YY 0650-2008 妇科射频治疗仪（第1号修改单）.doc

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附件2YY 06502008妇科射频治疗仪第1号修改单一、前言删除：“妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射频能量传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。”二、1范围：“本标准适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪（以下简称治疗仪），该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。”改为：“本标准适用于预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗的设备。”三、3.1妇科射频治疗仪 gynecological radio frequency therapy instrument：“利用手术电极直接将100kHz5MHz（500kHz5kHz不得用作治疗仪的工作频率）的射频传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。”改为：“一种高频手术设备，设备预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗。” 1

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