环氧乙烷灭菌安全操作手册.doc

行业资料：_环氧乙烷灭菌安全操作手册单位：_部门：_日期：_年_月_日第 1 页 共 14 页环氧乙烷灭菌安全操作手册技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1厂长管代灭菌车间负责人2.2灭菌车间负责人2.2.1对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2.2.2组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。2.2.5负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。3.0灭菌程序3.1接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品入库。3.2灭菌前的准备3.2.1车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。3.2.2环氧乙烷的分装（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；（2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；（3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；（4）分装时打开房间的门窗；（5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；（6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。（7）夏季气温超过30时，应用水喷淋大钢瓶15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。3.3安全检查（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。3.4清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。3.5堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。3.6检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。3.7堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。3.8装箱堆码3.8.1堆码装柜的守则（1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜；（3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有1015cm间隙箱子的间隙距离约3cm。3.8.2堆码图及指示菌片布放（1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。（2）尿袋xxml：（3）指示菌片，贴放在箱子的侧A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面E.指示菌片应有布放位置编号4.0关闭柜门。充气锁紧柜门。4.1用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.2用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。4.3充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。5.0灭菌操作程序及工序参数5.1前处理：目前在柜内进行。5.1.1柜内温度控制打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：60；柜内温度：503。5.1.2相对温度控制在45%80%之间。5.1.3预真空到设定温度开始预真空-202Kpa。5.2加药5.2.1将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。5.2.2给汽化器加热水温度不超过70，水温控制：5860。5.2.3达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。5.2.4加药时间：大约4560min。5.2.5供药后柜内压力：以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，2224Kpa。5.3环氧乙烷暴气5.3.1灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6小时。5.3.2暴气阶段，柜内温度的控制：4852，相对湿度40%75%之间。随时监视各仪表的运作。5.4置换柜的置换设置三个循环，时间大约2030分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa，可以分23次间断性的抽真空，达到-10Kpa后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。第二次：置换从零压抽到-10Kpa，进气到零压。第三次：重复第二次置换的动作。5.5出料开门及取物置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。5.5.1开真空泵4SH，及门封及入开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。5.5.2开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。5.5.5车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。5.5.6取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。5.5.7工序检验：工序检验的内容：（1）菌片按WI-1-15做无菌培养；（2）取样按WI-Q-13做残留量的检测。5.6贴合格标签菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期、失效日期、启用日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。5.5入成品待检库菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送质控部进行最终检验，检验合格办理入库手续。5.6灭菌的返工当菌片检验不合格，菌检室报告总经理及质控部，会同技术部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程序进行处理。6.0灭菌记录本车间的工作记录包括：（1）产品灭菌委托单（QP009-02-08）来自生产车间，本车间保存；（2）填写产品灭菌登记表QP009-02-09，以合同为单位，一式二份，自留一份，另一份质控部。（3）填写灭菌运行单：WI-Q-19-01（4）灭菌记录的整理每一柜灭菌结束后，应收集灭菌运行单、电脑打印记录，灭菌报告，以每一柜为单位形成一个灭菌批的记录。本记录保存：3年。第 7 页 共 14 页环氧乙烷灭菌的基础知识一、概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。二、环氧乙烷灭菌执行标准1、GB18279-xxidtISO11135：xx医疗器械-环氧乙烷灭菌确认和常规控制2、ISO11135-1：xx保健产品的灭菌-环氧乙烷-第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求3、ISO11135-2：xx保健产品的灭菌-环氧乙烷-第二部分：应用指南注：GB18279-xx是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：xx制定相应国家标准。三、灭菌的概念使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。试验菌芽孢灭活率应106，或自然微生物全部杀灭。四、环氧乙烷环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%-80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。五、环氧乙烷灭菌机理环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35或相对湿度低于25%时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。六、灭菌周期与灭菌作用时间灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。七、D值杀灭90%微生物个体所需的时间（min）。第二章影响环氧乙烷灭菌效果的因素影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间一、温度温度的常规极限通常在3763，一般常用的合适温度为505。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。灭菌温度的确定，同以下因素有关：1）产品：材料，物理、化学性能；2）堆放：总装载量（80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；3）包装：材料、大小、厚度、装载数量；4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。二、压力预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。预真空度应考虑以下因素的影响：1）对被灭菌物品、及其包装的影响；2）负压灭菌与正压灭菌；3）对湿度的影响；4）设定真空度与达到该真空度所需时间；5）真空持续时间（保压）。三、湿度灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH80%RH范围内。四、环氧乙烷浓度3001000mg/L是当今常用的条件。应考虑以下因素的影响：1）产品的装载量；2）加入时所需的时间；3）环氧乙烷残留量。五、灭菌时间采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程）PV=nRTn=m/Mc=m/V=44xP/(RT)P-压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2；V-体积（L）；1L=110-3m3n-气体的摩尔数(mol)；m-气体的质量(g)；M-气体的分子量，M=44；R-气体常数（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm；T-气体的热力学温度（K=+273.15）c-气体的浓度(g/L=kg/m3)。第三章环氧乙烷灭菌操作注意事项一、严格按确认的灭菌工艺操作，记录完整，确保产品灭菌效果。二、严格区分已灭菌产品和未灭菌产品，不得混淆。三、操作区域严禁烟火，电器开关必须是防爆开关，灯具必须是防爆灯具。四、如发生环氧乙烷泄漏，必须立即采取措施，喷洒水，如发生中毒必须立即将其送离现场，严重者应立即送入医院抢救。EO不慎进入眼内或皮肤上应立即用水清洗。五、操作过程中必须密切注意箱体的温度、压力变化，根据变化进行调整。六、在抽真空、加药、换气等对压力影响较大的操作过程中必须有专人密切关注压力的变化，出现异常，立即向相关部门汇报。七、装卸产品时，应轻拿轻放，严禁野蛮装卸（特别是注射器类产品）。八、定期对灭菌柜进行清洁保养，减少柜体对产品包装的污染。九、定期对灭菌柜进行维护保养，随时进行检查，及时发现灭菌柜的各种安全隐患。十、设备出现故障应及时报设备部进行维护修理，严禁带病操作。十一、严禁闲杂人员进入灭菌室。第 13 页 共 14 页行业资料本文至此结束，感谢您的浏览!（资料仅供参考）下载修改即可使用第 14 页 共 14 页