2019年9月新版《药品管理法》培训课件

药品管理法 培训课件 质量管理部,1,1984,2001年2月28日第一次修订,修正修订历程,2013,2015,2,1984年9月20日通过。,2013年12月28日第一次修正,2015年4月24日第二次修正,2019年8月26日第二次修订,中华人民共和国药品管理法,2019,2001,3,修法过程,我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。 其主要区别如下： 修改的内容不同 审议的内容不同 表决的内容不同 公布的方式不同 生效的日期不同,4,修法过程,2018.10 提交全国人大常委会初次审议-修正草案 2019.4 全国人大常委会二次审议-修订草案 2019.8 第三次审议通过修订案，12月1日实施 事实上国家局早在2013年底就启动了新一轮的修法工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟酌。 基础深厚、工作扎实、态度认真,5,6,修法背景,药品安全对公共建康的威胁持续存在 疫苗事件等，片面追求经济效益、管理层违规失范、员工素质差 药品供应保障不足对疾病救治的缺失 研发、注册、审批、价格、环保、市场信息 国家和社会对药品治理目标的调整 政府“放管服”改革与“四个最严”要求 药品监管迫切需要适应体制变革要求 大市场监管模式改革与药品专业化监管,7,2015年以来药品治理主要围绕药品的可及性,2015年8月，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发2015 44号文） 2015年11月，全国人大常委会关于授权药品上市许可持有人制度试点的决定 2017年2月，国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意 见（国办发201713号文） 2017年2月，国务院“十三五”国家药品安全规划（国发201712号） 2017年10月，中办、国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见（ 厅字201742号文）,8,修法原则,保障供应：体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国 科学监管：构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系 全程管控：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度 重典治乱：强化对违法的惩戒力度，体现监管“四个最严” 市场法则：发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作用 社会共治：倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量,9,几个基本概念,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和 生物制品等。（生物药？细胞产品？基因产品？） 旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举,10,几个基本概念,生物制品的范围药品管理法未做具体定 义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基 因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的 微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物 材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 原料药第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料 药仍属于药品范畴；,11,药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。,几个基本概念,12,国家药品标准 中华人民共和国药典 局颁药品标准 部颁药品标准 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制规范。,几个基本概念,13,辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,几个基本概念,14,药品管理法的作用和地位,1、是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。 涉药单位的“宪法”,15,药品管理法总计为十二章，155条 第一章：总则（15条） 第二章：药品研制和注册（14条） 第三章：药品上市许可持有人（11条） 第四条：药品生产（10条） 第五章：药品经营（18条） 第六章：医疗机构药事管理（8条）,中华人民共和国药品管理法简介,16,第七章：药品上市后管理（7条） 第八章：药品价格和广告（8条） 第九章：药品储备和供应（6条） 第十章：监督管理（16条） 第十一章：法律责任（38条） 第十二章：附则（4条）,中华人民共和国药品管理法简介,17,增加章节： 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第七章 药品上市后管理 第九章 药品储备和供应 删除章节： 原第七章 药品包装管理 条款变化： 原104条增加为155条（全文只有11个条款没有修改）,法律结构调整,18,立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。,第一章 总则,19,第2条 适用范围： 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 规范行为，而非主体 旧版药品法：在中华人民共和国境内从事的单位和个人，适用本法。,第一章 总则,20,药品管理法的主要几个规范： GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制） GCP：药品临床试验质量管理规范（研制） GMP：药品生产质量管理规范（生产） GSP：药品经营质量管理规范（经营） 取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规,21,第4条 强调国粹“中药” 国家发展现代药和传统药。 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。,第一章 总则,22,第5条 鼓励创新药 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,第一章 总则,23,第6条 对药品整个生命周期负责 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有 效性和质量可控性负责。,第一章 总则,24,第7条 药品研制、生产、经营、使用活动，需遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 批准开办药品生产企业，除 依据本法第八条规定的条件外， 还应当符合国家制定的药品行业 发展规划和产业政策，防止重复 建设。（市场在药品生产经营资 源配置中的决定性作用）,第一章 总则,25,第8条 药品监管（市场监管局） 国家药品监督管理局 下设：政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司等 省级药品监督管理局、市县人民政府 第9条：药品安全“地方政府负总责”写入法律。,总则,26,第一章 总则,第11条 药品检验 药监局设置或者指定的药品专业技术机构，承担依 法实施药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价 等工作。 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心, 中国药品检验总所)（直属单位） 除原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测与评价等技术 机构的法定机构的地位。 “指定的药品专业技术机构”，“指定”包含非政府的、体制外的“第三方”专业技术机构，这是“社会共治”的内在体现。,27,第11条 药品检验 中国食品药品检定研究院（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所 第三方机构,第一章 总则,28,第12条 建立健全药品追溯制度，制定统一的药品追溯标准和规范，实现药品可追溯。 -为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -国家局9.11发布药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿） 建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 -“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；,第一章 总则,29,第13条 行业协会和媒体的管理 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价值和作用； 对媒体宣传报道提出“全面、科学、客观、公 正”的法律约束。,第一章 总则,30,第14条 突出行业协会管理 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 1、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）； 2、药品领域“社会共治”的重要体现。 行业协会，企业和政府间的桥梁,第一章 总则,31,第16条 新药研发（优先审评审批） 支持药物创新 鼓励新药研制 鼓励开展中药研究和药物开发 鼓励儿童用药品的研制和创新,第二章 药品研制和注册,32,新药的研发历程（至少双十）,33,第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP） 取消认证，但需执行该规范！,第二章 药品研制和注册,34,数据、资料和样品的真实性的要求 符合国家有关规定，有人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。,第二章 药品研制和注册,35,保证有关药品注册数据、资料和样品的真实性。 2015年7月22日，CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告。 截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。 其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7%。 截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组185个，组织检查员1635人次，对313 个（见表3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。核查药物临床 试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖 市。,第二章 药品研制和注册,36,两高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释 故意提供虚假的药物非 临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。 实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： （一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的； （二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的； （三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的； （四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临 床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的； （五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过 行政处罚，又提供虚假证明材料的； （六）其他情节严重的情形。,第二章 药品研制和注册,37,两高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释 药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的 虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准 证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临 床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。,第二章 药品研制和注册,38,第19条 GCP的相关规定之一 如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家局审核、批准。 开展生物等效性试验（bioequivalency , BE ）的，报国家局备案。（放管服、强化主体责任） GCP机构由国家局和卫健委 批准备案管理。,第二章 药品研制和注册,39,第20条 GCP的相关规定之二（伦理审查，新增） 符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。（深圳市和美妇儿医院“基因编辑婴儿”） 伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试 验，保障受试者合法权益， 维护社会公共利益。,第二章 药品研制和注册,40,第21条 GCP的相关规定之三 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。,第二章 药品研制和注册,41,第22条 GCP的相关规定之四 发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家局报告。必要时，国家局可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。,第二章 药品研制和注册,42,第23条 “同情用药” 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 “同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段治疗的疾病。无药可治患者可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种未批准的新药或者某种非主流治疗方法。,第二章 药品研制和注册,43,第24条 药品上市前的规定 经国家局批准，取得药品注册证； 未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 申请药品注册，应当提供真实、 充分、可靠的数据、资料和样品，证 明药品的安全性、有效性和质量可 控性。,第二章 药品研制和注册,44,第25条 药品注册审查（审评内容：三性两能力） 对申请注册的药品，国家局组织进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。 同步、关联审评、审批、核准： 化学原料药 相关辅料、直接接触药品的包装材料 和容器 质量标准、生产工艺、标签和说明书,第二章 药品研制和注册,45,第26条 注册的特殊情况： 附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项： 急需的药品： *治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病； *公共卫生方面急需的药品； *药物临床试验已有数据显示疗 效并能预测其临床价值的,第二章 药品研制和注册,46,第27条 对药品审批审批的要求 国家局应完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率 2017.10，中办、国办42号文： 要求充实技术审评人员队伍、建立以临床为核心的审评机制、完善适应症团队审评、实行项目管理人改革、构建技术争议解决机制、加强与研发主体的沟通交流、优先审评机制、审评信息公开等制度、建立健全药品数据保护制度,第二章 药品研制和注册,47,第28条 药品标准的规定： 1、药品应当符合国家药品标准。标准就高不就低； 2、无国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 企业注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效力，企业注册标准个性化、鼓励提升质量标准（技术壁垒）,第二章 药品研制和注册,48,第29条 关于通用名的使用： 1、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称； 2、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用；,第二章 药品研制和注册,49,第30条 定义：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 责任：对非临床研究、临床试验、生产经营、上市 后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 上市许可注册许可与生产许可“松绑” 鼓励药物创新、减少重复建设 从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 “企业”药品生产企业？其他企业？预留发展空间？,第三章 药品上市许可持有人（MAH）,50,第31条 明确质量责任（对药品全生命周期的承担责任） 建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。,第三章 药品上市许可持有人,51,第32条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（放管服） 自行生产，应取得生产许可证；委托生产，委托符合条件的生产企业，签订委托协议和质量协议，并严格履行。国家局制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督履行药品质量保证义务。 不得委托生产的情形： 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国家局另有规定的除外。,第三章 药品上市许可持有人,52,第33条 药品放行制度 建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可 放行。不符合国家药品标 准的，不得放行。 质量受权人，责任重于泰山,第三章 药品上市许可持有人,53,第34条 销售管理 可以自行销售，也可以委托药品经营企业销售。 自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件（药学技术人员、硬件、质管机构、制度等）； 委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议。,第三章 药品上市许可持有人,54,第35条 委托储运的管理 对第三方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。,第三章 药品上市许可持有人,55,第36条 药品追溯的管理 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。,第三章 药品上市许可持有人,56,保障公众用药安全、落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物 码同追”为方向，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。 追溯标准追溯体系互联互通数据价值,第三章 药品上市许可持有人,57,第37条 药品上市后的管理 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度 义务性规范： 有公示，便监督，促自律 社会共治的措施之一,第三章 药品上市许可持有人,风险管理,添加标题,生产 销售 情况,上市 后研究,报省局,58,第38条 药品上市许可持有人为境外企业的 由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外的药品上市许可持有人承担连带责任。,第三章 药品上市许可持有人,59,第39条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务 中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。,第三章 药品上市许可持有人,60,第40条 药品上市许可持有人转让管理 经国家局批准，可转让药品上市许可。受让方履行药品上市许可持有人义务。 -MAH注册证转让盘活市场资源！ -药品批准文号属于知识产权，还是行政批文？ -法律制度对药品上市许可产权归属的确认； -对行政许可获得的产权允许转让的特别规定。,第三章 药品上市许可持有人,61,第41条 药品生产许可证管理 省局批准药品生产许可证 标明有效期和生产范围，到期重新审查发证,第四章 药品生产,62,第42条 药品生产的必要条件 1、药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人（人员） 2、厂房、设施和卫生环境（硬件） 3、质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（质量机构、人员、设备） 4、保证药品质量的规章制度，并符合GMP。（法规和制度）,第四章 药品生产,63,第43条 生产的规则和法律责任 遵守GMP，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。,第四章 药品生产,64,第44条 生产的规定 按照药品标准和核准的工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；无国家标准则按省局制定的炮制规范炮制（省炮制规范报国家局备案）。不符合国家药品标准或者不按炮制规范炮制的，不得出厂、销售。（不符合异地炮制规范，怎么办？）,第四章 药品生产,65,第45条 原辅料管理 药品原料、辅料，符合药用要求和GMP的有关要求。 对供应原料、辅料等的供应商进行审核（齐二药、亮菌甲素注射液、丙二醇），保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求（符合质量标准）。,第四章 药品生产,66,第46条 包材、容器的管理 直接接触药品的包装材料和容器，符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。,第四章 药品生产,67,第47条 药品出厂的管理 对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。经质量受权人签字后方可放行。,第四章 药品生产,68,第48条 药品包装 适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。,第四章 药品生产,69,第49条 药品标签和说明书的管理 国家局2006年的24号文：药品说明书和标签管理规定 1、印有或者贴有标签并附有说明书。 2、药品标签或说明书注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,第四章 药品生产,70,第49条 药品标签和说明书的管理 3、标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 4、麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品、外用和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。,第四章 药品生产,71,相关药品标志,72,第50条 直接接触药品人员的健康管理 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。,第四章 药品生产,73,第51条 药品经营许可管理 1、批发（连锁），省局批准。 2、零售，所在地县级以上药监部门批准。（零售消费范围基本在地县级，科学行政的需要） 3、标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营许可审批，应遵循方便群众购药的原则。（合理布局、设置方圆半径、发挥好市场在药品生产、经营资源配置中的决定性作用 ）,第五章 药品经营,74,第52条 药品经营的必要条件 1、药师或者其他药学技术人员；（人员：药师、质量管理、采购、验收、养护等岗位-首次明确“药师”，地位提升、药师，执业药师？制定药师法预留立法空间。） 2、所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（硬件设备） 3、质管机构或者人员（机构、人员） 4、有规章制度并符合GSP。（制度） 强调质量管理的持续性 不作为独立存在的行政行为，颁发GSP证书,第五章 药品经营,75,第53条 药品经营的遵循的规则和法律责任（首次法律明确鼓励连锁经营） 遵守GSP。 国家鼓励、引导零售连锁经营。连锁总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 法定代表人、主要负责人对本企业 的药品经营活动全面负责。,第五章 药品经营,76,第54条 药品分类管理 OTC、RX分类管理。 具体办法由国家药监局和国家卫健委制定。,第五章 药品经营,77,第55条 购进渠道管理 从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 购进未实施审批管理的中药材除外。,第五章 药品经营,78,第56条 购进药品管理 购进药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识； 不符合规定要求的，不得购进和销售。,第五章 药品经营,79,第57条 购销记录管理（真实、完整） 购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销 单位、购销数量、购销价格、 购销日期及国家局规定的其 他内容。,第五章 药品经营,80,第58条 零售药品管理（含批发） 调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 药师或者其他药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等。,第五章 药品经营,81,第59条 储存、出入库管理 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库应当执行检查制度。（验收、出库复核）,第五章 药品经营,82,第60条 中药材管理 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 小知识： 饮片系指药材经过炮 制后可直接用于中医临床 或制剂生产使用的处方药 品。,第五章 药品经营,83,第61条 网络销售管理 （处方药网售：从禁止到有限放开，授权立法进行管理） 药品网络销售监督管理办法正在起草制定中。 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，需遵守药品经营的有关规定。具体管理办法由国家局会同卫健委制定。 （线上线下一致要求：处方来源、真伪性、审方等顺应互联网发展，民众消费习惯，因势利导） 禁止网售： 疫苗、血液制品、麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品、药品类易制毒化学品。,第五章 药品经营,84,第62条 网络交易第三方平台提供者的管理 网络交易第三方平台提供者应当按照国家局的规定，向所在地省局备案。 平台提供者申请单位的资质等进行审核，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 违反规定的，及时制止并立即报告所在地县局；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。,第五章 药品经营,85,第63条 新发现和从境外引种的药材，国家局批准后，方可销售。,第五章 药品经营,86,第64条 药品进口的管理 1、备案：向口岸所在地药监局备案。 2、通关：海关凭进口药品通关单办理通关手续。无通关单的，海关不得放行。 3、检验：口岸所在地药监局通知药检所对进口药品进行抽查检验。 4、允许进口的口岸：国家局会同海关总署提出，报国务院批准。,第五章 药品经营,87,第65条 药品进口的特别规定 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家局或者国务院授权的省级人 民政府批准，可以进口。进口的药 品应当在指定医疗机构内用于特定 医疗目的。 个人自用携带入境少量药品， 按照国家有关规定办理。,第五章 药品经营,88,第66条 特药进、出口的管理 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，取得国家局颁发的进口准许证、出口准许证。,第五章 药品经营,89,90,第67条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。,第五章 药品经营,91,第68条 药品进口的管理 在销售前或者进口时，国家局指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: 1、首次在中国境内销售的药品；（非首次进口的化学药品不需进口检验） 2、国家局规定的生物制品； 3、国务院规定的其他药品。,第五章 药品经营,92,第69条 药学人员的要求 配备药师或者其他药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作,第六章 医疗机构药事管理,93,第70条 医疗机构的收货 建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。,第六章 医疗机构药事管理,94,第71条 药品储存管理 有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境； 制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,第六章 医疗机构药事管理,95,第72条 审核处方管理 坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。,第六章 医疗机构药事管理,96,第73条 处方调配管理 调配人员：药师或者其他药学技术人员。 核对：对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 拒绝调配：配伍禁忌或超剂量的处方 更改处方的方式：必要时， 经处方医师更正或者重新签字， 方可调配。,第六章 医疗机构药事管理,97,第74条 医疗机构制剂许可证 配制制剂，经省局批准，取得医疗机构制剂许可证。 标明有效期，到 期重新审查发证。,第六章 医疗机构药事管理,98,第75条 配制制剂的要求之一 有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合 药用要求。,第六章 医疗机构药事管理,99,第76条 配制制剂的要求之二 应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省局批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。 经国家局或者省局批准，制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 不得在市场上销售。,第六章 医疗机构药事管理,100,第77条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。,第七章 药品上市后管理,101,第78条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究； 逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家局依法处理，直至注销药品注册证书。,第七章 药品上市后管理,102,第79条 药品生产变更管理（解决药企注册工艺与实际生产工艺不一致的问题） 生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。 重大变更的，经国家局批准，其他变更按国家局规定备案或者报告。 按照国家局的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。,第七章 药品上市后管理,103,第80条 不良反应及风险监测 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息， 对已识别风险的药品及 时采取风险控制措施。,第七章 药品上市后管理,104,第81条 药品不良反应的管理 经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，及时向药监局和卫健委部门报告。 确认发生严重不良反应，由国家局或者省局采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。,第七章 药品上市后管理,105,第82条 药品召回管理（注射用生长抑素） 存在质量问题或者其他安全隐患，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关单位销售和使用、召回、公开召回信息，必要时立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省局和省卫健委报告。 上市许可持有人应当 召回药品而未召回的， 省局责令其召回。,第七章 药品上市后管理,106,第83条 药品召回管理 药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展评价。必要时，国家局可以责令药品上市许可持有人开展评价或者直接组织开展评价。 疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销注册。 已被注销注册、超过有效期等的药品，由药监局督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（环保意识）,第七章 药品上市后管理,107,第84条 维护价格秩序 国家完善药品采购管理制度，进行价格监测，开展成本调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。,第八章 药品价格和广告,108,第85条 药品价格监测、成本调查，价格监督检查、禁止价格垄断（原料药）。 实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 遵守国务院药品价格 主管部门关于药品价格管 理的规定，制定和标明药 品零售价格，禁止暴利、 价格垄断和价格欺诈等行为。,第八章 药品价格和广告,109,第86条 价格公开 依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。,第八章 药品价格和广告,110,第87条 医疗机构药价管理 向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由卫健委制定。,第八章 药品价格和广告,111,第88条 反腐败 禁止药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 禁止以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、 药师等有关人员财物或者其他不正 当利益。 禁止医疗机构的有关人员以任何 名义收受财物或者其他不正当利益。,第八章 药品价格和广告,112,第89条 广告发布管理 药品品广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 （原法规定是省级药监局批准-市场监管体制改革后的制度调整） 广告主： 为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人。,第八章 药品价格和广告,113,第90条 广告内容 药品广告的内容以核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 不得含有表示功效、安全性的断言或者保证； 不得利用国家机关、科研单位、 行业协会或者专家、学者、医师、 药师、患者等的名义或者形象。 非药品广告不得有涉及药品的 吧 宣传。,第八章 药品价格和广告,114,第91条 法规的补充 药品价格和广告，本法未作规定的，适用价格法、反垄断法、反不正当竞争法、广告法等的规定。,第八章 药品价格和广告,115,第92条 紧急情况下药品储备和调用 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照突发事件应对 法的规定，可以紧急调用 药品。,第九章 药品储备和供应（新增的章节）,116,第93条 国家基本药物制度 实行基药制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。,第九章 药品储备和供应（新增的章节）,117,第94条 药物短缺的预警 建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。,第九章 药品储备和供应（新增的章节）,118,第95条 药物短缺的生产管理 国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由卫健委会同国家局制定。 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需向国家局或者省局报告。,第九章 药品储备和供应（新增的章节）,119,第96条 优先审评审批管理 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。,第九章 药品储备和供应（新增的章节）,120,第97条 保证供应的管理措施 短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。,第九章 药品储备和供应（新增的章节）,121,第98条 假劣药定义 （一）假药，有下列情形之一者： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；成份不符 3、变质的药品；成份不符 4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（夸大）,第十章 监督管理,122,第98条 假劣药定义 （一）劣药，有下列情形之一者： 1、成份的含量不符合国家药品标准； 2、被污染的药品； 3、未标明或者更改有效期的药品； 4、未注明或者更改产品批号的药品； 5、超过有效期的药品； 6、擅自添加防腐剂、辅料的药品； 7、其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批文生产、进口药品（药神可以有？No！）；禁止使用未审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。,第十章 监督管理,123,第99条 药监部门的检查权限 对药品全过程活动进行监督检查，必要时对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。（延伸检查-属地管辖的补充） 对高风险的药品实施重点监督检查。 延伸检查重点检查后续措施,第十章 监督管理,124,第99条 药监部门的检查权限 药监局对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限 期整改以及暂停生产、销售、 使用、进口等措施，并及时 公布检查处果。 监督检查时，出示证明文 件，保守商业秘密。,第十章 监督管理,125,第100条 药监部门抽样检验的规定 药监局可以对药品质量进行抽查检验。不得收取任何费用；抽样应当购买样品（不由企业承担） 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监局查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。 （改变传统监督抽样模式，重点加强对药品生产经营过程合规状况的监管）,第十章 监督管理,126,第101条 质量公告的规定 国家局和省局应当定期公告药品质量抽查检验结果； 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。,第十章 监督管理,127,第102条 药品检验异议的规定 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药监局设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国家局设置或者指定的药品检验机构申请复验。 受理复验的药品检验机构应当在规定的时间内作出复验结论。,第十章 监督管理,128,第103条 强调执行相关规范 药监局需检查企业是否遵守GMP、GSP、GLP、GCP等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 取消了相关认证及认证后的跟踪检查，并非不需执行！,第十章 监督管理,129,第104条 职业化、专业化药品检查员 建立职业化、专业化药品检查员队伍。 检查员应当熟悉药品法律 法规，具备药品专业知识。,第十章 监督管理,130,第105条 企业药品信用管理 建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新； 对有不良信用记录的，增加 监督检查频次，并可以按照国家 规定实施联合惩戒。 （记录行为、公布信息、 加强监管）,第十章 监督管理,131,第106条 鼓励举报、保护举报 药监局应当公布电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，给予奖励。 对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。 举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。,第十章 监督管理,132,第107条 药品安全信息 实行药品安全信息统一公布制度。 国家药品安全总体情况、药品安全风 重大 药品安全事件及其调查处理信息和 国务院确定需要统一公布的其他信 息由国家局统一公布。 影响限于特定区域的，也可以 由省局公布。,第十章 监督管理,133,第107条 药品安全信息 公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。 任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。,第十章 监督管理,134,第108条 药品安全事件应急预案 县级以上人民政府制定药品安全事件应急预案。 药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构制定本单位的药品安全应急预案，并组织开展培训和应急演练。 发生药品安全事件，各关单 位应当立即采取有效措施进行处 置，防止危害扩大。,第十章 监督管理,135,第109条 药品安全系统性风险隐患的处理针对药监部门的处理 约谈情况、整改情况,第十章 监督管理,136,第110条 禁止地方保护主义 地方人民政府及其药监部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。,第十章 监督管理,137,第111条 避嫌 药监局及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药监局及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。,第十章 监督管理,138,第112条 特药的特殊规定 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。,第十章 监督管理,139,第113条 药监与公检法、环保联动 药品违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。 不需要追究刑责或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公检法应当及时将案件移送药监局。 公检法商请药监、环保等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。,第十章 监督管理,140,2019年修法，第11章专章： 1、声誉罚：警告、告诫、约谈等； 2、行为罚：限期改正、停产、停业、吊销证明文件和许可证 3、资格罚：期限、终身禁业 4、财产罚：罚款（设底线）、没收 5、自由罚：行政拘留（新增） 6、双罚制：罚单位、处罚到个人 （新增）,第十一章 法律责任,141,第114条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第十一章 法律责任,142,第十一章 法律责任,143,第115条 无证的处罚 无证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15-30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。,第十一章 法律责任,144,第116条 制售假药的处罚（150万最低消费） 没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，处药品货值金额15-30倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算； 情节严重的，吊销许可证，10年内不受理其相应申请； 药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。 （原法规定是2-5倍。疫苗管理法规定是罚款15倍-50倍，货值金额不足50万元的，按50万元计算）,第十一章 法律责任,145,第117条 制售劣药的处罚（100万元最低消费） 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法药品货值金额10-20倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算； 情节严重的，责令停产停业整 顿直至吊销药品批准证明文件、药 品许可证。 （原法规定：1倍以上3倍以下）,第十一章 法律责任,146,第117条 生产销售劣药的处罚 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万-50万的罚款。,第十一章 法律责任,147,第118条 对责任人的处罚（对违法自然人的惩戒，体现“处罚到人”！经济罚、行为罚和人身自由罚） 制售假、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍以下的罚款; 终身禁止从事药品 生产经营活动，并可以由公安 机关处5-15日的拘留。,第十一章 法律责任,148,第118条 没收处罚 用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。,第十一章 法律责任,149,第119条 对药品使用单位的处罚 （医疗机构） 使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚； 情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。,第十一章 法律责任,150,第120条 （职务中，应当知道而不知道，认识问题？水平问题？罚！） 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1-5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5-15倍的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。（原法规定是0.5-3倍）,第十一章 法律责任,151,第121条 假劣药的认定 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。,第十一章 法律责任,152,第122条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的处罚定（对单位的处罚） 1、处违法所得1-5倍以下的罚款； 2、情节严重的，并处违法 所得5-15倍以下的罚款，吊 销许可证或者药品批准证明 文件.,第十一章 法律责任,153,第122条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的处罚定（对自然人的处罚） 3、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，处5-15日以下的拘留；违法所得不足10万元的，按10万元计算。,第十一章 法律责任,154,第123条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取各种许可的 1、撤销许可，10年内不受理其相应申请，并处50万-500万元以下的罚款； 2、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，罚款2万-20万元，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可处5-15日的拘留。,第十一章 法律责任,155,第124条 违反以下规定的罚则（生产和进口商的处罚，与假药处罚相当） 1、未取得药品批文生产、进口药品； 2、欺骗手段取得的药品批文生产、进口； 3、使用未经审评审批的原料药生产药品；4、应当检验而未经检验即销售药品； 5、生产、销售国家局禁止使用的药品； 6、编造生产、检验记录； 7、未经批准在药品生产过程中进行重大变更。,第十一章 法律责任,156,第124条 违反以下规定的罚则（生产和进口商的处罚，与假药处罚相当） 1、没收违法药品和违法所得以及用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法药品货值金额15-30倍罚款；,第十一章 法律责任,157,第124条 违反以下规定的罚则（生产和进口商的处罚，与假药处罚相当） 2、货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品批文直至吊销药品许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍以下的罚款，10年直至终身行业禁入，并可处5-15日以下的拘留：,第十一章 法律责任,158,第124条 违反以下规定的罚则（生产和进口商的处罚，与假药处罚相当） 3、销售前款第一项至第三项规