卫生法规-整理重点

卫生法规卫生法：狭义，由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁发的卫生法律，其包括卫生基本法律和基本法以外的卫生法律 广义，除了狭义外还包括其他国家机关依照法定程序制定、颁布的卫生法规和卫生规章等，也包括宪法和其他部门法中有关卫生内容的规定卫生法的调整对象：与人体生命健康相关活动中所形成的各种社会关系，具有多组织、多内容、多层次、纵横交错的特点卫生法基本原则：保护公民健康权益原则（首要原则和根本目的） 预防为主原则（基本方针政策） 依靠科技进步原则 中西医协调发展原则 动员全社会参与原则 国家卫生监督原则 患者权利自主原则卫生法渊源主要形式：宪法 卫生法律 卫生行政法规 卫生部门规章 地方性卫生法规和地方政府卫生规章 卫生自治条例与单行条例 特别行政区有关卫生事务的规范性法律文件 卫生标准 国际卫生条约卫生法律：传染病防治法、食品安全法、药品管理法、职业病防治法、执业医师法、献血法、红十字会法、母婴保健法、人口与计划生育法、国境卫生检疫法 等10部卫生法律效益：一般原则（宪法具有最高法律效力）、特殊规则（特别法优于一般法、新法优于旧法、有关机关裁决卫生法律关系：指由卫生法所调整的国家机关，企事业单位，社会团体和公民之间在卫生管理和医药卫生预防各个环节中所形成的权利和义务关系，由主体、客体和内容三个要素构成卫生法律关系特征：以卫生法律规范为前提而形成 以卫生法律规范所规定的权利与义务为纽带而形成以国家强制力作为保障手段基于维护人体健康纵横交错的法律关系主体：卫生法律关系的参与者，即在卫生法律关系中享有权利、承担义务的当事人，在我国，主体包括国家机关、企事业单位、社会团体和公民（中国公民、外国公民、无国籍人）卫生法律关系内容：卫生法律关系的主体依法所享有的权利和应当承担的义务客体：卫生法律关系主体的权利和义务共同指向的对象，包括公民的生命健康权益、医药知识产权、医药保健服务行为、公共卫生监督管理、食品药品、化妆品保健品、医疗器械等卫生法规范作用：指引 预测 评价 保护 强制 教育卫生法社会作用：贯彻党的卫生政策，维护社会卫生秩序 保障公共卫生利益，维护公民生命健康 推动医学科学进步，促进社会经济发展 促进国际卫生交流和合作卫生法律责任：指卫生法主体由于违法行为、违约行为或由于法律规定而应承担的法律后果卫生法律责任特点：是违反卫生法律规范的后果必须由卫生法律规范明确规定具有国家强制性必须由法定机关予以追究卫生法律责任种类：行政责任、民事责任、刑事责任行政责任：指行政法律关系主体违反行政法律规范但尚未构成犯罪时所应承担的法律后果卫生行政责任：指卫生法律关系主体违反卫生行政法律规范，但尚未构成犯罪时应承担的法律后果特征：惩罚性 责任形式多样性（财产、人身）国家强制性构成：行政责任以违法行为的发生为前提 行为人主观上有过错 行政责任必须有法律明文规定行政责任形式：卫生行政处罚 行政处分卫生行政处理：命令：指卫生行政执法主体依法要求相对人惊喜一定的作为和不作为的意思表示行为 许可：指卫生行政执法主体依据相对人的申请，依法赋予特定的相对人拥有可以从事的行为，主要是办法许可证 批准：指卫生行政执法主体依法对个人、组织的申请予以同意的行政处理决定 拒绝：卫生行政执法主体依法对个人、组织的申请不予受理卫生行政处罚程序：简易程序一般程序（立案、调查、取证、决定、将处罚决定书依法送达当事人）听证程序（给予较大数额的罚款、责令停产停业、吊销许可证或执照）民事责任：指民事法律关系主体违反民事法律规定，依法应向相关受害人承担的损害赔偿责任卫生民事责任：指医疗机构、卫生工作人员或者其他卫生事业机构违反民事法律规定，青海公民生命、健康权时，应向相关受害人承担的损害赔偿责任特征：主要是财产责任，方式以赔偿为主补偿性财产赔偿一律归受害人可协商性构成：必须有损害事实必须有违法行为违法行为与损害事实之间存在因果关系行为人主观上有过错民事责任损害赔偿诉讼时效为2年，其中人身损害赔偿的诉讼时效为1年刑事责任：指行为主体事实了犯罪行为，侵犯了刑法所保护的社会关系而依刑法应当承担的法律后果卫生刑事责任：指卫生行政机关的工作人员、医疗机构的工作人员及其他从事卫生工作的人员，实施的行为青海了医药卫生管理秩序及公民的生命健康权等刑法所保护的社会关系，构成犯罪，所应承担的法律后果特征：惩罚性最高强制性法定性主要方式：刑罚，包括主刑和附加刑主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产，可以附加使用也可以单独使用执业医师法：以确定医师职业资格，规范医师职业注册，调整医师职业规则及其与职业医师相关的法律规范的总称执业医师：依法取得职业医师资格或者职业助理医师资格，经注册取得医师执业证书，在医疗、预防、保健机构中从事相应医疗、预防、保健业务的专业技术人员执业医师法于1999年5月1日起实施适用于：在医疗、预防、保健机构中工作，依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，并经过注册取得医师职业证书，从事相应医疗、预防、保健业务的专业技术人员乡村医生来华短暂行医的外国医师考试种类：分为临床医师、中医师（中医、民族医、中西医结合）、口腔医师、公共卫生医师 四类，实施国家统一考试，每年举行一次，考试时间由卫生部医师资格委员会确定考试条件：助理执业医师考试：专科学历、中专学历，执业医师指导下试用一年职业医师资格考试：本科以上学历，在职业医师指导下试用满1年取得助理医师执业资格，专科学历工作满2年取得助理医师执业资格，中专工作满5年七年临床硕士或八年制毕业生当年师承方式：以师承方式学习传统医学蛮三年或经多年医术确有专长，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或机构推荐，可参加考试（学满3年考核通过并由专业机构推荐签订师承合同知道老师临床工作20年以上）注册：由县级以上人民政府卫生行政部门，医师资格证执业医师证准予注册：收到申请之日起20日内审核不予注册：不具有完全民事行为能力受刑事处罚不满2年吊销医师执业证书处罚不满2年甲类、乙类传染病，精神病及身体残疾等重新注册经审核不合格的卫生部规定的其他情形（15日内有异意可提出）注销注册：死亡或宣告失踪受刑事处罚受吊销执照处罚因考核不合格，暂停营业经培训后仍不合格种植医师执业活动满2年身体健康状况不宜继续执业出借、出租、抵押、转让、涂改医师执业证书行为卫生部规定的其他情形（15日内有异意可提出）变更注册：变更执业地点、类别、执业范围等，到原注册主管部门申请办理变更手续，申请之日起30日内申请个体行医：有执业医师资格必须在医疗预防保健机构工作满5年经卫生行政部门批准患者权利：生命权身体权知情同意权自主决定权隐私权名誉权赔偿权医师义务：遵守法律法规，遵守技术操作规范树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责关系爱护患者，保护患者隐私提高专业技术水平宣传卫生知识进行健康教育执业规则：医疗文书书写规则危及患者救治规则药品使用规则尊重患者知情权规则禁止受贿规则服从调遣规则报告规则助理医师职业规则法律责任：行政责任、民事责任、刑事责任刑事责任：医疗事故（死3年以下有期徒刑或拘役）、非法行医罪（三年以下有期徒刑，拘役或管制，并处以罚金，严重损害他人健康者，3年以上10年以下有期徒刑并处以罚金，造成死亡的处以10年以上并罚金）、非法进行节育手术罪（处罚同非法行医）、受贿罪（数额较大5年以下，数额巨大5年以上）护士执业条例（P2529）2008年5月12日起实施医德规范内容：救死扶伤尊重患者人格与权利文明礼貌服务廉洁奉公为患者保守医密互学互尊，团结协作严谨求实奋发进取药品管理法：1985年7月1日起实施，是以药品管理为对象，以药品质量为核心，具体规定药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督、检验等活动的规范化法律文件的总和目的：调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质特殊性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、需要用药的限时性、质量控制的严格性制定药品管理法意义：加强药品的监督管理保证和提高药品质量明确药品监督管理机构及其职责强化对违法者的法律制裁开办药品生产企业的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房设施及卫生环境具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构人员和设备具有保值药品质量的规章制度符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策GMP是药品生产质量管理规范的简称，指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和办法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则药品一经发出，除医方责任外，不得退换医疗机构配置的药剂不得在市场出售国家对麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品实施特殊管理办法药品管理的指导原则：保障用药安全发展现代药和传统药保护野生中药材资源鼓励新药研发药品包装管理法律制度：药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用必须按照规定印有或者贴有标签并附说明书麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用药品和非处方药必须印有规定的标准 P34从业人员健康检查药品批发企业条件：具有保证药品质量的规章制度负责人无药品管理法第76、83条规定情况具有与规模相应数量的职业药师，负责人应大学以上学历具有保证药物储存的常温、音量、冷库房具有独立的计算机管理系统覆盖药品的购进、储存、销售及经营和质量控制全过程药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规范，由一系列反应药品特征的参数指标组成，是药品生产经营供应使用检验和管理部门必须遵守的法定依据药品标准内容：名称、成分、含量、检查和检验方法、制剂辅料、允许的杂质及其限度、技术要求及作用、用途、用量、注意事项、储藏方法、包装等药品管理法规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品国务院药品监督管理部门规定禁止使用的未经批准生产、进口、未检验的变质的被污染的未取得批准文号的适应症或功能主治超出规范的劣药：药品成分含量不符合国家标准的未标明有效期或更改有效期的不注明或更改生产批号超过有效期直接接触药品包装材料和容器未经批准的添加色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的处方药（RX）：必须凭具有处方资格的医师开具处方购买使用，必须在义务人员指导监控下用药，只能在专业性医药报刊上宣传非处方药（OTC）：由国务院药品监督管理部门公布，不用凭处方，消费者可自行判断购买使用的药物，可以再大众传媒上宣传甲类OTC必须由专业药品经营企业，乙类OTC普通商业特殊药品管理法 P34药品广告管理：不得发布广告的药品：精麻药品、医疗用毒性药品和放射药品医疗机构配置的制剂军队特需药品国家明令禁止的药品批准试生产的药品不得出现的情况：不可信的表示功效断言或保证说明治愈率或有效率与其他药品的功效和安全性进行比较违反科学规律，明示或暗示适应所有症状含有安全无毒副作用明示或暗示中成药为天然成分服药能精力旺盛、增高、益智等最新科学、最新技术等P4142药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的五官的或意外的有害反应，说明书中未载明的不良反应，于发现15日内报告包括：对人体有害的副作用毒性反应过敏反应其他不良反应药品管理法中的法律责任与条款 P4446传染病防治法：于2004年12月1日起实施，是调整预防、控制和消除传染病发生和流行，保障人体健康活动中产生的各种社会关系的法律法规规范的总称甲类传染病：鼠疫、霍乱乙类传染病：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻醉、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾丙类传染病：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病、除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病国家对传染病实行预防为主的方针防治原则：预防为主、防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众发展现代医学和中医药等传统医学，支持和鼓励开展传染病防治的科学研究，支持和孤立单位和个人参与传染病防治工作各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与防治传染病的宣传教育、疫情报告、志愿服务和捐赠活动中保障措施：经费物资保障措施加强基层传染病防治体系建设特定传染病困难人群的医疗救助卫生防护和医疗保健措施一类疫苗：国家免费向公民提供卡介苗乙肝疫苗脊灰疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗二类疫苗：公民自费并且自愿受种的其他疫苗第一类病原微生物：引起人类或动物非常严重疾病，以及我国尚未发现或已宣布灭绝第二类病原微生物：引起人类或动物严重疾病，容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物之间传播第三类病原微生物：引起人类或动物疾病，一般情况下不构成严重危害，传播风险有限，具备有效治疗和预防措施第四类病原微生物：通常情况下不回引起人类或动物疾病的微生物传染病社会综合预防制度：开展卫生宣传教育改善环境，改造设施，从源头控制并减少传染病危害控制传染源，预防传染病扩散防治医院和医源性感染保障饮用水和用于传染病防治的消毒产品安全人畜共患传染病的预防管理和自然疫源地建设项目管理疾病预防控制机构职责：实施传染病预防控制规划、计划和方案收集、分析和报告传染病监测信息，预测发生流行趋势开展流行病学调查、现场处理以及效果评价开展传染病实验室检测、诊断、病原学坚定实施免疫计划，负责预防性生物制品的使用管理开展健康教育，普及传染病防治知识知道培训下级疾病预防控制机构和人员开展监测工作开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询控制传染源、切断传播途径、保护易感人群传染病报告时限：甲类和乙类中肺炭疽、非典、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感，于2小时内将传染病报告卡通过网络报告，乙丙类是24小时紧急措施：限制或停止集市、影院演出或其他人群聚集活动停工停课停业封闭被传染病病原体污染的水源食品或相关物品控制扑杀染疫动物家禽家畜封闭可能造成传染病扩散的场所突发公共卫生事件：突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件特征：突然性、公共卫生属性、危害性分为一级特别重大、二级重大、三集较大、四级一般处理方针和原则：预防为主、常备不懈的方针统一领导、分级负责的原则反应及时、措施果断的原则依靠科学、加强合作的原则突发公共卫生事件应急预感内容：应急处理指挥部的组成和相关部门的职责监测与预警信息的收集分析报告和通报制度应急处理技术和监测机构及其任务事件的分级和应急处理工作方案预防、现场控制、应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术储备与调度应急处理专业队伍的建设和培训医疗卫生机构对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗医疗事故处理法律制度 2002年4月4日颁布，2002年9月1日实施医疗事故：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法律、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故构成要件：主体要件（医疗机构及其医务人员）、时空要件（时间地点）、行为违法性要件（作为与不作为）、主观过错要件（过失行为）、损害结果要件（有损害结果）、因果关系要件（过失与损害结果之间有直接的因果关系）医疗事故特征：界定的法定性、认定的权威性、解决的多样性处理原则：公开、公平、公正、及时、便民医疗事故分级：一级（患者死亡或重度残疾）、二级（重度残疾、器官组织损伤致严重功能障碍）、三级（轻度伤残、器官组织损伤致一般功能障碍）、四级（明显人身损害的其他后果的医疗事故）不属于医疗事故：在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成的不良后果（抢救行为）在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生的医疗意外（医疗意外）在现有医学水平下发生无法预料或者不能防范的不良后果（后果不能预料和防范）无过错输血感染因患方原因厌恶诊疗导致不良后果不可抗力知道或应当知道身体健康受到伤害之日起1年内医疗事故中患者拥有：知情权、病例资料及相关物品的复印封存权、尸检同意权医疗事故技术鉴定由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定或法医医疗事故鉴定过程：提起、受理、双方当事人提交材料、成立专家鉴定组、听取陈述及答辩并进行核实、合议医学会鉴定，最多鉴定两次，专业但不一定公正。法医司法鉴定，由当事人或法院申请诉讼，法院审判，不一定专业但相对公平医疗损害责任：医疗技术损害、医疗伦理损害、医疗产品损害医疗技术损害：造成患者损害，医疗机构及义务人员有过错，与当时的医疗水平一致医疗伦理损害：造成患者损害，未尽告知说明义务，知情同意权医疗产品损害：造成患者损害，使用的药品、消毒剂、医疗器械或者血液不合格医疗机构及医务人员责任：尽与当时医疗水平适应的合理诊疗义务按规定填写并妥善保管病例资料对患者隐私保密医疗事故罪：医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或严重损害他人身体健康的，处三年以下有期徒刑或拘役医疗事故赔偿原则：赔偿数额与具体医疗事故等级相适应原则、赔偿数额与医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度相适应原则、赔偿数额和患者原有疾病状况与损害后果关系相适应原则、不属于医疗事故医疗机构不承担赔偿责任原则残疾生活补助费：60周岁以上15年、70以上5年，最高75岁，最长30年中医药法律制度基本方针：国家保护、扶持、发展中医药事业，实施中西医并重的方针中医院：医师不少于5，中医师不少于2，主治医师不少于1，护士不少于5，病床不少于30，有相应的药剂放射检验等设备技术人员中医门诊部：医师不少于3，中医师不少于2，护士不少于1到2，有相应设备和医疗人员中医诊所：中医师不少于2，有相应的房屋设备中医诊室：中医师不少于1，有相应的房屋设备保障措施：国家支持、鼓励各种方式发展中医药事业加强对中医药文献的整理研究和保护加强中医药法制建设和知识产权保护中药保护：一级保护： 对特殊疾病有特殊疗效的 有预防和治疗特殊疾病的 相当于国家一级保护野生药材五种的人工制成品 保护期限 10 20 30 年主要种类：云南白药、六神丸、阿胶、片仔癀保护内容：处方组成、工艺制剂 不得公开二级保护： 对特定疾病有显著疗效 从天然物中提取的有效物质及复合一级保护的品种或已经解除一级保护的品种保护期限 7年主要类别：1656种 如颈复康颗粒中药资源保护：一级保护：濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 如虎骨二级保护：分布区域缩小，资源属于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护：资源严重减少的主要野生药材物种 如川贝母、天冬献血法 1998年10月1日实施立法宗旨：保证医疗临床用血需要和安全保障献血者和用血者的身体健康促进社会主义物质文明和精神文明建设国家提倡18周岁55周岁的健康公民自愿献血各级血站是采集、提供临床用血的公益性卫生机构每次采集血液量为200400ML，两次间隔不少于6个月单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采血机构，负责向新血液制品生产单位提供生产用原料血浆我过从1998年起全面实行机械单采血浆，严禁手工操作采集血浆，采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混装严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血液用于临床血液制品应保证质量，符合1996年施行的血液制品管理条例血液制品：各种人血浆蛋白质品原料血浆：指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆母婴保健法 1995年6月1日施行母婴保健法实施办法2001年婚前医学检验：严重遗传性疾病、传染病、精神病婚前保健服务内容：婚前卫生指导、婚前卫生咨询、婚前医学检查孕前保健内容：健康教育与咨询、健康状况检查、健康指导预产期保健服务：母婴保健指导、孕产妇保健、胎儿保健、新生儿保健终止妊娠：胎儿有严重缺陷、患严重疾病继续妊娠会危机孕妇生命或严重影响孕妇健康婚检：不宜结婚（肝病、肺结核） 不宜生育（心脏病、色盲）医学技术鉴定组织：县级以上地方人民政府可以设立母婴保健医学技术鉴定委员会职业病防治法律制度 2002年5月1日起实施职业病范围：生产工艺过程中的有害因素（化学、物理、生物）劳动过程产生的有害因素生产环境中的有害因素常见危害：粉尘危害、毒物危害、放射性危害、职业肿瘤十大类115种前期预防制度：职业病危害预评报告职业病危害项目的申报制度工作场所的基本要求建设项目职业病危害的管理食品安全法 2009年食品的特征：无毒无害、有营养能果腹食品安全法使用范围：食品生产和加工，食品流通和餐饮食品添加剂的生产经营用于食品的包装材料、容器、洗涤剂和用于食品生产经营的工具设备食品生产经营者使用视频添加剂、食品相关产品对食品、食品添加剂和食品相关产品的管理食品添加剂：为改善食品皮质和色香味以及防腐保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质食品安全事故：食物中毒、食源性基本、视频污染等源于视频对人体健康有危害或可能有危害的事故食品卫生管理：风险测评与评估制度（召回制度）食品安全标准制度食品生产经营许可制度食品检验制度食品监督制度食品中毒处理制度食品安全事故处理：发生食品安全事故应及时向卫生行政部门报告调查处理并开展应急救援工作封存可能导致食品安全事故的食物及其原料并立即进行检验封存被污染的食品工具并责令清洗消毒做好信息发布工作，对可能产生的危害解释说明法律责任：生产销售有毒有害食品罪、生产销售不符合卫生标准食品罪我国存在问题：食品安全标准过低食品添加剂滥用视频安全链污染严重食品安全信息不透明禁止发布的食品广告：宣传疗效的食品母乳代用品禁止生产经营的食品医学发展与法律：人工受精试管婴儿的法律地位：人工受精1：5（最高） 22至45周岁有财产继承权孕育母亲比一串母亲在法律上更有优势，不能继承代孕母亲的一场胎儿的法律地位：生命权、继承权长久以来死亡标准：心脏脉搏的停止，新规则 脑死亡人体器官移植条例 2007年5月1日实施公共卫生法（属于行政法）为了维护公众健康，政府应享有哪些权利哪些义务个人享有哪些权利以保护其免受政府采取的强制性措施侵害 救济权怎样平衡政府利益和个人利益之间的关系卫生法基本原则：保护公民健康、预防为主、中西医协调发展、动员全社会参与研究卫生法的意义与启示：有助于打破医学界和法学界各自的话语权有助于消除法学研究中过于追求抽象理论研究的倾向