JJF(浙) 1040-2009 血液透析机校准规范.doc

JJF(浙浙 ) 浙江省地方计量校准规范 JJF（浙）1040-2009 血液透析机 Hemodialysis Machine 2010-01-04发布 2010-01-18 实施 浙江省质量技术监督局 发 布 JJF(浙)10402009 血液透析机校准规范 Specification of Calibration for Hemodialysis Machine 本校准规范经浙江省质量技术监督局于 2010 年 01 月 04 日批准，并 自 2010 年 01 月 18 日起施行。 归 口 单 位：杭州市质量技术监督检测院 主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院 参加起草单位：杭州市中医院 本规范由浙江省质量技术监督局负责解释。 JJF（浙）1040- 2009 JJF(浙)10402009 本规范主要起草人： 钱 枫 （杭州市质量技术监督检测院） 尹望华（杭州市质量技术监督检测院） 蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院） 参加起草人： 郑 茹（杭州市质量技术监督检测院） 邵 磊（杭州市质量技术监督检测院） 叶 俊（杭州市中医院） 王雄飞（杭州市质量技术监督检测院） JJF(浙)10402009 目 录 1 范围 1 2 引用文献 1 3 术语和定义 1 3.1 血液透析 1 3.2 透析 1 3.3 透析液 1 3.4 透析液流量 1 3.5 动脉压 1 3.6 静脉压 1 4 概述 2 5 计量特性 2 5.1 透析液电导率的示值误差 .2 5.2 透析液的温度示值误差 .2 5.3 静态血压示值误差 .2 5.4 透析液流量示值误差 .2 5.5 肝素泵注入流量示值误差 .2 5.6 透析液 PH 值示值误差 2 5.7 脱水流量的示值误差 .2 6 校准条件 3 6.1 环境条件 3 6.2 测量标准及其他设备 3 7 校准项目和校准方法 3 7.1 外观及工作正常性检查 3 7.2 校准前的准备 4 7.3 透析液电导率的示值误差校准 .4 7.4 透析液温度的示值误差校准 4 7.5 静脉压的示值误差校准 .4 7.6 透析液流量的示值误差校准 5 7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准 5 7.8 透析液 PH 值的示值误差校准 5 7.9 脱水流量的示值误差校准 .6 8 校准记录和校准结果的处理 .6 8.1 校准记录 6 8.2 校准结果的处理 6 9 复校时间间隔 7 附录 A 血透机校准原始记录格式 8 附录 B 血透机校准证书（内页）格式 .10 JJF(浙)10402009 1 血液透析机校准规范 1 范围 本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、 使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。 2 引用文献 GB13074-91 血液净化术语、血液透析和血液滤过 GB9706.2-2003 医用电气设备 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专 用要求 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和定义 3.1 血液透析 利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。 3.2 透析 溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。 3.3 透析液 透析时作为交换溶质使用的溶液。 3.4 透析液流量 透析液进入透析器的速率，mL/min。 3.5 动脉压 在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或 mmHg） 。 3.6 静脉压 在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，kPa（或 mmHg） 。 JJF(浙)10402009 2 4 概述 血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离 开血液，穿过半透膜，进入透析液。整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的 液体量相符。 血液透析机主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。 血液透析机通过人工方法，把人体内多余的水分与溶质直接排出体外，用以替代 肾脏的代谢功能。 带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程 JJG539-1997 数字指示秤、JJG13-1997 模拟指示秤进行。 5 计量特性 5.1 透析液电导率的示值误差 透析液电导率范围：（13.514.5） mS/cm，示值误差不大于5%。 5.2 透析液的温度示值误差 透析液的温度范围：（3540），示值误差不大于0.5。 5.3 静态压/动脉压示值误差 静态压/动脉压血压范围：（040）kPa（或（0300）mmHg） ，示值误差不大于 1.3kPa（或 10mmHg） 。 5.4 透析液流量示值误差 透析液流量 500ml/min 时其示值误差不大于标称流量的-5%10%。 5.5 肝素泵注入流量示值误差 肝素泵注入流量范围：（210）ml/h，示值误差不大于0.2mL/h 或读数的 5%，二者取绝对值较大者。 5.6 透析液 pH 值示值误差 透析液 pH 值范围：（7.17.5）pH，示值误差不大于0.2pH。 5.7 脱水流量的示值误差 脱水流量范围：（01000）ml/h，示值误差不大于30mL/h 或读数的1%，二 者取绝对值较大者。 JJF(浙)10402009 3 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度：（2030）； 相对湿度：70%。 6.1.2 电源： 交流电源：电压（198242）V；频率（4951）Hz。 直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作 15min 以上（若有此功 能） 。 6.1.3 血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 血液透析机检测装置 电导率准确度：2.0 级； 温度范围（3540），示值误差不大于0.2； 压力范围：（040）kPa，示值误差不大于0.5kPa(或4mmHg)； pH 范围（014）pH，准确度：0.1 级。 6.2.2 输液泵质量检测仪 流量范围：（0.150）ml/h，准确度：1.0 级。 6.2.3 电子秤 测量范围：1g3kg，准确度：3 级。 6.2.4 电子秒表 分度值为 0.1s，日差：0.5s/d。 6.2.5 量杯 500mL、1000mL 各一只。 6.2.6 注射器 不小于 20mL 的注射器一只。 6.2.7 数个不同规格三通皮管，用于血压测量的连接。 7 校准项目和校准方法 7.1 外观及工作正常性检查 7.1.1 目测检查血液透析机（以下简称血透机）的外观有无影响计量特性的伤痕和裂 JJF(浙)10402009 4 纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。 7.1.2 手感检查控制和调节机构是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平 稳，有无显著噪声。 7.2 校准前的准备 血透机开机通过自检后，调节透析液电解质浓度，将其调到透析状态，此称为血 透机的标准校准状态，以下校准要求血透机均处于标准校准状态。 7.3 透析液电导率的示值误差校准 将血透机透析液的进口和出口分别连接到血液透析机检测仪（以下简称校准装置） 电导率探头上，待稳定后，记录下血透机和校准装置电导率示值 ,共测三次取平均值 作为测量值，透析液电导率的示值误差按公式（1）计算： （1） %10/)(0kik 式中： 电导率示值误差，%； 血透机电导率示值，mS/cm；ik 校准装置电导率测量值，mS/cm。0 7.4 透析液温度的示值误差校准 将血透机透析液的进口和出口分别连接到校准装置温度探头的两端，待透析液流 量稳定后，记录下被检血透机和校准装置温度示值，共测三次取平均值作为测量值， 透析液温度的示值误差按公式（2）计算： （2） 0tt 式中： 透析液温度示值误差，；t 血透机透析液温度示值， ； 校准装置的温度示值，。0t 7.5 静脉压/动脉压的示值误差校准 7.5.1 用一个三通皮管分别连接被检血透机的静脉孔（动脉孔） 、校准装置和注射器。 7.5.2 用注射器产生正压（或负压） ，待稳定后，分别记录下被检血透机和校准装置的 压力值。在规定范围内取三点测量，每点测量二次取平均值作为测量值，静脉压/动脉 压的示值误差按公式（3）计算： JJF(浙)10402009 5 （3）iiP011 式中： 静脉压/动脉压示值误差， kPa(或 mmHg)； 血透机各测量点静脉压/动脉压示值的平均值，kPa(或 mmHg)；i1 校准装置各测量点压力示值，kPa(或 mmHg)。iP0 7.6 透析液流量的示值误差校准 当血透机透析液流量处于稳定状态时，将其透析液出口处用量杯盛接透析液，用 定时计量法测出其流量（流量设定值为 500ml/min,采用秒表计时 5min，电子秤称量） ， 其透析液流量误差按公式（5）计算： （5）%101 01tpgLi 式中： 透析液流量示值误差，%；1 量杯内透析液的质量，g；i 血透机透析液流出的时间，s；1t 血透机透析液的比重,g/ml；p 血透机透析液的标称流量值，ml/min。iL01 7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准 当血透机的肝素泵注入流量处于稳定状态后，用输液泵质量检测仪测出其流量 （肝素泵流量设定值为 5ml/h 或 10ml/h） ，直接读取其示值误差。 7.8 透析液 pH 值的示值误差校准 用校准装置测出血透机透析液的 pH 值，连续测量三次，取其平均值为透析液的 pH 值，示值误差按公式（7）计算： （6）iic 0 式中： 透析液 pH 值的示值误差，pH； 校准装置测量的透析液 pH 值的平均值，pH；i JJF(浙)10402009 6 血透机透析液的 pH 显示值，pH。ic0 7.9 脱水流量的示值误差校准 血透机的血路按治疗的工作模式连接好，并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的 容器中，使血路充满除汽蒸馏水，当血透机的流量处于稳定状态后，在其标称的超滤 范围内分别设定 500ml/h 和 1000ml/h 的超滤速度，采用秒表计时 5min，用电子秤称 量的容器中除汽蒸馏水的质量，脱水流量的示值误差按公式（7）计算： （7）%102 203tpgLi 式中： 脱水流量的示值误差，%；3 量杯内除汽蒸馏水的质量，g； 血透机超滤的时间，s；3t 除汽蒸馏水的比重，g/ml；p 血透机超滤速度的标称流量值，ml/h。iL03 8 校准记录和校准结果的处理 8.1 校准记录 校准记录格式参见附录 A。 8.2 校准结果的处理 校准证书由封面和校准数据组成，校准证书内页格式见附录 B。证书上的信息至 少包括以下内容： a)标题，如“校准证书” ； b)实验室名称和地址； c)证书或者报告的惟一性标识（如证书编号） ，每页及总页数的标识； d)送校单位的名称和地址； e)被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等） ； f)校准日期； JJF(浙)10402009 7 g)校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号； h)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； i)校准环境的描述； j)校准结果及其测量不确定度； k)校准员及核验员的签名； l)校准证书批准人的签名。 9 复校时间间隔 血透机的校准周期建议为 1 年。 JJF(浙)10402009 8 附录 A 血透机校准原始记录格式 委托单位/地址： 证书编号： 仪器名称： 制造厂商： 型号规格： 出厂编号： 环境温度： 相对湿度： % 校准时间： 校准地点： 校准依据： 测量标准名称和编号： A.1 外观及工作正常性检查： 。 A.2 透析液电导率示值误差校准 血透机电导率示值 ip 血液透析机检测仪电导率测量值 (mS/cm)0p 电导率示值误差 （%）p A.3 透析液温度示值误差校准 血透机透析液温度示值() 液透析机检测仪温度示值() 透析液温度示值误差() A.4 静脉压/动脉压示值误差(kPa mmHg) 静脉压示值 P 血液透析机检测仪压力示值 0 静脉压示值误差 动脉压示值 P 血液透析机检测仪压力示值 0 JJF(浙)10402009 9 动脉压示值误差 P A.5 透析液流量示值误差 血透机透析液流量示值(ml/h) 透析液质量(g) 透析液流量误差(%) A.6 肝素泵注入流量示值误差 血透机肝素泵注入流量示值(ml/h) 肝素泵注入液质量(g) 肝素泵注入流量误差(%) A.7 透析液 pH 值示值误差 血透机透析液的 pH 值(pH) 血液透析机检测仪透析液的 pH 值 (pH) 透析液 pH 值误差(%) A.8 脱水流量示值误差 血透机超滤示值(ml/h) 除汽蒸馏水的质量(g) 脱水流量示值误差(%) JJF(浙)10402009 10 附录 B 血透机校准证书（内页）格式 B.1 外观及工作正常性检查： B.2 透析液电导率示值误差： %； B.3 透析液温度示值误差： ； B.4 静脉压/动脉压示值误差： 压力单位 kPa mmHg 静脉压示值误差： 动脉压示值误差： B.5 透析液流量示值误差： %； B.6 肝素泵注入流量示值误差： %（或 ml/h） ； B.7 透析液 pH 值示值误差： pH； B.8 脱水流量示值误差 ml/h(或 %)。 B.9 电导率示值误差测量不确定度： B.10 pH 值示值误差测量不确定度：