QWX 0001 S-2014 济南伟星生物保健品有限公司 保健食品 纤溶原牌维脂通泰胶囊 .doc

Q/WX 济南伟星生物保健品有限公司企业标准 Q/WX0001S-2014 保健食品纤溶原牌维脂通泰胶囊2014-03-13发布 2014-03-14实施济南伟星生物保健品有限公司 发布7Q/WX0001S-2014前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由济南伟星生物保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：贾卫星、王东。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审Q/WX0001S-2014纤溶原牌维脂通泰胶囊1 范围本标准规定了保健食品纤溶原牌维脂通泰胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本标准适用于以决明子、桑椹、何首乌、银杏叶提取物、低聚糖、维生素C、维生素E为主要原料制成的保健食品。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB /T4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌的检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌及酵母菌计数GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌的检验GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌的检验GB/T 5009.11 食品中总砷和无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞和有机汞的测定GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9687 食品包装材料用聚乙烯成型品使用标准 GB 11680 食品包装用原纸卫生标准GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 20881 低聚异麦芽糖JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局第75号令 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2010版）卫监发（1996）第38号 保健食品标识规定保健食品检验与评价技术规范2003版Q/WX0001S-20143 技术要求3.1 原辅料3.1.1 决明子、桑椹、何首乌、银杏叶提取物 应符合中华人民共和国药典（2010版）的规定。3.1.2 低聚糖应符合GB/T 20881的规定。3.1.3 维生素C、维生素E应符合中华人民共和国药典（2010版）的规定。3.1.4 生产用水 应符合GB 5749的规定3.2 生产工艺 原料备料决明子、桑葚、何首乌净化浸泡提取过滤二次提取过滤合并过滤浓缩浸膏加入银杏叶提取物混匀烘干粗粉碎中间体检验加入辅料（低聚糖、维生素C、维生素E）混匀粉碎过筛灌装胶囊装瓶包装装箱灭菌产品检验成品 3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标外观硬胶囊剂，内容物为黄褐色粉末滋味和气味微甜，无异味杂质无外来可见杂质3.4 保健功能调节血脂、改善胃肠道功能（润肠通便）。 3.5 功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标总黄酮（g/100g） 1.6总蒽醌（mg/100g） 713.6 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标水分/(g/100g) 9.0崩解时限/（min） 30铅(以Pb计)/(mg/kg) 1.5砷(以As计)/(mg/kg) 0.5汞(以Hg计)/(mg/kg) 0.33.7 微生物指标Q/WX0001S-2014应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/100 g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产过程的卫生要求应符合GB 17405 的规定。5 检验方法5.1 感官检验室温正常光线下目测其色泽、形态，品尝其味道。5.2 功效成分检验5.2.1 总黄酮 按保健食品检验与评价技术规范2003版的方法测定。请参照附录A。5.2.2 总蒽醌按附录B的方法测定。5.3 理化检验5.3.1 崩解时限按2010版中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.2 水分按GB 5009.3规定的方法检验。5.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法检验。5.3.4 砷按GB/T 5009.11规定的方法检验。5.3.5 汞按GB/T 5009.17规定的方法检验5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。5.4.3 霉菌 酵母菌 按GB 4789.15规定的方法检验。Q/WX0001S-20145.4.4 致病菌按GB 4789.4、 GB 4789.5、 GB 4789.10、GB/T4789.11规定的方法检验。5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行检验6 检验规则6.1 抽样同班次，一次投料为一批。每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于8瓶，等量分成检验试样和备检样。6.2 出厂检验 出厂检验项目包括：感官检验、净含量、功效成分指标测定、菌落总数、霉菌、大肠菌群。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为本标准中规定的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时应进行型式检验：- 原料变化或改变主要生产工艺，可能影响产品质量时；- 停产6个月恢复生产时；- 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；- 监督机构提出进行型式检验的要求时；6.4 判定规则6.4.1 出厂检验6.4.1.1 出厂检验项目全部符合标准，判定为合格品6.4.1.2 出厂检验项目有一项（微生物除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准判为不合格品。6.4.1.3 微生物有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.4.2 型式检验6.4.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.4.2.2 型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验，复验后有一项不符合本标准，判为不合格产品。6.4.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7 标志、标签、包装、运输与贮存7.1 标志、标签7.1.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.1.2 标签应符合GB7718和保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1产品包装采用符合GB 9687要求的聚乙烯塑料瓶。包装应完好、无损伤、封口完整、小包装为纸盒包装。外包装采用瓦楞纸箱，瓦楞纸箱应符合GB/T6543的要求。7.2.2内包装采用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，应符合YBB00172002的要求。包装应完好、无损伤、封口完整、小包装为纸盒包装。外包装采用瓦楞纸箱，瓦楞纸箱应符合GB/T6543的要求。Q/WX0001S-2014Q/WX0001S-20147.2.3 内包装采用药用聚氯乙烯硬片与铝箔，药用聚氯乙烯硬片符合YBB00212005，铝箔符合YBB00152002. 包装应完好、无损伤、封口完整、小包装为纸盒包装。外包装采用瓦楞纸箱，瓦楞纸箱应符合GB/T6543的要求。7.3 运输7.3.1 产品运输工具应保持清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。7.3.2 搬动时应轻拿、轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3 运输过程不得暴晒、雨林、受潮、冰冻。7.4 贮存7.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库储存。7.4.2 产品应储存在阴凉、干燥、通风的库房中；不得露天堆放，日晒、雨淋或靠近热源。包装箱底部应有10以上的垫板。7.4.3 在0以下运输与储存时，应有防冻措施。8 保质期在本标准规定的条件下，保质期为18个月。Q/WX0001S-2014附录A（规范性附录）总黄酮的测定方法：1. 试剂 1.1聚酰胺粉1.2芦丁标准溶液：称取5.0mg芦丁，加甲醇溶液并定容至100ml,取得50u g/ml。1.3乙醇：分析纯。1.4甲醇：分析纯。2 分析步骤2.1样品处理：称取一定量的样品，加乙醇定容至25ml，摇匀后，超声提取20min,放置，吸取上清液1.0ml，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20ml苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25ml。此液于波长360nm，测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算样品中总黄酮含量。2.2芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算样品中总黄酮含量。3 计算和结果表示： X= AV2100 V1 M1000式中：X样品中总黄酮含量，mg/100g;A由标准曲线算得被测液中黄酮量，ug;M样品质量，g；V1测定用样品体积，ml;V2样品定容总体积，ml。计算结果保留两位有效数字。Q/WX0001S-2014 附录B（规范性附录）总蒽醌的测定方法1、 试剂：对照品溶液的制备：精密称取1,8二羟基蒽醌25.0毫克，加冰乙酸溶解并稀释至50ml。 混合酸溶液：25%盐酸溶液2ml加冰乙酸18ml。 混合碱溶液：取等量的10%氢氧化钠溶液和4%的氨溶液混合。2、 仪器：分光光度计。3、 测定：精密称取25mg样品置于100ml圆底烧瓶中，加混合酸溶液6ml混匀，在沸水浴中回流15分钟，放冷，加乙醚30ml提取，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次5ml,药渣再加混合酸4ml,在沸水浴中回流15分钟，放冷，用乙醚20ml提取，并用乙醚洗涤残渣二次，每次5ml，合并乙醚液，用水30，20ml振摇洗涤二次，弃去水洗液，乙醚液用混合碱溶液50,20,20ml,提取三次，合并碱提取液，置100ml容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，取约50ml置100ml锥形瓶中，称重（准确至0.01g），置沸水浴中回流30分钟，取出，迅速冷却至室温，称重，补加10%氨溶液到原来的重量，混匀。同时精密量取对照品溶液2.0ml，置100ml容量瓶中，加混合碱溶液稀释至刻度，混匀，于暗处放置30分钟。以混合碱溶液为空白，在525nm波长处分别测定吸光度。 E1 %4、计算：总蒽醌%= W10E式中：E1为样品的吸光度，E为对照的吸光度，W为样品_