隧道式灭菌干燥机确认方案

.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案 STP YZ2012-2制订职务/姓名日期签名设备工程部审核职务/姓名日期签名设备工程部经理审核职务/姓名日期签名质管部经理批准职务/姓名日期签名质量负责人目 录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1. 概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。设备名称：隧道式灭菌干燥机。产品型号：KSZ620/60型。产品编号：7250。出厂日期：2011年12月。厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。电话：0731-87918255。位置：口服液车间洗瓶间。2. 确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见用户需求说明。3. 确认小组人员名单及职责姓 名部门/岗位验证小组职务职责设备工程部组员负责验证方案和报告起草设备工程部经理组长负责方案和报告的审核质管部经理副组长负责方案和报告的审核生产部经理副组长负责方案和报告的组织实施操作人员组员按验证方案进行操作维修人员组员参与运行确认中的检查工作质管部验证主管组员负责现场检测、取样质管部化验室组员负责微生物检验4. 确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据用户需求说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。4.1.5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。4.1.6. 设备安装稳固。4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化无油压缩空气，管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道，管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求，电功率72.45KW。4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线。4.1.11. 建立设备档案，设备档案应包括：装箱单、合格证、使用说明书。4.1.12. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。4.1.13. 安装确认记录表一：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表设备名称隧道式灭菌干燥机型 号KSZ620/60型生产厂家湖南省长沙市楚天科技股份有限公司项目要求安装情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格可不用地脚螺栓固定合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格口服液车间洗瓶间合格 不合格电压380V三相合格 不合格有效接地保护合格 不合格洁净级别为D级合格 不合格使用材料选用304不锈钢合格 不合格目测内外表面平整光洁，无清洁盲区。合格 不合格部件安装外接管路（冷却水、电、气）的材质和安装，管道安装应无渗漏，并有排污水系统合格 不合格线路、元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求合格 不合格电器安装符合说明书要求合格 不合格PLC、变频器、触摸屏品牌型号与说明书吻合，安装符合要求合格 不合格打开烘箱加热座，目测是否有加热风机，是否有循环回风道，过滤器是否安装到位合格 不合格目测加热段隧道内有三个温度探头；目测加热座上各一个温度探头；加热段补风口各一个温度探头合格 不合格目测预热段有一个温度探头合格 不合格目测冷却段有一个温度探头合格 不合格目测机器外表上预热段与房间压差表、冷却段与房间压差表、加热段与房间压差表是否安装到位合格 不合格目测机器外表上预热段过滤器上下压差表、3个加热段过滤器上下压差表、2个冷却段过滤器上下压差表是否安装到位合格 不合格目测灌装间对设备所处的洗瓶间压差表，压力差为15Pa-30Pa合格 不合格网带可调速合格 不合格电加热系统应可调、可控、可记录合格 不合格软 件平面布置图、仪器仪表合格证及校正报告（探头、压差表）、过滤器合格报告、设备说明书、装箱清单、易损零件清单、产品合格证、电路图、操作、清洗、维护的SOP合格 不合格供电系统380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护合格 不合格电 机加热层流电机3台共4.5KW；前层流电机1.1KW、后层流电机2台共2.2KW、排湿电机0.18KW、抽风电机1.8KW、输送电机0.37KW；电热管60KW合格 不合格确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日4.2. 运行确认（OQ）4.2.1. 目的：检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。4.2.2. 按照设备制造厂家的说明书编制的设备标准操作规程及维护保养规程等文件操作，空载运转时每步操作均应运行正常。4.2.3. 按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求。4.2.4. 测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。4.2.4.1. 设备安装稳固。4.2.4.2. 电气连接可靠。4.2.4.3. 压缩空气已连接。4.2.4.4. 排水系统连接。4.2.5. 运行确认方法：4.2.5.1. 按操作规程开启隧道式灭菌干燥机，检查各个动作是否正常，并按下列方式记录。表二：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机运行确认表功 能 名 称要 求结 论预热段、加热段、冷却段压差观察各段过滤器上下压差是否大于0合格 不合格预热段风速采用风速仪检测预热段隧道内风速是否达到0.45m/s合格 不合格加热段风速采用风速仪检测加热段隧道内风速是否达到0.55m/s合格 不合格冷却段风速采用风速仪检测冷却段隧道内风速是否达到0.45m/s合格 不合格尘埃粒子用尘埃粒子计数器监测隧道内预热、冷却、灭菌各段的空气层流洁净度是否达到100级。合格 不合格灭菌区温度在触摸屏上设定温度，温度要350，观察是否能升温到设定的温度合格 不合格配置检测接口目测机器外表是否配备DOP接口，烘箱内部是否有预留接口，是否能检测风速温度。合格 不合格整机联动网带开启自动运行，手动摆动入口处信号装置，使靠内外侧接近开关无信号，触摸屏上报警缺瓶，网带停止运行。靠内侧接近开关点亮，网带运行，；靠外侧接近开关点亮，在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机。摆动灌装机接近开关，如果靠灌封机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带。合格 不合格高温灭菌区温度保证系统空载加热运行时，高温灭菌区温度低于设定温度时，输送网带应不运行合格 不合格超高温保护系统加热管内温度超过设定温度上限时465，干燥机自动停止加热并报警合格 不合格停机时防止干燥机局部过热保护系统观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作，当隧道内部温度高于100时，风机正常运转合格 不合格风机故障防止干燥机过热保护系统空载运行时，断开任选一只风机电源，干燥机应自动停止加热合格 不合格防止干燥机层流风速过低或风机故障保护系统人为手动调节风门摆杆，当风速低于标准值时报警，并停止加热合格 不合格隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调节观察各层流风机是否配置变频器，各排风通道是否配置可调节风门，并调节变频器和风门观察压差变化合格 不合格消毒区温度过低设备正常运行时，断掉加热管电源，使得消毒区温度低于设定温度，目测是否报警合格 不合格各电机过载故障摆动风机信号风门，观察是否报警并停止加热合格 不合格高温灭菌区温度超过设定温度上限高温灭菌区温度超过设定温度上限时，干燥机自动停止加热并报警合格 不合格灭菌温度保护在干燥机未达到设定温度时，在洗瓶机触摸屏上显示烘箱温度按钮为绿色，摆动入口处信号感应装置，给隧道式灭菌干燥机来瓶信号，观察网带是否停止运行并报警合格 不合格停电保护装置观察压缩空气是否通入到高温段风罩内合格 不合格触摸屏反应是否灵敏合格 不合格进风进风是否通畅合格 不合格排风排风是否畅通合格 不合格排水排水是否通畅合格 不合格设备运转空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听有无杂音，是否能与洗瓶机、灌封机协调一致且平稳合格 不合格空载热分布在空载时，其实测热分布温差5，空载热分布试验由专业人员测试，（见单独测试报告）合格 不合格测试人（测试人签名）日期复核人日期4.3. 性能确认（PQ）4.3.1. 目的：设备模拟实际生产情况来检验设备的使用性能。表三：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机性能确认表功 能 名 称要 求结 论预热段、加热段、冷却段压差观察各段过滤器上下压差是否大于0合格 不合格整机联动网带开启自动运行，手动摆动入口处信号装置，使靠内外侧接近开关无信号，触摸屏上报警缺瓶，网带停止运行。靠内侧接近开关点亮，网带运行，；靠外侧接近开关点亮，在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机。摆动灌装机接近开关，如果靠灌封机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带。合格 不合格高温灭菌区温度保证系统空载加热运行时，高温灭菌区温度低于设定温度时，输送网带应不运行合格 不合格超高温保护系统加热管内温度超过设定温度上限时465，干燥机自动停止加热并报警合格 不合格停机时防止干燥机局部过热保护系统观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作，当隧道内部温度高于100时，风机正常运转合格 不合格风机故障防止干燥机过热保护系统空载运行时，断开任选一只风机电源，干燥机应自动停止加热合格 不合格防止干燥机层流风速过低或风机故障保护系统人为手动调节风门摆杆，当风速低于标准值时报警，并停止加热合格 不合格停电保护装置观察压缩空气是否通入到高温段风罩内合格 不合格设备运转开启日间启动，打开自动走带，药瓶能到达网带上自动走带，满载时观察设备走带是否正常，风机运转是否正常，无异常响声和抖动。合格 不合格实载热穿透在满载情况下，热穿透性测试确认腔体冷点，热穿透合格标准：FH值1365。试验由专业人员测试，（见单独测试报告）合格 不合格灭菌效果灭菌测定合格（见附录）合格 不合格测试人（测试人签名）日期复核人日期4.3.2. 按照工艺要求在最大运行速度下（18000/小时），对转移因子10ml瓶进行灭菌干燥。检查瓶子洁净度、干燥度是否符合要求。分3个时段进行表四：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机灭菌性能确认表洗瓶速度实际洗瓶数（支）检查数(支)干燥数量（支）合格率%洁净数量（支）合格率%结论45分钟90分钟135分钟检查人 日期 复核人 日期 4.3.3. 附图4.3.3.1. 设备的安装与平面布置图4.3.4. 在结合大生产时，再进行隧道式灭菌干燥机的性能、热分布、热穿透和灭菌效果等项目的确认，详见工艺验证。4.4 验证评价根据验证检查、检测结果判定，该设备运行、性能稳定（不稳定），是否能满足生产要求。5. 验证文件：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机标准操作规程。6. 验证计划本验证计划实施时间为2012年一季度。7. 再验证在发生下列情形之一时，须对设备进行再验证。7.1. 设备经过改造后。7.2. 设备经过大修后。7.3. 暂定再验证周期为2年。.