2017RB073 检验检测机构资质认定能力评价 内部审核要求（征求意见稿）

RB中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 行 业 标 准RB/T XXXXXXXX检验检测机构资质认定能力评价内部审核要求Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approvalRequirements for internal audits（草案）文稿版次选择XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 发布XXXXXXXXXI前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：北京国实检测技术研究院、XXX、XXX、XXX、XXX、。本标准主要起草人：王春燕、XXX、。XXXXXXXXX1检验检测机构资质认定能力评价 内部审核要求 1范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，检验检测机构内部审核策划、组织和实施的要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于已建立管理体系的检验检测机构开展内部审核。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000质量管理体系基础和术语GB/T 19011管理体系审核指南GB/T 27000合格评定词汇和通用原则GB/T 27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF 1001通用计量术语及定义RB/T 214检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求3术语和定义GB/T 19000、GB/T 19011、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001、RB/T 214 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1审核 audit为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注 1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合格的确定。 注 2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方) 审核，也可以是多体系审核或联合审核。 注 3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注 4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方,如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认可/注册的组织或政府机构。 注 5：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术语及核XXXXXXXXX2心定 义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响，并增加了注 3 和注 4。3.2内部审核 internal audits检验检测机构自行组织或以检验检测机构的名义进行，以确定管理体系满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注 ：内部审核，有时称为第一方审核。用于管理评审和其他内部目的，为获得审核证据并实现对其进行客观的评价。3.3审核方案 audit programme针对特定时间段并具有特定目标所策划的一组(一次或多次) 审核安排。3.4 审核范围 audit scope 审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程的描述。3.5审核计划 audit plan 对审核活动和安排的描述。3.6审核准则 audit criteria 用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。3.7审核证据 audit evidence 与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。3.8审核发现 audit finding将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注 1：审核发现表明符合或不符合。 注 2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。 注 3：在英语中，如果审核准则选自法律要求或法规要求，审核发现可被称为合规或不合规。 3.9审核结论 audit conclusion考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。3.10内审组 internal audit team 实施内部审核的一名或多名内审员，需要时，可由外部人员提供支持。注：审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。 XXXXXXXXX33.11内审员 internal auditor具有资格和专业能力，经过培训并独立于审核活动的内审组成员。3.12受审核方 auditee 接受审核的部门或岗位。4 总则4.1 检验检测机构实施内部审核，是为了验证管理体系是否符合 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求及相应领域的补充要求和自身管理体系要求，以及管理体系是否得到实施和保持。4.2 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核程序，对内部审核的策划、实施、纠正不符合工作、纠正措施及验证、报告审核结果等环节进行控制，以确保内部审核的有效性。4.3 检验检测机构内部审核的周期通常为一年，可以一次或多次采用集中或滚动方式进行。5 内部审核的资源需求5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至参与检验检测活动的所有人员，被其获取、理解和执行。5.2 质量负责人应确保管理体系得到实施和保持，是内部审核的组织者和审核方案的管理者，并可能担任内审组长。5.3 内部审核应由具备资格的人员执行。内审员应熟悉检验检测，具备所审核活动的充分的技术知识；应熟悉评审准则和自身管理体系要求，专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训，具备审核能力。内审员应独立于被审核活动，不审核自己所从事的活动或自己承担责任的工作。5.4 检验检测机构应根据自身的规模和范围，授权可覆盖检验检测活动的内审员，一般应不少于2 名。5.5 规模较小的检验检测机构，内部审核可以由质量负责人和至少一名审核员组成。适用时，也可聘请其他人员（如：未经授权的技术人员）和外部人员参与内部审核。质量负责人的工作应由另外的人员审核，以保持审核的独立性和内部审核质量。5.6 质量负责人将审核工作委派给其他人员和外部人员时，应确保所委派的人员满足内审员的资格要求，并熟悉检验检测机构的管理体系和资质认定要求。5.7 由外部组织的审核，如由客户或认可机构进行的审核或评审不能替代内部审核。6 内部审核的策划6.1 检验检测机构应依据过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案。6.1.1 过程的重要性可包括但不限于：人员的监督和监控； 设备的计量溯源和期间核查；标准方法验证和非标准方法确认及方法偏离控制；判定规则的应用；抽样和样品管理；原始记录控制；内外部质量控制；结果报告审批与发放；以及新的检验检测过程等。6.1.2 对检验检测机构产生影响的变化可包括外部变化，如资质认定要求的变化、客户和供应商的变化、新技术和新方法的出现等；内部变化，如组织结构的变化、政策程序的变化、工作类型XXXXXXXXX4和工作量的变化，技术能力的变化等。6.1.3 以往的审核结果可包括以往内部审核或外部评审发现不符合比较多的部门或过程；重复出现不符合的条款；管理职责落实较差的部门或岗位等。6.2 内部审核方案通常由质量负责人组织制定，依据 6.1 应考虑到因素，并结合管理层的需求，确定当年内部审核的目的和目标、审核准则和范围，并根据审核目标和审核范围选择审核员，确定审核频次和审核方法。6.3 审核方案应详细说明策划要求以及审核报告的要求，可对一次或多次审核作出安排，包括必要时，针对管理体系变化和/或文件修订安排文件评审，以确保检验检测机构的管理体系满足资质认定政策和准则及其变化的要求。6.4 审核方案应具体到每次审核的目的和特定目标、审核准则和范围、审核组长和审核组成员、审核时间（可安排到月份） ，以及审核重点和审核报告要求等。6.5 检验检测机构应以计划和系统的方式，定期（周期至少两年）实施覆盖全部程序的内部审核，以验证管理体系是否得到实施和保持。6.6 审核方案可以以年度审核计划的形式输出，应经过质量负责人（适用时，可由检验检测机构负责人）审批后发布。6.7 审核组长应按照审核方案的要求制定审核计划，审核计划的内容包括本次审核目的和特定目标、审核时间安排、审核组成员分工，审核部门或过程及联络人等。制定计划前，审核组长或内审员，应就审核事宜与受审核方进行沟通，以确定审核的具体时间和地点。6.8 审核计划应于实施审核前 1-2 周发布，以便审核员和受审核方提前做好审核准备。6.9 内审员应按照审核计划提前策划审核，包括熟悉所审核区域或过程的管理体系文件、检验检测过程和方法、查阅上次内部审核记录和不符合报告，编写检查表和准备内部审核记录表格等。内审员在内审中使用包括但不限于以下文件：a）检验检测机构资质认定评审准则及其补充文件；b）检验检测机构的质量手册、程序文件等；c）检验检测方法、规范、作业指导书等d）内部审核检查表e）记录表格，如内部审核记录表 、 不符合报告 、 纠正措施报告等。6.10 内部审核检查表是内审员实施现场审核策划的结果，是内审员现场审核的依据，其内容应包括审核对象、审核内容、审核方法和时间安排等。内审员应根据分工，在充分准备的基础上以文件形式表达，经审核组长审阅或在审核组内部交流后用于内部审核。6.11 内部审核检查表应于召开首次会议前完成，用于内审员现场审核，也可以作为审核记录予以保存。7 内部审核的实施7.1 检验检测机构通常如图1所示的步骤实施内部审核。为了适应特定的内部审核情况，步骤也可能不同。内部审核实施的过程应全面搜集客观证据，不仅限于发现不符合项。审核证据和审核发现应依据客观事实，不能主观推断。7.2 内部审核应召开首次会议，由审核组长主持，内审组成员、检验检测机构管理层和被审核的部门负责人等相关人员参加。首次会议通常应介绍审核组成员、确认审核的目的和目标、明确审核准则和审核范围，说明审核程序和方法，解释相关细节，确认时间安排，以及明确末次会议时间和参会人员等。XXXXXXXXX5图 1 内部审核流程图7.3 内审员应依据审核准则和管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、检验检测方法和规范等） ，确定检验检测活动与其规定的符合性和实施的有效性。必要时，可在内审实施过程中评审管理体系文件，以确保管理体系及其运作符合评审准则要求。现场观察、 查 阅 记录、观察设施和环境等方式。 收集的证据应客观、有效，不存在偏见，不对被审核方造成困扰，收集过程应尽可能高效。图2是内部审核收集和验证信息形成内部审核结论的过程。7.4 内部审核期间，内审组成员之间、内审员与受审核方、内审组与管理层之间应进行及时而有效的沟通。图 2 收集和验证信息的过程收集和验证审核证据开具不符合报告形成内部审核结论末次会议首次会议信息源通过抽样和适当的方法收集验证审核证据对照审核准则进行评价形成审核发现形成内部审核结论分析评价审核发现形成内部审核发现XXXXXXXXX67.5 内部审核期间，内审组成员之间、审核员与受审核方、内审组与管理层之间应进行及时而有效的沟通。7.6 内审员应将收集到的审核证据与审核准则进行比较，形成审核发现。内部审核发现可包括具有证据支持的符合事项和良好实践、改进机会以及不符合项。所有内部审核发现应予以记录，不符合项应在检查表或记录的表格中注明，适用时，内审员可对不符合项进行深入的调查，以确认不符合工作、不符合项产生的根本原因和潜在的问题。7.7 内审组按照计划完成收集审核证据和形成审核发现后，应确认审核计划的完成情况，并认真分析所有审核发现，确定报告的不符合项和改进建议。7.8 内审组应依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合报告。应具体描述不符合的依据、不符合事实，不符合的条款，适用时也可说明不符合的性质和不符合项的关闭时间等。应尽可能以审核所依据的机构的质量手册和程序文件等相关文件的特定要求来确定不符合项，不符合项应经过受审核方确认。7.9 内审组在召开末次会议之前应讨论至少（但不限于）以下问题：a）根据内部审核目标，评价审核发现，确定内部审核的充分性；b）根据审核发现，确定的不符合项和改进建议，就内部审核结论达成一致；c）讨论内部审核过程中发现的风险和机遇，以及应对风险的措施；d）讨论内部审核后续活动（适用时） 。7.10 内部审核结论通常应陈述至少（但不限于）以下内容：a）管理体系符合评审准则及自身管理体系的程度，是否得到实施、保持和改进；b）内部审核目标的实现情况，内部审核覆盖的范围，以及内部审核准则的履行情况；c）内部审核发现的不符合项和改进的建议及趋势分析，以及下次内部审核的建议；d）管理体系的改进建议。7.11 现场审核结束后应召开末次会议，会议由内审组长主持，参加对象为内审组全体成员、受审核方管理层和合适人员。内审组应报告内部审核发现和内部审核结论，并就不符合项做出说明，提出改进建议。确定针对不符合项的纠正，并针对不符合项产生的原因确定适当的纠正措施，并商定纠正措施完成时间。受审核方应对审核发现的不符合项做出采取纠正、纠正措施的承诺，应保存末次会议的记录。8 内部审核的后续措施及验证8.1 受审核方应明确负责实施针对不符合项的纠正、纠正措施和改进的责任人，按时采取纠正、纠正措施和改进。8.2 内审组应评估不符合项的影响，当内部审核发现的不符合项可能对检验检测数据或者结果造成严重影响时，受审核方应立即停止相关检验检测活动，直至采取适当的纠正措施，跟踪并验证采取的纠正措施得到满意的结果并可防止不符合的再次发生，方可恢复检验检测活动。如不符合项可能影响已出具检验检测证书（或报告）的数据或结果的有效性时，应对相关检验检测证书（或报告）进行追溯，必要时采取（但不限于）对留样进行复检或重新检测等方法。如确认有影响时，应通知客户，收回原检验检测证书（或报告） 。8.3 受审核方完成确定的纠正措施后，内审员应跟踪并验证纠正措施的有效性，确认纠正措施能够消除不符合产生的原因。质量负责人应确保受审核方完成不符合项的纠正和纠正措施的实施。8.4 质量负责人应对内部审核的结果和采取的纠正措施及其实施情况进行分析，并形成报告，作为管理评审的输入。8.6 检验检测机构应根据内部审核活动识别出风险和改进机会，并制定应对风险和机遇的措施。XXXXXXXXX79 内部审核的记录和报告9.1 内审员应记录确定的不符合项，包括（但不限于）不符合的性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施、不符合项的关闭时间等。如未发现不符合项，应保留完整的符合性审核证据记录。9.2 内部审核结束后，内审组应根据审核发现的客观证据，总结审核结果并编写审核报告，审核报告应清晰简明，确保各相关方了解审核结果，审核报告应包括以下信息:a) 内审组成员的名单；b) 内部审核日期；c) 内部审核区域；d) 被审核区域的详细情况；e) 检验检测机构运作符合性的结论；f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款；g) 需改进的建议；h) 不符合项的纠正措施及完成时间，以及实施纠正措施的负责人员；i) 内审组对纠正措施的确认结论；j) 质量负责人对纠正措施的确认意见。9.3 质量负责人应按照程序要求审批内部审核报告，并提交给检验检测机构的管理层。9.4 所有的内部审核记录和内部审核报告应按规定的时间进行保存。XXXXXXXXX1参考文献1 检验检测机构资质认定管理办法（2015 年 4 月 9 日国家质量监督检验检疫总局令第 163号）2 GB/T 19001质量管理体系要求3 GB 19489实验室生物安全通用要求4 GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求