临床试验研究病历

. 肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）02肺功能仪（型号规格：MasterScreen） 临床试验机构： 河南省人民医院 郑州市第六人民医院 版本号和日期：MS201608 2016年08月06日 受试者 姓名： 联 系 方 式： 联 系 地 址： 受试者随机号： 研究者 姓名: 试验开始时间： 年 月 日随访结束日期： 年 月 日申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1 参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。2 所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。3 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。举例：58.6 56.8ZS 2016.12.164 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH5 所有选择项目的 内用 标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。6 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。7. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。请对照试验流程表执行。严重不良事件报告途径:申办单位者：河南迈松医用设备制造有限公司电 话：13937728187中心01临床研究单位机构办：河南省人民医院国家药物临床试验机构电 话：0371-87160813临床研究单位伦理委员会：河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会电 话：0371-87160817中心02临床研究单位机构办：河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）电 话：0371-55170252临床研究单位伦理委员会：河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会电 话：0371-55177690国家药品监督管理总局安全监管司（010）683133441013（发生严重不良事件时需在24小时内上报有关单位!） 试验流程图试验流程筛选和入组期检查期时间点项目（0天-1天）（第1天）知情同意纳、排标准退出标准人口学资料生命体征既往史过敏史现病史/合并疾病有效性评价安全性评价不良事件严重不良事件= 该时间窗内需完成的项目。试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期年月日一、受试者病历简况1.签署知情同意书日期：|_|_|_|_| 年|_|_| 月|_|_| 日 入组日期： |_|_|_|_| 年|_|_| 月|_|_| 日 2.受试者姓名缩写：|_ |_ | _|_ | 3.出生日期： 年 月 日 民 族：汉族 其他4.性别： 男 女 身 高：|_|_|_| cm 体 重：|_|_|.|_| Kg吸烟史： 有 无 药物过敏史： 有 无 过敏药物：_5.临床诊断 受试者类型：健康受试者 患者 如为“患者”请认真填写以下信息。主诉： 诊 断： 病 程：|_|_|_|天 6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史 有 无 ，如有请填写下表：诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期 年 月 日年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日诊断诊断日期手术名称手术日期转归 年 月 日年 月 日治愈 好转无改变 恶化 年 月 日年 月 日治愈 好转无改变 恶化注：以上药物若继续使用，则可不填写结束日期。研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日.试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期年月日7.入组前基础症状（如有）： 8.入组时体格检查、实验室检查一般体格检查体 温：|_|_|.|_| 脉 搏：|_|_|_|次/分钟呼 吸：|_|_|次/分钟 血 压：|_|_|_| / |_|_|_| mmHg实验室检查（如有）研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期年月日二、符合入选/排除标准：病例入选标准是1否0（1）需要使用肺功能仪进行检查的受试者(包括健康人)；（2）年龄选择：18周岁65周岁；（3）性别选择：不限制；（4）受试者或其法定监护人知情并签署知情同意书；（5）近1个月未参加过任何临床试验者。如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。病例排除标准是1否0（1）近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克者；（2）近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛，严重高血压及高血压危象患者(收缩压200 mmHg、舒张压100 mmHg)，或胸腹主动脉瘤患者；（3）气胸及气胸愈合后1月内患者、严重肺大泡者、严重低氧血症及严重呼吸衰竭患者；（4）近4周大咯血；（5）癫痫发作需要药物治疗； （6）肺功能检查当天，内窥镜检查及活检后患者；（7）严重甲状腺功能亢进；（8）免疫力低下易受感染者；（9）伴有胸、腹主动脉瘤者；（10）体弱无力或重症肌无力患者；（11）无法配合者：如剧烈咳嗽、偏瘫、面瘫、脑瘫、以及智障患者、失聪患者。（12）对PE材料有过敏史者；（13）妊娠或哺乳期妇女；（14）研究者认为不适宜参加本临床试验者。如以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验。研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期年月日三、诊断情况记录：测试前容积检测记录: 合格 不合格受试者体位记录：坐位 站立位 卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表项目结果单位肺活量（VC）.L每分钟通气量（MV）.L/MIN用力肺活量（FVC）.L呼气峰值流量（PEF）.L/S最大呼气中期流量（MMEF）.L/S一秒用力呼气容积（FEV1）.L每分钟最大自主通气量（MVV）.L/MIN德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）测量记录表项目结果单位肺活量（VC）.L每分钟通气量（MV）.L/MIN用力肺活量（FVC）.L呼气峰值流量（PEF）.L/S最大呼气中期流量（MMEF）.L/S一秒用力呼气容积（FEV1）.L每分钟最大自主通气量（MVV）.L/MIN研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期年月日2. 次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。观察组仪器：河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表评价项目使用状况及要求合格不合格外观肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷合格不合格仪器连接仪器连接牢固、完整合格不合格输出显示能完整、准确地将测量数据和波形进行输出显示合格不合格一次性吹管包装密闭完整，无破损，打开后无明显污染痕迹合格不合格产品物理性能综合评价：合格 不合格合格：评价指标中全部合格。不合格：评价指标中有一项不合格。河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）工作稳定性评价表工作稳定性评价项目评价结果无法启动机器无 有使用过程中自动关机，导致测试失效无 有系统死机，导致功能失效无 有其他无 有，如有请记录：_产品稳定性能综合评价： 合格 不合格合格：评价指标中全部为“无”。 不合格：评价指标中有一项为“有”。研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期年月日对照组仪器：德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表评价项目使用状况及要求合格不合格外观肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷合格不合格仪器连接仪器连接牢固、完整合格不合格输出显示能完整、准确地将测量数据和波形进行输出显示合格不合格一次性吹管包装密闭完整，无破损，打开后无明显污染痕迹合格不合格产品物理性能综合评价：合格 不合格合格：评价指标中全部合格。不合格：评价指标中有一项不合格。德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）工作稳定性评价表工作稳定性评价项目评价结果无法启动机器无 有使用过程中自动关机，导致测试失效无 有系统死机，导致功能失效无 有其他无 有，如有请记录：_产品稳定性能综合评价： 合格 不合格合格：评价指标中全部为“无”。 不合格：评价指标中有一项为“有”。研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期年月日3.安全性能评价：河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）安全性能评价表安全性能评价指标评价结果漏电有无吹管边缘划伤口腔有无对PE材料有无过敏反应有无有无其他不良反应有无产品安全性能综合评价： 合格 不合格合 格：评价指标中全部为“无”即为合格。 不合格：评价指标中有一项为“有”即为不合格。德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）安全性能评价表安全性能评价指标评价结果漏电有无吹管边缘划伤口腔有无对PE材料有无过敏反应有无有无其他不良反应有无产品安全性能综合评价： 合格 不合格合 格：评价指标中全部为“无”即为合格。 不合格：评价指标中有一项为“有”即为不合格。不良事件记录表：是否有不良事件无0有1如有，请填写不良事件表。严重不良事件记录表：是否有严重不良事件无0有1如有，请填写严重不良事件表。研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写不良事件表四、不良事件记录表：如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述 开始发生时间_年月日：（24小时制）结束时间1_年月日：（24小时制）不良事件特点 阵发性 发作次数 持续性不良事件记录报告及程度2 轻 中 重 报告 有 无严重不良事件是 否与试验的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关转归消失 后遗症 有 无继续死亡纠正治疗是 否因不良事件而退出试验是 否备 注1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观表现,难忍耐)填写。3. 如果不良事件大于一项，可根据此表格在此页后给予附页继续说明。研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写严重不良事件和器械缺陷记录表五、严重不良事件和器械缺陷记录报告表试验期间有无严重不良事件和器械缺陷发生：无 有请填下表：如果在使用期间没有严重不良事件和器械缺陷发生，请在 此 中打“，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的严重不良事件和器械缺陷。每一栏记录一个严重不良事件和器械缺陷。根据临床试验人员的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡.2.威胁生命.3.导致住院或延长住院时间.4.导致持续或严重残疾/能力丧失. 5.导致先天性异常或出生缺陷.6.重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果） 是 否（如是，请立即电话/传真报告申办单位和组长单位）报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报告申办单位和组长单位）报告日期： 年月日是否存在器械缺陷？在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 是 否（如是，请立即电话/传真报告申办单位和组长单位）报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报告申办单位和组长单位）报告日期： 年月日研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写方案偏离记录表六、试验方案的偏离情况记录表：试验期间有无试验方案的偏离情况：无 有请填下表：如果在使用期间没有试验方案的偏离情况，请在此 中打“，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有试验偏离情况。每一栏记录一个试验偏离情况。是否存在方案偏离情况？1.受试者不符合纳入标准，但被纳入试验；2.受试者没有签署知情同意书；3.受试者在参加试验后才签署知情同意书；4.受试者未按方案规定进行随访；5.严重不良事件漏报或未及时通报。 是 否（如是，请立即电话/传真报告申办方和伦理委员会）报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报告申办方和伦理委员会）报告日期： 年月日研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写试验完成总结七、试验完成情况：该受试者试验期间是否有不良事件发生？ 是1 否0如果有不良事件，是否均已解决？ 是1 否0如否，应监测不良事件直到稳定或解决。受试者是否在规定时间内完成了临床试验？是1 完成试验日期| _ | _ |_ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日否0 若填否，请填写以下中止试验原因。受试者中止试验日期：| _ | _ |_ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日中止试验的主要原因是：（请选择一项） 研究中受试者发生严重不良事件（Serious Adverse Events，SAE），应及时中止研究； 研究中发现器械疗效太差，甚至无效，不具有临床价值，应中止研究，一方面避免延误受试者的有效治疗，同时避免不必要的经济损失； 研究中受试者病情加重或恶化，必须采取药物、住院或手术等紧急治疗措施者，应及时中止研究； 由于其他原因（例如未按期随访等）对临床研究造成严重影响，应中止研究。 其他，请说明：研究者签名： 日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日试验中心编号随机号受试者姓名缩写化验单粘贴页化验单粘贴处（如有）：