QDSD 0020S-2012 珍奥维B片.doc

Q/DSD 大连双迪生物科技有限公司企业标准 Q/DSD 0020S-2012代替Q/DSD020-2009珍奥维B片2012-01-10发布 2012-03-02实施大连双迪生物科技有限公司 发布Q/DSD 0020S-2012 目 次前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 要求 24 试验方法 35 检验规则 46 标志、标签、包装、运输和贮存 5Q/DSD 0020S-2012 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则修订。本版标准代替Q/DSD020-2009珍奥维B片。本标准与Q/DSD020-2009珍奥维B片的主要差异： 修改了前言； 核查补充了规范性引用文件； 调整了标准结构。 执行标准为中华人民共和国药典2005年版的内容，均修改为执行中华人民共和国药典2010年版标准。 “微生物指标”中的“大肠菌群”项，单位由“MPN /100g”修改为“MPN /g”，数值也相应调整。本标准由大连双迪生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：曾峥、滕杰、马爽。本标准所代替历次版本发布情况为： Q/DSD020-2009 Q/DSD020-2006Q/DSD 0020S-2012 珍奥维B片1 范围本标准规定了珍奥维B片的要求、检验方法、检验规则、标志、食用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、泛酸钙、麦芽糊精、木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要原料，经直接压片工艺制成具有补充多种B族维生素功能的珍奥维B片，其标志性成分为维生素B1，维生素B2，维生素B6，烟酸，叶酸和泛酸。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.85 食品中核黄素的测定GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5413.16 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定GB 5413.17 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定GB 7718 预包装食品标签通则GB 13509 食品添加剂 木糖醇GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14757 食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸GB 15571 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 20884 麦芽糊精JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2010年版一、二部1Q/DSD 0020S-2012 3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素B1 ：应符合GB 14751标准规定。3.1.2 维生素B2 ：应符合GB 14752标准规定。3.1.3 维生素B6 ：应符合GB 14753标准规定。3.1.4 维生素B12、泛酸钙、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典2010年版二部规定。3.1.5 烟酸：应符合GB 14757标准规定。3.1.6 叶酸：应符合GB 15571标准规定。3.1.7 麦芽糊精：应符合GB/T 2088标准规定。3.1.8 木糖醇：应符合GB 13509标准规定。3.1.9 微晶纤维素：应符合卫生部2011第8号公告规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1规定。表1 感官要求项 目要 求色 泽黄色组织形态片剂滋、气味本品固有的滋、气味杂 质无杂质3.3 保健功能补充多种B族维生素。3.4功效成分功效指标应符合表2规定表2 功效成分项 目指 标VB1/（mg/g）0.9-2.2VB2 /（mg/g）0.9-2.2VB6 /（mg/g）0.9-2.2叶酸/（g/g）257.2-578.7烟酸/（mg/g）10.3-23.2泛酸/（mg/g）3.7-8.53.5 理化指标理化指标应符合表3规定。2Q/DSD 0020S-2012 表3 理化指标 项 目指 标水分/%8崩解时限/（min）60铅（以Pb计）/（mg/kg）0.5砷（以As计）/（mg/kg）0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（ cfu/g）1000大肠菌群/（ MPN/g）0.4霉菌/（ cfu/g）25酵母/（ cfu/g）25致病菌（金黄色葡萄球菌、志贺菌、沙门氏菌、溶血性链球菌）不得检出3.7 净含量及允许负偏差净含量偏差及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差净含量/（g/盒）允许负偏差/%1444.53.8 生产过程要求应符合GB 17405要求。4 试验方法4.1 感官要求取本产品10片，在自然条件下用感觉器官检验。4.2 功效成分4.2.1 VB1 、VB6 、烟酸按GB/T 5009.197规定的方法测定。4.2.2 VB2按GB/T 5009.85规定的方法测定。4.2.3 叶酸3按GB 5413.16规定的方法测定。Q/DSD 0020S-20124.2.4 泛酸按GB 5413.17规定的方法测定。4.3 理化指标4.3.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。4.3.2 崩解时限按中华人民共和国药典2010年版一部规定执行。4.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。4.3.4 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。4.4 微生物指标4.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。4.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。4.5 净含量偏差按JJF 1070规定进行。5 检验规则5.1 原、辅料入库检验原、辅料入库前应由生产厂的质量监督部门按原、辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。5.2 组批以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。5.3 抽样方法试样品按批随机抽取，取样量330粒，其中240粒用于检验，另90粒为备样。5.4 出厂检验5.4.1 产品应经生产厂的质量检验部门检验合格，并附有合格证后方可出厂。5.4.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、崩解时限、微生物指标、净含量及允许负偏差、标志性成分指标。5.5 型式检验5.5.1 型式检验项目为要求中的全部项目。5.5.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况应进行型式检验：a) 产品定型投产时； b) 停产6个月以上恢复生产时；4c） 原辅料产地、供应商发生改变或更新主要生产设备时；Q/DSD 0020S-2012d) 检验结果与型式检验差异较大时和质检部门认为有必要时；e) 供需双方对产品质量有争议，请第三方进行仲裁时；f) 国家质量监督管理部门提出要求时。5.5.3 判定规则产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复检结果为准。微生物指标不得复检。6 标志、食用说明书、包装、运输与贮存6.1 标志产品的标志按GB7718和保健食品标识管理规定的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。6.2 食用说明书 食用说明书应包括以下内容：a) 产品概述；b) 食用量；c) 保存方法；d) 注意事项。6.3 包装6.3.1 产品包装规格及包装材料产品内包装采用聚乙烯瓶和药用铝箔，600mg/片，30片/瓶。聚乙烯瓶应符合GB 9687的规定。药用铝箔应符合GB 12255标准要求。小包装采用塑料瓶，中包装用纸板盒，大包装采用符合GB/T 6543标准规定的瓦楞纸箱包装，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。6.3.2 产品包装材料应当清洁卫生、干燥并符合食品安全法要求。6.4 运输运输工具清洁卫生，有防雨、防潮、防晒、防挤压措施，不得与有毒、有害、有异味物品混运。6.5 贮存6.5.1 产品应贮存于清洁、干燥通风的仓库中，禁止与有毒、有害、有腐蚀性物品混放。6.5.2 入库产品应分批堆放，堆叠高度不得超过六层，并掌握先进先出的原则。6.6 保质期在符合本标准规定的条件下存放，自生产之日起，保质期为24个月。5Q/DSD 0020S-2012