聚碳酸酯成型品编制说明

食品安全国家标准 聚碳酸酯成型品 （征求意见稿） 编制说明 一、 任务来源、项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作 本项目（项目编号为 20062687卫生部卫生政策法规司的委托，根据卫生部食品卫生标准专业委员会食标发【 2007】 44 号文 2007卫生标准制（修）订项目委托协议书要求，遵守标准化工作导则（ 1）、标准化工作指南（ 20000）和标准编写规则（ 20001）的规定，由上海市食品药品监督所负责牵头，义乌市阿金塑 料有限公司，上海优生婴幼儿用品有限公司，义乌市帅宝塑胶制品有限公司，上海市正广和饮用水有限公司，爱得利（上海）妇幼用品有限公司等单位参加的起草小组，对食品容器及包装材料用碳酸酯成型品卫生标准进行修订。 为充分贯彻卫生部食品卫生标准委员会以及食品容器包装材料分委会历次会议精神，体现标准的科学性、可行性、前瞻性，标准在修订过程中坚持公正、公开和透明的原则，广泛吸收生产企业、使用企业、科研院所、监督机构等相关人员参加，修订小组制定修订方案、实施细则和任务分工，并按照方案要求，先后开展了对原标准修订意见的收集、 现场调查、国内外相关政策法规、标准的文献调研、样品的采集、检测以及试验数据的统计分析，并按照标准编写的国家相关标准的要求，起草了食品容器及包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准 (4942征求意见稿）。向国内监督部门、检验机构、科研院所、生产企业、行业协会等利益攸关方寄发标准（征求意见稿），并对反馈意见归纳汇总，根据采纳的意见修改标准文本，形成标准（送审稿）。 本标准的主要起草人及其所承担的工作如下： 陈蓉芳，现在上海食品药品监督所从事食品安全监管工作。在标准修订过程中主要承担项目 的组织实施、现场调研、国内外文献调研、样品采样、数据统计汇总、意见收集汇总、标准文本的起草等工作。 顾振华，上海市食品药品监督所所长，卫生部食品 安全国家标准审评委员会食品相关产品分委员会主任 委员，主要承担标准的技术指导、审核等工作。 二、 与我国法律法规和其他标准的关系 我国食品容器、包装材料用添加剂卫生标准、食品容器、包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准、食品容器包装材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法、食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法，所设定指标限量值与以上标准没有矛盾。 本标准 未 设 定了双酚 酚 氧酚醛、环氧树脂等食品接触材料，现行的环氧涂料标准未设定双酚 A 迁移限量，现行食品容器、包装材料用添加剂卫生标准仅设定了涂料、橡胶、胶黏剂中双酚 A 的特定迁移量， 三、 与国外相关法律、法规和标准的关系 国际食品法典委员（ 没有制订聚碳酸酯食品容器包装材料的相关标准，本标准在修订过程中主要参考了欧盟食品接触塑料材料和制品指令（ 2002/72/ 002 to to 总迁移量以及日本厚生省标准 “2 蒸发残渣、总酚限量指标。 各国相关标准对比指标及限量值比较 项 目 指 标 日本厚生省标准 欧盟 修订后标准 现行标准 蒸发残渣： 水， 955 ， 6h 6 mg/0 30g/0 mg/%乙酸， 955 ， 6h 6 mg/0 30g/0 mg/0%乙醇， 955 ， 6h 6 mg/0 30g/0 mg/己烷，室温， 6h 6 mg/0 30g/0 mg/锰酸钾消耗量 水， 955 ， 6h 2.0 mg/0 / / 总酚： 水， 955 ， 6h 500ug/g(残留 ) 2.5g/移 ) / 重金属（以铅计）： 4%乙酸， 955 ， 6h 0.2 mg/ 无 无 脱色试验 100%乙醇 阴性 阴性 无 无 冷餐油或无色油脂 阴性 阴性 无 无 浸泡液 阴性 阴性 无 无 四、 标准修订的原则 本标准的修订根据中华人民共和国食品卫生法和中华人民共和国标准化法及有关法规、规章，按 准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则、准化工作导则 第 2 部分：标准的制定方法、 准化工作指南第二部分：采用国际标准的规则以及卫生部卫生标准编 写技术指南的要求进行编写。 修订后的标准应能够体现标准的科学性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本国经济发展现状，又能起到保护消费者健康的目的。 五、 确定各项技术内容的依据 （一） 蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属指标的单位 现行标准 中 蒸馏水、 4%乙酸、正己烷、 20%乙醇 模拟物 的蒸发残渣以及高锰酸钾消耗 3 量、重金属单位为 ，而欧盟、美国等大多数国家的单位为均为 mg/ mg/便于比较，将现行标准单位由 订为 mg/发残渣 限量值 仍然维持现行标准的 30 ，相当于 6mg/锰酸钾消耗量 限量值 仍然维持现行标准的 10，相当于2mg/金属 限量值 仍然维持现行标准的 ，相当于 品检测数据的合格率为 100%。 （二） 总酚的限量单位 由现行标准的 修订为 值仍然维持现行标准的 ，单位换算后相当于 品检测数据的合格率为 100%。 （三） 未设定 双酚 A 限量指标： 双酚 A（ , 一种有两个酚功能基团的有机化合物，是几种重要的聚合物和聚合物添加剂的基础 成份，特别是年产量 300 万吨的聚碳酸酯的重要组成单体。上个世纪三十年代进行的一项去卵巢大鼠喂养实验发现，双酚 A 具有雌激素样活性，但直到 1997年才被报道。此后， 发表的文献多达 100 多篇。动物实验表明，早期发育阶段为最敏感的时期，动物低剂量暴露会出现发育毒性、致癌性、神经毒性，特别是发育期暴露可能导致癌症的发生，并产生乳腺癌前期物质的。美国 评估结论均为对人类可能具有致癌活性（ 2 1 2008 年 4 月因美国国立毒理学项目组（ 及加拿大卫生部发表 的安全性，加拿大卫生部宣布禁止 瓶的生产，随后几大的零售商宣布撤柜，双酚 A 安全问题再次成为媒体的头条，各国科研机构、政府部门等也纷纷做出回应。 美国： 2008 年 4 月美国国立毒理学项目组（ 据专家小组的评估意见发表了最终报告，认为目前的暴露水平对胎儿、婴幼儿、儿童的神经行为会产生一些影响（ 女性青春早期暴露会导致前列腺、乳腺的一些问题。此外，孕妇暴露会导致胎儿或新生儿死亡、出生缺陷或出生体重及其后代体重增长的降低 ，成人暴露也可引发一些不良效应。应国会要求，美国 行评估， 2008 年 8 月 20 日发布调查风险评估草案，坚持认为在目前的暴露水平下是安全的，不建议人们停止使用这些产品。 分委会于 2008 年 10 月 31 日发布同行评议报告，认为 目前的评估报告尚有一些值得关注问题，如暴露评估资料中婴幼儿配方粉检测数据尚不充分，未考虑样品之间的可变性而采用平均值，排除非 验室研究结果的标准不明确， 计算不够保守，因未考虑代 谢功能尚不完善的婴幼儿以及医疗过程等其他途径接触双酚 A 的可能性等。美国消费者产品安全委员会从风险 料制品的使用有许多实际好处，在目前尚无理想替代品的情况下，禁止使用后如改用玻璃奶瓶等，会导致儿童头部、眼睛或身体不能得到有效保护。美国到目前为止未对食品接触材料中的双酚 加拿大： 2008 年 4 月，加拿大卫生部发表 为对婴幼儿可能会产生一些危害，建议将 同时宣布禁止 口和销售。 欧盟： 2006 年元月，德国联邦风险评估研究所宣布，聚碳酸酯婴儿奶瓶是安全的。当年欧盟食品安全局（ 出相似的结论，而且是在对啮齿类动物低剂量暴露实验极端保守的前提下做出的。加拿大宣布禁止令后，应欧盟健康与消费者保护总司的要求， 于 2008 年 7 月 30 日发布评估报告，认为在目前暴露水平下，不会对人体包括婴幼儿产生危害，欧盟采纳了这一看法，维持现行政策不变。欧盟 4 2002/72/定的特定迁移量（ 日本： 2007 年日本也宣布对该国的人群个体，目前的暴露水平不会产生任何可接受的危险，不需要禁止。日本对双酚 A、酚、对 总迁移限量。 各国或机构的分歧主要在于： 1）暴露途径：出现不良效应的动物实验的染毒途径为注射染毒，注射途径染毒受试物不经肝脏直接进入血液循环，而人体经口的暴露途径要经过消化系统消化、肝脏代谢后进入血液循环 。 2）种属代谢差异较大，将啮齿类动物的实验结果外推到人时有很大的不确定性； 3）实验设计不合理：一些动物实验特别是早先时候开展的一些毒性实验的实验设计也受到质疑。 4）企业资助研究项目：化学工业资助的一些研究项目，低剂量暴露时未发现任何有害效应也受到质疑。 2 谢特点：已有大量资料报导双酚 A 的吸收、分布、代谢、排泄特征，目前认为双酚 先进入肝脏与尿苷二磷酸葡糖醛酸（ 合为双酚 后者排出体外的速度比较缓慢，但无雌激素样活性（ B,2001），因此，靶器官游离 浓度对其安全性分析是至关重要的。暴露途径对其毒性效应又较大影响，如腹腔、皮下或静脉注射等途径进入机体的 经肝脏的结合代谢（首过效应）直接随血液循环到达靶组织 /器官，靶组织 /器官游离 注射途径暴露的动物实验结果外推到人的不确定因素之一和争论焦点之一。 排出途径种属间有差异较大，如灵长类包括人、猴主要通过肾脏直接排出体外，速度较快，而啮齿类动物排出 情况比较复杂，主要通过胆囊而不是尿液，随胆汁进入小肠，肠道 内的细菌将 解为游离 中约 50%的游离 次进入机体，产生雌激素样作用。因此，代谢途径的种属差异是啮齿类动物实验数据外推到人的又一不因素和争论的焦点。 人群暴露主要通过膳食， 从灌装内壁涂层中释出，当用聚碳酸酯塑料容器用强清洁剂洗涤、盛放酸性物质或高温液体时，也可有少量从中释出。 品增塑剂抗氧化剂含有 会释出 根据美国 调查研究， 1988间 95%成人尿样中检出 20033%的儿童及成人尿样中 含有这种物质，说明人群双酚 A 的持续暴露。而调查人群机体内的 3kg/低于美国 0 g/kg/ 其中以配方奶喂养的婴幼儿暴露量最高，罐装奶粉喂养并使用聚碳酸酯树脂奶瓶的婴幼儿的暴露量最高可达 13 g/kg/于出现效应的最敏感动物实验。因低剂量 雄性生殖系统产生效应的资料没有被成功复制，而忽略数量较大的与之相反的证据来估计对人的健康风险和安全性是不可靠的。锡罐工业的发言人说： “不含涂层树脂， 肠杆菌和肉毒杆菌中毒将得不到控制。 虽然大多数国家经评估后认为 人体是安全的，但 用不容忽视，为了解和控制我国 触材料中 迁移量以及人群的暴露量，在标准的修订 过程中检测了 60 多件样品的 移水平非常低（见检测结果） 。 不同国家机构对 风险评估 评估机构 毒性终点 mg/kg bw/d 婴儿最大 g/kg bw/d 婴儿 估结论 美国 身 066 对人体健康没有危险 生殖发育 0661 美国 对人体健康没有危险 5 评估机构 毒性终点 mg/kg bw/d 婴儿最大 g/kg bw/d 婴儿 估结论 日本科学委员会 全身 7778 对人体健康没有危险 生殖发育 50 7778 欧盟 生殖发育 全身 50 4482 对人体健康安全 加拿大 全身 162 对人体健康有危险 3 双酚 测 双酚 A 限量值、浸泡液、浸泡条件等参照欧盟及欧洲标准委员会（ 及日本的相关规定。为操作 方便，浸泡液采用蒸馏水，浸泡条件采用同蒸发残渣一样的时间温度。限量值的制定，因目前只有日本、欧盟以及欧洲标准委员会设定了双酚 本双酚 A（包括双酚 A、酚、对叔丁基酚）残留限量为 500ug/g，迁移限量 2.5 g/平方厘米加浸泡液 2相当于 5.0 g/ 盟 2002/72/定的双酚 洲标准委员会婴幼儿奶瓶限量（ 国 21未设定其限量。目前可以查询到的上述各国标准对双酚 A 的迁移限量差别较大，经对我国主要出口企业的调查也发现，出口到欧盟国家的婴幼儿奶瓶执行的标准为 N 标准的限量值 以此作为判断标准 ， 本次 验证样品的合格率 100%。 鉴于样品检测数据的迁移量较低，欧盟大多数成员国、美国 本等国家尚未对聚碳酸酯奶瓶做出明确的限制性措施 ，因此此次修订暂不制定 六、 重大分歧意见的处理结果及依据 征求意见稿完成后，广泛征求了生产企业、检验部门、科研部门、监管部门等的修订意见，共寄发征求意见稿 21 份，回收反馈意见 17 份（其中完全同意修订意见的 3 份），回收率 提出修订意见或建议共 21 条。意见经归纳汇总，决定采纳 15 条，未采纳 6 条。对上述反馈意见的汇总及处理情况详见意见汇总表。 目前收到的反馈意见单，对未采纳的意见均说明了未采纳的原因，分歧主要集中在标识标签、包装运输贮存和检验规则等方面，对此分委会确定了标识的原则 。对 指标及限量的设定无重大分歧意见。 分委员会审查意见： 1删除前言中 “增加了双酚 （高度关注双酚 2理化指标 “酚 ”改为 “总酚 ”，单位改为 mg/3理化指标高锰酸钾消耗量一栏添加 “”，已修改。 七、 根据需要提出实施标准的建议 随着食品包装材料品种的日益增多和使用范围的不断扩大，食品包装材料的安全性问题越来越受到各国的关注。欧盟食品安全快速警报系统 2005 年、 2006 年两年的年报数据显示，包装材料安全性引起的通报案件达 5%以上，且主要来自中国，为此欧委会健康与消费者保护总 局就产品安全问题与中国签署了谅解备忘录。 食品容器包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准（ 1994 年发布生效以来，对规范我国食品容器包装材料用聚碳酸酯成型品市场，提高产品安全性、保护消费者健康，促进国内外贸易等方面发挥了积极的作用。但随着科学技术成果的不断积累，人们对合成聚碳酸酯的原料对人体健康危险性的认识不断提高，原标准已远远不能满足生产企业、监管部门需要以及安全要求。比如生产聚碳酸树脂的主要原料双酚 直是欧美各国监管机构、行业协会、消费者保护委员会等关注的热点 问题，近年来积累的大量的毒理学资料和危险评估资料，因此非常有必要尽快批准实施标准修订本。 6 八、 其他应予说明的事项 样品的代表性问题，本次修订标准所采集的样品，无论样品种类还是生产企业基本涵盖了目前大多数聚碳酸酯材质的食品接触成型品类型，生产样品的生产企业占有较大的市场份额，原材料聚碳酸酯树脂的来源也涵盖了目前国内主要的几家供应商，所以，样品具有一定的代表性。 聚碳酸酯成型品样品的检测数据 序号 样品名称 蒸发残渣（ mg/ 高锰酸钾消耗量（ mg/ 总酚（ mg/ 双酚 A （ mg/ 重金属 脱色试验 蒸馏水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液质 乙醇 冷餐油或无色油脂 浸泡液 1 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 2 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 3 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 4 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 5 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 6 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 7 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 8 饮水桶 合 阴性 阴性 阴性 9 饮水桶 ( / 符合 阴性 阴性 阴性 10 饮水桶 (D / 符合 阴性 阴性 阴性 11 饮水桶 ( / 符合 阴性 阴性 阴性 13 饮水桶 (2 2 D( 2 D( / 符合 阴性 阴性 阴性 16 饮水桶 ( / 符合 阴性 阴性 阴性 17 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 18 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 19 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 20 奶瓶 0 合 阴性 阴性 阴性 21 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 22 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 23 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 24 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 25 奶瓶 / 合 阴性 阴性 阴性 26 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴 性 8 序号 样品名称 蒸发残渣（ mg/ 高锰酸钾消耗量（ mg/ 总酚（ mg/ 双酚 A （ mg/ 重金属 脱色试验 蒸馏水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液质 乙醇 冷餐油或无色油脂 浸泡液 27 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 28 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 29 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 30 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 31 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 32 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 33 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 34 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 35 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 36 奶瓶 D 合 阴性 阴性 阴性 37 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 38 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 39 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 40 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 41 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 42 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 43 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 44 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 45 奶瓶 符合 阴性 阴性 阴性 46 奶瓶 符合 阴性 阴性 阴性 47 奶瓶 合 阴 性 阴性 阴性 48 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 49 奶瓶 合 阴性 阴性 阴性 50 奶瓶 (（ mg/ 高锰酸钾消耗量（ mg/ 总酚（ mg/ 双酚 A （ mg/ 重金属 脱色试验 蒸馏水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液质 乙醇 冷餐油或无色油脂 浸泡液 55 饮水杯 D 合 阴性 阴性 阴性 56 饮水杯 D 合 阴性 阴性 阴性 57 饮水杯 D 合 阴性 阴性 阴性 58 饮水杯 合 阴性 阴性 阴性 59 饮水杯 合 阴性 阴性 阴性 60 饮水杯 合 阴性 阴性 阴性