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医疗器械不良事件监测 与风险管理,张素敏 国家局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心,内容提要,医疗器械不良事件监测工作的起源 基本概念 风险管理的实践-医疗器械不良事件监测 问题和挑战 结束语,由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？,“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。 并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。,风险,效益,医疗器械不良事件监测工作的起源,国际上始于上世纪八九十年代 美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（Medical Device Reporting，MDR）的相关要求； 1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；, 1992年，成立的全球医疗器械法规协调组织（Global Harmonization Task Force, GHTF）,对全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南进行协调，其成员国和地区，包括美国，欧盟，加拿大，日本、澳大利亚； 2002年底-2004年6月，我国为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。,基本概念,什么是医疗器械不良事件？,获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（国食药监械2004482号文）,什么样的医疗器械不良事件 应该报告？,获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。（国食药监械2004482号文）,什么是医疗器械不良事件监测？,医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（国食药监械2004482号文）,什么是风险？,伤害的发生概率与损害严重程度的结合（YYT0316-2003，风险管理对医疗器械的应用）,
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