QKESW 0001 S-2015 济南凯尔生物科技有限公司 保健食品凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片.doc

Q/SOM Q/KESW济南凯尔生物科技有限公司企业标准Q/KESW 0001S-2015代替Q/KESW 0001S-2012保健食品凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片2015-03-27发布 2015-05-06实施济南凯尔生物科技有限公司 发布1Q/KESW 0001S-2015前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则的要求进行编写。严格执行了GB 16740保健（功能）食品通用标准、GB 17405 保健食品良好生产规范、中华人民共和国药典和保健食品检验与评价技术规范。本标准规定的检验方法等根据GB/T 4789食品微生物学检验、GB/T 5009.1-2003食品卫生检验方法 理化部分总则而制定。本标准代替Q/KRSW 0001S-2012保健食品凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片。本标准由济南凯尔生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘燕红、李嫦娥。本标准有效期3年，到期复审。委托单位：名称：济南凯尔生物科技有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地5区30号楼4层。生产单位：名称：山东欣希安药业股份有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地5区30号楼。III凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片1 范围 本标准规定了保健食品凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输与贮存要求。本标准适用于以葡萄糖酸锌、硒化卡拉胶、蛋白粉、牛磺酸、乳糖为原辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺而成的具有增强免疫力功能的保健食品凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片，标志性成分为锌、硒、蛋白质。2 规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订。使用本标准的各方应探讨下列标准最新版本的可能性。GB/T 191 运输储运图示标志GB 2749 蛋制品卫生标准GB 2760 食品安全标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品卫生微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.14 食品中锌的测定GB/T 5009.17 食品中总汞的测定GB 5009.9 3 食品中硒的测定 GB/T 5009.169 食品中牛磺酸的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB 8820 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB 14880 食品营养强化剂使用卫生标准GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）国家技术监督局第75号令 定量包装商品计量监管管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典保健食品标识规定3 技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 葡萄糖酸锌应符合GB 8820的规定。3.1.2 硒化卡拉胶 应符合Q/OBY003标准的规定3.1.3 蛋白粉 应符合GB 2749的规定3.1.4 牛磺酸 应符合中华人民共和国药典二部的要求。3.1.5 乳糖应符合中华人民共和国药典二部的要求。3.2 生产工艺原料混合制软材制粒干燥整粒压片内包包装检验入库。3.3 感官指标感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目要 求色泽淡黄色形态咀嚼片滋味和气味微香，味甜，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.4 保健功能增强免疫力。3.5 功效成份指标功效成份指标应符合表2规定。表2 功效成分指标项 目指 标锌（以Zn计）/（mg/100g） 140-210硒（以Se计）/（g/100g） 420-510蛋白质/（g/100g） 283.6 理化指标理化指标应符合表3规定。表3 理化指标项 目指 标灰分% 5.0牛磺酸（g/100g） 3.5砷（以As计）/（mg/kg） 0.3铅（以Pb计）/（mg/kg） 0.5总汞C（以Hg计）/（mg/kg） 0.33.7 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/(cfu/g) 30000大肠菌群/(MPN/100g) 90霉菌/(cfu/g) 25酵母菌/(cfu/g) 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量符合国家技术监督局第75号令 定量包装商品计量监管管理办法。4 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。6 检验方法6.1 感官检验取样品片剂放在无色的玻璃容器内,在无外界干扰的条件下，通过感官进行评定，结果应符合表1规定。6.2 功效成分及含量6.2.1 锌 按GB/T 5009.14规定的方法测定。6.2.2 硒按GB 5009.93规定的方法测定。6.2.3 蛋白质 按GB 5009.5规定的方法测定。6.3 理化检验6.3.1 牛磺酸 按GB/T 5009.169规定的方法测定。6.3.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.3.3 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.3.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。6.3.5 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.4 微生物指标6.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。6.4.3 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15规定的方法检验。6.4.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、型溶血性链球菌）按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法检验。6.5 净含量检验 按JJF 1070的规定进行。7 检验规则7.1 出厂检验7.1.1 产品由本公司或受托生产商品质部门按本标准要求检验，合格后方可出厂。7.1.2 出厂检验项目为感官指标、灰分、净含量、锌、硒、蛋白质、菌落总数、大肠菌群。7.2 组批同一生产班次，同一次投料生产的产品为一批。7.3 型式检验7.3.2.1正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 抽样7.4.1 在成品库中，按产品批次随机抽样，抽样单位以盒计。7.4.2 每批产品按1/1000抽样，不足1000盒时按1000盒计。每批产品抽样量不得少于3盒。7.5 判定规则检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。7标签、包装、运输、贮存7.1 标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。外包装标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装7.2.1 产品内包装采用YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）。7.2.2 外箱用瓦楞纸箱包装应符合GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱标准。7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。7.3 运输7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，产品保质期为24个月。 5