中药常见问题分析

中药注册常见问题分析,中药原料药物定义,中药原料药物可以简单分为两大类：,案例分析一,复方甘草口服溶液本品为复方制剂，其组分为：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创木酚甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。甘草流浸膏是符合备案条件的中药提取物，但是因为复方甘草口服溶液是按化学药品管理的，所以，复方甘草口服溶液不能进行中药提取物使用备案。,案例分析二,蛇胆川贝液处方 蛇胆汁10g 平贝母75g制法 以上二味，取平贝母，用80乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g，制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸膏和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂，混匀，加水使成1000ml，即得。杏仁水有单独的国家标准，但其不是在处方项下而是在制法项下，所以也不能进行提取物备案。,案例分析三,脑心舒口服液处方：蜜环菌浓缩液 600g 蜂王浆 25g“蜜环菌浓缩液” 江西省地方药材标准收载了“蜜环菌浓缩液”，他不是国家标准，所以不能进行中药提取物生产备案，也就是不能外购，只能自提。,案例分析四,www.themegallery.com,谢谢！,