QSDZD 0001 S-2014 山东中大药业有限公司 保健食品 从源牌舒心胶囊 .doc

QDX001-2012 Q/SDZD山 东 中 大 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准QSDZD 0001S-2014保健食品从源牌舒心胶囊2014-03-01发布 2014-03-30实施山东中大药业有限公司 发布1QSDZD 0001S-2014前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A、B、C为规范性附录。本标准由山东中大药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郭凤祥本标准自发布之日起有效期3年，到期复审。从源牌舒心胶囊1 范围本标准规定了从源牌舒心胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以罗布麻提取物、三七粉、野菊花提取物为主要原料，经罗布麻和野菊花水提、醇沉、干燥、三七粉碎、混合、粉碎、过筛、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有调节血压、调节血脂功能的保健食品。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌的检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.1l 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范2010年版 中华人民共和国药典JJF l070 定量包装食品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局2005第75号令 定量包装商品计量监督管理办法卫监发（1996）第38号 保健食品标识规定3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 罗布麻提取物应符合附录A的规定。3.1.2 三七粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 野菊花提取物 应符合附录A的规定。3.1.4 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 生产工艺1QSDZD 0001S-2014 罗布麻、野菊花水提醇沉干燥三七粉碎混合粉碎过筛装囊包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1规定。表1 感官指标 项 目 指 标 外 观硬胶囊，外形完整色 泽内容物为棕色粉末滋味、气味内容物微苦，无其他异味 性 状内容物为粉末杂 质无肉眼可见外来杂质3.4 功能要求 具有调节血压、调节血脂的保健功能。3.5 理化指标应符合表2规定。表2 理化指标项 目指 标检验方法水分/（g/100g） 9.0 GB 5009.3灰分/（g/100g） 12.0GB 5009.4崩解时限/（min） 30中华人民共和国药典铅（以pb计)/（mgkg） 1.5GB 5009.12砷（以As计）/（mgkg） 1.0GB/T 5009.11汞（以Hg计）/（mgkg） 0.3 GB/T 5009.173.6 功效成分 应符合表3规定。表3 功效成分项 目指 标检验方法总黄酮（以芦丁计）/（mg/100g） 900 保健食品检验与评价技术规范3.7 微生物指标应符合表4规定。表4 微生物指标项 目指 标检验方法菌落总数/（cfu/g） 1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/100g） 40 GB/T 4789.3霉菌/（cfu/g） 25GB 4789.15酵母/（cfu/g） 25GB 4789.15致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.113.8 净含量及允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法及JJF 1070 的规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合GB l7405规定。4 检验方法4.1 感官指标 取被测样品100g平铺于洁净的白纸或白瓷盘上，在明亮处观察其色泽、外形形态，检查有无可见外来杂质。品尝其滋味，闻其气味，应符合表l的要求。4.2 理化指标4.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。4.2.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检查。4.2.3 砷 按 GB/T 5009.11规定的方法测定。4.2.4 铅 按 GB 5009.12规定的方法测定。4.2.5 汞按 GB/T 5009.17规定的方法测定。4.2.6 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。4.3 微生物检验4.3.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。4.3.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。4.3.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。4.3.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。4.4 净含量 JJF l070定量包装食品净含量计量检验规则。4.5 功效成分检验4.5.1 总黄酮 按附录A规定的方法测定。5 检验规则5.1 出厂检验5.1.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，合格后签发合格证后方可出厂。5.1.2 出厂检验项目包括：感官要求、净含量、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、功效成分。5.2 型式检验3QSDZD 0001S-20145.2.1 型式检验每季度进行一次，有下列情况之一应进行型式检验 a) 主要生产设备维修或更换时； b) 生产工艺或原料有较大改变，可能影响产品质量时； c) 停产半年以上，重新恢复生产时；d) 国家质量监督机构提出检验要求时；e） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。5.2.2 型式检验项目为本标准规定的全部项目。5.3 组批 同一批原料、同一班次、同一生产线为一批。5.4 抽样5.4.1 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶（12粒/瓶）计。5.4.2 每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中3瓶用于检验净含量，3瓶用于理化试验，3瓶用于卫生指标检验。5.5 判定规则5.5.1 出厂检验判定规则5.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判定为合格品。5.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。5.5.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。5.5.2 型式检验判定规则5.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.2.2 型式捡验项目理化指标不超过3项（微生物指标除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。5.5.2.3 微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6 标签、包装、运输、贮存6.1 标签 销售包装的标签按GB l6740、GB 7718、卫监发（1996）第38号保健食品标识规定的规定，标明产品的名称、配料表、净含量、制造者、经销者的名称和地址、生产日期、保质期或保存期、贮存条件、食用方法及食用量、适应人群、产品标准号及审批文号。6.2 标志 运输包装标志应标明：产品的名称、制造者、经销者的名称和地址、内装数量、“小心轻放”、“防潮”，“防晒”等图示标志。图示标志应符含GB/T 191的规定。6.3 包装6.3.1 销售包装 采用瓶装（每瓶12粒，每瓶60粒两种），封口严密，包装材料应符合食品卫生标准要求。6.3.2 运输包装 运输包装箱应困扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。材料应符合食品卫生标准要求。6.4 运输 运输工具应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、曝晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。6.5 贮存6.5.1 本产品贮存在阴凉、干燥、避光、通风的仓库内。仓库温度不得超过35，相对湿度不大于60%，不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其它杂物混存。6.5.2 包装完好的产品应离墙、地面20cm以上。6.6 保质期在本标准规定的贮存条下保质期24个月。 5 附录A(规范性附录)功效成分的检测方法A.1 试剂 a) 聚酰胺粉； b) 芦丁标准溶液：称取5.0mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100mL，即得50ug/mL； c) 乙醇：分析纯； d) 甲醇：分析纯。A.2 分析步骤A.2.1 试样处理称取一定量的试样，加乙醇定容至25mL，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0mL，于蒸发皿中，加lg聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25mL。此液与波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准，测定标准曲线，求同归方程，计算试样中总黄酮含量。吸取芦丁标准溶液：0mL、1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL于10mL比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.3 计算和结果表示A.3.1 计算 X=AV2100V1M1000式中：X一试祥中总黄酮的含量，mg/100g；A一由标准曲线算得被测液中黄酮量，ug；M一试样质量，g；V1测定用试样体积，mL；V2试样定容总体积，mL。A.3.2 结果表示 计算结果保留二位有效数字。QSDZD 0001S-2014附录B（规范性附录）原料的要求B.1 罗布麻提取物应符合下表规定 项 目 指 标 色 泽棕褐色粉末滋味、气味味微苦性 状粉末杂 质无肉眼可见外来杂质目 数 80目菌落总数/（cfu/g） 1000铅（以pb计)/（mgkg） 1.5砷（以As计）/（mgkg） 1.0汞（以Hg计）/（mgkg） 0.3大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出B.2 三七粉应符合中华人民共和国药典的规定。B.3 野菊花提取物应符合下表规定 项 目 指 标 色 泽棕黄色粉末滋味、气味味微苦性 状粉末杂 质无肉眼可见外来杂质目 数 80目铅（以pb计)/（mgkg） 1.5砷（以As计）/（mgkg） 1.0汞（以Hg计）/（mgkg） 0.3菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfug） 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出附录C（规范性附录）辅料的要求C.1 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。8