BRC食品标准第六版中文版本(中文翻译参考).docx

BRC食品标准第六版中文版本（中文翻译参考）BRC全球标准食品培训教材（中文翻译）目 录目录 1引言41 HACCP体系112 质量管理体系（QMS）122.1 质量管理体系总的要求122.2 质量方针122.3 质量手册122.4 组织结构、职责和管理权限122.5 管理承诺132.6 以顾客为关注焦点132.7 管理评审132.8 资源管理142.9 内部审核142.10 采购142.11 总的文件要求142.11.1文件控制152.11.2产品标准152.11.3程序152.11.4记录保持152.12 纠偏措施162.13 可追溯性162.14 风险管理，产品回收和产品召回162.15 客户投诉的处理173 工厂环境标准173.1 外部环境标准173.1.1选址173.1.2厂房和场地173.2 内部环境标准173.2.1布局/ 生产流程/ 区域分隔173.2.2设施结构原料接收，准备，加工，包装和存贮区域173.2.2.1 墙面183.2.2.2 地面183.2.2.3 天花板及顶部装置183.2.2.4 窗户193.2.2.5 门193.2.2.6 照明193.2.2.7 空气调节/ 通风系统193.3 设施193.4 设备203.5 维护保养203.6 员工设施203.7 产品的物理性及化学性污染的风险213.8 设施管理和卫生213.9 废弃物及废弃物处理213.10 害虫控制223.11 运输224 产品控制234.1 产品设计与开发234.2 特殊处理的要求234.3 金属探测与异物探测234.4 产品包装244.5 成品的检测及分析244.6 库存、周转254.7 产品放行254.8 不合格品的控制255 生产过程控制255.1 操作控制255.2 设备和加工确认265.3 测量及监控设备的的校准和控制266 人员276.1 培训原料接收，准备，加工，包装和贮存区域276.2 个人卫生原料接收，准备，加工，包装和贮存区域276.3 健康审查286.4 工作服食品操作人员及其他食品加工区域的工作人员或参观人员287 专业术语28引 言 | 背景根据“1990年英国食品安全法案”规定，与涉及到食品供应的所有部门相同，零售商有责任采取一切合理的预防措施，并克尽职责，避免在研发、制造、配送、广告宣传或销售食品的过程中出现的任何偏差。零售商对其自有品牌食品的责任包括很多方面，在食品加工场地的技术表现的审核就是其中之一。长期以来，每个英国零售商根据自己制定的内部标准，独自对食品的加工场地进行审核。大多数审核工作由零售商内部的技术人员执行，其他则交由独立的检验机构执行。1998年，英国零售商协会（British Retail Consortium/BRC）编写并引入“针对零售商自有品牌食品的供应商的BRC技术标准和规程”（BRC食品技术标准）。本标准最初是用于零售商自有品牌食品的供货标准，但近年来BRC 食品技术标准被广泛地应用到食品工业的其他部门，例如：食品服务业和食品配料的生产。有很多具体事例表明BRC 食品技术标准不仅在英国本土之外被采用，而且已经成为一些公司编写供应商评估程序的基础架构。“BRC食品技术标准”首版于1998年发行，现已进行了三次修订。“标准”的第四版已于2005年发行。每次的审议和修订，英国零售商协会都会广泛地征求建议，以确保可接受性和公正性，更重要的是促进形成最有操作性的标准。2003 年1 月，为了反映“BRC 食品技术标准”在使用过程中的一些变更，英国零售商协会认识到其名称和范围需要改变，并更名为“BRC全球标准食品”。BRC相信通过这种变更，能确保与食品工业的其他伙伴继续合作，推动企业建立良好生产规范并保障消费者安全。经过对零售商和股东征求意见，对“BRC 全球标准食品，第三版”有很多较大的改动，经过磋商、评审形成第四版。第四版与旧版本有相似的标准，而不同的地方如下：只有一种层次，取消了基础证书和高级证书的区分 |没有“良好操作规范的建议”的表述，因此认证机构不做相关的评估和评论 |为了与评审过程相适应，合并了一些要求和条款 |评审过程中，根据基于不符合项的数目和性质的计分系统，得出结论，并确定评审的频率 |要识别对那些需要良好建立，持续监控并保持，并且对于保证食品安全和信誉有重要意义的特定要求 | 通过表格和图示，提供了更详细而具体的认证流程| 对规程中特定扩展的细节，进行了合并在过去版本的标准中BRC虽提出了“良好操作规范的建议”，但现在认为可以创建一系列适当的特定产品或者流程来充实标准。BRC也拟认可国际上已经明确的“最好操作指南”。同所有版本的BRC技术标准一样，BRC认可了在出版发行和全面应用之间存在“转换期”。至于“BRC全球标准食品”，其转换期是2005年1月1日至2005年6月30日，并且在2005年6月30日后，将不再认可依据第三版执行的评审。所有在2005年7月1日前通过评审发出的证书在其规定期限内仍然有效。“BRC全球标准食品”“标准”是针对零售商食品自有品牌的供货商进行审核的通用基础，以协助零售商满足法律的要求并保护消费者的权益。从“英国食品安全法案”的倡导开始，在整个供应链中把责任落在英国零售商上现已成为最佳方案。因此，供货商也已经接受“标准”的原理，并作为其“克尽职责”体系的一项要素。“BRC全球标准食品”包涵了各零售商自己所要求的基本标准原则，并不断地进行修订以满足零售商及其供应商的需求。但本标准无意取代任何法规，原因是业内个别特殊领域可能需要更高程度的监管。供应商加工场地的技术审核工作只是零售商“克尽职责”系统的一部分，而可接受标准也因零售商的不同而有着相当大的差异。BRC 的成员将定期对本技术标准进行评估，并在必要的时候进行修订。“标准”要求：| 采用并实施危害分析与关键控制点体系（HACCP）| 有效的、文件化的质量管理体系| 对工厂环境标准、产品、加工过程和人员的控制| 法规要求英国是极少数几个在法律体系中规定“克尽职责”辩护要求的国家之一。其有效性意味着如果有诉讼活动，零售商不可能被认可或者依靠“保证书”进行辩解。在相关的英国法律中，“克尽职责”辩护是一种对主犯进行“所有合理的预警和全面地尽职”的通常的辩护，通常被确定为“必须辩护他本人或者代理人证明其已经进行了所有合理的预防并且克尽职责而避免治罪”。从事制定“克尽职责”辩护条款指南的人们认识到“标准”的使用者和他们的供应商之间的关系，并且指南反映了零售商的食品配方/ 设计，生产环境标准与控制体系标准。零售商和供应商共同负担安全的责任和产品的合法性，对于零售商，重点要在五个主要方面进行控制，即，1. 确保存在一个详细的规范，这个规范是非法律强制的或者符合任何配方/安全标准/或者良好操作规范；2. 确保他们自信其供方有能力提供特定产品，符合法规要求，并且按照适当的产品控制体系操作；3. 如果可能的话，经常地进行监督评审，来验证供应商的能力或者得到其他供应商体系的审核结果，以证明供应商的实力；4. 建立并保持风险评估程序，对产品进行检验，测试和分析；5. 监控并且反馈客户投诉。依据“标准”的供方评审形成了一整套零售商和“标准”使用者的合法体系，因此供应商、认证机构和认可机构熟知各自在法律构架中职责和关键作用是至关重要的。“BRC全球标准食品”的好处贯彻执行“标准”，能带来很多益处：| 单一标准及操作规程，评审可由获得国际标准（ISO/IEC导则：65）认可的认证机构来执行| 供货商或者制造商只需要经历一次审核，并接受监督审核的频率，就可以让接受本标准的食品零售商或者其他组织了解其运营情况| 标准涵盖的范围广泛，包含食品工业的质量、卫生和产品安全的所有要求| 标准阐明了食品加工商/供应商、分装商/分灌商和零售商各自应尽的责任。食品制造商也可以使用本标准来确信其供应商的良好卫生规范，并克尽职责| 在附件的相关规程里，有持续监督评审的要求，并且针对“标准”的不符合项纠偏措施的确认，这样确保建立自我改进质量、卫生和产品安全体系| “BRC全球标准食品”的原则“标准”的目标是明确在一个为零售商，及其供应商或者“标准”的使用者，提供食品产品的制造商内部应具备的安全、质量和操作标准。“标准“的格式和内容的设计，要考虑到由一个第三方的认证机构根据“标准”的要求，对工厂的建筑、设施和操作体系或程序进行的评审。在“技术标准”创立期间，BRC认识到认可的重要性并保持与英国认可委员会（UKAS）有密切的工作关系，以确保能够达到所有的产品认证标准要求。执行评审的第三方必须是通过ISO/IEC指南65的认证，并且符合“BRC全球标准食品”和支持文件的要求。为了保证“标准”创立和应用的公开性和透明度，与所有的股东保持紧密的工作关系以保持体系的公正和活力，BRC投入了很大的努力。“标准”的原理是：| 把重复评估次数降到最低| 与认证机构保持合作，以确保认证过程有效地实现对标准评估控制和维护| 鼓励“本地化”评估| 保证公开性，透明度和符合公平的贸易法规| 在标准的开发和维护过程中，直接选举一些直率的股东参与到技术顾问委员会中| 对标准和支持过程的持续评审| 推进“最佳操作规范”| “BRC全球标准”的管理BRC 把很多有股份的团体和股东成立到一个正式委员会构架内，来提供战略上的指导和对“BRC技术标准”进行有效地管理。（BRC技术委员会的结构图见下页图表1）| BRC技术标准管理与战略委员会成员是：BRC成员（技术总监或者提拔的工厂专家）BRC管理层（BRC贸易总监，食品政策总监和技术服务部负责人）委员会的功能是：| 认可与“BRC标准”相关的运作过程的政策| 维持贯彻政策的总的目标| 监督“BRC技术标准委员会”的工作| 处理申诉，争执或者与“BRC技术标准”有关的抱怨| 接收“认可的培训师推荐委员会”工作报告| 需要适当的解决问题时，成立工作组| “BRC全球标准食品”的范围“BRC全球标准食品”为食品的加工制定了要求，同时也适用于提供给零售商的初级产品的生产，包括自有品牌产品，带有品牌的食品和为食品服务公司、配餐公司及食品制造商提供的食品或者调味料。认证将涉及到在进行评估的现场生产或者制备的产品，也包括在现场生产管理直接控制下的贮存设施。如果具备适当的控制措施，范围中明确地排除了“予包装产品的加工”或“制备”，那些主要操作为“产品的加工”或者“予包装产品的供应”，可以列在认证范围中。“标准”不应适用于下述有关的领域：| 批发| 进口| 配送或者贮存（在公司的直接控制之外）| “BRC全球标准食品”的格式“技术标准”的每一章节都以一段突出的黑体字开始，描述了该章节的意图声明，所有的公司必须遵守才能通过认证。意图声明的下文，明确提出了相关的要求。产品认证要求持续符合，并且“标准”中的某些特定条款被制定为“基本原则”的要求，在紧接着每个章节的标题下用“基本原则”来标注。基本原则的要求与体系相关，需要良好地建立，持续符合并且由公司进行监督。如果在有关基本原则的意图声明下，产生了关键不符合项或者严重不符合项，将会导致认证不通过，中止或者撤销证书。在任何情况下，如果有违背“基本原则”的关键不符合项和严重不符合项产生，将会导致进一步的全面评估，以确定获得明显符合的证据。被认为是“基本原则”的条款要求如下：| HACCP体系，章节1| 质量管理体系，章节2.1| 内审，章节2.9| 纠偏措施，章节2.12| 可追踪性，章节2.13| 布局/ 生产流程/ 区域分隔，章节3.2.1| 设施管理和卫生，章节3.8| 特殊处理的要求，章节4.2| 操作控制，章节5.1| 培训，章节6.1评估规程为那些按照BRC全球标准-食品评估的机构提供了特定的要求.| BRC全球标准食品”和其他标准的关系认证机构可将“BRC全球标准食品”作为其本身版权的“标准“，不能对标准的格式或内容进行附加或修改。认证机构只有在取得英国零售商协会的同意后，方可将此标准作为其认证的标准。| 认可认可为通过认可的认证机构有能力开展工作并因而使商业风险最小，提供保证。认可是顾客，供应商和采购商信任产品的质量和安全的要素。国家认可机构的认可是指评估方的资格，公正和操作能力，已经通过了根据国际上公认的标准进行的评定。认可为节省产品反复测试的成本和时间带来了益处，由于国家认可机构是独立的，将会在法律纠纷中提供“克尽职责”的证据。至于认证机构评估者的资格，通过提供给他们的证明文件来确定。已经有明确的评估范围（产品类别），通过独立的评估者来进行评审。认证机构的责任是委派适宜的评估者进行评审。对于单一的认证机构的认可范围的确认应该根据认可清单来提供，这些清单由国家的认可机构公布。| 认证认可的认证机构来评审公司，以确认其产品对于“BRC技术标准”中具体条款的符合程度。认证机构的评估要按照特定的频次来进行，以证实认证的产品对于“标准”要求的持续符合。只有那些ISO/IEC指南65认可的认证机构，其范围包括符合标准的要求（或者积极地探索与ISO/IEC的符合），才能根据“BRC标准”进行认证，并颁发证书。这些组织应符合英国皇家认可委（the United Kingdom Accreditation Service, UKAS）规定和指南的要求，这些规定和标准由欧洲合作认可联盟（the European co-operation for Accreditation, EA）和国际认可论坛（IAF）出版。BRC认为要认可认证机构，必须证实其具备按照“BRC标准”进行评估的能力。因此，在获得被认可的资质前，认证机构应可以去进行评审工作，如果能够提供如下的证明：| 积极地探索与ISO/IEC指南65认可的符合| 在提出申请12个月内，将会被认可，并且在评审范围内个人的能力和资质符合制定的标准，并能够提供支持文件。这些组织的文件也要符合BRC特定的要求，“认证机构根据英国零售商协会技术标准进行认证的规定”。这些文件在BRC网站上能够获得（www.brcglobalstandards.com）。对于那些希望按照“BRC标准”工作，以及已经与国家认可机构和独特的认证机构紧密合作，以确保全面符合标准的要求和行动的一致性的认证机构，BRC已经设计了一个开放式的计划表（见图表3）。在BRC注册的认证机构清单可以查阅BRC网站（www.brcglobalstandards.com）已经他们的状态，例如被认可或者寻求认可，与提供其全面符合标准的证据的过程有关。图表2概括了认可机构和认证机构的关系，但是读者必须知道被认可的认证机构和被认证的公司。| BRC全球标准食品”和其他标准的关系认证机构可将“BRC全球标准食品”作为其本身版权的“标准“，不能对标准的格式或内容进行附加或修改。认证机构只有在取得英国零售商协会的同意后，方可将此标准作为其认证的标准。| 认可认可为通过认可的认证机构有能力开展工作并因而使商业风险最小，提供保证。认可是顾客，供应商和采购商信任产品的质量和安全的要素。国家认可机构的认可是指评估方的资格，公正和操作能力，已经通过了根据国际上公认的标准进行的评定。认可为节省产品反复测试的成本和时间带来了益处，由于国家认可机构是独立的，将会在法律纠纷中提供“克尽职责”的证据。至于认证机构评估者的资格，通过提供给他们的证明文件来确定。已经有明确的评估范围（产品类别），通过独立的评估者来进行评审。认证机构的责任是委派适宜的评估者进行评审。对于单一的认证机构的认可范围的确认应该根据认可清单来提供，这些清单由国家的认可机构公布。| 认证认可的认证机构来评审公司，以确认其产品对于“BRC技术标准”中具体条款的符合程度。认证机构的评估要按照特定的频次来进行，以证实认证的产品对于“标准”要求的持续符合。只有那些ISO/IEC指南65认可的认证机构，其范围包括符合标准的要求（或者积极地探索与ISO/IEC的符合），才能根据“BRC标准”进行认证，并颁发证书。这些组织应符合英国皇家认可委（the United Kingdom Accreditation Service, UKAS）规定和指南的要求，这些规定和标准由欧洲合作认可联盟（the European co-operation for Accreditation, EA）和国际认可论坛（IAF）出版。BRC认为要认可认证机构，必须证实其具备按照“BRC标准”进行评估的能力。因此，在获得被认可的资质前，认证机构应可以去进行评审工作，如果能够提供如下的证明：| 积极地探索与ISO/IEC指南65认可的符合| 在提出申请12个月内，将会被认可，并且在评审范围内个人的能力和资质符合制定的标准，并能够提供支持文件。这些组织的文件也要符合BRC特定的要求，“认证机构根据英国零售商协会技术标准进行认证的规定”。这些文件在BRC网站上能够获得（www.brcglobalstandards.com）。对于那些希望按照“BRC标准”工作，以及已经与国家认可机构和独特的认证机构紧密合作，以确保全面符合标准的要求和行动的一致性的认证机构，BRC已经设计了一个开放式的计划表（见图表3）。在BRC注册的认证机构清单可以查阅BRC网站（www.brcglobalstandards.com）已经他们的状态，例如被认可或者寻求认可，与提供其全面符合标准的证据的过程有关。图表2概括了认可机构和认证机构的关系，但是读者必须知道被认可的认证机构和被认证的公司。1 HACCP 体系基本原则：公司食品安全控体系的基础应是系统化、全面的、详尽的、充分贯彻并维护的HACCP 计划，这个HACCP 计划应基于联合国食品法典委员会制订的HACCP原理，并应参考相关的法规、行业规范或者指南。要求：1.1 HACCP的实施应得到公司管理层的支持，并贯彻于公司的整个质量管理体系；1.2 HACCP体系应要由不同专业的团队来制订，评估及管理；如果公司内部没有适当的专家，可以找外部专家来制定并评审HACCP体系，但日常的管理仍是公司的责任；1.3 HACCP小组的组长或指定的代表应能够证实其有能力对HACCP的原理的理解及其实施；1.4 HACCP小组的主要成员应接受过足够的HACCP培训，并具备适当的经验；1.5 公司应具备前提程序以支持HACCP体系，例如品质保证和良好操作规范；1.6 公司应运用HACCP原理以：1.6.1 进行危害分析；1.6.2 确定关键控制点（CCPs）；1.6.3 建立关键限值；1.6.4 建立监控关键控制点的系统；1.6.5 建立适当的纠偏行动计划，当监控显示某一关键控制点失控时，及时采取纠偏措施；1.6.6 建立确认和验证程序，以确认HACCP体系在有效的运行；1.6.7 建立文件保留程序，所有有关原理和应用的程序和记录都应归档。1.7 HACCP的研究应是基于风险评估，并识别那些对食品的安全生产具有重要意义的危害，必须消除或将这些危害降到可接受的程度。在进行危害分析时，如有可能，应考虑以下几点：1.7.1 危害发生的可能性，以及这些危害对人类健康影响的严重性；1.7.2 对存在的危害进行定性及/或定量的评估；1.7.3 有关微生物的存活和繁殖状况。1.8 HACCP体系的应用要有针对性，适合于实际应用，并有效地控制相关危害。HACCP体系要包括所有现有的产品和新产品，而且必须定期进行适当的评审；1.9 应保持产品合格的记录以及针对不合格产品的有效的纠偏行动记录。2 质量管理体系2.1 质量管理体系总的要求基本原则：公司应按本标准的要求明确建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、评审，以及适当时进行改进。2.2 质量方针公司应有明确的、文件化的质量方针。要求：2.2.1 质量方针要表达公司的宗旨在于实现生产安全、合法的产品的职责，以及对顾客的责任；2.2.2 公司的高层管理者应确保向管理层和主管人员传达满足法律、法规和顾客要求的重要性；2.2.3 质量方针应为所有主管人员和关键员工所理解，并得到相应的执行；2.2.4 质量方针应在全公司范围内得到沟通，并定期进行评审。2.3 质量手册公司应编制质量手册，声明公司对质量的承诺，手册的范围应涵盖本标准的所有要求。要求：2.3.1 在质量手册中涉及到的要求应全部得到实施；2.3.2 质量手册应包含本标准要求的工作方法和操作的框架，或者包含这种框架的引用文件；2.3.3 公司关键员工应能够方便地获得质量手册。2.4 组织结构、职责和管理权限公司必须有明确的、文件化组织结构，以明确那些对产品安全、合法性，和质量有影响的员工的岗位职能、职责和上下级汇报关系。要求：2.4.1 公司最高管理者要确保所有员工清楚知道各自的职责，并具有监控员工工作有效性的机制；2.4.2 公司应明确职责级别，以及那些与产品安全、合法性和质量体系有关员工的责任。为达到此目的，应进行岗位职责描述。当关键员工缺席时，应有相应的人员安排计划；2.4.3 公司应确保相关的员工在任何时候都可以获得与质量管理体系的支持和监控有关的信息；2.4.4 公司应确保能够获得所有相关的法律，食品安全问题，立法机构、科技发展的相关信息，以及产品生产地所在国家和已知的产品出口国家的行业操作规范的通知。2.4.5 公司应具备有关概括的职责或工作指导书的描述，并应和所有与产品安全、合法和质量活动相关的员工进行沟通。2.5 管理承诺公司高级管理者应对建立、实施并改进质量管理体系作出全面承诺。要求：2.5.1 公司高级管理者应确保制定并且维护质量目标；2.5.2 公司的高级管理层应确保建立过程，从战略层面来识别和说明任何安全或合法性问题。任何关于安全或合法性的问题的行动应保持记录。2.6 以顾客为关注焦点公司高级管理者应确保具有确定顾客的需要和期望的方法，并保证这些要求能够得到满足。要求：2.6.1 应建立顾客满意度的工作指标，并与有关员工进行传达。2.7 管理评审公司的高级管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系和HACCP 体系的有效性。评审应确保对于体系的适宜性、充分性和有效性的重点评估，并识别变更的需要。要求：2.7.1 应保持管理评审的记录；2.7.2 管理评审做出的决定和行动计划应传达给适当的员工；2.7.3 评审过程应包括对以下项目的评价：| 内审，第二方审核和第三方审核的结论| 顾客的反馈| 过程的业绩| 产品的符合性| 预防和纠偏措施的状况| 对以往管理评审会议备忘录和采取行动的回顾| 可能影响质量管理体系的变更| 改进的建议2.8 资源管理公司高级管理者必须为实施和改进质量管理体系以及HACCP体系提供所需的所有资源。2.9 内审基本原则:公司必须对那些对产品安全、合法性、质量有重要影响的体系和程序进行审核，以确保那些体系符合策划的安排，得到有效实施和保持。要求：2.9.1 审核应预先计划，并应根据相关活动的风险确定审核的范围和频次；2.9.2 内审应由受过适当培训，有能力的审核员来进行，他们不应审核自己工作并不应对被审核部门或区域的操作有直接的影响。2.9.3 应保持内审记录，以确保能够清楚地识别和验证符合/ 不符合。2.9.4 内审的结果应向与被审核工作相关的人员传达，并与其确定纠偏行动及完成时间表；2.9.5 应保持所有内审程序和相关活动的记录，以证实符合性和确保不符合能被识别和验证。2.10 采购采购过程对产品的安全性、合法性和质量有非常重要的影响，公司应控制所有的采购过程，以确保随后的产品和服务符合规定的要求。2.10.1 供应商认可和监督供应商表现公司应制定认可和监督供应商的程序。要求：2.10.1.1 公司应建立文件化的、建立在风险评估基础上的供应商认可程序；2.10.1.2 程序应明确如何处理例外情况，例如没有进行评审或监控的情况下使用的产品或服务；2.10.1.3 程序应包含清晰的持续评审的准则和供应商表现的标准。评估可采用检查供应商的行为，包括：| 到公司内部检查| 测试分析证书| 适当时对供应商进行检验对供应商的评估可以包括HACCP体系的评估，产品安全信息，产品追溯体系和立法机构的要求。2.10.1.4 公司应评估供应商在某一特定的“试用期”的表现，然后确定对该供应商进行持续评估的等级。2.11 总的文件要求公司的文件应包括本标准所要求的形成的文件的程序，以及为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件。2.11.1 文件控制公司应确保所有与产品安全、合法性和质量有关的重要文件，记录和数据都存在，并予以有效控制。要求：2.11.1.1 所有使用的文件都应得到正式批准，并应为正确的版本；2.11.1.2 文件应清晰易读，明确，并且足够详细，确保有关人员能够正确使用，以及在任何时候能够获取；2.11.1.3 所有对与产品安全、合法性、或质量体系相关的重要文件和程序进行修改或修订的原因应予保持记录；2.11.1.4 应制订程序以确保所有作废的文件都被废除，如果适用，应被修订后的版本所代替；2.11.1.5 文件和记录的保持期限应与产品的保质期相关，如果有可能的话，客户亦可要求在产品保质期基础上进行延长，例如产品。2.11.2 产品标准公司必须确保归档以下产品标准：原料，包括包装材料成品中间产品/ 半成品（如适用）任何对最终产品的公正性有影响的产品或者服务要求：2.11.2.1 产品标准应恰当、精确，并符合相关的产品安全和法规的要求；2.11.2.2 产品标准，在适当的情况下，应得到相关各方的正式认可和批准。如果产品标准没有被正式认可，公司应能够提供其已经为确保达到正式认可而采取行动的证据；2.11.2.3 应定期评审产品标准，以保持其充分性和最新的状况；2.11.3 程序公司应针对与产品安全、合法性和质量有重要影响的过程制定详细的书面程序、作业指导书和参考文献，并遵照实施。要求：2.11.3.1 程序文件和作业指导书应清晰易读，明确，并且足够详细，确保有关人员能够正确使用，以及在任何时候能够获取。2.11.4 记录保持公司应保持记录，以提供其产品的安全、合法性和质量得到有效控制的证据。要求：2.11.4.1 记录应清晰，真实，适当授权，并且在已确定的合理期限内保持良好；2.11.4.2 公司应运用程序来收集、评估、维护、保存和修正所有与产品安全、合法性和质量相关的数据；2.11.4.3 任何对记录的修改应得到适当地授权，并且授权人应记录修改的正当理由。2.12 纠偏措施基本原则：公司应制订程序来调查与标准、产品规范和程序产生不合格的原因，这些不合格会对产品安全、合法性和质量构成重大影响。要求：2.12.1 应及时采取纠偏措施以防止不合格的进一步发生；2.12.2 对产品安全性、合法性和质量相关的纠偏措施应得到相关人员的认可，这些人员要已经明确有关控制措施的责任和义务，并验证这些纠偏措施得到良好地贯彻负责；2.12.3 准确地记录所采取的纠偏措施，并确定责任和义务。2.13 可追溯性基本原则：公司应建立体系，确保有能力对所有的原物料（包括主要的包装材料），从来源开始，经历形成最终产品所需过程的所有阶段，并销售成品给顾客进行追溯和跟踪。要求：2.13.1 应对追溯体系进行定期的测试，以确信从原物料到成品的可追踪性，反之亦然；2.13.2 当有要求来确保在供应链中识别保存状态时，例如使用标识或者对产品的特征或属性进行声明，应制定适当的控制和测试程序；2.13.3 当有返工或有任何返工的操作时，应保持可追溯的记录。2.14 风险管理，产品撤回和产品召回公司应有效地管理风险事件，并应具备产品撤回和产品召回程序。要求：2.14.1 公司应为相关的员工提供书面的指南，说明什么样的事件为意外事件，并应制订有书面的意外事件汇报程序；2.14.2 公司应建立程序，确保当可能导致不合法或不安全的产品的意外事件发生时，及时通知已购买了该产品的顾客；2.14.3 有关意外事件汇报，产品撤回和产品召回的程序应是适当、正式的，并且能够在任何时间实施，同时考虑到库存、物流、产品回收率、仓储和处理方法。应对这些程序进行定期评审，并在必要时进行修改，以确保通用性；2.14.4 应定期对产品撤回和产品回收程序进行模拟测试，以适当地确信程序的有效性，并要保持测试记录；2.14.5 公司应确保采取纠偏措施，包括所有对意外事件的评审记录，并且采取了预防措施。2.15 投诉处理公司应建立管理产品投诉的体系。要求：2.15.1 应根据问题的严重性和发生频率，及时、有效地采取相适应的行动；2.15.2 在适当的情况下，应采用投诉数据持续改进产品的安全性、合法性和质量，并寻找避免问题重复发生的措施。3 工厂环境标准3.1 外部环境标准3.1.1 选址工厂应适当地选址和维护，以防止污染，并能够生产出安全和合法的产品。要求：3.1.1.1 应考虑当地的活动和环境会对产品造成潜在的不良影响，并采取措施避免其对产品造成污染。当采取措施保护场地免受任何潜在的污染时，应定期评估这些措施的持续有效性；3.1.1.2 应清晰地确定工厂的边界。3.1.2 厂房和场地工厂内所有的地面都应被修整，并按照适当的标准来维持。要求：3.1.2.1 工厂的外围区域应保持整齐。当有草地或者种植区带包围建筑物时，应进行定期的管理，良好的维护；3.1.2.2 沿着生产和贮存建筑的外墙下应有清洁和通畅的区域。当有临墙时，应制定程序维持产品保护和卫生在适当的水平；3.1.2.3 当有必要露天储存时，应采取保护措施防止污染和产品变质；3.1.2.4 在自然排水不充分地方，应设立外部排水系统。3.2 内部环境标准3.2.1 布局/ 生产流程/ 区域分隔基本原则：工厂和厂房应良好地设计，建造和维护，并制定程序来控制产品受到污染的风险和符合相应的法规要求。要求：3.2.1.1 应采取措施维护场地安全，确保只有经过认可的员工有权力进入生产和贮存区域；3.2.1.2 计划从原料接收到成品销售的工艺流程，应把产品受到污染的风险降到最低；3.2.1.3 为使原料、包装和成品的污染最小化，应具备物理隔离设施或者制定了切实有效的程序；3.2.1.4 生产的秩序应避免任何潜在的物理性、化学性或微生物性的污染，诸如此类；3.2.1.5 区域隔离时必须考虑到产品流向、物料的性质、设备、人员、气流、空气质量和维护的提供等因素；3.2.1.6 当需要有特定处理要求时，例如过敏原或者确定需要保藏的产品，应对区域有严格的分隔，以最大程度地降低产品污染的风险；3.2.1.7 制作冷藏的即食/ 加热处理的产品，或存在病源微生物存活的高风险的食品的区域，应将成品与原料和其他加工过程进行物理分隔。高风险区域应按照高的卫生标准来设计和制造，并应具备关于人员，配料，设备，包装和环境的操作规范，并避免产品被微生物污染；3.2.1.8 在高关注区域,即致病菌可能对冷藏即食/热处理产品造成污染的区域,产品的处理规程应尽量降低微生物的污染;3.2.1.9 转运点的位置不应威胁到高风险区域和低风险区域的分隔，并应具备使产品受到污染最小化的操作规范，例如消毒；3.2.1.10 如有现场的实验室设施，应不能威胁到产品的安全；3.2.1.11 适当的情况下，托盘和器具的清洁以及一般目的的清洁应充分与生产活动相隔离；3.2.1.12 厂房应提供足够的工作空间和贮存区域，以确保在安全卫生的条件下，能够正确执行所有的操作。3.2.2 建造原料接收，准备，加工，包装和存贮区域工厂应适当地选址和维护，以防止污染，并能够生产出安全和合法的产品。3.2.2.1 墙壁要求：3.2.2.1.1 墙壁的设计,构造,修整和维护要能防止污垢积聚,减少冷凝水和霉菌的形成,并便于清洗.3.2.2.2 地面要求：3.2.2.2.1 地面的设计应满足加工的要求，并能经受住清洁用品和清洁方法的处置，应不易被损坏并维修良好；3.2.2.2.2 提供排水系统的地方，其定位，设计和维护必须能尽量减少产品受到污染，并不威胁产品安全；3.2.2.2.3 来自实验室的排水不应对产品形成风险；3.2.2.2.4 地面应有足够的坡度，使任何水或者废液流向适当的排水系统。3.2.2.3 天花板及顶部装置要求：3.2.2.3.1 天花板和头顶装置的设计、构造、修整和维护要能防止污垢的积聚，减少冷凝水和霉菌的形成，并便于清洁；3.2.2.3.2 当使用吊顶时，要留有足够空间以便于设施的清洁、保养的执行和虫害的检查。3.2.2.4 窗户要求：3.2.2.4.1 当窗户是用来通风时，应安装适当的纱窗来防止虫害的侵入；3.2.2.4.2 所有窗户玻璃必须安装防爆设施。3.2.2.5 门要求：3.2.2.5.1 通往原料处理、加工、包装和储存区域的门需要开启时，应采取适当预防措施防止虫害侵入。这些区域的门和隔离设施应保持关闭或密封。3.2.2.6 照明要求：3.2.2.6.1 所有工作区域应提供足够的照明；3.2.2.6.2 所有灯泡和日光灯，包括那些电子灭蝇装置的灯管，当对产品构成风险时，应安装塑料防爆灯罩，套管装置或者具有防爆功能的保护涂层。对那些不适宜使用塑料罩的高温照明灯，应使用有微小网孔的金属网罩。当不能采取全面保护措施时，应考虑采用玻璃管制程序。3.2.2.7 空气调节/ 通风系统要求：3.2.2.7.1 为避免冷凝水和过多灰尘的积聚，在产品贮存和加工区域应保持通风/ 排风良好；3.2.2.7.2 当操作环境要求使用纱窗或安装空气过滤装置时，对相应的设备应有充分维护保养措施；3.2.2.7.3 如果适用，应具备空气正压系统。3.3 设施所有通往/ 位于生产和贮存区域的设施的设计、构造、维护和监控，应能控制产品污染的风险。要求：3.3.1 用于设备和车间的清洗，或者在食品的加工制作过程中，或者初级产品的制备的水源，都应是饮用水，或者不存在污染的风险，并且应从主供水干线获得或者根据水源情况进行适当处理。在过程中产品加工前，用于初级清洗原料的水不使用饮用水，应有程序将半成品或过程中产品间的污染降到最低；3.3.2 对直接与食品或包装接触，本身不作为产品配料的水、蒸汽、冰、空气、压缩空气或气体的质量应定期监测，不应对产品安全和质量产生风险。3.4 设备设备应设计合理，能满足预期的用途，并且其使用应能使产品污染的风险降到最低。要求：3.4.1 采购前，所有的设备应严格地确定，并且在使用前进行测试和委派负责人员；3.4.2 设备安装的位置要适当，使其下部、内部和周边易于清洗和维护，或那些永久性位置应正确地与地板紧密接触。3.5 维护保养对产品安全、合法性和质量有重要影响的设备和厂房的所有项目，应制订维护保养计划。要求：3.5.1 当新设备或者厂房投产时，应根据风险评估的结果建立维护保养程序，并予以实施；3.5.2 公司应确保在维护过程中，产品的安全性和合法性不受到威胁；3.5.3 当进行临时维修时，应采取控制措施以确保产品的安全性和合法性不受到威胁。实际情况一适用，应对临时措施应进行永久性修复；3.5.4 清洁或更换照明设施和玻璃或易碎塑料时，应采取措施把潜在的产品污染降到最低。3.6 员工设施员工设施应设计合理，并且其使用应能使产品污染的风险降到最低。要求：3.6.1 当要求穿着工作服时，在进入生产或包装区域之前，应为所有人员，包括员工、来访者或承包商提供更衣设施；在适当的情况下，包括进入仓储区域；3.6.2 在进入生产区域前，和其他生产区域内相应的地方，应安装适当的、足够的洗手设施3.6.3 厕所应与生产、包装和贮存区域彻底隔离，并且不应直接面对着生产、包装和储存区域开放；3.6.4 仅限于在适当设定的区域吸烟，并与生产、包装或者贮存区域隔离；3.6.5 工厂提供餐饮设施时，应有适当控制措施以防止对产品的污染；3.6.6 应提供适当的设施，存放员工带进工厂的食品；3.6.7 在适当的情况下，更衣室应设置在人员更衣后能直接进入生产、包装或储存区域的位置，而不需再经由其他外部区域；3.6.8 当高风险区域或者高关注区域存在，人员应进入一经专门设计的更衣室，并应按照适当规定的程序，穿着外观上易于辨别的清洁工作服，头套和工作鞋。高风险区域或高关注区域的工作服只有在专门设计的更衣区域内脱掉；3.6.9 在更衣室，户外衣服和其他个人物品应与工作服分开存放。3.7 产品的物理性及化学性污染的风险应有适当的设施和程序来控制产品的物理性或化学性污染的风险。要求：3.7.1 应提供适当的贮存设施来控制并保存化学品；3.7.2 对于源于建筑物结构和头顶装置潜在污染的风险，应通过审核进行控制，采取纠偏措施使食品污染的风险降到最低，并保持记录；3.7.3 所有在原料处理、准备、加工、包装和存储区域的玻璃和类似物品必须登记在册，并列出座落的区域。对所在的地方必须定期进行检查破损，检查频率取决于风险分析的结果；3.7.4 在原料处理，准备，加工，包装和贮存区域，应制定详细的书面程序处理玻璃及其他易碎物质的破碎，确保采取了必要的预防措施；3.7.5 所有对产品的污染构成风险的破碎都应记录在意外事件报表中；3.7.6 无法共存的原料，例如挥发性调味料和高脂肪食品，应采取适当的方式贮存，避免污染；3.7.7 在原料处理，准备，加工，包装和贮存区域，如果适用，应排除木制品的使用。3.8 设施管理和卫生基本原则：应建立设施管理和清洗体系，确保其在任何时候都维持在适当的卫生标准上，并且受到污染的风险降到最低。要求：3.8.1 应建立文件化的对于建筑物，设施，车间和所有设备的清洁计划；3.8.2 应保持清洁以使污染的风险降到最低；3.8.3 清洗和设施管理应依照书面程序来执行；3.8.4 清洗用化学品应适用，适当标识，在密闭容器中确保安全，并根据制造商的说明书使用；3.8.5 清洗和消毒程序的有效性应得到验证，并保持记录；3.8.6 如果适用，应具备消毒操作，以有效地控制微生物风险。这些操作应文件化，并应根据常规的风险分析的结果，对消毒过程的有效性进行验证。3.9 废弃物及