QBCS 0001 S-2013 济南必诚生物工程有限公司 保健食品 欢乐谷牌阳生胶囊.doc

Q/BCS济南必诚生物工程有限公司企业标准 Q/BCS0001S-2013 保健食品欢乐谷牌阳生胶囊2013-10-23发布 2013-11-01实施 济南必诚生物工程有限公司 发布前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由济南必诚生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：李成长、张伟清、王庆军。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：济南必诚生物工程有限公司。 地址：济南市历下区燕子山路2-2号燕翔大厦410室。生产单位：名称：山东森健生物科技发展有限公司。 地址：山东省济南市二环北路18号。 Q/BCS0001S-2013 欢乐谷牌阳生胶囊1 范围本标准规定了保健食品欢乐谷牌阳生胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适合于以怀山药、西洋参、大豆异黄酮为主要原料，经功能试验证明，具有延缓衰老的保健功能。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品中水分的测定GB 5009.4 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 22996 人参中多种人参皂甙的测定 液相色谱-紫外检测法GB 25595 乳糖NY/T1252 大豆异黄酮YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法 卫生部卫监发1996第38号文 保健食品标识规定中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 怀山药、西洋参、硬脂酸镁、空心胶囊壳应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 大豆异黄酮 应符合NY/T1252的规定。3.1.3 乳糖 应符合GB 25595的规定。3.2 生产工艺配料混匀干燥充填内包装（铝塑泡罩包装或塑瓶包装）外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽浅黄色或浅褐色滋味与气味有苦涩味和本品特有的清香味、无异嗅性 状粉末状、无结块、无霉变、能溶于水杂 质无外来可见杂质3.4 保健功能延缓衰老。3.5 功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标总皂甙g/100g 0.473.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标崩解时限，min 30水分，% 10灰分，% 8.5砷（以As计），mg/kg 1.0铅（以Pb计），mg/kg 1.5汞（以Hg计），mg/kg 0.3表3 理化指标3.7 微生物指标微生物指标应符合表4的要求表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌及酵母，cfu/g 25致病菌（金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、志贺氏菌、沙门氏菌）不得检出3.8 净含量净含量应符合表5的规定。表5 净含量项 目指 标净含量，mg/粒500负偏差，% 94 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。6试验方法6.1感官检验6.1.1色泽、性状和杂质取10粒被测样品，将其内容物置于洁净的白磁盘中置于明亮处，用视觉观察其色泽、性状，并检查其有无可见外来杂质。6.1.2滋味及气味把被测样品内容物放在洁净的白磁盘中立刻用嗅觉仔细鉴别被测样品的气味，用味觉品尝其滋味，检查有无异味。6.2功效成份检验6.2.1总皂甙3 按GB/T 22996规定的方法测定和计算。6.3理化检验6.3.1水分按GB 5009.3规定的方法测定。6.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.3.3铅按GB5009.12规定的方法测定。6.3.4砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.3.5汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.3.6崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。6.4微生物指标6.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。6.4.2大肠菌群按GB/T4789.3规定的方法检验。6.4.3霉菌和酵母菌按GB4789.15规定的方法检验。6.4.4致病菌：分别按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10及GB4789.11规定的方法测定。6.5净含量用精度为0.1mg的电子天平称量。7 检验规则7.1组批产品以同一批投料生产的同一品种产品为一“货批”，按批编号。每批产品按标准检验合格后方可出厂。7.2抽样产品由公司质检部门从每批产品中以千分之一比例随机抽样检验，每批抽样量不少于1000粒。样品平均分为二份，一份（50%）检验净含量、理化检验及微生物，一份（50%）留样备查。7.3检验 检验分出厂检验和型式检验。7.3.1出厂检验7.3.1.1检验项目包括感官指标、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群。7.3.1.2产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2型式检验7.3.2.1正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4判定规则7.4.1出厂检验判定规则7.4.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。7.4.1.2微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。7.4.2型式检验判定规则7.4.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。7.4.2.2型式检验项目3项以下（含3项）不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品，超过3项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品。8 标志、包装、运输、贮存8.1标志产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，标签应符合GB7718和保健食品标识规定的规定。8.2包装产品内包装采用符合中华人民共和国药典规定的空心胶囊，以及符合食品卫生要求的铝塑泡罩包装或塑瓶包装等型式，其包装材料应符合YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片、YBB12255药品包装用铝箔、YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则和YBB 0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。运输包装采用符合GB/T6543瓦楞纸箱，应标明产品名称、厂名、厂址、规格、数量、质量（重量）、生产日期、保质期限及符合GB/T 191规定的图示标志。8.3运输产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4贮存贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.5保质期产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。5