QSJ 0036 S-2013 山东森健生物科技发展有限公司 保健食品 纽士健牌B族维生素片.doc

Q/SOM Q/SJ山东森健生物科技发展有限公司企业标准 Q/SJ 0036 S-2013保健食品纽士健牌B族维生素片2013-11-12发布 2013-11-18实施山东森健生物科技发展有限公司公司 发布3Q/SJ0036S-2013前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A为规范性附录/资料性附录。本标准由山东森健生物科技发展有限公司提出并起草。本标准主要起草人：冯冲。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。III纽士健牌B族维生素片1 范围本标准规定了保健食品纽士健牌B族维生素片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以维生素预混料（维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸钙、烟酸、生物素）、淀粉、白砂糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成，具有补充维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸、烟酸、生物素功能的纽士健牌B族维生素片，其功效成分主要为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸、烟酸、生物素。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范中华人民共和国药典3 技术要求 3.1 原辅料3.1.1 维生素预混料（维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸钙、烟酸、生物素） 应符合附录A的规定。3.1.2 淀粉 应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.1.3 白砂糖 应符合GB 317的规定。3.1.4 微晶纤维素应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.1.5 羟丙甲纤维素应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.1.6 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.2 生产工艺本品经过筛混合制粒干燥压片包装等主要工艺加工制成。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽淡黄色滋味、气味具有本品特有的滋味、气味、无异味性 状片形完整杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 功能要求补充维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸、烟酸、生物素3.5 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目范 围维生素B1，mg/100g3546维生素B2，mg/100g35-46维生素B6，mg/100g33-40维生素B12，g/100g60-80叶酸，mg /100g10-13.33泛酸，mg /100g135-200烟酸，mg /100g350-466生物素，mg /100g0.6-0.83.6 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标灰分，% 10.0崩解时限/min 60铅(以Pb计)/(mg/kg) 0.5砷(以As计)/(mg/kg) 0.3汞(以Hg计)/(mg/kg) 0.33.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合表5的规定，并应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。表5 净含量及允许负偏差净含量，g/片允许负偏差，%0.594 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官检验将产品置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。5.2 理化检验5.2.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.2.2 崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.3 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.5 总汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。5.3 功效成分检验5.3.1 维生素B1 按GB/T5009.197保健食品中盐酸硫胺素、硫酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定中的方法测定。5.3.2 维生素B2 按中华人民共和国药典二部规定的方法测定。5.3.3 维生素B6 按GB/T5009.197保健食品中盐酸硫胺素、硫酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定中的方法测定。5.3.4 维生素B12按GB/T5009.217保健食品中维生素B12的测定中的方法测定。5.3.5 叶酸按中华人民共和国药典二部规定的方法测定。5.3.6 泛酸按GB/T5413.17婴幼儿配方食品和乳粉 泛酸的测定中的方法测定。5.3.7 烟酸按GB/T5009.197保健食品中盐酸硫胺素、硫酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定中的方法测定。5.3.8 生物素按GB/T5413.19婴幼儿配方食品和乳粉 游离生物素的测定中的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。5.4.3 霉菌、酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法检验。5.5 净含量检验按JJF 1070规定的方法检验。6 检验规则6.1 组批同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。6.2 抽样批量在250件以下，随机抽取6件，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。6.3 检验6.3.1 出厂检验6.3.1.1 检验项目包括感官指标、标志性成分、灰分、微生物指标、净含量。6.3.1.2 产品出厂每批产品需经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装材料应符合GB 9683的规定。8.2.2 产品外包装材料应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,能保护品质,便于装卸、仓储和运输。8.3 运输8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品仓库中,离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A（规范性附录）纽士健牌B族维生素片中维生素预混料 符合下表项 目单 位标 准感 官-均匀粉末，无肉眼可见杂质维生素B1g/100g4.5-5.8维生素B2g/100g4.5-5.8维生素B6g/100g4.2-5.0维生素B12mg/100g7.7-10.0叶酸mg/100g1.3-1.6泛酸g/100g17.5-25.0烟酸g/100g45.0-59.0生物素mg/100g77.0-101.0水分%6铅（以Pb计）mg/kg0.5砷（以As计）mg/kg0.3汞（以Hg计）mg/kg0.3菌落总数cfu/g1000大肠菌群MPN/100g40霉菌cfu/g25酵母菌cfu/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）-不得检出 7