医疗器械质量管理制度235

. . xxx 药店有限公司 医疗器械质量管理体系文件 质量管理制度 1、质量方针和目标管理制度 LFTMD-QXZD-001-2017-012 2、质量管理体系文件管理制度 LFTMD-QXZD-002-2017-014 3、质量否决管理制度 LFTMD-QXZD-003-2017-016 4、质量信息管理制度 LFTMD-QXZD-004-2017-018 5、首营企业和首营品种审核管理制度 LFTMD-QXZD-005-2017-01.10 6、供货单位审核制度 LFTMD-QXZD-0006-2017-01.11 7、医疗器械采购管理制度 LFTMD-QXZD-007-2017-01.12 8、医疗器械收货管理制度 LFTMD-QXZD-008-2017-01.14 9、医疗器械质量验收管理制度 LFTMD-QXZD-009-2017- 0115 10、医疗器械陈列及陈列检查管理制度 LFTMD-QXZD-010-2017-01.16 11、医疗器械销售管理制度 LFTMD-QXZD-011-2017- 01.18 12、医疗器械售后管理制度 LFTMD-QXZD-012-2017- 01.19 13、有关记录和凭证管理制度 LFTMD-QXZD-013-2017- 01.20 14、医疗器械效期管理制度 LFTMD-QXZD-014-2017- 01.21 15、不合格医疗器械管理制度 LFTMD-QXZD-015-2017- 01.22 16、医疗器械退换货管理制度 LFTMD-QXZD-016-2017- 01.24 17、医疗器械质量事故管理制度 LFTMD-QXZD-017-2017- 01.25 18、医疗器械质量查询、投诉管理制度 LFTMD-QXZD-018-2017- 0127 19、医疗器械不良事件管理制度 LFTMD-QXZD-019-2017- 01.28 . . 20、医疗器械追溯管理制度 LFTMD-QXZD-020-2017- 01.29 21、医疗器械召回管理制度 LFTMD-QXZD-021-2017- 01.30 22、医疗器械追回管理制度 LFTMD-QXZD-022-2017- 01.31 23、卫生管理制度 LFTMD-QXZD-023-2017- 01.33 24、人员健康状况管理制度 LFTMD-QXZD-024-2017- 01.34 25、设施设备管理制度 LFTMD-QXZD-025-2017- 01.35 26、质量教育、培训及考核管理制度 LFTMD-QXZD-026-2017- 01.36 27、医疗器械质量自查管理制度 LFTMD-QXZD-027-2017- 01.37 28、质量管理制度执行情况检查考核制度 LFTMD-QXZD-028-2017- 01.38 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 质量方针和目标管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-001-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为明确本企业经营质量管理的总体质量宗旨和质量方面追求的目标， 进一步提高公司质量水平，特制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于本公司质量方针和目标的管理。 4. 职责：各岗位人员对本制度负责。 5. 内容： 5.1 质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质 量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.2 质量目标是可测量的。公司在各个职能岗位将质量目标逐级分解、展开，以 确保其最终落实和实现。 5.3 公司企业负责人每年 12 月份组织召开会议，审定或修订公司的质量方针和 质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。 . . 5.4 公司的质量方针：规范经营、不断完善、质量第一、用户至上。 5.5 公司的质量总目标：质量标准化，服务高质化；管理规范化。 5.6 质量负责人将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解 和贯彻执行。 5.7 各岗位质量目标 5.7.1 采购员 5.7.1.1 供货单位、购进品种合法性 100%. 5.7.1.2 供货单位销售人员合法性 100%。 5.7.1.3 医疗器械购进记录准确、完整。 5.7.1.4 按需购进、择优采购。所经营医疗器械品种可供率 98%.。 5.7.1.5 每份购货合同必须有规定的质量条款。 5.7.2 质量负责人： 5.7.2.1 有效形式质量裁决权 100%。 5.7.2.2 首营企业、首营品种审核合格率 100%。 5.7.2.3 职工质量教育培训率和考核合格率 99%。 5.7.3 质量管理员 5.7.3.1 首营企业、首营品种审核合格率 100% 5.7.3.2 质量疑问医疗器械和不合格医疗器械处理率 100%。 5.7.3.3 医疗器械质量档案准确率 98%。 5.7.3.4 质量报损率少于 0.15%。 5.7.3.5 对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率 98%。 5.7.3.6 医疗器械不良事件的上报率 100%。 5.7.3.7 各种档案建档率 100% 5.7.4 验收员 5.7.4.1 医疗器械入库验收率 100%。 5.7.4.2 验收记录准确、完整。 5.7.4.3 验收后入库医疗器械合格率 100%。 5.7.5 营业员 5.7.5.1 医疗器械及时收货率 99%。 5.7.5.2 医疗器械陈列储存合格率 98%。 5.7.5.3 在库医疗器械陈列检查率 98%。 5.7.5.4 销售记录准确、完整。 5.7.5.5 销售退货率少于 0.2%。 5.7.5.6 客户投诉率少于 1%、满意率大于 90%。 5.7.6 售后服务员 5.7.6.1 售后使用问题及时协调处理 100% . . xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 质量管理体系文件管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-002-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：建立质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、颁发、分发、替 换、销毁及归档管理制度，规范公司质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：本规定适用于本公司各类质量管理相关文件的管理。 4. 职责：公司各项质量管理体系文件的起草、修订、复审、回收、销毁等统一 由质量管理员负责；质量负责人审核，企业负责人批准执行。 5. 内容：质量管理体系文件的定义-公司在医疗器械经营过程中所建立的质量 管理制度、部门及岗位职责以及操作规程、档案、报告、记录和凭证等，是贯 穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 5.1 公司质量管理体系文件分四类 5.1.1 质量管理制度 . . 5.1.2 岗位职责 5.1.3 操作规程 5.1.4 质量记录（包括档案、报告、记录和凭证等） 5.2 文件编码要求 5.2.1 为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管 理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.2 文件编码结构：文件编码由 5 位英文字母的公司代码，4 位英文字母的文 件 类别代码，3 位阿拉伯数字的文件序号、4 位数字的年号和 2 位阿拉伯数字的版 本号组合而成，如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号 5.2.2.1 公司代码：本公司代码取“片仔癀宏仁厦门博瑞” 五四字的汉语拼音第一 个字母英文字母“PZHHR”表示。 5.2.2.2 文件类别代码 5.2.2.2.1 管理制度类文件-用英文字母“QXZD”表示。 5.2.2.2.2 岗位职责类-用英文字母“QXZZ” 表示。 5.2.2.2.3 操作规程类-用英文字母“QX GC”表示。 5.2.2.2.4 质量记录文件-用英文字母“QXJL” 表示。 5.2.2.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从 “001”开始顺序编码。 5.2.2.4 年号：是指编制、修订的年份。 5.2.2.5 版本号：按文件修订的次序依次从“01” 开始编码。 5.2.3 文件编码的应用 5.2.3.1 质量管理体系的每一个文件均应在起草时赋予一个文件编码。 5.2.3.2 文件编码统一由质量管理员编制、确认，一经确认的文件编码即为该文 件的唯一编码，随文件正式启用。 5.2.3.3 质量管理体系文件的文件编码一经启用，不得随意更改，如需要更改或 废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.2.3.4 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5. 3 质量管理体系文件的销毁由企业负责人审核、批准后在质量负责人的监督 下由质量管理员进行销毁。 5.4 制定质量管理体系文件操作规程规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、 批准、分发、替换、销毁的操作规程。 5.5 质量管理体系文件的归档保存由质量管理员负责。 5.6 质量管理体系文件格式及内容要求 5.6.1 表头格式 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 n 页 文件名称 版本号 文件编号 新定： 修订： . . 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 5.6.2 正文格式（内容要求） 1. 目的 2. 依据 3. 范围 4. 职责 5. 内容（规程） xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 质量否决管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-003-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：建立质量否决权管理制度，明确权限，规范管理，确保质量管理部行 使职权。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：本制度规定了质量否决权管理的内容和要求，适用于本公司行使质量 否决权的管理行为。 4. 职责：质量负责人对医疗器械质量、环境质量、工作质量、服务质量行使否 决权。 5. 内容： 5.1 质量否决对象 . . 5.1.1 在医疗器械购进、收货、验收、陈列、陈列检查、销售、售后服务、监督、 检查、查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量存在问题。 5.1.2 门店的营业场所、设施、仪器用具等不符合规定的要求及在运行中出现问 题。 5.1.3 服务行为的不规范，特别是出现服务差错问题。 5.1.4 在群众监督和常规检查、考核中发现的公司经营过程的环节、岗位工作质 量出现的差错。 5.2 质量否决职能的主要内容 5.2.1 对供货单位证照不齐或该单位的医疗器械经常出现质量问题的，应停止购 货。 5.2.2 对客户证照不齐的，应停止供货。 5.2.3 对库存商品经陈列检查检查和销售过程中发现不合格医疗器械的决定停销。 5.2.4 已不适应陈列检查的设施设备应停用，并提出处理和改造方案。 5.2.5 对服务质量在检查，考核中发现的问题和客户投诉，经查实后予以处理。 5.2.6 对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理。 5.2.7 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时联系查询，并上门 纠错，妥善处理。 5.3 实施质量否决的形式 5.3.1 发出整改通知书； 5.3.2 对有质量疑问的医疗器械有权封存； 5.3.3 终止有质量问题的医疗器械经营活动； 5.3.4 按公司奖惩制度提出处罚意见 5.4 质量否决的处理：实施质量奖惩（质量奖惩是质量否决制度的重要手段）， 一般采取以下措施： 5.4.1 重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，对责任人予以否决，根 据其情节轻重给予经济或给予必要的行政处分，直至刑事处分。 5.4.2 考核奖惩。质量工作考核与企业的经营目标考核相结合，对个人在商品 质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作 提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。 5.4.3 必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的质量问题，除组织及 时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、 降级等。 5.4.4 建立质量奖励基金：其资金来源可包括企业工资总额中一定比例的拨款 和质量处罚的罚款，扣奖等两个方面。用于在质量工作中作出显著成绩的个人， 以及在质量培训中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作 的积极性。 5.5 如有质量否决行使不当，或个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否 决权的行使得到保障。 . . xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 质量信息管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-004-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为规范医疗器械质量信息的收集、传递、汇总、分析等医疗器械质量 信息管理工作，确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息 网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于本公司各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈的管理。 4. 职责：质量管理员对本制度的实施负责。 . . 5. 内容： 5.1 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控 制过程及结果的所有相关因素。 5.2 建立以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元的信息反馈、传递的完善 的质量信息网络体系。 5.3 质量信息包括以下内容 5.3.1 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规等。 5.3.2 医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告。 5.3.3 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等。 5.3.4 国家发布的涉及本公司所经营品种的质量公告、不良反应报告等。 5.3.5 当地有关部门发布的涉及本公司所经营品种的质量公告、文件、信息和资 料等。 5.3.6 市场情况的相关动态及发展导向。 5.3.7 供应商经营行为的合法性及质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。 5.3.8 企业内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个 方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。 5.3.9 质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5.4 质量管理员负责质量信息的收集、评估处理、传递、 汇总。 5.5 质量信息的收集方法 5.5.1 公司内部信息的收集 5.5.1.1 填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递。 5.5.1.2 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 5.5.2 公司外部信息的收集 5.5.2.1 政策方面的各种质量信息：由质量管理员通过各级医疗器械监督管理文 件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.5.2.2 通过现场观察及咨询、征询质量、调查、座谈会、用户访问等调查方式 收集信息。 5.5.2.3 通过电子信息媒介收集质量信息。 5.5.2.4 通过公共关系网络收集质量信息。 5.5.2.5 通过现有的分析处理获得所需质量信息。 5.5.2.6 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关 记录。 . . xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 首营企业和首营品种审核管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-005-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为确保企业经营行为的合法性，防止假冒伪劣医疗器械进入本公司， 把好医疗器械经营质量第一关，保证医疗器械的购进质量，特制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于本企业内首营企业和首营品种的审核管理。 4. 职责：采购员、质量管理员及质量负责人对本制度负责。 . . 5. 内容： 5.1 首营企业是指采购医疗器械时，与本公司首次发生医疗器械供需关系的医 疗器械生产或经营企业；首营品种是指本公司首次购进的医疗器械。 5.2 对 首 营 企 业 ， 采购员 应 向 供 货 单 位 索 要 其 营 业 执 照 、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 或 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 或 备 案 凭 证 并 加 盖 企 业 公 章 ， 销售 人 员 须 提 供加 盖 企 业 公 章 和 企 业 法 人 代 表 印 章 或 签 字 的 委 托 授 权 书 （ 注 明 授 权 销 售 的 品 种 、 地域 、 期限 ， 注 明 销 售 人 员 的 身 份 证 号 码 ） 原 件 ， 以 及 销售 人 员 合 法 身 份 的 证 明 文 件复印件。 同 时 应 审 查 供 货 企 业 的 质 量 信 誉 和 供 货 能 力，必要时业务部门应会同质量管理部门对厂家实地考察。 5.3 首营企业资料须 由 采 购 员 初 审 后 填 报 “首营企业审批表”； 经质量管理员 审核，并需由质量负责人审批后方可经营。首营企业资料由质量管理员存档， 建立该企业档案 。 5.4购进首营医 疗 器 械 ，采购员 应 向 供 货 商索 要 ：加盖供 货商原印章的 医 疗 器 械 注册证 或备案凭证、首次到货批次的医 疗 器 械 检验报告单等相 关资料。 5.5 购 进 首 营 医 疗 器 械 时 ， 须 由 采 购员 索取资料经 质 管员 审 核 ， 并 需 由质量 负责人审批后方可经营。 首营企业资料由质管员存档。 5.5 凡是连续一年没发生业务往来的企业再次往来，需重新索取资料进行首 营企业的审批。 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 供货单位审核制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-006-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为严格把好购进医疗器械质量关，确保依法购进并保证医疗器械质量 合格，特制订本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于供货单位及其销售人员的审核。 . . 4. 职责：采购员、质量管理员、质量负责人对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 对 供 货 单 位 ， 应 进 行 包 括 资 格 和 质 量 保 证 能 力 的 审 核 ， 审 核 时 应 提 供 以 下资料： 5.1.1加 盖 首 营 企 业 原 印 章 的 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 或 医 疗 器 械 经 营 许 可 证或 备案凭证复印件 ； 5.1.2营业执照复印件 5.1.3相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.4开户户名、开户银行及账号； 5.1.5加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 5.1.6加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 和 法 定 代 表 人 印 章 或 签 名 的 授 权 书 。 授 权 书 应 当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 5.4 对供货单位及其销售人员资格审查由采购员和质量管理员、质量负责人按 照 首营企业和首营品种审核管理制度进行。 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 医疗器械采购管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-007-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合法合格， 制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 . . 3. 范围：适用于企业医疗器械采购的质量管理。 4. 职责：采购员、质量管理员、质量负责人对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 采购员的专业要求 从事采购工作的人员要进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 以符合本规范要求。 5.2 采购员严格执行本企业“首营企业和首营品种审核制度”的规定，索取相关 资料进行首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核，审核批 准后，方可开展业务往来并购进医疗器械。坚持“按需进货，择优采购、质量 第一”的原则，确保医疗器械购进的合法性。 5.3 在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、 质量信誉等进行调查和评价，对首营企业的审核应当查验加盖其单位公章原印 章的以下资料，确认真实、有效： 5.3.1医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证或者备案凭证 复印件； 5.3.2营业执照； 5.3.3医疗器械注册证或者备案凭证； 5.3.4相关印章 5.3.5随货同行单（票）样式 5.3.6开户户名、开户银行及账号 5.4 审核所购入医疗器械的合法性和质量可靠性，并建立所经营医疗器械的质 量档案；采购首营品种应当审核医疗器械的合法性，索取医疗器械产品注册 证并加盖供货单位公章原印章的复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 ： 5.5 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并 做好记录。索取加盖供货单位公章原印章的以下相关证明资料： 5.5.1销售人员身份证复印件； 5.5.2法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份 证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.6采购医疗器械购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。协议至少 包括以下内容: 5.6.1明确双方质量责任和售后服务责任； 5.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.6.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求； 5.6.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定； 5.6.6医疗器械运输的质量保证及责任； 5.6.7 质量保证协议的有效期限 5.7 首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核原则上应在 3 天内完成。 5.8 采购员门负责签订采购合同或者质量保证协议。 5.9 购进医疗器械应按要求开具合法票据，发票应当列明医疗器械名称、规格 （型号） 、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或 者提供应税劳务清单 ，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发 . . 票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财 务账目内容相对应；做到票、帐、物相符，票据凭证应按规定存至超过医疗器 械有效期两年，无效期的，不得少于五年。 5.10 购进医疗器械应按规定建立完整的采购记录，采购记录注明医疗器械名称、 规格（型号） 、注册证号或者备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货企业、 购货日期等项内容。 5.11 采购员应及时了解医疗器械的销售情况，合理制定业务购进计划，在保证 满足销售需求的前提下，避免医疗器械积压、过期失效或滞销造成的损失。 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 医疗器械收货管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-008-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为加强对收货医疗器械的管理，保证收货医疗器械数量准确，质量合 格，防止假冒伪劣医疗器械及不合格医疗器械流入仓库，特制定本制度。 . . 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于公司所有医疗器械的收货控制管理。 4. 职责：收货员（营业员） 、采购员对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 对运输工具和运输状况进行检查 5.1.1 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应对医疗 器械的包装进行重点检查；如发现医疗器械包装存在雨淋、腐蚀、污染等现象 的，填写拒收报告单 ，予以拒收，并通知采购员。 5.2 随货同行单的核对与检查：医疗器械到货后，收货人员应当核对随货同行单， 随货同行单应当包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编 号、医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或 者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容。 5.2.1 随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的， 经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 5.2.2 随货同行单（票）与医疗器械实物相符但数量与采购订单不符的，经采 购员与供货单位确认后，应当重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同 行单（票）、医疗器械实物数量一致后，收货人员方可收货； 5.2.3 有下列情形之一的，收货人员应填写拒收报告单 ，予以拒收，并通知 采购员。 5.2.3.1 无随货同行单或随货同行单与存档样版不符的。 5.2.3.2 随货同行单没加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章或原印章与存档 样版不符的。 5.3 包装检查：医疗器械到货后，收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装， 有下列情形之一的，收货人员应填写拒收报告单 ，予以拒收，并通知采购员。 5.3.1 医疗器械外包装出现破损、污染、封口不严、衬垫不实、封条损坏等现象。 5.3.2 医疗器械标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符。 5.3.3 医疗器械超过有效期。 5.4 检查完毕，收货人员做好收货记录 ，对符合收货要求的医疗器械，收货 人员在随货同行单签上姓名、日期，并按品种特性要求放于相应待验区域通知 验收员验收； xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 医疗器械质量验收管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-009-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 . . 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为保证在库医疗器械数量准确，质量合格，防止假冒伪劣医疗器械及 不合格医疗器械流入企业，特制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于公司所有医疗器械的质量验收控制管理。 4. 职责：验收员、质量管理员本制度负责。 5. 内容： 5.1 医疗器械验收应由验收员在待验区对到货医疗器械的外观、包装、标签以及 合格证明文件等进行检查、核对 5.2 对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼 箱的应当开箱检查至最小包装。 5.3 医疗器械到货后，要及时验收。 根据随货同行单对照实物，逐批进行 名称、规格（型号） 、生产厂家、注册证号、批号或序列号、生产日期或有效期 （失效期） 、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或 有其他问题的品种，不得验收入库，并通知采购员与供货单位联系作适当处理。 5.4 不同医疗器械的验收应执行相应的规定。 5.4.1 验收整件包装中应有产品合格证。 5.4.2 验收进口医疗器械应有中文说明书和盖有供货单位质量管理机构印章的 进口医疗器械注册证 。 5.5 医疗器械验收完毕，应做好验收记录，验收记录应当包括医疗器械的名称、 规格（型号） 、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期（失 效期） 、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果 等内容，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均 应由验收员签署姓名和验收日期，验收记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年， 无有效期的，不得少于 5 年。 5.6 医疗器械入库时注意效期长短，一般情况下医疗器械的效期在 6 个月内的不 得入库。 5.7 验 收 不 合 格 的 器 械 还 应 当 注 明 不 合 格 事 项 并 报 质 量 管 理 员 处 理 5.8 验收时限：验收员自收到收货员的验收通知后，应在 1 个工作日内验收完毕。 5.9 验收员不在岗时由质量管理员代为履职。 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 医疗器械陈列及陈列检查管理制度 版本号 01 . . 文件编号 LFTMD-QXZD-010-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为规范医疗器械科学陈列、规范检查、保证质量、避免事故，特制定 本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于公司所有在库医疗器械的陈列及陈列检查工作。 4. 职责：营业员对本制度负责。 5. 内容： 5.1 营业场所整洁卫生，配备货架或货柜；相关证照悬挂在醒目位置。 5.2 根据医疗器械的分类及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹 清晰，放置准确。 5.3 医疗器械摆放整齐有序，避免阳光直射。 5.4 储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措 施。 5.5 医疗器械与非医疗器械分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 5.6 拆零销售的配备有拆零销售所需的工具和包装用品（如剪刀、手套、封口袋 等） 。 5.7 店堂内设有常温区（温度 10-30，湿度 35%-75%） 、阴凉区（温度 2-20， 湿度 35%-75%） 。常温区内设不合格区、待验区、待处理区、退货区、陈列销 售区；阴凉区内设退货区、待验区、待处理区、陈列销售区。 医疗器械陈列区 内不得存放与陈列无关的物品。 5.8 每半年对库存医疗器械定期盘点，做到账、货相符。 5.9 系统能够根据医疗器械质量基础数据设置的要求，自动生成医疗器械陈列检 查计划。一般的医疗器械陈列检查每隔 30 天完成一次检查，重点陈列检查的每 隔 15 天完成一次检查，在岗营业员根据系统自动生成的陈列检查计划，进行实 物检查医疗器械的外观质量和包装情况。重点检查品种为拆零医疗器械和近效 期品种。 5.10 营业员在质量检查过程中发现有质量疑问的医疗器械，计算机系统立即停 售，并立即撤柜，放置在相对应的待处理区，报质量管理员确认处理。 5.11 在岗营业员应经常检查医疗器械的陈列环境是否符合医疗器械质量要求， . . 避免光照、重压、倒置等异常情况影响医疗器械质量。 5.12 在岗营业员每天应多次检查常温区、阴凉区的温湿度环境，并每天二次记 录常温区，常温区、阴凉区温湿度情况，记录时间分别为上午 9：00-10:30， 下午 15:00-16:30；温度超标时，开启空调。当温度持续位于储存条件时应关 闭空调，节约能源。 5.12.1 相对湿度低于 35%时应以湿拖布，拖洗地板，提高湿度。 5.12.2 相对湿度接近或高于 75%时应关闭门窗，减少室内外湿空气交换，必要 时开启空调抽湿系统除湿。 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 . . 文件名称 医疗器械销售管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-011-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为加强医疗器械销售环节的管理，确保所经营的医疗器械销售给合法 的客户，杜绝质量不合格医疗器械销售出库，制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于公司医疗器械销售的质量管理。 4. 职责：各岗位人员对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 销售人员应该熟悉医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范 等法律法规。 5.2 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。 5.3 医疗器械销售记录管理 5.3.1 销售医疗器械应建立销售记录，给消费者开具销售凭证，记录医疗器械的 名称、规格（型号） 、生产企业、销售数量、单价、金额、电话、销售日期等内 容。 5.3.2 记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的，不得少于 5 年。 5.4 提高服务质量，加强医疗器械售后质量服务工作，必要时进行质量跟踪，及 时掌握质量信息。 5.5 售后医疗器械发现质量有问题时，属我方责任的，必须迅速采取措施，妥善 处理。 5.6 定期或不定期征求顾客的意见，认真处理客户投诉和质量查询，及时进行质 量改进。 5.7 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理法律、法规，宣传的内容必 须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。 . . xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 医疗器械售后管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-012-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：对医 疗器 械销 售服务 过程 的控 制，以 确保 医疗 器械 销售服 务在 满 足 医疗器 械质 量管理规定的前提下，满足顾客的要求，保证医疗器械质量。 制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3. 范围：用于对医疗器械售后服务包括客户咨询 、 质量投诉全过程的控制。 4. 职责：售后服务员、质量管理员对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 售 后人员应 先经过 培训，熟 悉和了解 产品的疗 效、质量 指标、使 用、包装 和 规格等 。 5.2 售后应 定 期 收 集整理客 户提出的建议和意 见信息， 并记录归 档。 5.3 当售后 服务员接到用户电 话通知后，视其 故障情况：小故 障由公司售后 服 务人员及时到 现场检查并排除故障， 如不能解决，在 半小时内给生 产厂家联系， 并电 话回答客户，厂 家修理人员在 48 小时内赶 到用户所在地 进行现场维修， 在 12 小时内 排除故障 ， 并将了 解的维修 情况作好 记录。 如在 12 小时内 未排除故 障 ， 公司 售后服务 人员应积 极与厂家 协商，由 厂家提供 同类产品 供用户使 用。 5.4 经常了 解用户对售后 服务人员的工作 质量意见、对产 品质量意见和 建议以 及他们的 需求，及时与厂家 联系，与 用户沟通 ，妥善处 理。 5.5 设 备出售后 ，积极为 用户联系 ，争取在 最短的时 间内完成 用户提出 的安装调 试或维修 工作。 5.6 因质量 问题用户 需要退货 ， 根据 退货管 理制度 ， 及时报 告采购员， 按 规定程序审批 ， 及时处 理并作 好记录。 因发 现质量问 题需要召回或追回产品 时 ，应及时 通知用户 ，作 好记录及 解释工作 。 . . xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 记录和凭证管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-013-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为提供符合要求的质量管理的记录和凭证，保证质量管理工作的真实 性、规范性和可追溯性，特制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：本制度适用于公司质量管理体系记录和凭证的管理 4. 职责：质量管理员、营业员 5. 内容： 5.1.质量记录由质量管理员设计、审核确认，企业负责人审批执行。 5.2 记录的形式 5.2.1 记录可用“表格、图样、文字”等形式。 5.2.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容等。 5.2.3 记录可采用手工记录、电子数据、图片等形式。 5.3 记录的填写 5.3.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项） ，字迹清晰、 不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“/” ，各有关负责人签名不许空白， 要签全名。 5.3.2 书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 如果发现错误需更正，应用“-”划去内容，写上更改后的内容，并在更改处注 明理由、日期并签名，名要全名，保持原有信息清晰可辨，日期填写要清晰， 年月日用 8 位数标示，如：20131209。 5.4 记录的保存 5.4.1 由质量管理员负责记录与凭证的保管工作。 5.4.2 记录应分类存放，便于检索。 5.4.3 各种记录及凭证保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的，不得少于 5 年。 。 5.5 记录的处置 5.5.1 记录与凭证的销毁应填写文件销毁申请表 ，经批准后销毁，并填写 . . 文件销毁记录表 。 5.5.2 销毁由质量负责人进行监督，质量管理员负责执行销毁。 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 医疗器械效期管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-014-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确 保医疗器械的储存陈列检查质量，特制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于本公司医疗器械的效期管理。 4. 职责：营业员、质量管理员对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 近效期医疗器械定义：医疗器械的有效期距其截止日期不足六个月的医疗器 械。 5.2 医疗器械的外包装及瓶签应有明显生产日期、有效期或失效期标示，对没有 标示生产日期、有效期或失效期的，收货员应拒绝收货。 5.3 医疗器械的陈列，要按产品批号或序列号及生产日期、有效期或失效期远近 依次或分开陈列。对近效期的医疗器械要分类相对集中存放，并有明显的标志。 营业员应掌握医疗器械效期远近信息，效期近的先销售。 5.4 对近效期医疗器械，售后服务员应掌握客户使用该品种的用量情况，了解该 品种储存的稳定性。 5.5 采购员应对照系统显示的近效期医疗器械，及时组织退换货，以避免医疗器 械过期造成的经济损失。 5.6 公司采用计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，采取近 效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期医疗器械销售。 5.7 对近效期医疗器械作重点陈列检查，并作好陈列检查记录。 5.8 销后退回的医疗器械，验收员除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效 期的时间，并告知营业员要及时销售。 5.9 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效医疗器械售出。 . . xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 不合格医疗器械管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-015-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械流出本企业 进入市场，保证医疗器械质量和人民群众的用药安全、有效，特制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于本企业内部不合格医疗器械的控制管理。 4. 职责：营业员、质量管理员、质量负责人对本制度负责。 5. 内容： 5.1 不合格医疗器械的来源 不合格医疗器械系指与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，包括医 疗器械的包装不合格、外观质量不合格及内在质量不合格。 5.1.1 国家或省、市各级医疗器械监督管理部门发布的通知或质量公告中的不 合格医疗器械和禁止销售的医疗器械。 5.1.2 本公司质量收货、验收、陈列及陈列检查和销售、销后退回时发现的外 观质量及包装质量不符合法定质量的医疗器械。 5.1.3 经法定医疗器械检验机构检验不符合规定的医疗器械。 5.1.4 过期、失效医疗器械。 5.2 不合格医疗器械的确认; 5.2.1 质量管理员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不 合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现假、劣医疗器 械，各岗位人员谁发现应立即在计算机管理系统中锁定，再通知营业员停止销 售，并上报公司领导和当地药监部门。经当地药监部门同意后，通过各种渠道 尽可能的通知顾客以最快速度追回医疗器械。退回的不合格医疗器械，集中存 放于不合格品区。 5.2.2 收货过程中发现不合格医疗器械直接拒收并通知采购员进行处理，发现 质量疑问的通知质量管理员进行质量复查，确认为不合格品区移入不合格品区。 . . 5.2.3 在医疗器械验收入库过程中发现不合格医疗器械，验收员应及时在系统 中填写不合格数量及原因，将货放入不合格品区通知采购员并报质量管理员进 行处理；发现质量疑问的通知质量管理员进行质量复查，确认为不合格品区移 入不合格品区。 5.2.4 陈列及陈列检查以及销售过程中发现质量疑问的医疗器械计算机系统立 即锁定停止销售将货品移入相对应的待处理区并通知质量管理员进行质量复查， 确认为不合格品的移入不合格品区。 5.2.5 销后退回的不合格医疗器械和过期失效的医疗器械直接放入不合格品区。 5.3 不合格医疗器械的处理 5.3.1 对于可以进行退货处理的医疗器械器械按照医疗器械退货管理制度 的相关规定进行退货处理。 5.3.2 对于需报损的不合格医疗器械，采购员上报质量负责人、企业负责人审 批签署意见后报损 。 5.3.3 经审批同意该报损的不合格医疗器械，在质量负责人的监督下，按医疗 器械不同特性由质量管理员进行销毁处理。销毁假、劣医疗器械时按所在地药 监局的要求进行并做好相关记录。记录应妥善保存至医疗器械有效期后 2 年， 无有效期的，不得少于 5 年。 5.4 对不合格医疗器械应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预 防措施。 5.5 质量管理员每年对出现的不合格医疗器械进行汇总和分析。将不合格医疗 器械的相关记录存档。 . . xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 1 页 文件名称 医疗器械退换货管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-016-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为加强对退货医疗器械的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全， 防止混入假冒医疗器械，特制定本制度。 2. 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法律法 规。 3. 范围：适用于本公司所经营的医疗器械销后退回及购进退出等退换货事宜的 处理。 4. 职责：采购员、质量管理员、营业员对本制度负责。 5. 内容： 5.1 退货医疗器械分两种情况：销后退回的医疗器械和退回供货单位的医疗器械。 5.2 退货医疗器械的管理 5.2.1 销后退回医疗器械的管理 5.2.1.1 销后退回的医疗器械由营业员凭销售小票核实是否为本店售出的医疗器 械，确定是本店售出的医疗器械，且退回的医疗器械数量不超出原销售数量时， 由质量管理员进行审核质量负责人确认，确认可以退货的方可进行退货； 5.2.1.2 营业员在系统进行退货； 5.2.1.2.1 销后退回的医疗器械质量管理员复查属于合格品的放于相对应的陈 列区域；属于有质量问题的放于不合格品区按不合格医疗器械管理制度的 规定进行处理。 . . 5.2.2 退回供货单位的医疗器械指：验收时发现有质量问题的医疗器械；实施 召回的医疗器械；库存滞销品种；近效期的医疗器械以及其它原因需要退回给 供货商的医疗器械。 5.2.2.1 对退回供货单位的医疗器械采购员应积极联系供应商进行退货， 应分 类认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性。 5.2.2.2 质量不合格的医疗器械，办理了退货手续后方可将货退回给供应商； 质量不合格的医疗器械因办理了退货手续而货不能退回供应商的，供应商可委 托本公司进行销毁处理，销毁程序按不合格医疗器械管理制度执行。 5.3 本企业医疗器械换货按退货管理进行操作。 xxx 药店有限公司医疗器械质量管理体系文件 页码：第 1 页 共 2 页 文件名称 医疗器械质量事故管理制度 版本号 01 文件编号 LFTMD-QXZD-017-2017-01 新定： 修订： 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 变更记录 1目的：为加强本公司所经营医疗器械发生质量事故的管理，有效预防重大质 量事故发生。 2. 依据：依据医疗器械监督管理条例 医疗器械经营质量管理规范等法 律法规。 3. 范围：发生医疗器械质量事故调查和处理报告的管理。 4. 职责：质量管理员、营业员对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 质量事故 5.1.1 质量事故的分类：重大质量事故和一般质量事故两大类。 5.1.1.1 重大质量事故 5.1.1.1.1 在库医疗器械，由于陈列储存不善，造成破损、污染等不能再供使用， 每批次医疗器械致使公司经济损失 1000 元以上。 5.1.1.1.2 销售的医疗器械因质量问题严重威胁使用者的人身安全或已造成事故 者。 5.1.1.2 一般质量事故 5.1.1.2.1 陈列储存不善不当，一次性造成损失 500 元以上，1000 元以下者。 5.1.1.2.2 销售的医疗器械因质量问题对使用者造成一定影响，损失在 1000 元以 下者。 . . 5.1.2 质量事故的报告程序、时限 5.1.2.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣且影响很坏的，各岗位人 员必须 24 小时内报质量管理员，由质量管理员报上级领导处理；企业三天内向 当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 15 天。 。 5.1.2.2 一般质量事故各岗位人员应在三天内报质量管理员。 5.1.2.3 出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故 的善后处理。 5.2 发生重大事故的调查与处理 5.2.1 发生重大质量事故时，要立即采取有效制止补救措