药事管理与法规冲刺试卷试题及答案.doc

药事管理与法规冲刺试卷一、A 型题，最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证 书A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效2.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定， 下列不属于药品的是A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药D.兽药3.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的 若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重 大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到 2018 年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等 违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.临床治疗首选程度5.下列属于国家药品监督管理部门职责的是A.负责中药资源普查工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药 品采购价格D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注 册工作6.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担 仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.药品评价中心 B.药品审评中心 C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院7.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目 不包括A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可8.符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012D.国药准字 Z200900039.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见（国发2015)44 号)，新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品10.关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批 准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可 以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须 报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片11.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.中成药制剂B.中药饮片 C.各类注射剂D.中药提取物12.不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.质量负责人应有 1 年以上（含 1 年）药品经营质量管理工作经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零 售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域13.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业 药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人14.城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药15.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业 药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开 箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收16.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料 和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企 业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交 易服务无需审批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少 必须是药品零售连锁企业17.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是A.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.毒性中药品种在专门的橱窗陈列18.医疗机构的药品购进记录应当A.保存 3 年或以上B.保存 5 年C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年19.急诊处方印制用纸应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色20.医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要而市场上没有供应的品种 B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.市场供不应求的品种D.市场上供应不足的品种21.药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括 A.药物临床应用指导原则B.药品价格C.临床诊疗指南D.药品说明书22.特殊使用级抗菌药物可以A.在门诊使用B.在抢救生命垂危患者时使用C.在局部感染时使用D.在免疫功能低下时使用23.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的 是A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为 1 日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不 得超过 3 日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方 不得超过 7 日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每 张处方不得超过 7 日常用量24.非处方药目录的遴选原则不包括A.应用安全B.疗效确切C.价格适宜D.使用方便25.处方药可以申请转换为非处方药的是A.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品B.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 C.外用抗菌药D.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品26.零售药店不得经营的药品是A.第二类精神药品B.肿瘤治疗药C.抗精神病药D.药品类易制毒化学品27.药品发生群体不良反应的报告时限是A.15 日内B.立即C.1 日内D.3 日内28.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权 的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政 审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材 GAP 认证C.药品零售企业 GSP 认证D.互联网药品交易服务企业审批29.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中 专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许 可证30.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制 法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品 种保护期满前 6 个月，依照程序申报C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准 保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品 种证书的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家 中医药管理部门批准31.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营 的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗32.下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.三氧化二砷B.亚砷酸钾C.福尔可定D.氢溴酸东莨菪碱33.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师 调配处方时A.每次处方剂量不得超过 3 日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.取药后处方保存 1 年备查34.下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药 典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属 于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较 好，需要统一标准但尚未载入药典的品种35.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音36.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称37.下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人 给付利益D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账38.实施备案管理的有A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.进口所有医疗器械39.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特 殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用 途化妆品的是A.染发类B.祛斑类C.香水类D.防晒类40.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的 是A.国妆备进字 JXXXXXXXXB.国妆特进字（年份）第 XXXX 号C.国妆特字(年份）第 XXXX 号D.国妆特字 GXXXXXXXX二、B 型题，配伍选择题（共 50 题，每题 1 分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复 使用，每题只有一个备选项最符合题意）4144A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性41.人体产生毒副反应的程度体现药品的42.能满足治疗疾病的要求体现药品的43.能有目的地调节人的生理机能体现药品的44.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的4546A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所 替代的药品45.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是46.应当从国家基本药物目录中调出的药品是4749A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门47.负责标定国家药品标准物质的机构是48.负责中药资源普查的机构是49.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是5051A.行政法规 B.部门规章 C.地方性法规D.地方政府规章50.卫生部会议通过的药品生产质量管理规范（2010 年修订)（卫生部令第 79 号）是51.福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医 疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第 112 号）是5253A.对公民处 50 元以下罚款B.对公民处 500 元罚款C.没收非法所得D.吊销许可证52.可以适用听证程序的是53.可以适用简易程序的是5455A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请D.进口药品申请54.未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于55.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请 属于5658A.高致敏性药品 B.青霉素类药品C.-内酰胺类药品D.某些激素类56.药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是57.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是58.必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设 备，并与其他药品生产区严格分开的是5960A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人59.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大 学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经验”的是60.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执 业药师资格”的是6163A.般不得超过 7 日用量B.般不得超过 5 日用量C.一般不得超过 3 日用量D.可适当延长处方用量61.某些慢性病、老年病处方62.普通处方63.急诊处方6467A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” 64.对药品性状、用法用量属于65.对临床诊断属于66.对科别、姓名、年龄属于67.对药名、剂型、规格、数量属于6869A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核68.二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗 菌药物调剂资格应经69.二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作 的药师获得抗菌药物调剂资格应经7072A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购70.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过71.对常用低价药可采取72.对独家生产的药品可以采取7375A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式73.药品零售药店对处方药和非处方药应采用74.药品零售药店对非处方药可采用75.药品零售药店对处方药应采用7677A.首次进口 5 年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于期临床试验的药物76.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告 所有不良反应的是77.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告 新的和严重的不良反应的是7880A.羚羊角B.细辛 C.厚朴 D.党参78.属于资源严重减少的野生药材是79.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是80.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生 药材是8183A.阿普唑仑B.阿托品 C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013 年版)和精神药品品种目录（2013 年版)81.属于第一类精神药品的是82.属于第二类精神药品的是83.属于麻醉药品的是8485A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.0184.某药品的生产批号为 140031,生产日期为 2014 年 9月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为85.某药品的生产批号为 140051,生产日期为 2014 年 9月 20 日，有效期为 2 年,其有效期可以标注为8687A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用86.处方药广告的忠告语是87.非处方药广告的忠告语是8890A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品88.备案号是“国妆备进字 JXXXXXXXX”的是89.批准文号是“国妆特进字 JXXXXXXXX”的是90.批准文号是“国妆特字 GXXXXXXXX”的是三、C 型题，综合分析选择题（共 20 题，每题 1 分，题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中， 只有一个最符合题意）（一）某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。91.该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪 项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请A.法定代表人B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址92.该中药饮片生产企业的药品生产许可证有效期 到A.2011 年 10 月B.2013 年 10 月C.2015 年 10 月D.2020 年 10 月93.下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律 要求的是A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中 药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片（二）某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。94.关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是 A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方 调配的设备B.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定 的专用存放设备C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配 工具、包装用品95.关于该企业药品陈列的说法，错误的是A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方 药专用标识B.第二类精神药品应陈列在处方药专区C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒 目标志96.该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神 药品零售管理的说法，错误的是A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品 B.第二类精神药品处方应保存 2 年备查C.第二类精神药品一般每张处方不得超过 3 日常用量D.不得向未成年人销售第二类精神药品（三）某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张 是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张 是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处 方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的 处方。97.处方的印刷用纸应为白色的是A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的 处方C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方98.有关处方限量的说法，错误的是A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超 过 3 日常用量B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的 处方不得超过 15 日常用量C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过 3 日常用量D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得 超过 1 次常用量99.处方应当至少保存 2 年的是A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的 处方C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方（四）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、生物制品。100.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企 业购进的药品是A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品101.下列药品中，乙药品经营企业可以通过増加经营范 围才能从甲药品经营企业购进的药品是A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗102.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药 品是A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片103.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（不包括胰岛素） D.蛋白同化制剂（五）甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣 传。104.乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告 批准文号A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门105.乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案106.乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后寡 改经抵淮的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督 管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年（六）甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制 剂，货值金额 5 万元。107.药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚， 不妥当的是A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款 5 万元D.罚款 20 万元108.药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚， 不妥当的是A.责令改正B.没收违法销售的制剂C.罚款 5 万元D.罚款 20 万元（七）某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发， 尚未造成危害。109.该中药降糖药A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处110.药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包 括A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚 20 万元D.吊销该药品生产企业药品生产许可证四、X 型题，多项选择题（共 10 题，每题 1 分，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，错选、少选均不得分）111.在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业 道德规范包括A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应 B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应112.“十三五”国家药品安全规划的总体目标和规 划指标包括A.药品质量进一步提高B.药品医疗器械标准不断提升C.审评审批体系逐步完善D.监测评价水平进一步提高113.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具 备的条件和要求包括A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准 D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品114.关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有 A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不 得超过三种C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一 张处方D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法 用量115.根据中药品种保护条例，2013 年有 6 家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保 护期限为 7 年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 D.这 6 家企业必须是中国境内的生产企业116.对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求 包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理117.关于麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按 处方制剂销售外,一次销售不得超过 5 个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应 设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业， 应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买 者的身份证件并进行登记118.有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有 A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环 境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗， 市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供 应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温 度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫 苗储存、运输全过程的温度监测记录119.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液， 对本事件的处理，正确的有A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器的行为进行处理B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用120.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容 有A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容 D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容药事管理与法规冲刺试卷答案与解析1.B误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业2.D可以接受委托生产药品，故 B 错误。解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药， 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国药品都是人用药，不包括兽用药。故选 D。3.B解析：流通环节的重大改革政策包括：（1）鼓励药品流通企业批发零售一体化经营；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。（2）严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。（3） 积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药；规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。故 A、C、D 正确，B错误。4.A5.D解析：（1）中医药管理部门负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。故 A 错误。（2）国家公安部门组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。故 B 错误。（3）国家卫生部门规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品采购价格。故 C 错误。（4） 国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施；承担执业药师认证注册管理工作。故 D 正确。6.D7.A8.C9.C解析：新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。10. C解析：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，故 A 错误。（2） 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故 C 正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故 D 错11.D12.C解析：药品零售企业设置标准：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营 处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业 药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有 1 年以上（含 1 年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。（3）企业、企业法定代表人、企业负责 人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为。（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。故 A、B、D 正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故 C 错误。13.C解析：药品批发企业质量管理负责人应具有大学以上学 历，且必须是执业药师。故选 C。14.A15.C解析:（1）实施批签发管理的生物制品可不开箱检查。故 A 正确。64.包装异常、零货、拼箱的应当开箱检查至最小包 装。故 B 正确。65.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运 输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点 检查并记录；不符合温度要求的应当拒收；冷藏、冷冻 药品应当在冷库内待验。故 C 错误，D 正确。16.B解析：（1）互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器） 交易服务的电子商务活动。故 A 正确。（2）国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。故 B 错误，C 正确。（3）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。故 D 正确。17.D解析：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故 D 错误。18. C解析：医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有 效期 1 年，但不得少于 3 年。故选 C。19.C20.B21.B解析：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。故选 B。E.B解析：（1）非限制使用级抗菌药物：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选。（2）限制使用级抗菌药物： 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用。（3）特殊使用级抗菌药物：不得在门诊使用；经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。故选 B。F.A解析：（1）丁丙诺啡属于第一类精神药品，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为 1 日常用量。故 A 正确。（2）吗啡为麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量。故 B、C 错误。（3）芬太尼透皮贴剂为麻醉药品控缓释制剂，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。故 D 错误。24.C解析：非处方药目录的遴选原则包括：应用安全、疗效 确切、质量稳定和使用方便。故选 C。25.C26.D27.B解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药 品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式 报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故选 B。28.B29.D解析：（1）生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书。故 A 正确。（2）批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书。故 B 正确。（3）药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。故 C 正确。（4）医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的 条件和设施，没有要求具有医疗机构制剂许可证。 故 D 错误。E.D解析：（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组 成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故 A 正确。（2）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。故 C 正确。（3）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故 D 错误。（4）中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报。故 B 正确。F.C解析：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售 企业不得从事第二类精神药品零售活动。第二类精神药 品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查。故选 C。32.C33.B解析：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量。故选 B。34.B35.B36.C解析：（1）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；药品广告 必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。故 A、B、D正确。（2）药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线） 咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。故 C 错误。37.D解析：（1）采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的属于商业贿赂行为；在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。故 A、B、C 属于商业贿赂。（2）经营者在交易活动中，可以以明示方式向 交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金；经营者 向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账；接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。故 D 属于合法行为。38.C39.C40.D4144CAAB 解析：（1）有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。（2）安全性 是指药品按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度。（3）稳定性是指药品在规定的 条件下保持其有效性、安全性的能力。（4）均一性是指 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定 要求。故选 C、A、A、B。45 46AD 4749ADB解析：中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准 物质；国家中医药管理部门负责中药资源普查；国家药 典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选 A、D、B。5051BD解析：（1）部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。（2）地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。（3）地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、 直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选 B、D。5253DA5455AC解析：（1）未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。（2）生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申 请属于仿制药申请。故选 A、C。5658BBC解析：（1）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（2）青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。（3）生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（4） 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。故选 B、B、C。5960DA解析：（1）批发企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（2）零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。故选 D、A。6163DAC解析：处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况， 处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选 D、A、C。6467CDAB解析：药师调剂处方时必须做到四查十对：查处方， 对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、 数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故选 C、D、A、B。6869AB解析：（1）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。（2）其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故选 A、B。7072DAC解析：常用低价药品实行集中挂网，由医院直接采购； 独家生产药品建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。故选 D、A、C。7375ACD解析：（1）处方药与非处方药应当分柜摆放。（2）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。（3）处方药可以采用开架自选的销售方式。故选 A、C、D。7677AC解析：（1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。故选 A、C。7880BAC8183CAD解析：双氢可待因属于麻醉药品；哌醋甲酯属于第一类精神药品；阿普唑仑属于第二类精神药品。故选 C、A、D。8485BB解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示：（1）有效期至 xxxx 年 xx 月，有效期至 xxxx.xx.;有效期标注到月，应当为起算月份对应年月（生产月份）的前一月。（ 2 ） 有效期至 xxxx 年 xx 月 xx 日， 有效期至XXXX/XX/XX;有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。生产日期为 2014 年 9 月 1日的药品标注到前一月为有效期至 2016 年 08 月，生产日期为 2014 年 9 月 20 日的药品标注到前一月为有效期至 2016 年 08 月。故选 B、B。8687AC解析：（1）处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。（2）非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。故选 A、C。8890DCBD.D解析：药品生产许可证许可事项变更指企业负责人、 生产范围、生产地址的变更，登记事项变更指企业名称、 企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选 D。E.C解析：药品生产许可证有效期为 5 年。故选 C。F.B解析：药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准， 可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生 产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故 A、C、D 正确，B 错误。G.C解析：（1）药品零售企业经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备。故 A 正确。（2）药品零售企业经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备。故 B 正确。（3）药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 故 C 错误。（4）药品零售企业拆零销售的，应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。故 D 正确。H.B解析：（1）药品零售企业处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。故 A 正确。（2）药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和婴粟壳不得陈列。故 B 错误。（3）药品零售企业拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。故 C 正确。（4）药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明昱隔 离，并有醒目标志。故 D 正确。I.C解析：（1）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查。故 A 正确，B 正确。（2）第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。故 C 错误。（3）不得向未成年人销售第二类精神药品。故 D 正确。J.C解析：磷酸可待因片、硫酸吗啡控释片、盐酸二氢埃托啡均为麻醉药品，处方的印刷用纸为淡红色。地西泮片 为第二类精神药品，处方的印刷用纸为白色。故选 C。K.C解析：（1）为门（急）诊普通患者开具的麻醉药品除注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型一般每张处方不得超过 3 日常用量。故 A 正确。（2）为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂一般每张处方不得超过 15 日常用量。故 B 正确。（3）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。故 C 错误。（4）盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量， 仅限于二级以上医疗机构内使用。故 D 正确。L.C解析：麻醉药品处方保存期限为 3 年，第二类精神药品处方保存期限为 2 年。故选 C。100.B101.B解析：零售药店不得经营的药品种类：麻醉药品； 放射性药品；第一类精神药品；终止姓娠药品； 蛋白同化制剂；肽类激素（胰岛素除外）；药品类易制毒化学品；疫苗。故选 B。E.C解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制 剂。故选 C。F.B解析：（1）零售药店不得经营的药品种类：麻醉药品；放射性药品；第一类精神药品；终止妊娘药品；蛋白同化制剂；肽类激素（胰岛素除外）；药品类易制毒化学品；疫苗。（2）药品零售企业必须凭执北医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂。故选 B。G.B解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所 在地省级药品监督管理部门提出。故选 B。H.D解析：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在 地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布 前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。故选 D。I.A解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药 品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销 该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。故选 A。J.C药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证_药品经营许可证的企业购进药品的： 责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5.倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医好机构执业许可证书。罚款5 万是货值金额 5 万元的 1 倍，故选 C。K.D医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：责令改正， 没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 13 倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。罚款 20万是货值金额 5 万元的 4 倍，故选 D。L.C解析：库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品， 按劣药论处，故选 C。M.D解析：生产、销售劣药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，故应该没收剩余的中药降糖药、没收该药品生产企业的违法所得；并处违法生产、 销售药品货值金额 13 倍的罚款，处罚 20 万元为货值金额的 2 倍；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，截止到案发，尚未造成危害，情节并不严重。故选 D。N.ABD解析：执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣侍药品疗效和药品风险；执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度；执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权；执业药师应确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责，根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。故 C 错误，A、B、D 正确。O.ABCD解析：“十三五”国家药品安全规划的总体目标和规 划指标包括：药品质量进一步提高；药品医疗器械 标准不断提升；审评审批体系逐步完善；检查能力 进一步提升；监测评价水平进一步提高；检验检测 和监管执法能力得到增强；执业药师服务水平显著提 高。故选 ABCD。P.ABCD解析：城乡集贸市场零售药品的条件包括：交通不便 的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业；当 地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批 准并到工商行政管理部门办理登记注册;在该城乡集市贸易市场内设点;在批准经营的药品范围内销售非 处方药品。故选 ABCD。Q.AD解析：（1）药师对处方用药适宜性审核包括处方用药与临床诊断的相符性。故 A 正确。（2）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。故 B 错误。（3）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 错误。（4） 处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。故 D