需要说明的情况6.5 参考文献联系人 雷质文 联系电话 13792877156 电子邮箱 Leizhw2005126.com注 1：本格式的通用部分为第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿， 3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标” 适用于方法类标准，第 5 章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6 章为可选项，其余为必填项。编写日期： 2018 年 05 月 20 日