Q01SJ 0001 S-2014 山东森健生物科技发展有限公司 保健食品 纽士健牌欧邦妮软胶囊 .doc

Q/SOM Q/01SJ山东森健生物科技发展有限公司企业标准Q/01SJ 0001S-2014代替 Q/01SJ 0001S-2011保健食品纽士健牌欧邦妮软胶囊2014-04-02发布 2014-04-18实施 山东森健生物科技发展有限公司公司 发布1Q/01SJ 0001S-2014前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/01SJ 0001S-2011纽士健牌欧邦妮软胶囊。本标准由山东森健生物科技发展有限公司提出并起草。本标准主要起草人：冯冲。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。III纽士健牌欧邦妮软胶囊1 范围本标准规定了保健食品纽士健牌欧邦妮软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存等。本标准适用于以葡萄籽提取物、天然维生素E、葡萄籽油、蜂蜡、明胶、甘油、水、焦糖色素为原料，经混合、均质、压丸、干燥、分装等主要工艺制成的保健食品纽士健牌欧邦妮软胶囊。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2716 食用植物油卫生标准GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 18979 食品中黄曲霉毒素B1的测定GB/T 5009.56 食用植物油卫生标准分析方法GB/T 5009.82 食品中维生素A和维生素E的测定GB 7718 预包装食品标签通则GB 8817 食品添加剂 焦糖色 GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范GB 19191 食品添加剂 天然维生素E JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范3 技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 葡萄籽提取物应符合附录表B的各项规定。3.1.2 天然维生素E应符合GB 19191的规定。3.1.3 葡萄籽油应符合GB 2716的规定。3.1.4 蜂蜡应符合中华人民共和国药典的规定。 3.1.5 明胶应符合中华人民共和国药典的规定。 3.1.6 甘油应符合中华人民共和国药典的规定。 3.1.7 水应符合中华人民共和国药典的规定。 3.1.8 焦糖色素应符合GB 8817的规定。3.2 生产工艺配料混合压丸干燥内包外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽内容物呈红棕色滋味、气味具有本品固有的滋味、气味，无异味组织形态软胶囊，内容物为油状膏体, 无劣变杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 功能要求本品具有抗氧化功能。3.5 标志性成分应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标原花青素，g/100g 13.625.5维生素E，g/100g 6.1411.503.6 理化指标应符合表3的规定表3 理化指标项 目指 标灰分，g/100g 4.0砷(以As计)，mg/kg 1.0铅(以Pb计)，mg/kg 1.5总汞(以Hg计)，mg/kg 0.3黄曲霉毒素B1，g/kg 10酸价（以脂肪计）（KOH），mg/g 4.0过氧化值，g/100g 0.25崩解时限，min 60六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.13.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差净含量，g/粒允许负偏差，%0.594 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。6.检验方法6.1 感官检验将产品置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 功效成份检验6.2.1 原花青素按保健食品检验与评价技术规范中 “保健食品中原花青素的测定”规定的方法测定。6.2.2 维生素E 按GB/T 5009.82规定的方法测定。6.3 理化检验6.3.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.3.2 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.3.4 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.3.5 黄曲霉毒素B1按GB/T 18979规定的方法测定。6.3.6 酸价、过氧化值按GB/T 5009.56规定的方法测定。6.3.7 崩解时限按中华人民共和国药典附录规定的方法测定。6.3.8 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。6.4.3 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法检验。6.5 净含量检验按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一次投料、同一班组生产的产品为一批。7.2 抽样随机抽样，抽样量为检验用量3倍。批量在250件以下，随机抽取6件，每箱取样1瓶，其中4瓶做感官和理化检验用，其余2瓶由供需封存，作为仲裁样品保存半年。外销产品可按双方协议执行。7.3 原料入库7.3.1 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。7.3.2 按照本标准规定的检验规则和检验方法对所收到的原料质量进行核验，核验其指标是否符合本标准的要求。7.3.3 取样方法应从每批的10以上的瓶/袋中选取样品，每瓶/袋取样50g，每批的总样品重量不得少于500g。将取出的样品迅速混匀，用四分法缩分到250g左右，装于清洁干燥磨口广口瓶中，贴上标签，注明生产厂名、产品名称、批号及取样日期，送化验室分析。7.3.4 如果在检验中有一项指标不符合标准时，应重新自两倍量的包装袋中选取样品进行核验，产品重新检验结果即使只有一项指标不符合标准时，则整批不能接收。7.3.5 如供需双方对产品发生异议需仲裁时，可由双方协商仲裁单位，按照本标准规定的验收规则和检验收方法进行。7.4 出厂检验产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官指标、净含量、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母数。7.5 型式检验7.5.1 应对产品质量进行型式检验。7.5.2 有下列情况之一时，型式检验项目为全检项目。a. 产品定型投产时：b原辅料产地、供应商发生改变时；c. 停产三个月以上，恢复生产时；d国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；e本次结果与上次结果有较大差异时；f更换主要生产设备时。7.6 判断规则检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。7.7 仲裁供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验。8 标志、标签、包装、运输、贮存8.1 标志、标签应符合国家相应法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装材料应符合YBB 00122002的要求。8.2.2 产品外包装材料应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,能保护品质,便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防暴晒；装卸时轻放轻卸，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。8.4 贮存产品应贮存在干燥、阴凉、通风良好的仓库内。不得同有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。8.5 保质期产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。附录A (规范性附录)产品配方： 葡萄籽提取物、天然维生素E、葡萄籽油、蜂蜡、明胶、甘油、水、焦糖色素附录B (规范性附录)葡萄籽提取物符合下表：项 目指 标性状红棕色粉末原花青素,% 95过筛目数100目水分,% 5.0灰分,% 0.5重金属,ppm 10菌落总数, cfu/g 1000霉菌及酵母菌, cfu/g 100大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出 7