ISO系列管理体系标准整理.doc

ISO10005质量管理质量计划指南1.范围1.1本国际标准对供方提供指导，以帮助他们进行质量计划的制定、评审、认可和修订。本标准适用于以下两种情况。对供方组织在制定质量计划满足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指导；对需要的质量计划但却没有这样的质量体系的供方组织提供指导。上述两种情况，质量计划是对供方的通用质量体系文件的补充而不是取代。为方便上述b)情况，本国际标准包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。质量计划提供了一种途径将某一产品、项目或合同的特定要求与现行的通用质量体系程序联系起来。虽然要增加一些书面程序，但质量计划无需开发超出现行规定的一套综合的程序或作业指导书。1.2本国际标准适用于那些质量计划用于某特定产品、项目或合同的地方。质量计划适用于通用产品类别中的任一产品（如硬件、软件、流程性材料及服务）或工业/经济部门的各个环节。一个质量计划可以用于监测和评估惯彻质量要求的情况，但这个指南并不是为了用作符合要求的清单。质量计划也可以用于没有文件化质量体系的情况，在这种情况下，需要编制程序以支持质量计划。注：附录B包含了一个有关国际标准的文献目录，这些国际标准所提供的信息对质量计划的制定和评审有所帮助。2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应使用下列标准最新版本。IEC及ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994，质量管理和质量保证一词汇。3.定义本国际标准采用ISO8402的定义及下述定义。为清楚起见在其国际标准中定义过又在本标准中重复定义的术语在术语定义后用其定义过第的标准编号标明。31合同以任何方式传递的供方与顾客间协商一致的要求ISO9001。32项目由一系列具有开始和结束日期的经过协调和控制的活动组成的，致力于符合规定要求的目标，并包括时间、价格和资源制约因素的唯一过程。注：某一单独项目可以组成一个大项目结构的一部分。注：在某些类型的项目中，目标被加以限制而且项目特性被定义为项目成果的过程。注：项目的结果可以是产品的一个或几个单元。33型式试验确定某设计是否满足产品规定要求进而批准该设计的某项试验或一系列试验。34见证试验有顾客代表或第三方在场的情况下，对产品进行的试验。35程序为完成某项活动所规定的方法。注：在许多情况下，程序可以形成文件（例如质量体系程序）。注：程序形成文件时，通常称“书面程序”或“文件化程序”。注：书面程序或文件化程序一般包含活动的目的和范围：要做什么和由谁来做；何时、何处以及如何做；使用什么材料、设备和文件；以及如何对活动进行控制和记录ISO8402。36产品活动或过程的结果。注：产品可能包括服务、硬件、软件、流程性材料或它们的组合。注：产品可以是有形的如组件或流程性材料，也可以是无形的如知识或概念，或它们的组合。注：产品可以是预期的如提供给顾客，或非预期内的如污染或不期望的结果ISO8402。37质量计划针对某一特定产品、项目或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注：质量计划通常要引用质量手册的有关部分以适用于具体的情况。注：按照计划的范围，需要加入一些修饰辞，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。38质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注：质量体系的内容应以满足质量目标为准。注：一个组织的质量体系的设计，主要为了满足该组织内部管理的需要。它比特定顾客的需要更广泛。顾客仅评价质量体系中的有关部分。注：为了合同或强制性的质量评价，可要求对已确定质量体系要素的实施进行证实ISO8402。4.质量计划的制定、评审、认可和修订41制定当制定一个质量计划时，应规定适当的质量活动并形成文件。供方的质量手册和文件化的程序包含所需的大多数通用文件。质量计划所需文件可以选择、改编和/或增加。质量计划应指明如何将供方通用的文件化程序与具体产品、项目或合同的任何必须增加的程序联系起来，以达到规定的质量目标。质量计划应直接或通过引用适当的文件化程序或其它文件指明如何执行要求的活动。计划的格式和详细程度应与协商好的顾客要求、供方的操作方法和所完成的活动的复杂程度相一致。计划应尽可能简明，并符合本国际标准有关条款的规定附录A列出一些简化了的质量计划例子。在供方没有一个文件化的质量体系时，质量计划可以是一个独立的文件。质量计划也可以作为其安一个文件或一些文件如产品或项目计划的一部分，这取决于顾客要求或具体供方的业务实际。必要时，可制定一个由多部分组成的质量计划，每一部分代表了一个特定阶段的计划，特定阶段指设计、采购、生产、检验和试验或特定活动，如可信性计划。注：在草拟结构化质量计划时，应使用如下约定：“shall（将）”用于表达涉及两方或多方的条款；“will（将）”用于表达单方的目的或意图的说明；“should（应该）”用于表达推荐其它的可能性；“may（应该）”用于指明质量计划中所允许的活动过程。42评审和认可质量计划应就其完整性评审且要经过指定的小组认可，指定的小组人员来自于供方组织中有关职能部门的代表。在有合同情况下，供方应把质量计划提交给顾客来进行评审和认可，即可在招标的过程中作为标书的一部分提供，也可在正式合同签定后提交。如果计划在招标过程中作为部分文件先交给了顾客而且合同随后签定，将计划评审在适当情况下加以修订以反映那些签定合同前协商的结果引起的需求改变。当合同要求提供质量计划时，计划一般应在要求的活动开始前就交给顾客。在合同按阶段处理的情况下，供方应在每一阶段开始前把每个阶段计划交给顾客。在合同认可时，计划引用的程序对顾客应是可行的。43修订供方应要适当时候修订计划，以反映产品、项目或合同的变化、产品生产及服务方式的变化、或质量保证实践的变化。质量计划的变化应由评审原计划的同一指定的小组来进行评审以确保计划的完整性和充分性。合同有特定要求的项目，应将计划更改的建议在计划实施提交给顾客评审和认可。5质量计划的内容a)结构质量计划内容以本国际标准和供方文件化的质量体系为依据。但质量计划并不一定遵循任何一个ISO9000标准的结构及编号，在本国际标准中，章节的对应只是为了便于使用和理解。在下述各节中描述的与产品、项目或合同要求有关的要素应在计划中涉及。b)质量计划的范围质量计划的范围应加以明确，该范围应包括但不限于：所适用的产品或项目；所适用的合同范围；产品、项目和/或合同的质量目标（如可能这些质量目标应使用可计量的术语进行描述）；特殊例外；有效性的条件。51管理职责a)确保特定的质量体系或者合同所要求的活动是有计划的、可实施的、可控制的以及活动的进程可被监视；b)传递特定产品、项目合同的要求给所有有关职能部分、分承包方和顾客，并解决他们之间的接口问题；c)评审所进行的任何审核结果；d)批准对质量体系要素删除的请求；e)控制纠正措施见5。14。2质量计划和质量体系多数必要的质量计划文件一般即是质量体系文件的一部分。质量计划仅需引用并指明如何应用于具体情况。当有些文件还没有编制但又需要时，质量计划应指出它，并指明何时、如何以及由谁来对它进行编制和批准。53合同评审计划应指明产品、项目或合同的特定要求是何时、如何以及由谁来进行评审。计划还应指明如何记录评审结果以及如何解决要求中矛盾或模糊的部分。54设计控制计划应指明：a)设计过程是何时、如何以及由谁来进行控制和文件化；b)设计输出满足设计输入要求的评审、验证、确认的安排；c)适当情况下，扩大顾客参与设计活动，如参与设计评审和设计验证。计划应引用合适的法规、标准、规范和规章要求。5。5文件和资料控制计划应指明：a)用于产品、项目或合同的文件和资料；b)如何标识这些文件和资料；c)如何以及从谁那里能够获取这些文件和资料；d)如何以及由谁来评审和批准这些文件和资料。56采购计划应指明：a)所有要采购的重要产品从哪里采购，以及相关的质量保证要求；b)用于评价、选择和控制分承包方的方法；c)在适当情况下对分承包方质量计划的要求并引用分承包方的质量计划；d)满足采购产品法规要求的方法。57顾客提供产品的控制计划应指明：a)如何标识和控制由顾客提供的产品如材料、工具、试验设备、软件、资料或服务；b)验证顾客提供的产品满足规定要求的方法；c)处理不合格品的方法。58产品标识和可追溯性在有可追溯性要求时，计划应规定追溯的范围和程度，包括如何标识有关产品。没有可追溯性要求时，也应考虑标识方法。计划应指明：a)如何标识合同和法规的可追溯性要求以及如何将这些要求体现在工作文件中；b)为满足可追溯性要求将产生哪些相关的记录以及如何控制和分发这些记录。59过程控制计划应指明如何控制生产、安装及服务过程以保证满足规定要求。在适当情况下，计划应包括或参照但不限于以下方面：a)有关的文件程序；b)加工步骤；c)用于监控过程及产品特性的方法；d)技艺的可接受性准则；e)使用合格的过程、相关设备和人员；f)为达到规定要求所彩的工具、技术和方法。如果要求安装，计划应指明如何安装产品和安装时验证哪些特性。510检验和试验计划应指明：a)所有有关的检验和试验计划下列所有项目都可能是试验和试验计划的一部分；b)供方如何验证分承包方的产品符合规定要求；c)各个检验和试验点在过程顺序中的位置；d)在每个点上要检验和试验的特性，采用的程序和可接受的准则，以及所需的专用工具、技术或人员资格；e)顾客建立了所选产品特性或生产、安装过程的目测点或验证点；f)立法部门要求目测和完成的检验或试验；g)在供方期望或在顾客或立法部门要求的情况下，何处，何时以及如何由第三方来进行:.型式试验；.见证试验包括现场验收；.产品验证；.产品确认；.材料、产品、过程或人员审定。511检验、测量和试验设备的控制计划应指明用于检验、测量和试验设备指专用于产品、项目或合同的控制系统，包括：a)设备标识；b)校准方法；c)标明及记录校准的方法；d)应当保留设备的哪些使用记录，以便当发现这些设备超出校准时能够确定以前结果的有效性。512检验或试验状态计划指明标识产品、文件和资料的检验和试验状态所需的任何特定要求和方法。513不合格品的控制计划应指明如何标明和控制不合格品以防止适当处理前误用。质量计划需要对诸如允许返工的类型和程序作出具体限制。计划应指出当产品不满足规定要求时，供方应如何以及在何种情况下让步。为此计划应指明：a)谁有责任请求让步；b)如何提出请求；c)需要提供什么信息以及以什么形式提供；d)谁有责任和权利接受或拒绝让步。514纠正和预防措施为避免不合格品的重复出现，质量计划应指明针对产品、项目或合同的预防和纠正措施以及跟踪活动。应指定那些负责提出和批准纠正和预防措施的人。515搬运、贮存、包装、防护和交付。计划应指明：a)如何满足有关搬运、贮存、包装、防护和交付的规定要求；b)如何用确保不降低产品特性的方法把产品运送到指定地点。516质量记录的控制计划应指明针对产品、项目或合同的记录如何加以控制，包括：a)哪些记录需要保存，保存多长时间，保存在哪里及由谁保存；b)法律或法规有什么要求以及如何满足这些要求；c)记录采用的方式诸如硬拷贝或电子媒介；d)如何规定和满足记录的清晰度、存贮、检索、处置和保密性的要求；e)使用什么方法可以确保在需要时就可获得这些记录；f)哪些记录应提供给顾客，何时以及通过什么方式提供；g)以什么语言提供记录。517质量审核计划应指明所进行的质量审核的性质和范围，以及如何使用审核结果以纠正和预防影响产品，项目或合同的不良因素的重复出现。这类审核应包括：a)供方内部审核；b)顾客对供方的审核；c)供方/顾客对分承包方的审核；d)第三方或立法部门对供方和分承包方的审核，也包括以质量体系认证/注册为目的而进行的审核。518培训计划中应写明对从事计划某部分工作的人员所需求的专门培训，以及如何完成这些培训并加以记录。培训应包括：a)培训新的工作人员；b)用新的或修改的操作方法培训现有的售人员。519服务当有具体的服务要求时，计划应指明供方如何确保相应的服务要求得到满足，如：a)法律和法规要求；b)工业法令和惯例；c)服务水平的约定；d)顾客人员的培训；e)在协商一致的时间期限里开始及过程中技术支持的有效性。520统计技术应在计划中指明要求的具体统计技术。附录A（参考件）质量计划编写格式简例本附录提供了质量计划编写可能出现的某些方法的例子见图A.1至A.4及表1。这些给出的例子与本国际标准第5章中所规定的内容不完全一致。实际的质量计划可能更复杂。除了在某些特殊环境下评审不要求采用的条款外，通常要求质量计划应包含所有的要素。只要能满足规定的要求，质量计划的编写可采用任何形式。尽管给出的例子是以流程图的形式，也可采用其安的更适合具体情况的形式。采用文字描述方式可能有时更适合某些情况。相似的、一种流程图形式的质量计划可用文字来加以补充。图A4软件生存期简图软件质量计划-活动有关文件序号活动说明程序注释任务分配批准机构1合同评审QM5.2合同M&p1091AMM-2计划评审PMM5.4-GT-3对要求评审QM5.3产品文件RS001SME-4设计PMM5.6产品文件DS001UT-5设计评审QM5.6采取专家评审SME-6软件实施SDM5.6采用C+-7编码评审QM5.7利用Fagan检验-8单元测试SDM5.7-9系统组装SDM5.7-10系统试验QM5.7采用顾客资料11消除不合格项QM5.712用户验收试验QM5.8仅由委托方见证13技术转让PMM5.9表A1软件质量计划活动有前文件（见图A4）附录B文献目录1ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准第一部分选择和使用指南2ISO9000-2:1994质量管理和质量保证标准第二部分ISO9001、ISO9002、ISO9003实施指南3ISO9000-3:1994质量管理和质量保证标准第三部分软件开发、供应和维护中的使用指南4ISO9000-4:1994质量管理和质量保证标准第四部可信性大纲管理指南5ISO9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式6ISO9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式7ISO9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式8ISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素第一部分指南9ISO9004-2:1991质量管理和质量体系要素第二部分服务指南10ISO9004-3:1993质量管理和质量体系要素第三部分流程性材料指南11ISO10007:1995质量管理技术状态管理指南12ISO10011-1:1990质量体系审核指南第一部分审核13ISO10011-2:1990质量体系审核指南第二部分审质量体系审核员的评定准则14ISO10011-2:1990质量体系审核指南第三部分审核大纲管理15ISO10012-1:1992测量设备质量保证要求第一部分测量设备的计量确认体系16ISO10013-1:1995质量手册编制指南17IEC300-2可信性手册编写指南