环氧乙烷灭菌的基础知识.doc

行业资料：_环氧乙烷灭菌的基础知识单位：_部门：_日期：_年_月_日第 1 页 共 12 页环氧乙烷灭菌的基础知识一、概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。二、环氧乙烷灭菌执行标准1、GB18279-xxidtISO11135：xx医疗器械-环氧乙烷灭菌确认和常规控制2、ISO11135-1：xx保健产品的灭菌-环氧乙烷-第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求3、ISO11135-2：xx保健产品的灭菌-环氧乙烷-第二部分：应用指南注：GB18279-xx是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：xx制定相应国家标准。三、灭菌的概念使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。试验菌芽孢灭活率应106，或自然微生物全部杀灭。四、环氧乙烷环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%-80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。五、环氧乙烷灭菌机理环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35或相对湿度低于25%时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。六、灭菌周期与灭菌作用时间灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。七、D值杀灭90%微生物个体所需的时间（min）。第二章影响环氧乙烷灭菌效果的因素影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间一、温度温度的常规极限通常在3763，一般常用的合适温度为505。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。灭菌温度的确定，同以下因素有关：1）产品：材料，物理、化学性能；2）堆放：总装载量（80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；3）包装：材料、大小、厚度、装载数量；4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。二、压力预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。预真空度应考虑以下因素的影响：1）对被灭菌物品、及其包装的影响；2）负压灭菌与正压灭菌；3）对湿度的影响；4）设定真空度与达到该真空度所需时间；5）真空持续时间（保压）。三、湿度灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH80%RH范围内。四、环氧乙烷浓度3001000mg/L是当今常用的条件。应考虑以下因素的影响：1）产品的装载量；2）加入时所需的时间；3）环氧乙烷残留量。五、灭菌时间采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程）PV=nRTn=m/Mc=m/V=44xP/(RT)P-压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2；V-体积（L）；1L=110-3m3n-气体的摩尔数(mol)；m-气体的质量(g)；M-气体的分子量，M=44；R-气体常数（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm；T-气体的热力学温度（K=+273.15）c-气体的浓度(g/L=kg/m3)。第三章环氧乙烷灭菌操作注意事项一、严格按确认的灭菌工艺操作，记录完整，确保产品灭菌效果。二、严格区分已灭菌产品和未灭菌产品，不得混淆。三、操作区域严禁烟火，电器开关必须是防爆开关，灯具必须是防爆灯具。四、如发生环氧乙烷泄漏，必须立即采取措施，喷洒水，如发生中毒必须立即将其送离现场，严重者应立即送入医院抢救。EO不慎进入眼内或皮肤上应立即用水清洗。五、操作过程中必须密切注意箱体的温度、压力变化，根据变化进行调整。六、在抽真空、加药、换气等对压力影响较大的操作过程中必须有专人密切关注压力的变化，出现异常，立即向相关部门汇报。七、装卸产品时，应轻拿轻放，严禁野蛮装卸（特别是注射器类产品）。八、定期对灭菌柜进行清洁保养，减少柜体对产品包装的污染。九、定期对灭菌柜进行维护保养，随时进行检查，及时发现灭菌柜的各种安全隐患。十、设备出现故障应及时报设备部进行维护修理，严禁带病操作。十一、严禁闲杂人员进入灭菌室。第 7 页 共 12 页环氧乙烷的安全操作与危害一、物化特性在室温下，为无色气体；低温时，为无色易流动液体。有醚臭，高浓度时有刺激臭。熔点-112.65，沸点10.35，闪点低于-17.7，燃点429。易溶于水、多数有机溶剂。二、危险性其蒸气能与空气形成范围广阔的爆炸性混合物。遇热源和明火有燃烧爆炸的危险。若遇高热可发生剧烈分解，引起容器破裂或爆炸事故。接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并可能引起爆炸或着火。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。加热到500该物质发生分解，引起火灾和爆炸。与许多化合物发生剧烈反应。吸入可引起头晕、倦睡，头痛、刺激呼吸道，恶心，呕吐，高浓度吸收可能引起肺水肿，24-28小时后症状减缓；皮肤接触会引起皮肤吸收、发红、烧伤、烧灼感、起疱，与其液体接触时，该液体迅速蒸发会造成冻伤；眼睛接触会造成眼睛发红、疼痛、视力模糊，可能导致白内障的推迟生长。反复或长期与皮肤接触水溶液可能引起皮炎、皮肤过敏。该物质可能对中枢神经系统发生作用，引起神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。该物质可能是人体致癌物质。可能引起人类遗传损害，损伤男性生育力。对环境有危害，应注意对大气的污染。三、工业产品规格行业标准环氧乙烷（HG2-1379-80）规定，含量98%。四、主要用途是重要的有机合成原料之一，主要用于制造乙二醇（涤纶纤维原料）、合成洗涤剂、非离子型表面活性剂、消毒剂、谷物熏蒸剂、抗冻剂、乳化剂以及缩乙二醇类产品，也用于生产增塑剂、润滑剂、橡胶和塑料等，还可用于火箭等喷气式推进器的燃料。五、安全操作指南包装用钢质气瓶盛装，包装容器上应加贴化学品安全标签，标签的编写应符合国家标准化学品安全标签编写规定（GB15259-xx）。运输铁路运输时应严格按照铁道部危险货物运输规则中的危险货物配装表进行配装。采用刚瓶运输时必须戴好钢瓶上的安全帽。钢瓶一般平放，并应将瓶口朝同一方向，不可交叉；高度不得超过车辆的防护栏板，并用三角木垫卡牢，防止滚动。铁路运输时要禁止溜放。运输时运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材。装运该物品的车辆排气管必须配备阻火装置，禁止使用易产生火花的机械设备和工具装卸。严禁与酸类、碱类、醇类、食用化学品等混装混运。保证运输过程中不因温度、湿度或者压力的变化而发生任何渗（洒）漏。搬运时要轻装轻卸，运输时防止碰撞，注意密封。防止包装及容器损坏。运输车辆手续证件齐全，符合国家标准或法律法规对安全的要求；运输和押送人员应进行相应的专业技术、安全知识和应急救援的培训，要了解所运载危险品的性质、危害性和发生意外时的应急措施，配备必要的应急处理器材和防护用品。夏季应早晚运输，防止日光曝晒。中途停留时应远离火种、热源。公路运输时要按规定路线行驶，禁止在居民区和人口稠密区停留。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不宜超过30。应与酸类、碱类、醇类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备。应严格执行极毒物品“五双”管理制度。使用操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿防静电工作服，戴橡胶手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止气体泄漏到工作场所空气中。避免与酸类、碱类、醇类接触。在传送过程中，钢瓶和容器必须接地和跨接，防止产生静电。禁止撞击和震荡。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。作为消毒剂使用时，消毒场所远离火源和热源，消毒人员应注意个体防护：避免吸入、食入，要戴口罩和护目镜，要戴橡皮胶手套，以免损伤皮肤，穿防护服；消毒所用衣物应当单独清洗；工作完毕，用肥皂和清水洗手。六、应急处置火灾切断气源。若不能切断气源，则不允许熄灭泄漏处的火焰，维持燃烧。喷水冷却容器，可能的话将容器从火场移至空旷处。灭火剂：雾状水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳。泄漏迅速撤离泄漏污染区人员至上风处，并立即隔离150m，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防静电工作服。尽可能切断泄漏源。用工业覆盖层或吸附/吸收剂盖住泄漏点附近的下水道等地方，防止气体进入。合理通风，加速扩散。喷雾状水稀释、溶解。构筑围堤或挖坑收容产生的大量废水。如有可能，将漏出气体用排风机送至空旷地方或装设适当喷头烧掉。漏气容器要妥善处理，修复、检验后再用。急救眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗皮肤或淋浴至少15分钟。就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。呼吸心跳停止时，立即进行人工呼吸和胸外心脏按压术。治疗：采取一般急救措施和对症处理，注意控制肺水肿，防治脑水肿等。第 11 页 共 12 页行业资料本文至此结束，感谢您的浏览!（资料仅供参考）下载修改即可使用第 12 页 共 12 页