xx市医疗器械日常监督检查工作计划范文.doc

工作计划：_xx市医疗器械日常监督检查工作计划范文单位：_部门：_日期：_年_月_日第 1 页 共 8 页xx市医疗器械日常监督检查工作计划范文根据XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。（三）使用环节1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。第 5 页 共 8 页xx市国土局土地工作计划范文一、进一步加强规划修编前期工作，继续做好现行规划实施评价。全国、全省规划修编前期工作座谈会议对土地利用总体规划前期工作提出了严格、明确的新要求。因此，我们将通过对规划实施情况的系统评价，认真做到“四查清、四对照”。严格核定土地利用总体规划的各项目基础数据，深入开展研究，解决我市规划修编中土地利用的重大问题，完成前期专题报告，报上级国土资源部门审查认定。二、继续抓好新拟41个保留煤矿启动整改工作。全面抓好整改工作，及时追缴矿产资源补偿费、预交临时用地规费和签订守界开采承诺书，要一环扣一环，环环抓落实，扎扎实实地把新拟41个煤矿启动整改工作做好、做细。三、继续加大力度对砂砾开采和临时用地清理整治工作。以矿产资源法、土地管理法等相关法律法规为依据，以衡阳市全市矿产资源开采秩序执法监察工作实施方案(衡国土资字XX28号)文件为指导，以规范我市砂砾开采以及临时用地秩序为内容，全面清理，严厉查处非法开采矿砾及非法占地行为，从而实现治标到治本的转变。同时，要搞好征地补偿费的清理工作，作好第四季度建设用地报批工作，争取项目进入衡阳市20XX年计划。四、土地管理。切实加强耕地保护，开展一次基本农田保护执法大检查。10月底前完成新增标志牌的布设和标志牌的维修工作，加快土地开发整理实施进度。在年前完成本市自补项目，做好基本农田数据库验收工作，确保“占补平衡”的实现。进一步垄断土地一级市场，管好二级市场，深入开展土地市场清理整顿，盘活存量土地，对经营性用地一律采取招挂牌方式出让，发挥土地资产的最大效益。加强土地储备工作，做好武广客运专线耒阳站至城区街道两侧开发用地土地储备。认真抓好落实新一轮土地利用总体规划修编工作。五、矿产资源管理。严格实施矿权出让计划，力争到年底出让矿权不少于10宗。集中精力准备上凉冲煤矿拍卖工作，切实为上级主管部门及竞买者服好务。深化矿产资源管理秩序治理整顿，坚决打击非法采矿，及时遏制持证矿超深越界和易位开采现象，推进矿产资源管理全面到位，并全面完成采矿许可证延续登记工作。六、执法监察。为进一步明确职责，落实责任，及时发现新的非法矿以及防止被取缔的非法矿反弹生产，杜绝非法矿的重特大事故发生，根据耒办发 XX11号及耒国土资发XX年33号文件精神，结合本局实际，严格按照关于进一步加强矿产资源监管防止非法反弹的实施细则文件精神抓好落实。要继续搞好巡查，严防非法矿反弹;继续与司法机关加强联合执法，加大土地执法力度，切实整顿土地市场秩序;继续加强信访工作，做到件件有回音，当年办结率达95%以上。七、继续开展创建“十佳国土资源所”和“十佳国土资源所长”活动。按照衡阳市局开展创建、评选“十佳国土资源所”和“十佳国土资源所长”活动的工作要求和本局实施方案，逐项抓好落实，为明年的创建工作奠定厚实的基础。第 7 页 共 8 页工作计划本文至此结束，感谢您的浏览!（资料仅供参考）下载修改即可使用第 8 页 共 8 页