保健食品管理法规及技术要求课件.ppt

保健食品管理法规及 技术要求,中国疾病预防控制中心 营养与食品安全所 徐海滨 （2010年10月19日 昆明）,内容,保健食品的概述 保健食品相关法规、技术标准和要求 保健食品检验机构的工作,保健食品的概述,保健食品定义的变化,1996年卫生部的保健食品管理办法指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。 2003年食药局的保健食品注册管理办法（试行）中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。,基本特征,它有两个基本特征： 安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,营养素补充剂：补充维生素、矿物质,保健食品与药品的区别,保健食品 不能以治疗为目的，主要调节人体的机能 不能有任何急性、亚急性合慢性危害 可以长期服用 食品的服用方式：口服,药品 应有明确的治疗目的以及相应的适应症合功能主治 可以有不良反应 有规定的使用期限 注射、外用、口服等,保健食品与普通食品的 共性合区别,共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。 区别：,保健食品 容许声称保健功能 特定人群服用 具有规定的每日摄入量,普通食品 不容许声称保健功能 普通人群食用 不规定每日摄入量,功能学评价的必要性和重要性(一),必要性 建立在科学的基础上,符合保健食品的法定要求 功能作用必须明确 针对亚健康特定人群 保护消费者利益 不能替代药物对病人治疗,功能学评价的必要性和重要性(二),重要性 多种成分组方,功效成分不明,量效关系不清,动物实验或人体实验评价是目前唯一的方法 有利于企业和研发机构增强法律意识,有利于科技进步 规范市场经济秩序,公平竞争 有利于检验机构提高技术水平,增加技术积累 体现国家主权,为依法审批提供技术依据,保健食品功能名称确定的科学依据(一),从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称： 调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能 亚健康状态的调理：增强免疫力功能,保健食品功能名称确定的科学依据(二),预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能 、辅助降血压功能 、对化学性肝损伤有辅助保护功能 、辅助降血糖功能 减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：对辐射危害有辅助保护功能 促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进排铅功能,保健食品功能名称确定的科学依据(三),改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能 增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能 帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能,保健食品功能及名称的调整过程,保健食品功能及名称的调整过程,保健食品功能及名称的调整过程,丰乳、防龋齿、预防脱发,保健食品功能及名称的调整过程,SFDA颁布受理的功能名称(一),SFDA颁布受理的功能名称(二 ),保健食品功能评价动物试验 和或人体试食试验分类,保健食品相关的法规和技术标准,国家有关的法规和技术标准,法律 部门规章 规范性文件 技术规范、技术标准 工作和审评规定,法 律,法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 中华人民共和国食品安全法，明确对保健食品要严格管理，国务院在起草保健食品监督管理条例。,保健食品的法律定位,定义：保健食品注册管理办法中明确描述为：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 ”,概述,部门规章,规章：保健食品注册管理办法（试行），（2005年4月30日，7月1日执行），对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,保健食品安全性的法规,食品安全法、保健食品注册管理办法的要求 保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 卫生部和食药局对保健食品的安全性提出了一系列的要求,规范性文件,营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知 卫生部健康相关产品命名规定 保健食品标识规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文件）,技术规范和技术标准,保健食品检验与评价技术规范（卫生部2003年版） 功能学检验 毒理学检验 功效成分测定 保健食品通用卫生要求 保健食品通用标准（GB16740） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）,规范性文件（一）,SFDA关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知 SFDA关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告 SFDA关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告 SFDA关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）的通知,法规和技术标准,规范性文件（二）,SFDA关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知 卫生部健康相关产品命名规定 保健食品标识规定 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文件） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法,法规和技术标准,营养素补充剂申报与审评规定 （试行）等8个相关规定,1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3)益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核算类保健食品申报与审评规定 5)野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 8）保健食品申报与审评补充规定,法规和技术标准,技术规范合技术标准,保健食品检验与评价技术规范（卫生部2003年版） 保健食品通用卫生要求 保健（功能）食品通用标准（GB16740） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量 食物成分表,法规和技术标准,审评规定,以国家局食药监许司函的形式发布 以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作规定 申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的规定 规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工作规定,审评规定,以国家局食药监许司函的形式发布 含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定 益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定 含蒽醌类保健食品注册管理有关规定,保健食品的卫生学评价,保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出指标和进行评价。 理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分（GB 5009） 执行 微生物指标参考食品卫生标准微生物部分（GB 4789） 执行,保健食品的卫生学评价,在1996年卫生部发布的保健食品通用卫生要求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。 原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。 药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方面的安全危害。,理化指标,注: * 1) 括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。 2) 供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。,微生物指标,稳定性评价,稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性试验。 常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的稳定性,推算保健食品的保质期；,稳定性评价,加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约37,湿度约75%），从而在短时间内可得到保健食品（一年以上）的保质期。,保健食品的质量标准,根据保健食品注册管理办法（试行）及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。,保健食品的质量标准,技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，,保健食品原料的安全性管理,普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760）、食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。,保健食品原料的安全性管理,请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。,保健食品原料的安全性管理,申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌种名单的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。,保健食品原料的安全性管理,卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。 保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的即是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单内规定的物品。,保健食品原料的安全性管理,在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。（有新的规定）,保健食品原料的安全性管理,根据卫法监发200251号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用既是食品又是药品的物品名单（附件1）、可用于保健食品的物品名单（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个。,保健食品原料的安全性管理,附件2物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（GB15193.1-1994）及保健食品检验与评价技术规范（2003）的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。,保健食品原料的安全性管理,国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。,保健食品原料的安全性管理,对大豆异黄酮原料的要求 必须来源于大豆 申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依据 大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷 适宜人群和不适宜人群的规定,保健食品原料的安全性管理,对辅酶Q10的原料 每日推荐量不得超过50mg 原料辅酶Q10的质量应符合中华人民共和国药典中辅酶Q10的相关要求 食药局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告,保健食品原料的安全性管理,对辅酶Q10的原料 与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。,对辅酶Q10的原料,含辅酶Q10的原料的产品，允许申报的保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。,保健食品原料的安全性管理,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3），予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。从限定原料的选择来确保保健食品的安全性。,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,(1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。 (2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。 (3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食药局印发的益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）执行。,附件1 既是食品又是药品的物品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,附件2 可用于保健食品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,附件3 保健食品禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,保健食品原料的管理,益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单由食药局公布。,保健食品原料的管理,菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)，对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。抗生素和真菌的检测，在发酵过程中不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 益生菌的主种子传代不超过10代，工作种子传代不得超过5代，经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。,资料 :,法规对保健食品评价的要求,以酶制剂等为原料的保健食品评审规定 微生物来源 . 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告； .菌种的毒力试验报告； .菌种的安全性评价报告； .国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； .发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。,保健食品原料的安全性管理,氨基酸螯合物 （1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比； （2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告； (3)毒理学安全评价资料 (4)国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。,氨基酸螯合物毒理学试验要求,国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）的组织病理报告,保健食品原料的安全性管理,促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类： 中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等)、 利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等)、 -激动剂(瘦肉精等)、 肽类激素(生长激素、红细胞生成素等)。,保健食品原料的安全性管理,促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类： 雄性激素(类固醇)、 麻醉剂(可待因、杜冷丁等)、 -2受体阻断剂(心得安、心得舒等)、,保健食品新原料,申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评,基本原则如下： 1.食品新资源或新资源食品未按照新资源食品卫生管理办法的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。,保健食品新原料,2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评： (1)经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。,保健食品新原料,已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评： (2)经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。,保健食品新原料,（3）经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。,卫生部公告（2009.10.13）,对于只用于保健食品的新资源，卫生部不再受理和审批。,对保健食品原料的要求,卫生部对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。,保健食品管理和检验机构,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心,职责 负责组织保健食品的技术审查和审评工作； 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序； 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心,保健食品一处：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责审评产品档案的管理。 保健食品二处：负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评。 保健食品三处：负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评。,保健食品检验机构的情况,1996年卫生部开始认定检验机构，主要是2000年前认定的，目前的检验机构有30家，分布在国家和绝大部分省的疾病预防机构内、医科大学的公共卫生学院（系）、综合性大学的食品研究所、省级预防医学科学院的研究所等。,有关网站,国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 ,保健食品检验机构的工作,认定的检验机构的检验工作,保健食品产品和新原料的毒理学检验 保健食品功能学验证试验 保健食品卫生学检验 保健食品稳定性检验 保健食品功效成分检验,指定的检验机构的检验工作,保健食品真菌鉴定 保健食品菌种鉴定 保健食品产品兴奋剂检测 ,保健食品试验的类型,安全性毒理学试验 功能学试验 功效成分试验 卫生学试验 稳定性试验,样品检验和复核检验,样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。,试验,申报者在把申报材料送交省、国家食品药品监督管理局之前在认定的检验机构所作的各种研究和评价工作。从法律角度讲，是申报者自身的工作，不属于注册受理的检验。其实就是研发报告。,安全性毒理学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。,功能学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。,功效成分或标志性成分检测,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。,卫生学试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。,稳定性试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。,涉及的专业领域（一）,试验动物学（动物试验） 基础医学（功能学评价） 药理学（功能学评价和安全性评价） 毒理学（毒理学评价和功能学评价）,涉及的专业领域（二）,卫生化学（理化检验） 微生物学（微生物检验） 营养学（功能学评价） 统计学（功能学评价和安全性评价） 管理科学（质量控制和人员管理）,保健食品检验与评价技术规范,保健食品功能学评价程序和检验方法 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法 保健食品功效成分及卫生指标检验规范,保健食品功能学评价程序和检验方法规范介绍,总体原则,科学、合理、可行的设立评价指标和方法 确定动物实验和人体试食试验相结合的评价技术路线,尽可能的从动物试验和人体试食试验两个方面评价食品的保健作用 针对不同的具体功能根据科学的依据和技术可行性分门别类的设定符合实际的评价方案,动物试验,动物试验简单、易行，可控和可重复 动物实验的技术和指标易标准化，在统一标准下进行的动物试验的数据可以进行比较 某些动物实验的结果可以直接推导到人。 一些在人体试食试验不能获得指标，只用通过动物试验进行评价 获得动物试验结果后再进行人体试食试验，对试验的可行性和可靠性也可以获得进一步的保障。,保健食品功能学评价和 技术规范内容,功能学评价程序,主题内容和适用范围 保健食品功能评价的基本要求 保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定 人体试食试验规程 评价保健食品功能时需要考虑的因素,功能学评价的基本要求,对受试样品的要求 对实验动物的要求 对给受试样品剂量及时间的要求 对受试样品处理的要求 对受试样品给予方式的要求 对合理设置对照组的要求,人体试食试验,保健食品功能的确定，人体试食试验的结果有决定性的作用 人体试食试验既证实动物试验所获得的功能结论，亦对安全性进行了验证。 某些功能项目在动物上模拟不出模型，对此类功能只设立了人体试食试验。,我国常用原料的安全评价现状,在160多种原料中： 有较全面的毒性研究(完成了三阶段毒理学评价)的有：红景天、绞股蓝、大黄(肾脏毒性、致突变性)、银杏、芦荟(有效成分) 有毒性记载(但不系统),未见毒性作用的有：杏仁、 桃仁、白及、白芍、金银花等57种 未见毒性研究报道或毒性记载的有106种,法规对保健食品原料的要求,卫生部对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。,保健食品安全性毒理学评价规范介绍,危险性评估（一）,危害识别：根据毒理资料确定某种食源性危害是否对健康有不良影响以及危害的程度 危害特征描述：对食品中某种食源性危害对健康的影响进行剂量反应关系研究，确定剂量反应关系。,危险性评估（二）,暴露评估：对人群暴露于食源性危害的量进行评估。 危险性特征描述：将危害特征、危害特征描述和暴露量评估进行综合考虑，依估算在该暴露水平下，其对特征人群健康产生不良影响的可能性。,保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法,1 主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程评价方法 2 对受试物的要求 以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方，,保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法,2 对受试物的要求 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。 受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。,保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法,3. 对受试物处理的要求： 对受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。 4 保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容,保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法,5 不同保健食品选择毒性试验的原则要求 6 保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题,毒理学评价的四个阶段,第一阶段 急性毒性、联合毒性、 第二阶段 遗传毒性、30天喂养试验、传统致畸试验，原核细胞与真核细胞，体内与体外 第三阶段 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段 慢性毒性试验（致癌试验）,毒理学试验项目的选择,保健食品产品 普通食品和药食同源的原料 可用于保健食品的原料 保健食品新原料,谢谢！,