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QMS国家注册审核考试简答题集1、简要说明SPC图的概念和作用（包括用途）？答：1）SPC图概念：又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。2）控制图的作用：是用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，是生产过程达到控制状态。3）控制图的用途：SPC图通常用来检测过程的变化。图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。最简单的情况是：描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。2、抽样的概念及用途（包括益处）答：1)抽样的概念：抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息；2）抽样的用途：抽样大致可分为不互斥的两大领域：“验收抽样”和“调查抽样”验收抽样是基于选取“批”的样本结果，作出接收或不接收该“批”（即一组产品）的决定。为满足具体要求和应用，有许多验收抽样方案可供选择。调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。调查抽样通常与收集人们对某个主题的观点的民意测验相联系，调查抽样也同样能用于其他目的（如审核）的数据收集。3）抽样的益处： 同对总体进行整体上的调查或100%检验相比，适宜的抽样方案能够大大地节约时间、金钱和人力。当检验是破坏性的时候，抽样是获得相关信息唯一可行的方式。 抽样提供了获得总体中所关注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及时的方式。3、GB/T28281-2003标准中规定了哪几种抽样方案。当上述抽样方案均可同时使用时，应依据哪些条件决定使用哪种抽样方案？答：规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；当上述抽样方案均可同时使用时，可通过对比这些方案的平均样本量与管理上难易程度来决定使用哪些方案。1）规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；2）对于给定的AQL和样本量字码，如果有几种不同类型的抽样方案时，可以使用其中任一种；对于给定的AQL和样本量字码，如果有一次、二次和多次抽样方案可采用时，通常应通过比较这些方案的平均样本量、产品的检验和抽样费用、管理上难易程度来决定使用哪一种方案。通常一次抽样的管理难度和每个产品的抽样费用低于二次和多次抽样方案。4、简述过程能力分析的概念及CP和CPK的含义、用途和益处。答：1）过程能力分析: 是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的输出满足给定的规格范围的能力；2）过程能力指数CP: 是用来度量一个过程满足标准要求的程度；即整个容差除以6倍标准偏差（6），它是在规范上下界限之间具有良好中心定位的过程的理论测量度。CP=T/B=（TU-TL）/6=（TU-TL）/6ST公差范围，是产品设计所确定的质量要求；TU和TL 分别为公差上限和公差下限；6质量特性值总体分布的六倍标准公差；S样本标准偏差；3）实际能力指数CPK：它描述了可能中心定位或示能中心定位的过程的实际能力；反映过程在左端或右端满足标准要求的程度。 CPK=（1-K）CP=（T-2）/6S分布中心与公差中心不重合时的偏移量；k偏移系数 M公差中心， X样本平均值；当分布中心与公差中心重合 X=M；4）过程能力分析的用途：过程能力来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估计预期的不合格产品的数量；适用于评价过程的任何一部分（如某一特定机器）的能力。或过程能力分析使用以评估一个过程能力的输出能够持续地满足规格要求的能力以及预计不合格品的数量。5）过程能力分析的益处：过程能力分析提供了对一个过程固有变差的分析并能够对过程输出的不合格品率进行估计。这样可使组织估计不良成本，可以帮助指导进行相应的过程改进。设定最低的过程能力标准可以指导组织选择能够生产出可接收产品的过程和设备。5、描述性统计的作用及益处答：1）描述性统计的概念：描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法；描述性统计提供的信息通常可以通过各种图解法进行简明有效地传递，这些图解包括数据相对简单地展示。2）描述性统计的用途：描述性统计用于汇总和表征数据，它通常是对定量数据进行分析的初始步骤，并常常是使用其他统计方法的第一步。样本数据特征可以作为推断该样本所在总体特征的基础。3）描述统计的好处：描述统计提供了一个相对简单和有效的途径去总结和表征数据特征并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。描述统计可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。4）描述统计的作用：a.描述统计提供了一种概括和表征数据的有效且相对简便的方法,直观明了,方便使用,所以能得到广泛的应用和推广,简便的方法往往成为最实用,最有效的方法.b.描述统计通常用图示法来表述,不仅容易看懂,而且使人们迅速对质量特性值的分布状况,趋势走向有深刻的印象,能发现其中一些规律性的东西,以便进一步采取措施,达到质量改进的目的.c.描述统计用于汇总和表征数据,是通常对数据进一步定量分析的基础,是使用统计方法的第一步,或是对推断统计方法的有效补充.6、产品质量法二十六条关于产品质量的要求有哪些？答：产品质量应当符合下列要求：1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。7、简述质量管理体系要求与产品要求的关系。答：1）QMS要求是对组织满足顾客和法律法规，并提供符合要求的产品的能力的要求，即对高层管理、产品实现和支持过程能力的要求；它是通用的，适用于所有行业或经济领域和提供了不同产品的组织；它并不规定产品要求；2）产品要求是对产品特性的要求；适用于特定产品，不是通用的，具有鲜明的个性；它可由顾客规定/组织通过预测顾客要求或法律法规规定；3）QMS要求本身并不规定产品要求，也不能替代产品要求的作用，是对产品要求的补充。8、统计技术的主要作用答：1）帮助组织了解产品或过程的变异或变差2）在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因；3）帮助组织：a)寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；b)利用可获得的数据进行决策；c)促进持续改进。9、什么是AQL？它对生产方（供方）和顾客（使用方）有何意义？答：1）接收质量限（AQL）:是指当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最低过程平均质量水平。是计数调整型抽样检验的质量指标。2）接收质量限（AQL）意义：采取了对保护供方利益的接收准则，供方产品批的质量一贯好时，可采用放宽检验给使用方带来节约。当供方提交的产品批质量低于AQL值时，基于接收准则一般不能对使用方进行令人满意的保护，对生产方从正常检验转为加严检验的内容规则。3）平均样本量（ASN）:是指为了做出接收或拒收决定的平均每批抽取得单位产品数。是计数调整型抽样检验标准中的重要的经济指标。10、产品质量法第二十七条产品或其包装上的标识有哪些要求？答：1）有产品质量检验合格证明；2）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；4）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；5）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。11、记录的主要作用是什么？答：1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成结果活动的证据的文件； 2）记录的作用是收集信息、记载事实和提供证据，记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证纠正措施和预防措施的客观证据。12、文件的作用是什么？QMS有哪几类文件？不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于什么？答：1）文件是信息及其承载的媒体；2）文件的作用：a）使人们沟通意图，统一行动，实现增值作用；b）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性提供客观证据；评价QMS的有效性和持续适宜性；3）QMS文件类型：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录等；4）不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于：s）组织的规模和活动类型b）过程及相互作用的复杂程度、产品的复杂性、顾客要求及适用的法律法规要求c）经证实的人员能力及满足QMS要求所证实的程度。13、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品答：1）产品是过程的结果，包括四种类型硬件、软件、流程性材料、服务2）四种通用的产品的特点： a、服务，通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动； 无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 b、软件，由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或程序的形式存在；软件因为是无形的，一般都要有承载媒体，如纸张、光盘等 c、硬件,通常是有形产品，其量具有计数的特性；如发动机及其零件D、流程性材料,通常是有形产品，其量具有连续的特性；由于生产是连续的，流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求；硬件和流程性材料经常被称之为货物。14、转移规则及对生产方及使用方的益处?答：GB/T2828.1 规定了二种对抽样方案的使用法，或称三种状态，即正常检验、加严检验与放宽检验。当过程平均优于接收质量限时的抽样方案的使用即为正常检验，此时抽样方案具有保证生产方以高概率接收而设计的接收准则。加严检验使用的抽样方案比正常检验的抽样方案的接收准则更为严格；而放宽检验则是一种比正常检验抽样方案的样本量小、而接收准则和正常检验相差不大的抽样方案的使用方法。A)正常到加严:当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5 批中有2 批是不可接收的，则转移到加严检验。本程序不考虑再提交批。B)加严到正常:当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验，C)正常到放宽:当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足。应转移到放宽检验：a) 当前的转移得分至少是30 分；b) 生产稳定；c) 负责部门认为放宽检验可取。D)放宽到正常:当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验:a) 一个批未被接收；b) 生产不稳定或延迟；c) 认为恢复正常检验是正当的其他情况。当产品质量出现劣变降低时，为防止将不合格品判定为合格品的风险，将抽样方案由正常检验转移至加严检验或停止抽样检验,从而保护使用方的利益；当产品质量一直较稳定时,经负责部门研究决定由正常检验转移至放宽检验，从而降低生产方的检验费用降低生产成本,保护生产方的利益。15、过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别答：1）目的不同：过程的监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力；产品的监视和测量的目的验证产品要求已得到满足；2）对象不同：过程的监视和测量要求组织采用适宜的方法对QMS所有过程进行监视，这些过程包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，并在适用时进行测量；而产品的监视和测量要求组织对产品的特性进行监视和测量，产品的特性包括进货、过程和最终产品；3）方法不同：过程的监视和测量主要采用统计技术、实施过程审核、对管理过程的日常监视测量、内部审核等方法；产品的监视和测量主要采用检验或验证的方法。16、产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别答：1）内涵不同：评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2）目的不同：设计评审的目的是评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力；设计验证的目的是确保设计输出（包括阶段输出）满足输入的要求；设计确认的目的是确保产品能够满足规定的使用要求或预知用途的要求。3）对象不同：设计评审的对象是阶段设计的结果（或相关的设计阶段输出）；设计验证的对象是设计输出文件、图纸、样本等（或相关的设计阶段输出）；设计确认的对象是通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品。4）时机不同：设计评审的时机是在设计的适当阶段，可以是一次或多次；设计验证的时机是当形成设计输出时；设计确认的时机是可行时，在产品交付前或生产和服务实施之前。5）方式不同：设计评审的方式是会议或传阅；设计验证的方式是试验、计算、对比、文件发布前的评审；设计确认的方式是试用、模拟等。17、根据标准GB/T19001中7.1的要求，请说得出在质量管理活动中选择使用质量计划的时机和形式。答：1）质量计划的概念：对应用于特定产品、项目或合同的QMS的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件为质量计划； 2）质量计划是7.1产品实现的一部分，是产品实现策划一种常见的输出形式； 3）质量计划的编制形式和要求包括：a.针对特定的产品、项目或合同，明确其质量目标和要求，这些要求可能包括在相应的产品标准或产品特性中，和相关的法律法规要求中；b.针对特定的产品、项目或合同确定过程、文件和资源的需求；c.针对特定的产品、项目或合同所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d.为实现特定的产品、项目或合同满足要求提供证据所需的记录 4）质量计划的实施时机是组织接到特定的产品、项目或合同时即可启动质量计划的实施。18、对供方的初次评价及重新评价都评价些什么内容 ?答：1）对供方的初次评价的内容：应根据提供产品的供方按本组织要求提供采购产品的能力评价和选择供方a.供方产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩；b.供方QMS的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况；c.供方提供该类产品方面的顾客满意程度；d.与履约能力有关的财务状况等。2）对供方的重新评价内容：依据供方提供提供的产品质量合格情况及其稳定性、交货及时性、履约程度及提交产品后服务等进行综合评价。19、结合企业的实际情况，说明预防措施过程的输入的信息来自哪些方面。答：预防措施过程的输入信息来自于：1）顾客需求和期望的评审；2）市场分析；3）数据分析输出；4）管理评审的输出；5）满意程度的测量；6）过程测量；7）以往经验获得的教育；8）提供运作条件失控的早期报警过程。20、纠正、纠正措施和预防措施的概念有什么不同？答：纠正，是为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式实现，如返工、返修等，是针对不合格对象的不合格事实本身所采取的措施，该类不合格在今后可能还会发生；纠正措施，是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，通过该措施的实施可达到防止同类不合格的再次发生；预防措施，是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生，针对这种潜在的不合格制定措施，从而避免不合格的发生。21、管理评审（5.6）体现了哪些质量管理原则，为什么？答：1）体现领导作用，因为管理评审是由最高领导者进行2）体现过程方法，因为管理评审的过程是由策划（策划时间等）-实施（输入内容进行评审）-检查（输出改进建议）-处置（采取措施进行改进）3）以顾客为关注焦点：管理评审输入要求包括顾客反馈. 4）全员参与：通过管理评审活动，使组织的全体员工根据自身的目标对其业绩进行评价,提高他们创造价值的能力. 5）基于事实的决策方法：通过管理评审输入提供的七个方面的信息和数据分析,做出评审输出三个方面的决策和措施.22、组织在接收某产品时按GB/T 2828.1进行抽样检验。产品的检验需要4个小时，但检验费用不高。检验部门的管理水平一般，检验人员的能力也不是很强。请问，在这种情况下一般应采取一次抽样、二次抽样还是五次抽样？为什么？答：1）应该采取一次抽样；2）因为在抽样方案的选取时应该考虑平均样本量、检验费用、管理上的难易程度、检验时间、检验人员的能力等因素；二次和五次抽样与一次抽样相比所需的检验时间较长、检验费用较高、检验人员能力要求较强、管理上较难，虽然一次抽样样本量较大，但还可以接受，因此在产品检验时间不长、检验费用不高、和检验能力不强时一般应采取一次抽样。23、某公司承担了某项国家重点建设项目中的机电设备的任务，但由于时间紧，要求工期有限，该项目没有事先进行策划，就开工生产。请问这样做是否合理？如不合理，怎样改进？24、在某企业审核员发现用于检测的色谱仪没有标识，这台仪器是用于关键质量特性分析用的。审核员部检查科长，是否对仪器进行了校准，检查科长说，因为小王经过培训合格且有资格证，所以公司的检没设备全部让他校正说行了，不要送去检定，又不违反法律针对上述事实，请问检查科长说的是否合理，是否符合有关法规的要求。如不合理应怎样做？答：上述案例中，该负责人的解释不正确。按中华人民共和国计量法的规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。该企业色谱仪是用于出厂产品检验，其检验结果作为判定合格与否的依据，即作为贸易结算的依据，属于计量法规定的强制检定的计量器具，在未经计量行政主管部门授权的情况下，应送县级以上人民政府计量行政主管部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构检定。（标准答案）24 GB/ T 19001-2000标准中7.5.1E和8.2.4条款中的监视和测量的内容有哪些区别。答：1）规定不同：7.5.1E规定的是生产和服务提供过程对产品和服务实施监视和测量的要求；8.2.4规定的是对产品监视和测量的要求。2）关注点不同：7.5.1E关注的是生产和服务提供过程中对过程参数等所实施的监视和测量；8.2.4关注的是产品实现过程中，对产品特性的监视和测量。3）对象不同：7.5.1E的对象是加工过程中的产品或加工/服务过程；8.2.4的对象是产品，包括进货（采购）产品、过程产 品(半成品)、最终产品等.4）实施者不同：7.5.1E的实施者是生产或服务的提供者，即操作者；8.2.4的实施者是质检部门，专/兼职检验人员。25、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？答：1）产品明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述，如标书、合同、定单等；例如合同上规定的产品交付要求；2）产品习惯上隐含的要求往往是公认的，并可接受的，通常不用文件明示的要求；例如银行的保密服务。26、某公司在开发新产品时，由于自身不具备设计能力，委托专业的设计院进行设计，然后根据设计图纸进行试生产、定型和批量投产。请问该公司是否可以删减GB/T19001-2000标准的7.3条款？为什么？答：1）不可以删减GB/T19001-2000标准的7.3条款；2）因为该公司在新产品开发过程中有以下活动：新产品设计开发的策划、验证和确认。该公司虽然不具备设计能力，但将设计活动委托，仍然对其产品设计负有责任；题中所述“试生产、定型和批量投产”是7.3.1设计和开发策划中a)组织开发新产品的阶段，与7.3.1设计和开发策划中b)设计评审、验证和确认活动有关。27、设计和开发的更改主要要求有哪些？答：1）设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件；2）设计和开发更改的评审要求。适当时对更改进行评审、验证、确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能、性能的影响等，以确定更改是否适宜；3）设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准；4）设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录，并加以保持。28、某企业产品检验采取抽样的方式，但三个检验员的抽样比例都不相同，该企业也没有对抽样比例的文件作出规定。请判断是否符合GB/T19001-2000标准的要求？若不符合，请说出不符合哪一条款的要求?为什么？答：1）不符合GB/T190012000标准的要求；不符合7.1产品实现c）产品所要求的验证、确认、检验和试验活动，以及产品接收准则；2）因为企业在产品实现的策划过程中应对产品的“质量目标和要求”、“针对产品确定过程、文件和资源的需求”、“产品所要求的验证、确认、检验和试验活动”、“为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录”方面进行策划，而产品检验的要求属于“产品所要求的验证、确认、检验和试验活动”中的一部分，应该进行策划，策划的输出形式应适合于企业的运作方式，以保证产品符合要求；这个企业并没有对这项活动进行策划，且造成检验员抽样比例不相同，所以不符合。29、某机械加工厂工人加工的产品经检验有30%左右不合格，经查该加工工序没有制订作业指导书，审核员认为应制定该工序的作业指导书。针对以上情况，依据GB/T19001-2000标准的要求，你认为审核员的观点是否正确？为什么？答：1）审核员A的观点不正确； 2）因为GB/T19001-20007.5.1 条款b要求“在必要时，获得作业指导书”，制订作业指导书不是必须的。影响“产品经检验有30左右不合格”的因素，除了没有制定作业指导书外，还可能会有设备、操作人员、原材料、加工环境等因素，不一定是缺少作业指导书造成的，所以我认为审核员A的观点不正确。30、一位审核员到某企业的仓库审核，记录了以下客观证据：（1）仓库帐本编号及进出库内容清楚，存放整齐，但没有版本标识；（2）仓库其中一扇窗户开着，有雨水进入，且靠近窗户的产品配件已生锈；（3）仓库中有一区域，码放一堆产品，库管员说是不合格品，要返修，但无不合格品标识牌。根据以上证据，请说出该审核员审核了哪些标准条款？并判定是否存在不符合。答：1）审核员审核了4.2.3、7.5.5、7.5.3条款；2）第一项审核了4.2.3文件控制中的d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；不存在不符合，因为仓库帐本不需要版本标识，且也没有对产品造成影响；第二项审核了7.5.5产品防护“组织应针对产品的符合性提供防护”；存在不符合，因为有雨水进入造成产品配件已生锈，对产品的符合造成了影响；第三项审核了7.5.3标识和可追溯性“组织应针对监视和测量要求识别产品状态”；不存在不符合，因为虽然没对返修的不合格品进行标识，但并不能说明不合格品已经被误用。31、审核员在某企业查最近一次的管理评审，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出了四项改进决策，审核员只看到其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。你作为审核员应如何处理。答：查看另外三项改进决策涉及的部门，到所在部门去检查，1）改进措施相关资料是否已经下发，相关人员是否知道要求？2）措施的实施情况如何？3）应该完成验证的改进措施是否已经验证了，如果没有完成，确定未完成的原因。32、什么是过程或要求可以删减？删减原则是什么？试举例说明答：组织按照GB/T190012000标准建立QMS时，不违反标准1.2条款删减原则的要求或条款可以删减，三个基本原则缺一不可，包括：1）仅限于允许删减标准第七章产品实现的某些要求，标准的其他要求不允许做任何删减；2）对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减；3）对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力和责任的要求可删减。33、实施ISO9000族标准的意义答：1）有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信度；2）有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力；3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证；4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。34、2000版ISO9000族标准的特点：答：1）标准可适用于所有产品类别、不同操作和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；2）采用了以过程为基础的QMS模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；3）强高了QMS是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；4）更注重QMS的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；5）将QMS要求和QMS业绩改进指南这两个标准作为协调一致的标准使用。35、监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，检定和校准的关系答：1）监视和测量活动的区别：监视活动一般是指采用适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行监视，评定这种过程是否处于正常状态，如大型商场售货大厅安装有摄像设备观察工作秩序和治安状况；而测量活动则是为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据。两者用途不同，控制方法也不全相同，如监视装置就不必要进行周期检定或校准。2）监视和测量的范围：为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置；质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视和测量装置。3）检定和校准的关系：检定是国家法制计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作；校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知之间关系的一组操作。校准是一项技术性操作，通过校准可以给出测量器具量值，依据的是校准规程，性质是组织的自我行为，即不受到相关法律法规约束；而检定是一项执法活动，由政府计量部门或其授权组织完成，依据的是计量检定规程，涉及到需要检定的计量器具由政府的计量法规、规章中作出规定，通常指包括与贸易结算、医疗卫生、环境保护、安全防护有关的计量器具和部分企事业用的计量标准。36、销售者的产品质量责任和义务答：1）销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。2）销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。3）销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。4）销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。5）销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。6）销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。7）销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。37、在 ISO9000标准中，哪些条款体现了 “持续改进 ”原则？答:持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。1)体现在5.3质量方针”、“5.4.1质量目标”、“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”、“8.4数据分析”、“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”、“8.5.1持续改进” 条款中。2）说明：GB/T19001标准中，要求组织通过制定、评审和实现“5.3质量方针8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”和“5.4.1质量目标”推动组织的发展，通过实施“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”来评价组织的质量管理体系存在的或潜在的问题，通过“8.4数据分析”方法来提供质量管理体系、过程、产品的信息，以发现需要改进的活动或过程，进而通过采取“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”达到“8.5.1持续改进”38、GB/T19001-2000哪些条款中体现了“以顾客为关注焦点”原则，至少举出2个条款，并做简要说明。 答案及评分标准： 1）体现在5.2/7.2/8.2.1等条款中 (答出两条2分 )； 2）简要说明内容，内容应准确（3分）。 “5.1管理承诺”中要求最高管理者应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； “5.2以顾客关注为焦点”全面地阐述了本原则;要求最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足; “5.3质量方针”和”5.4.1质量目标”要求最高管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足顾客要求的承诺； “7.2与顾客有关的过程”阐述了对产品要求的识别、评审与顾客的沟通; “7.5.4顾客财产”中要求对顾客财产进行控制和爱护。 “8.2.1顾客满意”要求对顾客满意度的测量。借助于“8.4数据分析”提供顾客满意的信息，并通过“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”达到“8.5.1持续改进”的目的。 38、举例说明“领导作用”原则在ISO9001:2000条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。 答案及评分标准： 1）体现在5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等条款中 (答出两条2分 )； 2）简要说明内容，内容应准确（3分）。 在GB/T19001标准中要求最高管理者以“5.2以顾客为关注焦点”做出确保质量管理体系有效性的“5.1管理承诺”；制定“5.3质量方针”和建立“5.4.1质量目标”明确“5.5.1职责和权限”并保证在内部得到沟通，为员工提供所需的资源“6.1资源提供”和培训“6.2.2能力、意识和培训”；并通过“5.6管理评审”对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评审。 注：全文照抄标准扣2分 39、举例说明“全员参与”原则在ISO9001:2000条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。 答案及评分标准： 1）体现在5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2.2等条款中 (答出两条2分 )； 2）简要说明内容，内容应准确（3分）。 GB/T19001标准要求最高管理者明确“5.5.1职责和权限”让全体员工了解自身贡献的重要性及在组织中的角色。通过“6.2.2能力、意识和培训”增强员工的能力、意识、知识、经验，并以主人翁责任感支解决问题；通过“5.6管理评审”和“8.2.2内部审核”全体员工根据各自的目标评估其业绩状况，不断提高自身创造价值的能力。 注：全文照抄标准扣2分 40、举例说明“过程方法”原则在ISO9001:2000条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。 答案及评分标准： 1）体现在0.2/4.1/5/6/7/8等条款中 (答出两条2分 )； 2）简要说明内容，内容应准确（3分）。 GB/T19001标准中0.2过程方法”鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 “4.1总要求”中要求组织系统地识别质量管理体系所需的过程并确定这些过程的顺序和相互作用,这是GB/T19001标准强调的核心内容. “5管理活动”、“6资源管理”、“7产品实现”、“8测量、分析和改进”是GB/T19001标准四大过程，充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。 41、举例说明“管理的系统方法”原则在ISO9001:2000条款中的体现。至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。 答案及评分标准： 1）体现在0.1/4.1/7/5/6/8等条款中 (答出两条2分 )； 2）简要说明内容，内容应准确（3分）。 GB/T19001标准中“4.1总要求”依据“管理的系统方法”的思想提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤。 GB/T19001标准中以“7产品实现”为主过程而实施的“5管理活动”、“6资源管理”、“8测量、分析和改进”三大支持性过程，明确地指出了四大过程的相互作用和相互关系。 42、GB/T19001-2000哪些条款中体现了“持续改进”原则，至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。 答案及评分标准： 1）体现在5.6/8.2.2/8.4/8.5.2/8.5.3等条款中 -答出两条2分 ； 2）简要说明内容，内容应准确(3分)。 GB/T19001标准中要求通过制定、评审和实现“5.3质量方针”和“5.4.1质量目标”推动组织的发展；通过实施“8.2监视和测量”“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”评价质量管理体系存在的问题；通过“8.4数据分析”提供质量管理体系、过程、产品的信息来发现需要改进的活动或过程，进而采取“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”来达到“8.5.1持续改进”的目的。 43、GB/T19001-2000哪些条款中体现了“基于事实的决策方法”原则，至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。 答案及评分标准： 1）体现在8.4/5.6.2/8.2.3等条款中 (答出两条2分 )； 2）简要说明内容，内容应准确（3分）。 GB/T19001标准中要求保持质量管理体系重要过程实施记录，并按“4.2.4记录控制”进行管理；通过“5.5.3内部沟通”和“7.2.3顾客沟通”有效沟通和传递准确可靠的数据和信息；通过“5.6管理评审”、“8测量、分析和改进”、“8.1总则”、“8.2.1顾客满意”、“8.2.2内部审核”、“8.2.3过程的监视的测量”、“8.2.4产品的监视和测量”等过程提供的有关过程、产品、体系符合有效性符合性数据和信息并运用“8.4数据分析”提出的数方法进行分析，为组织管理者做出正确决策提供保证。 44、举例说明“与供方互利的关系”在GB/T 19001-2000中的体现，至少写出二个条款做简要说明。 答案：1)体现在7.4.1,7.4.2,7.4.3和8.4中，答出两条2分， 2)简要说明3分。 GB/T19001标准中“7.4.1采购过程”体现了组织与供方建立合作伙伴联盟关系，与供方共享技术和资源；通过“7.4.2采购信息”清晰地沟通采购信息和要求，并通过“7.4.3采购产品的验证”对采购的产品进行质量控制。并进一步通过“8.4数据分析”对供方所做的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。45、计量法中规定了哪些计量器具需要“强制检定”？答：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。46、GB/T190012000标准中那些条款要求保持记录，至少举出五个条款。答：1）5.6.1总则，应保持管理评审记录；2）6.2.2能力、意识和培训，保持教育、培训、技能和经验的适当记录；3）7.2.2与产品要求有关的评审，评审结果及评审所引起的措施应予以记录；4）7.3.2设计和开发输入，应确定与产品要求有关的输入，并保持记录；5）7.3.4设计和开发评审，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持；6）7.3.5设计和开发验证，验证结果及任何必要措施的记录应予以保持；7）7.3.6设计和开以确认，确认结果及任何必要措施的记录应予以保持；8）7.3.7设计和开发更改的控制，更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持；9）7.4.1采购过程，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持；10）7.5.2生产和服务提供的确认，记录的要求；11）7.5.3标识和可追溯性，在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识；12）7.5.4若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录；13）7.6监视和测量装置的控制，校准和验证结果的记录应予以保持；14）8.2.2内部审核，策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定；15）8.2.4产品的监视和测量，记录应指明有权放行产品的人员；16）8.3不合格品控制，应保持不合格的性质和随后所采取措施的记录，包括批准的让步的记录；17）8.5.2纠正措施，记录所采取措施的结果；18）8.5.3预防措施，记录所采取措施的结果。47、常规控制图（即SPC图）要求总体特性值服从的分布，试举出三个例子答：常规控制图按控制对象可分为：计数数据控制图和计量数据控制图，计数数据控制图又可分为计件控制图和计点控制图。1）计量数据控制图服从正态分布，如均值极差控制图、均值标准差控制图、中位数极差控制图、单值移动极差控制图；2）计件数据控制图服从二项分布，如不合格品率控制图（P图）和不合格品控制图（np图）；3）计点数据控制图服从泊松分布，如单位产品不合格数控制图（u图）和不合格数控制图(c图)。48、认证人员从事认证活动，禁止行为有哪些？答：1）在不符合国家有关法律法规规定的机构或者单位，从事认证及认证培训、咨询活动；2）不具备注册资格或者未经确认、批准，从事认证及认证培训、咨询活动；3）出具虚假或者失实的结论，编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录；4）增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序；5）作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益；6）接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益；7）在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系；在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系；8）认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认证公正性产生影响，未进行回避；9）对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况；10）恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员；11）其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。49、ISO 9001 与ISO 9004 协调一致的概念和异同点答：共同点： 1）都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致； 2）都建立在质量管理八项原则的基础上；3）应用相同的质量管理基础和术语；4）运用内审和管理评审对QMS进行评价；5）促进组织达到“持续的顾客满意；”6）提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性7）与其他管理体系相容。异同点：项目ISO9001：2000ISO9004：2000目的证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效性质质量管理体系要求业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南用途用作审核或认证的依据帮助组织追求卓越，不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据管理内容规定使顾客满意所需的最低要求希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进评价方法内审和管理评审除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法结果提高适宜性、充分性、有效性和符合性除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩GB/T19001-2000相关条款的理解6.2.2 c)的理解6.2是针对人力资源管理的要求6.2.2是为了满足人力资源管理要求，其中的措施是指满足人的能力、意识和培训要求所采取的措施 ；6.2.2 c）的审核证据不能仅限于对培训结果有关证据的收集。证据：根据确定的能力要求，查其人力资源的配备是否满足要求，以及为满足要求所采取的相关措施，如员工岗位的调配、招聘、培训、考核等相关记录。7.1产品实现的策划和8.2.4产品的监视和测量相关要求的区别7.1是针对产品实现的全过程的策划，其中包括7.1的a)、b)、c)、d)中的所有内容；8.2.4 是对产品监视和测量的要求，即产品的监视和测量应依据所策划的安排，在策划的安排已圆满完成之前，不得放行产品；7.1包括产品监视和测量的活动及产品接收准则的策划，是8.2.4实施的依据。7.3设计和开发的评审、验证、确认概念的理解项目设计评审设计验证设计确认目的评价设计和开发的结果满足要求的能力确保设计和开发输出满足输入的要求确保产品能够满足规定的使用要求或预知用途的要求依据相应设计阶段的要求设计和开发输入的要求产品规定的使用要求或雨知用途的要求7.4.3采购产品的验证与8.2.4产品的监视和测量的区别项 目7.4.3采购产品的验证8.2.4产品监视和测量目 的确保采购产品满足规定的采购要求验证产品要求已得到满足依 据采购规范、采购合同、采购协议等产品要求，如产品标准、产品技术要求、检验规范等对 象采购产品产品的特性，包括进货（采购）产品、过程产品(半成品)、最终产品等方 法验证检验或验证实施者通常为采购产品的接收管理人员应为具备资格的专兼职检验人员证 据采购相关要求文件、规定；验证记录、接收记录、入库单等；产品标准、技术要求、检验规范等；检验/验证记录、报告等7.5.1 c)生产和服务提供的控制c)使用适宜的设备与6.3基础设施的区别项 目7.5.1 c)6.3基础设施规 定规定了生产和服务提供中应“使用适宜设备”规定了基础设施（包括设备）的确定、提供、维护的要求关注点生产和服务过程所使用设备的适宜性，设备能力是否满足生产和服务提供要求；是否能针对产品实现，识别和确定基础实施需求；根据所确定的需求提供所需基础设施并加以维护证 据相关文件对设备的要求；现场使用的设备的满足情况；设备使用情况记录等。对产品的识别结果等相关文件；设备管理相关文件；设备设施清单；设备维护保养计划、记录等7.5.1d) 生产和服务提供的控制d)获得和使用监视和测量装置与7.6监视和测量装置的控制的区别项 目7.5.1 d)7.6监视和测量装置的控制规 定规定了生产和服务提供过程应“获得和使用监视和测量装置”规定了产品实现所需的监视和测量装置的管理要求关注点监视和测量装置的获得和使用情况监视和测量装置的管理，（确定、校准等）实施者生产和服务提供的操作者监视和测量装置的管理部门（人员）证 据相关作业文件对生产和服务提供中间是和测量装置的使用要求，如：工艺卡；现场使用的监视和测量装置获得及使用情况监视和测量装置相关管理程序、制度等文件；监视和测量装置的台帐、明细表、校准（检定）记 录；状态标识、搬运、维护、贮存等管理情况7.5.1e) 生产和服务提供的控制e)实施监视和测量与8.2.4产品的监视和测量的区别项 目7.5.1 e)8.2.4产品的监视和测量规 定规定的是生产和服务提供过程对产品和服务实施监视和测量的要求规定的是对产品监视和测量的要求关注点生产和服务提供过程中对过程参数等所实施的监视和测量产品实现过程中，对产品特性的监视和测量对 象加工过程中的产品或加工/服务过程产品，包括进货（采购）产品、过程产 品(半成品)、最终产品等实施者生产或服务的提供者，即操作者质检部门，专/兼职检验人员证 据生产工艺要求、作业指导书等文件规定；操作记录/自（互）检记录；现场实施监视和测量的正确性、有效性等产品标准、工艺文件等文件对产品的要求；监视和测量/检验记录、报告，现场检验人员对产品实施监视和测量的正确性、有效性等7.5.1f) 生产和服务提供的控制f)放行、交付和交付后的活动与7.5.5产品防护的理解项 目7.5.1 e)8.2.4产品的监视和测量规 定规定了产品或服务放行和放行后的交付活动的实施要求规定了产品的防护要求关注点产品和服务的放行、交付和交付后的活动在产品整个实现过程中的搬运、包装、贮存和防护是否满足规定要求对 象过程产品、最终产品的放行、交付及交付后活动产品实现过程中的所有产品，包括进货产品、 半成品、最终产品等的防护实施者生产和服务提供的各工序、岗位；产品的销售部门等证 据有关产品方形、交付的相关文件规定；生产和 服提供过程中的转序单、交接记录等；销售记录、出入库记录、售后服务的相关记录的等有关产品的搬运、包装、贮存、防护文件的规定，如作业指导书、仓库管理规定等；有关搬运、包装、贮存、防护的纪录，如仓库温度湿度记录、产品包装有关记录等；现场观察搬运、包装、贮存、防护的事实等7.5.2生产和服务提供的确认的理解需确认过程的范围：当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证的过程，包括在产品使用或交付之后问题才能显现的过程；需确认的过程 特殊过程过程确认的安排应符合组织实际，五项要求指的是适用时应满足的要求；d）中指的是过程的记录，而不是过程评审记录；8.2.3过程的监视和测量的理解1）对象：对质量管理体系过程进行监视，在适用时进行测量；2）监视从旁严密注视、观察；3）测量以确定量值为目的的一组操作。4）监视和测量的方法：检查、仪表的监测、产品的抽样检验、工序能力分析、过程业绩的测量等；5）内容：可包括过程能力、投入产出比、运作的有效性、目标的实现情况、合同的履约率等；6）审核证据：相关文件对过程监视和测量的规定（关注规定的方方能否正是过程实现所策划的结果的能力）；相关的检查记录、统计记录、测量记录、未达到所策划结果时采取措施的记录等；16
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