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第 一 章 绪 论概 念 与 名 词 解 释 1 临 床 药 剂 学 ： 是 以 患 者 为 对 象 ， 研 究 合 理 、 有 效 、 安 全 用 药 等 与 临 床 治疗 学 紧 密 联 系 的 新 学 科 ， 亦 称 (广 义 的 )调 剂 学 或 临 床 药 学 。2 GCP是 good clinical practice的 简 称 ， 即 药 物 临 床 试 验 管 理 规 范 。 3 药 典 ： 是 一 个 国 家 记 载 药 品 标 准 、 规 格 的 法 典 ， 一 般 由 国 家 药 典 委 员 会组 织 编 纂 、 出 版 ， 并 由 政 府 颁 布 、 执 行 ， 具 有 法 律 约 束 力 。 4 药 物 剂 型 ： 是 适 合 于 疾 病 的 诊 断 ， 治 疗 或 预 防 的 需 要 而 制 备 的 不 同给 药 形 式 ， 简 称 剂 型 。 5 OTC是 over the counter的 简 称 ， 意 思 是 “ 在 柜 台 上 可 以 买 到 的 药物 ” ， 也 就 是 指 那 些 不 需 凭 借 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 的 处 方 ， 消 费 者 可 以 自 行 判 断 购 买 和 使 用 的 药 品 。6 药 剂 学 ： 是 研 究 药 物 制 剂 的 基 本 理 论 、 处 方 设 计 、 制 备 工 艺 、 质 量 控 制 和 合 理 使 用 等 内 容 的 综 合 性 应 用 技 术 科 学 。7 GMP是 good manufacturing practice的 简 称 ， 即 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 。8 GLP是 good laboratory practice的 简 称 ， 即 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 。9 处 方 ： 系 指 医 疗 和 生 产 部 门 用 于 药 物 调 剂 的 一 种 重 要 书 面 文 件 ， 包 括 法 定 处 方 和 医 师 处 方 等 。10 药 用 辅 料 ： 药 物 制 剂 的 制 备 除 原 料 药 (通 常 称 为 主 药 )外 ， 根 据 不 同 剂 型 必 须 加 入 一 些 有 助 于 制 剂 成 形 、 稳 定 、 增 溶 、 助 溶 、 缓 释 、控 释 等 不 同 功 能 和 作 用 的 各 种 材 料 ， 称 为 药 物 制 剂 辅 料 ， 简 称 药 用 辅 料 。11 工 业 药 剂 学 ： 是 利 用 溶 液 的 形 成 理 论 、 粉 体 学 、 流 变 学 、 界 面 化 学 等 的 研 究 手 段 去 研 究 剂 型 以 及 制 剂 单 元 操 作 的 基 本 理 论 、 工 艺技 术 、 生 产 设 备 和 质 量 管 理 的 一 门 学 科 。 12 药 物 制 剂 ： 系 指 各 种 剂 型 中 的 具 体 药 品 ， 简 称 制 剂(preparations)。 13 药 物 剂 型 ： 系 指 适 合 于 疾 病 的 诊 断 、 治 疗 或 预 防 的 需 要 而 制 备 的 不同 给 药 形 式 ， 简 称 剂 型 。 14 药 物 制 剂 ： 系 指 各 种 剂 型 中 的 具 体 医 药 晶 。15 药 物 ： 系 指 具 有 生 物 活 性 ， 有 可 能 制 备 成 医 药 品 的 物 质 ， 但 不 能 直 接 用 于 患 者 。16 药 品 ： 系 指 临 床 上 用 于 患 者 的 最 终 产 品 ， 主 要 以 剂 型 的 形 式 上 市 。 二 、 判 断 题 (正 确 的 划 V， 错 误 的 打 X) 1 把 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 简 称 GLP。 ( )2 药 物 制 剂 的 发 展 可 将 制 剂 分 为 5代 。 ( ) 3 药 物 是 直 接 用 于 人 体 的 最 终 产 品 。 ( ) 药 品4 药 物 动 力 学 是 采 用 数 学 的 方 法 ， 研 究 药 物 在 体 内 的 吸 收 、 分 布 、 代 谢 与 排 泄 的 经 时 过 程 与 药 效 之 间 关 系 的 学 科 。 ( )5 工 业 药 剂 学 (industrial pharmaceutics)的 主 要 任 务 是 为 临 床 提 供 安 全 、 有 效 、 稳 定 和 便 于 使 用 的 优 质 产 品 。 ( )三 、 填 空 题 1 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2005年 版 的 一 部 为 中 药 ， 二 部 为 化 学药 ， 三 部 为 生 物 制 品 药 。 2 药 剂 学 的 任 务 是 ： 药 剂 学 基 本 理 论 的 研 究 ， 新 技 术 与 新 剂 型 的研 究 与 开 发 ， 新 型 药 用 辅 料 的 研 究 与 开 发 ， 中 药 新 剂 型 的 研 究 与 开 发 ， 生 物 技 术 药 物 制 剂 的 研 究 与 开 发 ， 制 剂 机 械 和 设备 的 研 究 和 开 发 。 （ 研 究 药 剂 学 的 基 本 理 论 与 生 产 技 术 ， 开 发 新 剂 型 和 新 制 剂 ， 开 发 药 用新 辅 料 ， 整 理 与 开 发 中 药 现 代 制 剂 ， 研 究 和 开 发 新 型 制 药 机 械 和 设 备 。 ）3 药 剂 发 展 阶 段 与 制 剂 发 展 可 以 分 为 以 下 几 代 传 统 普 通 剂 型 ， 以 控 制 释 放 速 度 为 目 的 的 第 一 代 DDS ， 靶 向 给 药 制 剂 ， 细 胞 水 平 的给 药 系 统 。 （ 第 一 代 ： 传 统 制 剂 ， 如 片 剂 、 胶 囊 剂 、 注 射 剂 等 第 二 代 ： 缓 释制 剂 、 肠 溶 制 剂 第 三 代 ： 控 释 制 剂 ， 靶 向 给 药 制 剂 第 四 代 ： 细 胞 水平 的 靶 向 制 剂 ） 4 随 着 药 剂 学 的 内 容 的 发 展 ， 已 形 成 物 理 药 剂 学 、 工 业 药 剂 学、 生 物 药 剂 学 、 临 床 药 剂 学 (至 少 写 出 四 个 )等 分 支 学 科 。 （ 工 业 药 剂 学 ； 生 物 药 剂 学 ； 物 理 药 剂 学 ； 药 代 动 力 学 ； 药 用 高 分 子 材 料 学 ）5 GMP是 保 证 生 产 优 良 药 品 的 一 整 套 系 统 的 、 科 学 的 管 理 规 范 ， 是 药 品 生 产 和 管 理 的 基 本 准 则 ， 其 检 查 对 象 是 人 、 生 产 环 境 、 制 剂 生产 的 全 过 程 。 6 为 了 保 证 制 剂 安 全 有 效 ， 设 计 或 选 择 剂 型 时 必 须 考 虑 以 下 几 个 方面 ： 质 量 稳 定 ； 作 用 确 切 ； 使 用 方 便 ； 生 产 性 、 经 济 性 ； 生 物 等 效 性四 、 选 择 题 (一 )单 项 选 择 题 1 一 个 国 家 药 品 规 格 标 准 的 法 典 称 ( D )。A 部 颁 标 准 B 地 方 标 准 C 药 物 制 剂 手 册 D 药 典 E 以 上 均 不 是 2 医 师 专 为 特 定 患 者 调 制 的 ， 并 明 确 指 明 用 量 、 给 药 方 式 和 天 数 等 的 书 面 材 料 称 为 ( D )。 A 药 品 B 方 剂 C 制 剂 D 处 方 E 以 上 均 不 是 3 下 列 关 于 药 典 的 叙 述 哪 一 项 是 错 误 的 ( A )。 2005年 7月 1日A 中 国 药 典 2005年 版 是 自 2005年 1月 l B起 施 行 。 B 中 国 药 典 的 全 称 是 中 华 人 民 共 和 国 药 典 。C 美 国 药 典 简 称 USP， 英 国 药 典 简 称 BP。 D 药 典 收 载 的 制 剂 品 种 比 市 售 品 种 少 。E WHO颁 布 的 国 际 药 典 对 各 国 无 法 律 约 束 力 。 4 中 国 药 典 是 ( D )。 A 由 国 家 颁 布 的 药 品 集 B 由 国 家 制 定 的 药 品 标 准 C 由 卫 生 部 制 定 的 药 品 标 准 D 由 国 家 组 织 药 典 委 员 会 编 写 并 由政 府 颁 布 施 行 的 药 品 规 格 标 准 的 法 典 E 由 国 家 医 药 管 理 局 制 定 的 药 品 标 准5 靶 向 制 剂 属 于 第 几 代 制 剂 ( C )。 A 第 一 代 B 第 二 代 C第 三 代 D第 四 代 E 第 五 代6 中 华 人 民 共 和 国 第 一 部 药 典 颁 布 时 间 ( D )。 A 1949年 B 1950年 C 1952年 D 1953年 E 1957年7 现 行 的 中 国 药 典 颁 布 使 用 的 版 本 为 ( E )。 2010版 本 于 2010年 10月 1日 执 行A 1985年 版 B 1995年 版 C 2000年 版 D 2005年 版 E 都 不 是 8 中 国 药 典 2005年 版 施 行 时 间 ( B )。 A 2005年 1月 1日 B 2005年 7月 1日 C 2005年 12月 31 日 D 2006年 1月 1日 E 时 间 未 定 9 关 于 剂 型 重 要 性 的 错 误 叙 述 是 ( E )。A 剂 型 可 改 变 药 物 的 作 用 性 质 B 剂 型 可 改 变 药 物 的 作 用 速 度 C 剂 型 可 降 低 药 物 的 毒 副 作 用 D 剂 型 可 产 生 靶 向 作 用E 改 变 药 物 在 体 内 的 半 衰 期 10 关 于 处 方 的 错 误 说 法 是 ( D )。A 处 方 分 为 法 定 处 方 、 医 师 处 方 B 医 师 处 方 是 医 生 给 特 定 病 人 开 的 处 方C 法 定 处 方 主 要 指 药 典 、 国 家 药 品 标 准 收 载 的 处 方 D 医 师 处 方 没 有 法 律 约 束 力 11 剂 型 的 分 类 不 包 括 ( B )。A 按 给 药 途 径 分 类 B 按 处 方 分 类 C.按 分 散 系 统 分 类 D 按 制 法 分 类12 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 准 则 ， 英 文 缩 写 为 ( C )。A GLP B GCP C GMP D GFP 13 下 列 关 于 剂 型 的 错 误 表 述 是 ( D )。A 剂 型 系 指 为 适 应 治 疗 或 预 防 的 需 要 而 制 备 的 不 同 给 药 形 式 B 同 一 种 剂 型 可 以 有 不 同 的 药 物C 同 一 药 物 也 可 制 成 多 种 剂 型 D 剂 型 系 指 某 一 药 物 的 具 体 品 种E 阿 司 匹 林 片 、 对 乙 酰 氨 基 酚 片 、 麦 迪 霉 素 片 、 尼 莫 地 平 片 等 均 为 片 剂 剂 型14 有 关 中 国 药 典 2005年 版 的 正 确 叙 述 是 ( A )。 A 由 一 部 、 二 部 和 三 部 组 成B 一 部 收 载 西 药 ， 二 部 收 载 中 药 ， 三 部 收 载 生 物 制 品 C 分 一 部 和 二 部 ， 每 部 均 有 索 引 、 正 文 和 附 录 三 部 分 组 成D 分 一 部 和 二 部 ， 每 部 均 由 凡 例 、 正 文 和 附 录 三 部 分 组 成 15 下 列 关 于 剂 型 的 叙 述 中 ， 不 正 确 的 是 ( C )。A 药 物 剂 型 必 须 适 应 给 药 途 径 B 同 一 种 原 料 药 可 以 根 据 临 床 的 需 要 制 成 不 同 的 剂 型C 同 一 种 原 料 药 可 以 根 据 临 床 的 需 要 制 成 同 一 种 剂 型 的 不 同 制 剂 D 多 数 同 一 种 药 物 不 同 剂 型 的 临 床 应 用 是 相 同 的16 世 界 上 最 早 的 药 典 是 ( C )。 A 黄 帝 内 经 B 本 草 纲 目 C新 修 本 草 D 佛 洛 伦 斯药 典 17 药 剂 学 概 念 的 正 确 表 述 是 ( B )。A 研 究 药 物 制 剂 酌 处 方 理 论 、 制 备 工 艺 和 合 理 应 用 的 综 合 性 技 术 科 学 B 研 究 药 物 制 剂 的 基 本 理 论 、 处 方 设 计 、 制 备 工 艺 、 质 量 控 制 和 合 理应 用 的 综 合 性 技 术 科 学 C 研 究 药 物 制 剂 的 基 本 理 论 、 处 方 设 计 和 合 理 应 用 的 综 合 性 技 术 科 学D 研 究 药 物 制 剂 的 处 方 设 计 、 基 本 理 论 和 应 用 的 科 学 18 各 国 的 药 典 经 常 需 要 修 订 ， 中 国 药 典 是 每 几 年 修 订 一 次 ( C )。 A 2年 B 4年 C 5年 D 6年 E 10年 19 我 国 主 要 参 考 的 国 外 药 典 为 ( E )。A 美 国 药 典 USP B 英 国 药 典 BP C 日 本 药 局 方 JP D 国 际 药 典 Ph Int E A. B C D均 是 20 中 国 药 典 制 剂 通 则 包 括 在 下 列 哪 一 项 中 ( C )。A 凡 例 B 正 文 C 附 录 D 前 言 E 具 体 品 种 的 标 准 中(二 )多 项 选 择 题 1 药 剂 学 的 研 究 内 容 包 括 制 剂 的 ( ABCD )。A 处 方 设 计 B 基 本 理 论 C 生 产 技 术 D 质 量 控 制 2 下 列 属 于 液 体 制 剂 的 是 ( AC )。A 盐 酸 丁 卡 因 胶 浆 B 大 黄 流 浸 膏 C 注 射 用 细 胞 色 素 C D 沙 丁 胺 醇 气 雾 剂3 下 列 哪 项 属 于 药 剂 学 的 任 务 ( ABC )。 A 制 备 前 体 药 物 B 研 究 新 剂 型 C 研 制 新 制 剂 设 备 D 寻找 新 的 药 物 分 析 方 法 E 合 成 新 药 4 药 典 收 载 ( ACD )药 物 及 其 制 剂 。A 疗 效 确 切 B 祖 传 秘 方 C.质 量 稳 定 D 副 作 用 小 5 药 剂 学 研 究 内 容 有 ( ABC )。A 制 剂 的 制 备 理 论 B 制 剂 的 处 方 设 计 C制 剂 的 生 产 技 术 D 制 剂 的 保 管 销 售6 有 关 处 方 正 确 的 叙 述 有 ( AB )。 A 制 备 一 种 药 剂 的 书 面 文 件 称 为 处 方 B 医 师 处 方 具 有 法律 、 经 济 、 技 术 上 的 意 义 C 法 定 处 方 是 只 是 指 收 载 于 药 典 中 的 处 方 D 医 师 处 方 指 由 医 师和 药 剂 师 协 定 的 处 方 。 7 我 国 已 出 版 的 药 典 有 ( ACD )。A 1963年 版 B 1973年 版 C 1977年 版 D 1985年 版 8 按 分 散 系 统 分 类 ， 可 将 药 物 剂 型 分 为 ( ABCDE )。A 溶 液 型 B. 混 悬 型 C.乳 剂 型 D 气 体 分 散 型 E 半 固 体 分 散 型 ，9 制 备 药 物 剂 型 的 目 的 是 ( ABD )。 A 满 足 临 床 需 要 B 适 应 药 物 性 质 需 要 C 使 美 观 D 便于 应 用 、 运 输 、 贮 存 10 在 我 国 具 法 律 效 力 的 是 ( AB )。A 中 国 药 典 B 国 家 药 品 标 准 C 国 际 药 典 D 美 国 药 典 11 不 同 剂 型 在 发 挥 药 效 时 可 有 如 下 作 用 ( ABCE )。A 改 变 作 用 速 度 B 改 变 作 用 性 质 C.降 低 毒 副 作 用 D 改 变 作 用 强 度 E 使 具 靶 向 作 用 12 下 列 关 于 处 方 药 与 非 处 方 药 的 错 误 表 述 为 ( BCE )。 A 中 华 人 发 共 和 国 药 品 管 理 法 规 定 ： “ 国 家 对 药 品 实 行 处 方 药 与 非 处 方 药 的 分 类 管 理 制 度 ”B 处 方 药 与 非 处 方 药 由 医 药 销 售 商 自 行 界 定 C 处 方 药 与 非 处 方 药 由 医 生 自 行 界 定D 处 方 药 和 非 处 方 药 不 是 药 品 本 身 的 属 性 ， 而 是 管 理 上 的 界 定 E 处 方 药 是 经 过 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 ， 非 处 方 药 不 必 批 准 ，但 必 须 保 障 安 全 性 和 有 效 性 13 下 列 关 于 非 处 方 药 的 正 确 叙 述 是 ( ADE )。A 是 由 专 家 遴 选 的 、 不 需 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 处 方 并 经 过 长 期 临 床 实 践 被 认 为 患 者 可 以 自 行 判 断 、 购 买 和 使 用 并 能 保 证 安 全 的 药 品B 是 必 须 凭 执 业 药 师 或 执 业 助 理 医 师 处 方 才 可 调 配 ； 购 买 并 在 医 生 指 导 下 使 用 的 药 品 C 应 针 对 医 师 等 专 业 人 员 作 适 当 的 宣 传 介 绍 D 目 前 ， OTC 成 为 全 球 通 用 的 非 处 方 药 的 俗 称E 非 处 方 药 主 要 是 用 于 治 疗 各 种 消 费 者 容 易 自 我 诊 断 、 自 我 治 疗 的 常 见 轻 微 疾 病 。14 有 关 药 典 的 正 确 表 述 是 ( ABD )。 A 药 典 是 一 个 国 家 记 载 药 品 标 准 、 规 格 的 法 典B 国 际 药 典 由 世 界 卫 生 组 织 编 纂 C 国 际 药 典 对 各 国 有 法 律 约 束 力D 药 典 收 载 的 品 种 是 那 些 疗 效 确 切 、 副 作 用 小 、 质 量 稳 定 的 常 用 药 品 及 其 制 剂15 中 国 药 典 2005年 版 在 制 剂 通 则 中 规 定 的 内 容 有 ( ABDE )。 A 泡 腾 片 的 崩 解 度 检 查 方 法 B 栓 剂 的 融 变 时 限 标 准 和 检 查方 法 C 对 乙 酰 氨 基 酚 含 量 测 定 方 法 D 片 剂 溶 出 度 试 验 方 法E 控 释 制 剂 和 缓 释 制 剂 的 释 放 度 试 验 方 法 16 药 物 剂 型 可 按 下 面 哪 些 方 法 进 行 分 类 ( BCDE )。A 按 药 物 品 种 分 类 B 按 形 态 分 类 C 按 制 法 分 类 D 按 分 散 系 统 分 类 E 按 给 药 途 径 分 类17 药 剂 学 的 分 支 科 学 有 ( ABCDE )。 A 工 业 药 剂 学 B 物 理 药 剂 学 C 生 物 药 剂 学 D.药 物 动 力学 E 药 用 高 分 子 材 料 学 (三 )配 伍 选 择 题1 A 剂 型 B 制 剂 C 药 剂 学 D 药 典 E 处 方 a 药 物 的 给 药 形 式 ( A )b 综 合 性 应 用 技 术 学 科 ( C ) c 药 剂 调 配 的 书 面 文 件 ( E ) d 阿 司 匹 林 片 为 ( B )e 药 品 质 量 规 格 和 标 准 的 法 典 ( D ) 2 A 药 物 制 剂 B 药 物 剂 型 C 药 剂 学 D 调 剂 学 E方 剂 a 根 据 药 典 等 标 准 、 为 适 应 治 疗 或 预 防 需 要 而 制 备 的 药 物 应 用 形 式 的具 体 品 种 称 为 ( A ) b 为 适 应 治 疗 或 预 防 的 需 要 而 制 备 的 药 物 应 用 形 式 称 为 ( B )3 A 按 给 药 途 径 分 类 B 按 分 散 系 统 分 类 C 按 制 法 分 类 D 按 形 态 分 类 E 按 药 物 种 类 分 类a 这 种 分 类 方 法 与 临 床 使 用 密 切 结 合 ( A ) b 这 种 分 类 方 法 便 于 应 用 物 理 化 学 的 原 理 来 阐 明 各 类 制 剂 特 征 ( B )五 、 问 答 题 1 药 物 剂 型 按 形 态 分 为 哪 几 类 ?举 例 说 明 。将 药 物 剂 型 按 形 态 可 分 为 以 下 几 类 ： 液 体 剂 型 ： 如 芳 香 水 剂 、 溶 液 剂 、 注 射 剂 、 合 剂 、 洗 剂 、 搽剂 等 ； 气 体 剂 型 ： 如 气 雾 剂 、 喷 雾 剂 等 ；固 体 剂 型 ： 如 散 剂 、 丸 剂 、 片 剂 、 膜 剂 等 ； 半 固 体 剂 型 ： 如 软 膏 剂 、 栓 剂 、 糊 剂 等 。2 建 国 后 我 国 第 一 部 药 典 是 哪 年 版 。 1953年 版3 哪 年 版 药 典 开 始 将 药 典 分 为 第 一 、 第 二 部 ？ 1963年 版4 哪 年 版 药 典 开 始 有 英 文 版 中 国 药 典 ？ 1985年 版5 哪 年 版 药 典 开 始 将 药 典 分 为 第 一 、 第 二 、 第 三 部 ？ 2005年 版6 中 国 GLP是 什 么 时 候 开 始 执 行 ？ 2003年7 没 有 通 过 GLP认 证 的 研 究 机 关 ， 不 能 申 报 新 药 的 规 定 是 什 么 时 候 开 始 执 行 ？ 2007年 1月 1日第 二 章 液 体 制 剂 一 、 概 念 与 名 词 解 释 1 增 溶 剂 :增 溶 是 指 某 些 难 溶 性 药 物 在 表 面 活 性 剂 的 作 用 下 ， 在 溶 剂 中 增 加 溶 解 度 并 形 成 溶 液 的 过 程 ， 具 有 增 溶 能 力 的 表 面 活 性 剂 称 增 溶 剂 。 2， 分 层 ： 乳 剂 的 分 层 系 指 乳 剂 放 置 后 出 现 分 散 相 粒 子 上 浮 或 下 沉 的 现象 ， 又 称 乳 析 。 分 层 的 主 要 原 因 是 由 于 分 散 相 和 分 散 介 质 之 间 的 密 度 差 造 成 的 。3 spirits： 系 指 挥 发 性 药 物 的 浓 乙 醇 溶 液 。 4 液 体 制 剂 ： 系 指 药 物 分 散 在 适 宜 的 分 散 介 质 中 制 成 的 液 体 形 态 的 制剂 。 5 cosolvent： 为 了 提 高 难 溶 性 药 物 的 溶 解 度 ， 常 使 用 两 种 或 多 种 混 合 溶剂 。 在 混 合 溶 剂 中 各 溶 剂 达 到 某 一 比 例 时 ， 药 物 的 溶 解 度 出 现 极 大 值 ， 这 种 现 象 称 潜 溶 ， 这 种 溶 剂 称 潜 溶 剂 。6 干 胶 法 ： 又 称 油 中 乳 化 剂 法 ， 本 法 是 先 将 乳 化 剂 (胶 )分 散 于 油 中 研 匀 后 加 水 相 制 备 初 乳 ， 然 后 稀 释 至 全 量 。7 syrups： 系 指 含 药 物 或 芳 香 物 质 的 浓 蔗 糖 水 溶 液 。 8 湿 胶 法 ： 又 称 水 中 乳 化 剂 法 ， 本 法 先 将 乳 化 剂 分 散 于 水 中 研 匀 ， 再 将 油加 入 ， 用 力 搅 拌 使 成 初 乳 ， 加 水 将 初 乳 稀 释 至 全 量 ， 混 匀 ， 即 得 。9. tincture： 系 指 药 物 用 规 定 质 量 分 数 乙 醇 浸 出 或 溶 解 而 制 成 的 澄 清 液 体 制 剂 ， 亦 可 用 流 浸 膏 稀 释 制 成 。10 涂 膜 剂 ： 系 指 将 高 分 子 成 膜 材 料 及 药 物 溶 解 在 挥 发 性 有 机 溶 剂 中 制 成 的 可 涂 布 成 膜 的 外 用 液 体 制 剂 。11 emulsions： 系 指 互 不 相 溶 的 两 种 液 体 混 合 ， 在 第 三 种 物 质 的 帮 助 下 ， 其 中 一 相 液 体 以 液 滴 状 态 分 散 于 另 一 相 液 体 中 形 成 的 非 均相 液 体 分 散 体 系 。 12 涂 剂 ： 是 指 用 纱 布 、 棉 花 蘸 取 后 涂 搽 皮 肤 或 口 腔 与 喉 部 黏 膜 的 液 体制 剂 。 13 nanoemulsion： 纳 米 乳 ， 当 乳 滴 粒 子 小 于 0.1 m时 ， 乳 剂 粒 子 小 于 可 见光 波 长 的 1 4， 即 小 于 120nm时 ， 乳 剂 处 于 胶 体 分 散 范 围 ， 这 时 光 线 通 过 乳 剂 时 不 产 生 折 射 而 是 透 过 乳 剂 ， 肉眼 可 见 乳 剂 为 透 明 液 体 ， 这 种 乳 剂 称 为 纳 米 乳 或 微 乳 ， 纳 米 乳 粒 径 在 0 01-0 10Ixm范 围 。14 溶 液 剂 ： 系 指 药 物 溶 解 于 溶 剂 中 所 形 成 的 澄 明 液 体 制 剂 。 15 Aromaticwater： 芳 香 水 剂 ， 系 指 芳 香 挥 发 性 药 物 的 饱 和 或 近 饱 和的 水 溶 液 。 16 助 溶 剂 ： 系 指 难 溶 性 药 物 与 加 入 的 第 三 种 物 质 在 溶 剂 中 形 成 可 溶 性 分 子间 的 缔 合 物 、 复 盐 或 络 合 物 等 ， 以 增 加 药 物 在 溶 剂 中 的 溶 解 度 。 这 第 三 种 物 质 称 为 助 溶 剂 。二 、 判 断 题 (正 确 的 划 V， 错 误 的 打 X) 1 能 增 加 难 溶 性 药 物 溶 解 度 的 物 质 被 称 为 表 面 活 性 剂 。 ( ) 2 醑 剂 系 指 药 物 的 乙 醇 溶 液 。 ( ) 3 甘 油 具 有 防 腐 作 用 的 质 量 分 数 是 10 。 ( ) 4 苯 甲 酸 在 酸 性 溶 液 中 抑 菌 效 果 较 好 ， 苯 甲 酸 钠 在 碱 性 溶 液 中 的 防 腐作 用 好 。 ( ) 5 混 悬 剂 系 指 难 溶 性 固 体 药 物 以 微 粒 状 态 分 散 于 分 散 介 质 中 形 成 的 非均 匀 的 液 体 制 剂 。 ( ) 三 、 填 空 题1 液 体 制 剂 常 用 附 加 剂 主 要 有 增 溶 剂 、 助 溶 剂 、 潜 溶 剂 、 防 腐 剂 、 矫 味 剂 和 着 色 剂 。2 液 体 制 剂 常 用 的 极 性 溶 剂 主 要 有 水 、 甘 油 和 二 甲 亚 砜 。 3 液 体 制 剂 常 用 的 半 极 性 溶 剂 主 要 有 乙 醇 、 丙 二 醇 和 聚 乙 二 醇。 4 溶 解 法 制 备 糖 浆 剂 可 分 为 热 溶 法 和 冷 溶 法 。5 酊 剂 的 制 备 方 法 有 溶 解 法 或 稀 释 法 、 浸 渍 法 和 渗 漉 法 。 6 制 备 高 分 子 溶 液 要 经 过 的 两 个 过 程 是 有 限 溶 胀 和 无 限 溶 胀 。四 、 选 择 题 (一 )单 项 选 择 题1 下 列 哪 个 不 是 液 体 制 剂 的 质 量 要 求 ( E )。 A 非 均 相 液 体 制 剂 药 物 粒 子 应 分 散 均 匀 B 均 相 液 体 制 剂 应 是澄 明 溶 液 C 浓 度 应 准 确 D 有 一 定 的 防 腐 能 力 E 无 菌 、 无 热 原2 下 列 哪 个 不 是 非 均 相 液 体 制 剂 ( D )。 A 溶 胶 剂 B 乳 剂 C 混 悬 剂 D 高 分 子 溶 液 剂 E 乳浊 液 3 下 列 哪 个 不 属 于 乳 剂 的 特 点 ( D )。A 液 滴 的 分 散 度 高 ， 吸 收 快 ， 生 物 利 用 度 高 B 油 性 药 物 的 乳 剂 剂 量 准 确 ， 服 用 方 便C O W型 乳 剂 可 掩 盖 不 良 味 道 D 静 脉 注 射 乳 剂 在 体 内 分 布 慢 ， 具 有 缓 释 作 用E 外 用 乳 剂 可 改 善 皮 肤 、 黏 膜 的 透 过 性 ， 减 少 刺 激 4 下 列 哪 个 不 属 于 乳 剂 的 不 稳 定 性 ( B )。A 分 层 B 胶 凝 C 酸 败 D 转 相 E 破 裂 5 下 列 哪 个 不 属 于 矫 味 剂 ( A )。A 润 湿 剂 B 甜 味 剂 C 胶 浆 剂 D 芳 香 剂 E 泡 腾 剂 6 复 方 碘 口 服 溶 液 处 方 中 ， 加 入 碘 化 钾 的 目 的 是 ( B )。 A 乳 化 剂 B 助 溶 剂 C 潜 溶 剂 D增 溶 剂 E 润 湿 剂 7 西 黄 蓍 胶 在 混 悬 剂 中 的 作 用 是 ( A )。 A 助 悬 剂 B 稀 释 剂 C润 湿 剂 D 絮 凝 剂 E 反 絮 凝 剂8 用 干 胶 法 制 备 植 物 油 乳 剂 时 ， 初 乳 中 油 、 水 、 胶 的 比 例 是 ( D )。 A 1： 2： 1 B 2： 2： 1 C 3： 2： 1 D 4： 2： 1 E 5：2： 1 (二 )多 项 选 择 题1 下 列 哪 些 是 液 体 制 剂 常 用 的 防 腐 剂 ( ABD )。 A 苯 甲 酸 B 苯 甲 酸 钠 C 阿 拉 伯 胶 D 山 梨 酸 E 山梨 醇 2 影 响 乳 剂 形 成 及 稳 定 性 的 因 素 ( ABCDE )。A 乳 化 剂 的 选 择 B 乳 剂 制 备 的 温 度 C 油 、 水 两 相 的 相 体 积 比 D 乳 化 剂 的 种 类 E 乳 化 时 间3 混 悬 剂 常 用 的 附 加 剂 有 哪 些 ( ABCD )。 A 润 湿 剂 B 助 悬 剂 C 絮 凝 剂 D 反 絮 凝 剂 E 助溶 剂 4 高 分 子 溶 液 的 性 质 有 ( ABCD )。A 带 电 性 B 水 化 作 用 C 凝 胶 化 D 稳 定 性 E 表 面 活 性5 乳 剂 常 用 的 制 备 方 法 是 ( ABE )。 A 干 胶 法 B 湿 胶 法 C 溶 解 法 D 混 合 法 E 机 械 法6 乳 剂 的 类 型 有 ( ABCD )。 A O/W型 B W/O型 C O/W/O型 D W/O/W型 E W/O/O型7 下 列 哪 些 是 液 体 药 剂 的 常 用 溶 剂 ( BCD )。 A 聚 乙 烯 醇 B 乙 醇 C 丙 二 醇 D 甘 油 E 甲 醇五 、 问 答 题 1 简 述 液 体 制 剂 的 质 量 要 求均 相 液 体 制 剂 应 是 澄 明 溶 液 ； 非 均 相 液 体 制 剂 的 药 物 粒 子 应 分 散 均 匀 ； 液 体 制 剂 浓 度 应 准 确 ； 口 服 的 液 体 制 剂 应 外 观 良 好 ， 口 感 适宜 ； 外 用 的 液 体 制 剂 应 无 刺 激 性 ； 液 体 制 剂 应 有 一 定 的 防 腐 能 力 ， 保 存 和 使 用 过 程 不 应 发 生 霉 变 ； 包 装 容 器 应 适 宜 ， 方 便 患 者 携 带 和使 用 。 2 简 述 混 悬 剂 的 质 量 要 求药 物 本 身 的 化 学 性 质 应 稳 定 ， 在 使 用 或 贮 存 期 间 含 量 应 符 合 要 求 ； 混 悬 剂 中 微 粒 大 小 根 据 用 途 不 同 而 有 不 同 要 求 ； 粒 子 的 沉 降 速 度 应很 慢 、 沉 降 后 不 应 有 结 块 现 象 ， 轻 摇 后 应 迅 速 均 匀 分 散 ； 混 悬 剂 应 有 一 定 的 黏 度 要 求 ； 外 用 混 悬 剂 应 容 易 涂 布3 用 Stokes定 律 讨 论 如 何 增 加 混 悬 剂 的 动 力 学 稳 定 性 用 Stokes定 律 讨 论 如 何 增 加 混 悬 剂 的 动 力 学 稳 定 性 ： 公 式 略由 上 式 可 见 ， 沉 降 速 度 与 微 粒 半 径 平 方 、 微 粒 与 分 散 介 质 的 密 度 差 成 正 比 ， 与 分 散 介 质 的 黏 度 成 反 比 。 混 悬 剂 微 粒 沉 降 速 度 愈大 ， 动 力 稳 定 性 就 愈 小 。 增 加 混 悬 剂 的 动 力 稳 定 性 的 主 要 方 法 有 ： 尽 量 减 小 微 粒 半 径 ， 以 减 小 沉 降 速 度 ； 增 加 分 散 介 质 的黏 度 ， 这 就 要 向 混 悬 剂 中 加 入 高 分 子 助 悬 剂 ， 在 增 加 介 质 黏 度 ； 减 小 固 体 微 粒 与 分 散 介 质 间 的 密 度 差 。 混 悬 剂 中 的 微 粒 大 小 是不 均 匀 的 ， 大 的 微 粒 总 是 迅 速 沉 降 ， 细 小 微 粒 沉 降 速 度 很 慢 ， 细 小 微 粒 由 于 布 朗 运 动 ， 可 长 时 间 悬 浮 在 介 质 中 ， 使 混 悬 剂 长 时 间地 保 持 混 悬 状 态 。 4 简 述 乳 剂 稳 定 性 的 内 容分 层 、 絮 凝 、 转 相 、 合 并 与 破 裂 、 酸 败 。 5 简 述 乳 剂 中 药 物 的 加 入 方 法乳 剂 是 药 物 很 好 的 载 体 ， 可 加 入 各 种 药 物 。 若 药 物 溶 解 于 油 相 ， 可 先 将 药 物 溶 于 油 相 再 制 成 乳 剂 ； 若 药 物 溶 于 水 相 ， 可 先 将 药 物 溶 于水 后 再 制 成 乳 剂 ； 若 药 物 不 溶 于 油 相 也 不 溶 于 水 相 时 ， 可 用 亲 和 性 大 的 液 相 研 磨 药 物 ， 再 将 其 制 成 乳 剂 ； 也 可 将 药 物 先 用 已 制 成 的 少量 乳 剂 研 磨 至 细 再 与 乳 剂 混 合 均 匀 。 六 、 处 方 分 析 与 制 备 1 复 方 硫 磺 洗 剂处 方 ： 沉 降 硫 磺 30g 硫 酸 锌 30g樟 脑 醑 250ml 羧 甲 基 纤 维 素 钠 5g 甘 油 l00ml 蒸 馏 水 加 至 1000ml处 方 分 析 ： （ 1） 组 分 作 用 ：硫 磺 、 硫 酸 锌 和 樟 脑 主 药 羧 甲 基 纤 维 素 钠 助 悬 剂 甘 油 润 湿 剂蒸 馏 水 分 散 介 质 （ 2） 制 备 方 法 ：取 沉 降 硫 磺 置 乳 钵 中 ， 加 甘 油 研 磨 成 细 腻 糊 状 ， 硫 酸 锌 溶 于 200ml 水 中 ， 另 将 羧 甲 基 纤 维 素 钠 用 200ml水 制 成 胶 浆 ， 在 搅 拌 下 缓 缓 加入 乳 钵 中 研 匀 ， 转 移 至 量 器 中 ， 搅 拌 下 加 入 硫 酸 锌 溶 液 ， 搅 匀 ， 在 搅 拌 下 以 细 流 加 入 樟 脑 醑 ， 加 蒸 馏 水 至 全 量 ， 搅 匀 ， 即 得 。 由 于 樟脑 醑 为 10 樟 脑 乙 醇 液 ， 加 入 时 应 迅 速 搅 拌 ， 以 免 樟 脑 因 溶 剂 改 变 而 析 出 大 颗 粒 。2 鱼 肝 油 乳 剂 处 方 ：鱼 肝 油 500ml 阿 拉 伯 胶 细 粉 125g 西 黄 蓍 胶 细 粉 7g 糖 精 钠 0.1g挥 发 杏 仁 油 lml 尼 泊 金 乙 酯 0.5g 蒸 馏 水 加 至 1000ml处 方 分 析 ： 鱼 肝 油 主 药 也 是 乳 剂 的内 相 阿 拉 伯 胶 乳 化 剂西 黄 蓍 胶 稳 定 剂 (助 悬 剂 ) 糖 精 钠 和 挥 发 杏 仁 油 矫 味 剂尼 泊 金 乙 酯 防 腐 剂 蒸 馏 水 乳 剂 外 相 也 是 分散 介 质 制 备 方 法 ： 将 阿 拉 伯 胶 与 鱼 肝 油 研 匀 ， 一 次 加 入 250ml蒸 馏 水 ， 用 力 沿一 个 方 向 研 磨 制 成 初 乳 ， 加 糖 精 钠 水 溶 液 、 挥 发 杏 仁 油 、 尼 泊 金 乙 酯 醇 液 ， 再 缓 缓 加 入 西 黄 蓍 胶 胶 浆 ， 加 蒸 馏 水 至 全 量 ， 搅 匀 ， 即 得 。第 三 章 灭 菌 制 剂 与 无 菌 制 剂 一 、 概 念 与 名 词 解 释 1 物 理 灭 菌 法 ： 采 用 加 热 、 射 线 和 过 滤 方 法 ， 破 坏 或 除 去 细 菌 的 技术 。 2 灭 菌 制 剂 ： 指 采 用 某 一 物 理 、 化 学 方 法 杀 灭 或 除 去 所 有 活 的 微 生 物繁 殖 体 和 芽 孢 的 一 类 药 物 制 剂 。 无 菌 制 剂 ： 指 采 用 某 一 无 菌 操 作 方 法 或 技 术 ， 制 备 的 不 含 任 何 活 的微 生 物 繁 殖 体 和 芽 孢 的 一 类 药 物 制 剂 。 3 湿 热 灭 菌 法 ： 用 饱 和 蒸 汽 、 沸 水 或 流 通 蒸 汽 进 行 灭 菌 的 方 法 。4 纯 化 水 ： 原 水 经 蒸 馏 法 、 离 子 交 换 法 、 反 渗 透 法 或 其 他 适 宜 的 方 法 制 得 的 供 药 用 的 水 。注 射 用 水 ： 纯 化 水 经 蒸 馏 所 得 的 蒸 馏 水 。 灭 菌 注 射 用 水 ： 经 灭 菌 后 的 注 射 用 水 。5 热 原 ： 微 生 物 的 一 种 内 毒 素 ， 存 在 于 细 菌 的 细 胞 膜 和 固 体 膜 之 间 ， 由 磷 脂 、 脂 多 糖 和 蛋 白 质 组 成 的 复 合 物 。6 浓 配 法 ： 指 将 全 部 药 物 加 入 部 分 溶 剂 中 配 成 浓 溶 液 ， 加 热 或 冷 藏 后 过 滤 ， 然 后 稀 释 至 所 需 浓 度 。 稀 配 法 ： 指 将 全 部 药 物 加 入 溶 剂 中 ， 一 次 配 成 所 需 浓 度 ， 再 行 过 滤的 方 法 。 7 营 养 输 液 ： 指 如 葡 萄 糖 输 液 、 氨 基 酸 输 液 、 脂 肪 乳 输 液 等 用 于 不 能口 服 吸 收 营 养 的 患 者 的 输 液 剂 。 胶 体 输 液 ： 指 用 于 调 节 体 内 渗 透 压 。 胶 体 输 液 有 多 糖 类 、 明 胶 类 、高 分 子 聚 合 物 等 。 电 解 质 输 液 ： 指 用 以 补 充 体 内 水 分 、 电 解 质 ， 纠 正 体 内 酸 碱 平 衡 的 输 液 剂 。 如 氯化 钠 注 射 液 、 复 方 氯 化 钠 注 射 液 、 乳 酸 钠 注 射 液 等 。 8 无 菌 分 装 产 品 ： 将 已 经 用 灭 菌 溶 剂 法 或 喷 雾 干 燥 法 精 制 而 得 的 无 菌 药 物 粉末 在 无 菌 条 件 下 分 装 而 得 的 制 剂 ， 常 见 于 抗 生 素 药 品 。 冷 冻 干 燥 制 品 ： 将 灌 装 了 药 液 的 安 瓿 进 行 冷 冻 干 燥 后 封 口 而 得 的 制剂 ， 常 见 于 生 物 制 品 ， 如 辅 酶 类 。 9 thetechniqueofsterilization： 系 指 杀 灭 或 除 去 所 有 致 病 和 非 致 病 微 生 物 繁 殖 体 和 芽 孢 的 方 法 或 技 术 。 10 sterility： 系 指 在 任 一 指 定 物 体 、 介 质 或 环 境 中 ， 不 得 存 在 任 何 活 的 微 生 物 。11 antisepsis： 防 腐 ， 系 指 用 物 理 或 化 学 方 法 抑 制 微 生 物 的 生 长 与 繁 殖 ， 亦 称 抑 菌 。 具 有 抑 制 微 生 物 生 长 繁 殖 的 物 质 称 抑 菌 剂 或 防腐 剂 。 disinfection： 消 毒 ， 系 指 用 物 理 或 化 学 等 方 法 杀 灭 或 除 去 病 原 微 生 物 的 过 程 。 具有 杀 灭 或 除 去 病 原 微 生 物 的 物 质 称 消 毒 剂 。 12 isoosmotic solution： 等 渗 溶 液 ， 系 指 与 血 浆 渗 透 压 相 等 的 溶液 ， 属 于 物 理 化 学 概 念 。 isotonic solution： 等 张 溶 液 ， 系 指 渗 透 压 与 红 细 胞 膜 张 力 相 等的 溶 液 ， 属 于 生 物 学 概 念 。 13 reverseosmosis： 反 渗 透 法 ， 在 盐 溶 液 上 施 加 一 个 大 于 该 盐 溶 液 渗 透 压 的压 力 ， 使 盐 溶 液 中 的 水 将 向 纯 水 一 侧 渗 透 ， 从 而 达 到 盐 、 水 分 离 的 过 程 。14 pyrogen： 热 原 ， 是 微 生 物 的 一 种 内 毒 素 ， 存 在 于 细 菌 的 细 胞 膜 和 固 体 膜 之 间 ， 由 磷 脂 、 脂 多 糖 和 蛋 白 质 的 复 合 物 。15 Poiseuileequation： Poiseuile公 式 ， 略 二 、 填 空 题 1 湿 热 灭 菌 法 系 指 用 饱 和 蒸 气 、 沸 水 或 流 通 蒸 汽 进 行 灭 菌 的 方 法 ，该 法 的 灭 菌 效 率 比 干 热 灭 菌 法 高 ， 是 药 物 制 剂 生 产 过 程 中 最 常 用 的 方 法 。2 影 响 湿 热 灭 菌 的 主 要 因 素 有 ： 微 生 物 的 种 类 和 数 量 、 蒸 汽 性 质 、 灭 菌 温 度 和 时 间 和 液 体 制 剂 的 介 质 性 质 等 。3 药 物 制 剂 中 的 无 菌 制 剂 包 括 ： 注 射 用 制 剂 、 眼 用 制 剂 、 植 入 型 制 剂 、 创 面 用 制 剂 、 手 术 用 制 剂 等 。4 制 备 纯 化 水 的 方 法 有 ： 蒸 馏 法 、 离 子 交 换 法 、 反 渗 透 法 等 。 5 注 射 剂 的 质 量 检 查 项 目 有 澄 明 度 、 无 菌 、 无 热 原 、 pH 、 渗透 压 、 安 全 性 、 稳 定 性 等 。 6 注 射 用 无 菌 粉 末 又 称 粉 针 ， 为 临 用 前 以 汪 射 用 水 等 溶 解 后 注 射 的 制剂 。 主 要 分 ： 冷 冻 干 燥 制 品 和 无 菌 分 装 产 品 。 7 热 原 是 微 生 物 产 生 的 一 种 内 毒 素 ， 其 主 要 成 分 是 脂 多 糖 ， 去 除 的 方法 有 高 温 法 、 酸 碱 法 、 凝 胶 过 滤 法 和 离 子 交 换 法 等 。 8 常 用 注 射 剂 附 加 剂 主 要 包 括 ： pH调 节 剂 、 等 渗 调 节 剂 、 增 溶 剂、 局 麻 剂 、 抑 菌 剂 、 抗 氧 剂 等 。 9 常 用 渗 透 压 调 节 的 方 法 有 ： 冰 点 降 低 数 据 法 、 氯 化 钠 等 渗 当 量 法。 10 热 原 的 主 要 污 染 途 径 有 ： 经 溶 剂 带 人 、 经 原 料 带 人 、 经 使 用 的容 器 、 用 具 、 管 道 及 装 置 等 带 人 、 经 制 备 过 程 带 人 、 经 灭 菌 后 带 人 、 经 输 液 器 带 人 等 。11 制 造 安 瓿 所 采 用 的 玻 璃 主 要 有 中 性 玻 璃 、 含 钡 玻 璃 、 含 锆 玻 璃 三 种 。12 注 射 剂 制 备 中 常 用 的 过 沪 介 质 有 ： 滤 纸 、 脱 脂 棉 、 织 物 介 质 、 烧 结 金 属 过 滤 介 质 、 多 孔 塑 料 过 滤 介 质 、 垂 熔 玻 璃 过 滤 介 质 、 多 孔 陶瓷 、 微 孔 滤 膜 等 。 过 滤 后 的 药 液 灌 装 后 进 行 封 口 ， 封 口 有 拉 封 和 顶 封 两 种 ， 目 前 都 主 张拉 封 。 13 安 瓿 灌 封 生 产 过 程 中 可 能 出 现 的 问 题 有 ： 剂 量 不 准 、 封 口 不 严(毛 细 孔 ) 、 出 现 大 头 、 焦 头 、 瘪 头 、 爆 头 等 ， 应 分 析 原 因 并 及 时 解 决 。14 液 体 过 滤 的 机 制 有 ： 表 面 过 滤 (即 过 筛 作 用 ) 和 深 层 过 滤 。 15 输 液 剂 主 要 分 为 电 解 质 输 液 、 营 养 输 液 、 胶 体 输 液 、 含 药输 液 四 类 。 16 输 液 的 质 量 要 求 与 注 射 剂 基 本 上 一 致 ， 但 由 于 这 类 产 品 注 射 量 较大 ， 故 对 无 菌 、 无 热 原 、 澄 明 度 这 三 项 ， 应