EN13980介绍.doc

瑞士质量服务苏黎世有限公司 (欧盟授权公告机构 NB:1254) 中国 上海代表处EN13980介绍名称：潜在的爆炸性气体 质量体系的应用概况：这个欧洲标准规定了建立和维持一个质量系统的特殊要求和相关信息, 这个系统必须与94/9/EC的附录IV和附录VII要求一致.主要应用对象：厂商、notified bodies 和制定规章的各种权威机构或个人.使用环境：notified bodies将以这份文件为基准对厂商的质量体系进行初审和随后的现场监审.可以不包括的内容：7.1 产品实现的计划;7.2.3 客户通信;7.4 采购;7.5.1 生产控制和服务规定;7.5.2 生产工艺的确认和服务规定;7.5.3 证书及其追溯性.文件内容：2.0 标准参考资料3.0 术语和定义3.1 生产厂商指一个坐落在一定位置或地方的组织或机构，执行或控制产品的生产、评审，加工和储存等生产流程。它必须始终负责产品符合相关的要求并承担相应的责任。3.2 合同指厂家与客户之间就有关要求达成的协议。3.3 客户抱怨指客户针对EC type- examination 证书指定的任何设备，保护系统或元件的相关问题做出的书面报告或口头说明。它主要涉及到这些产品的特性、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。3.4 产品指设备、保护系统、装置、元件及它们的组合，另外也包括EN ISO9000：20003.4.2所指定的软件和服务等。3.5 工程图指EC type- examination 证书上所提到的图纸（如列表或报告内的图纸等）3.6 相关图纸指零件详细制作时用到的一些图纸，它们只用做样板而不涉及EC type- examination 证书。3.7 设备文件指94/9/EC附录III指定的技术文件和产品/生产质量保证声明资料。3.8 厂家文件指厂商自己要求的文件，如指示说明、相关图纸、数据表和销售资料等。这些文件在EC type- examination 证书申请或产品/生产质量保证声明时不需要评估。3.9 保护类型指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取的特殊措施或方法。4.0 质量管理系统4.1 一般要求质量体系应确保产品应与EC type- examination 证书描述的类型一致.4.2 文件要求4.2.1 概况应用EN ISO9001:2000的4.2.14.2.2 质量手册应用EN ISO9001:2000的4.2.24.2.3 文件控制应用EN ISO9001:2000的4.2.3a) 设备文件和生产厂家文件应当受控b) 程序文件应确保厂商文件内的相关信息与设备文件一致. 厂商不可以直接认可和随后修正相关图纸, 除非它们是与工程图一致的.c) 质量系统应确保EC type- examination 证书和技术文件定义(如型号, 特征, 位置等)内容没有任何改动.d) 应有一个文件系统使得任何相关图纸都可找到相应的工程图作为参考;e) 任何有有关一个以上EC type- examination 证书的常见工程图的地方都必须有一个文件系统, 这个系统能确保图纸修正的同时有相应的补充文件.备注: 有些厂商将具有相同图纸编号的相同元件使用到多个产品上. 而其中有些产品负责人不同. 因此, 如果其中一个产品需要修正时, 则必须获得相应的补充证书. 这样, 为了避免出现产品与他们的设备文件不一致的情况出现, 则须得有一个系统来确保其他提到这种元件的证书也获得相应的补充证书.f) 厂家虽有些产品不是用于潜在的爆炸性气体中, 但对于它们的图纸依然要有一个系统来确保相关图纸与工程图一致.备注: 下面的例子提供了一些解决方法:- 使用形象性标记;- 使用独特的系列图纸编号, 如有关已论证过的产品图纸则在图纸编号前加上一个Ex.g) 对于每份EC type- examination 证书, 厂家应备有其质量体系声明的相关负责Notify body的说明文件.h) 当设备文件或厂商文件转到第三者时, 提供方式必须适当, 不可产生任何误导.4.2.4 质量记录控制应用EN ISO9001:2000的4.2.45.0 管理职责5.1 管理事项应用EN ISO9001:2000的5.15.2 客户源应用EN ISO9001:2000的5.25.3质量政策应用EN ISO9001:2000的5.25.4 计划编制5.4.1 质量目标应用EN ISO9001:2000的5.4.15.4.2 质量管理系统计划编制应用EN ISO9001:2000的5.4.2质量体系应确保产品与EC type- examination 证书描述的类型一致. 制造商采用的所有元件, 要求和规定都必须以书面政策, 程序和指示的形式系统有序地进行归档. 同时质量体系文件应允许质量程序, 计划, 手册和记录的一致性解释.制造商应就Notify body可能评审的有关供应商操作方面的问题积极做出安排, 因为它影响到保护类型.5.5 职责, 权力和通信5.5.1 职责和权力应用EN ISO9001:2000的5.5.1职责和权力定义如下:a) 就有关潜在爆炸性气体中使用的产品方面, 应进行有效的合作;b) 就EC type- examination 证书或技术文件内设计的任何建议的更改情况, 应与相关的Notify body保持联络.c) 就质量系统的计划更新问题, 应与负责质量体系评审的Notify body保持联络.备注: 对于每次系统更新, 厂商都去知会Notify body, 这是不太现实的. 唯一现实的做法是, 厂商就质量系统有关保护类型的实质性更新情况向Notify body汇报. 同样, 就 “实质性”的概念, 用一般的术语去说明某种更新是否是实质性的也是不现实的.因此, 建议厂商应建立一个系统并用它来对“实质性”和“非实质性”的更新进行分类, 同时适时地将相关情况向Notify body知会.d) 具有相关图纸的起初认可和更改的权力;e) 特许权(见8.3f);f) 通知客户任何有关安全使用的特殊情况和任何限定的安排计划;备注1: 带有X后缀或下标的证书可包含安全使用的特殊情况.带有U后缀或下标的元件证书可包含限定的安排计划.备注2: 对于每张EC type- examination 证书, 建议任命一个授权人, 由他负责以上事项并提供在组织内提供一个明确的焦点.5.5.2 管理代表应用EN ISO9001:2000的5.5.2;5.5.3 内部通信应用EN ISO9001:2000的5.5.3.5.6 管理评论5.6.1 概况应用EN ISO9001:2000的5.6.1.a) 评论的最大间隔时间正常为12个月, 最多不超过14个月;b) 高管理层人员应主持评论;c) 5.5.1指定事项的负责人应参加评论.5.6.2 评论输入应用EN ISO9001:2000的5.6.2.就使用于潜在爆炸性气体的产品而言, 评论应包括整个质量体系的效力.备注: 评审的结果应包括内部评审和其他团体组织(如Notify body)的评审的结果.5.6.3 评论输出应用EN ISO9001:2000的5.6.3.6.0 资源管理应用EN ISO9001:2000的5.6.3.6.1 资源提供应用EN ISO9001:2000的6.1.6.2 人力资源应用EN ISO9001:2000的6.2.6.2.1 概况应用EN ISO9001:2000的6.2.16.2.2 胜任,意识和培训应用EN ISO9001:2000的6.2.2.6.3 基础下部组织应用EN ISO9001:2000的6.3.6.4 工作环境应用EN ISO9001:2000的6.4.7.0 产品实现7.1 产品实现计划应用EN ISO9001:2000的7.1.备注: 附录A和B 给出了相应的例子.7.2 客户相关处理过程7.2.1 产品相关要求的决定应用EN ISO9001:2000的7.2.1.应包括产品目录和标记.7.2.2 产品相关要求的评论应用EN ISO9001:2000的7.2.2.评论应确保任何规定的客户要求都与EC type- examination 证书一致.如周围环境温度范围.7.2.3 客户通信应用EN ISO9001:2000的7.2.3.7.3 设计和改进不包括在此标准范围内.7.4 采购7.4.1 采购过程应用EN ISO9001:2000的7.2.4.a) 当生产, 测试和最终检测可转包时, 确保与EC type- examination 证书一致的责任则不可转包;b) 供应商提供的产品,工艺或服务会影响产品与EC type- examination 证书一致性, 因此,在选择供应商时, 应先对它进行评估确认其能保证满足所有的规定要求.1) 可以通过以下的一种或多种方法进行评估:- 供应商有第三团体的质量体系证书, 符合公认组织发出的相应标准和范围规定. 这些标准能说明供应商操作是与EN45012一致的. 因此, 供应商也可凭借一份公认的证书而通过评估.- 评估时, 应提供客观证明以说明供应商能够提供满足要求的产品,工艺或服务;- 备有证明文件的现场评估应确保所有相关控制都是实用, 备有证明文件, 易懂且有效的.备注: 评估应该考虑以下方面:- 产品,工艺或服务的危险程度;- 生产过程的可变性或困难度;- 供应商的位置和加强通信的有效性;- 供应商依次转包产品，工艺或服务.2) 应对提供校正服务的供应商进行评估以确认其是否能满足规定的要求;3) 当某些特征影响到保护的类型但在后面的阶段中(如安全封装电路)又不能证明时, 评估应包括对供应商生产基地的起初和定期性现场评估.c) 服务没超过一年的供应商在合同制定前应该进行再一次的评估.备注: “重新评估”意思是以新供应商的程序(7.4.1b)对其进行再次评估.d） 于能充分证明各项目合格的供应商, b)和c)项要求不是强制性的.e） 在供应不到一年的时间内, 应对供应商的有关合格产品, 工艺或服务的供应能力进行重新评审.备注1: “重新评审”是一个过程, 供应商可以通过它来说明他们的供应能力, 如接收检测分析报告.备注 2: “重新评估”(re-evaluation)与 “重新评审”(review)是两个不同的概念, 不能混淆.7.4.2 采购信息应用EN ISO9001:2000的7.4.2.a) 采购文件应清晰地描述有关EC type- examination 证书中测定的转包产品的特定要求和设备文件(如工艺控制, 测试或检测文件等).b) 对于生产后不能证明其合格性的产品, 如安全封装电路, 采购信息应提出特定项目相关的特定质量程序, 资源和其他一系列相关处理过程.c) 制造商应详细地指定一种方法, 通过这种方法一些特殊定单上规定的文件(如技术规格的文件)能使得定单具有一定的可追踪性.7.4.3 采购产品的确认应用EN ISO9001:2000的7.4.3.a) 对于可能影响到保护类型的采购产品, 厂商应决定和执行相关的确认事项以说明产品是与EC type- examination 证书一致的, 同时也要考虑到产品的特性和供应商本身性质.b) 对于特殊的采购产品, 决定其确认类型时, 厂商应考虑产品的特性和供应商本身性质, 以及保护类型的重要性.备注: 在考虑供应商是否能执行确认时, 厂商应考虑7.4.1的评估结果, 因为这关系到供应商的实际胜任能力, 如它是否有一个适当的质量系统, 包括产品确认, 资源如设备和技术精湛且经验丰富的相关人力等. 当厂商选择供应商做有关保护类型的测试和检测时, 产品应附上EN45014的合格声明以说明产品已经过测试或检测.c) 当供应商经过评估且提供了足够的客观证明说明其具备充分地产品或服务的生产和确认能力时, 只要供应的每批产品都附有一份EN45014的合格声明, 则不需要进行更详细的产品或服务的确认.d) 若EC type- examination 证书上规定了一些常规测试或检测, 则必须对每个产品进行检测或测试. 这些测试可以由厂商或供应商执行. 当这些测试由供应商执行时, 它们则必须在采购文件上详细说明, 如一份质量计划, 并得到供应商的确认如EN45014的合格声明等.e) 若产品生产后不能进行确认, 如安全封装电路的内部元件等, 此时产品只要有一份EN45014的合格声明就可以被接受. 特别地，这个也应与采购文件一致, 如一份质量计划, 其列出了一些可以同时说明产品合格性的其他因素.f) 当样品需要检测或测试时, 应采取一种可以说明整批产品合格性的方式进行测试或检测.g) 当厂商或供应商要求培训或具备确认所需的特殊技能或知识时, 他们应列入文件并保留培训记录.h) 若厂商不选择在本身的生产基地做测试或检测时, 可以将测试或检测转到供应商基地进行, 但必须由厂商负责.i) 当供应商提供了产品的合格证明时(如EC type- examination 证书, 质量保证声明), 产品可不做进一步的确认, 除非厂商认为有必要.7.5 生产和服务规定7.5.1 生产和服务规定的控制应用EN ISO9001:2000的7.5.1.厂商应考虑EC type- examination 证书所包含的要求.7.5.2 生产和服务规定的过程确认应用EN ISO9001:2000的7.5.2.7.5.3 证书和追踪性应用EN ISO9001:2000的7.5.3.a) 厂商应建立和维持整个流程(如生产, 测试, 最终检测和投放市场)的产品确认程序.b) 对于最终产品及其重要部件应要求有可追踪性.备注: 重要部件指的是如一个安全电路的PCB板等部件, 并不是PCB上的每个元件.7.5.4 客户性质应用EN ISO9001:2000的7.5.4.厂商有责任确认其客户是否符合EC type- examination 证书.7.5.5 产品保存应用EN ISO9001:2000的7.5.5.厂商应提供客户相应的指示说明, 如指示94/9/EC附录II所述.7.6 监控和测量装置的控制应用EN ISO9001:2000的7.6.备注: 通过使用一个公认的校正实验室和获得一份公认标识(logo)的证书的做法可以达到7.6(a)的要求, 这个实验室可以向Notify body演示它的操作是符合一个国际认可的标准且在多边协议内提到). 获得证书时, 实验室则不需要深入评估.与ISO9001的区别：1. 7.3 设计和改进: 不包括在此标准范围内2. 质量系统应确保EC type- examination 证书和技术文件定义(如型号, 特征, 位置等)内容没有任何改动.3. 就EC type- examination 证书或技术文件内设计的任何建议的更改情况, 应与相关的Notify body保持联络.4. 就质量系统的计划更新问题, 应与负责质量体系评审的Notify body保持联络.5. 当生产, 测试和最终检测可转包时, 确保与EC type- examination 证书一致的责任则不可转包.6. 厂家虽有些产品不是用于潜在的爆炸性气体中, 但对于防爆相关的图纸依然要有一个系统（独特的系列图纸编号或形象性标记）来确保相关图纸与工程图一致._瑞士QS认证（NB:1254） 8 Tel: 021-31266250 欧盟官方授权CE认证公告机构 www.quality-service.cn