如何当好企业的第一责任人

如何当好企业的第一责任人医疗器械专项整治工作已近尾声，但加强医疗器械生产企业监管,提高产品质量仍须长期不懈努力。医疗器械生产企业增强企业第一责任人意识，健全质量体系，完善 “采购控制、过程控制、产品检验、管理制度”等环节，将成为提高产品质量的重要关键。现结合全省医疗器械注册资料真实性核查和产品质量提高月活动，就如何从源头上把住原料购入关、生产过程中把住质量控制关、成品出厂前把住质量检验关、包装上严把内外法定关和实施两项制度等方面，探讨医疗器械生产企业应如何当好“第一责任人”。 一、当好“第一责任人”应严把“四关”。 (一)从源头上严把原料购入关。原料是保证产品质量的前提，核查原料实质是核查反映原料质量真实性的资质材料。医疗器械产品的许多原材料都是医疗器械，如义齿原料基本为医疗器械，这就要求在原材料购入时要严把索证关，并做好原材料采购、入库验收记录，以备核查。国产器械索证主要包括生产企业许可证(一类医疗器械为生产登记备案表)、营业执照、产品注册证(含医疗器械注册登记表)，同时尽可能考察企业13485-XX质量认证体系，核实企业信用等级(XX年为首次开展A级信用评价)，并与供货方签订质量保证合同。非医疗器械索证主要包括营业执照、与供货方签订质量保证协议、企业相关质量体系认证等材料。进口器械索证主要核实进口器械注册证和口岸通关单(复印件加盖红章)等。 (二)在生产过程中严把质量控制关。医疗器械生产企业在生产过程质量控制上，主要从六个方面把关：一是严把生产、质管、技术部门人员的资质关，不因人员变更而擅自降低了生产条件。二是严格生产条件、生产环境、生产设备的管理关，切实做到生产与实际需要相适应。三是严格物料管理关，做到标识清晰，堆放有序;四是严格生产过程记录关，确保控制点和批生产记录等完整真实;五是完善YYT0287质量体系管理关，切实根据ISO9001质量管理体系要求和 ISO13485医疗器械 质量管理体系用于法规的要求，对生产工艺、生产过程、质量控制点等进行全过程持续有效的控制，以保证生产出来的产品是质量合格品。 第三，成品出厂前严把质量检验关。医疗器械的检验报告是企业放行产品的依据。严把检验环节关，一要抓好过程检验，不能把过程检验当做出厂检验;二要规范出厂检验报告，做到项目齐全，相关数据能体现，检验记录真实;三要严格执行检验标准，并根据情况的变化及时调整执行相应的国家标准、行业标准或企业标准。我国法律法规规定，产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准;产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。为了保障医疗器械安全有效，对不能自行检测的，生产企业可与提供法定检测服务的单位订立合同，细化委托检测责任条款。 第四，要严把包装法定关。当前，在市场发现器械外包装上主要存在两方面问题：一是外包装擅自增加研发机构名称及安全性、有效性，很容易引起专利法等方面的法律纠纷。二是注册证合法性方面：擅自更改注册内容，产品包装标识范围与注册证不一致，产品使用说明书夸大范围，未经批准擅自增加规格、型号，名称、地址变更后未及时变更注册，产品说明书擅自增加产品名称(商品名)等。因上述内外包装的违法违规给许多企业留下的教训是深刻的。我国于XX年7月 8日实施医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，这是企业产品包装必须规范的依据。 二、当好“第一责任人”应实行两种制度 一是实行医疗器械召回制度。医疗器械召回制度是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售的医疗器械产品进行召回、修正，或者通报用户产品存在的缺陷及潜在的缺陷，并采取相应措施。医疗器械生产单位必须保持生产记录文件，对高风险医疗器械实施质量跟踪管理和不良事件报告制度，一旦跟踪发现流通、使用中的医疗器械存在危及安全的质量瑕疵，必须立即召回。以往，当医疗器械出现问题时，国内企业一般会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但不会采取主动召回的方式。作为产品的提供者，提供安全、有效的医疗器械产品是企业应尽的义务，也是对患者做出的基本承诺。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定颁布实施后，企业必须面对召回制度。召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。 二是实施质量受权人制度。质量受权人制度是国际通行做法，欧盟已实施，并取得明显成效。因此，我国医疗器械生产企业应借鉴此做法。质量受权人也称产品放行责任人，是指由生产企业指定、药品监管部门认可，负责确保每批产品按照法定要求生产、检查、检验合格后放行的责任人。受权人必须具备一定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。根据这项制度放行产品前，质量受权人应确认其生产过程是否符合医疗器械生产质量体系要求，并对原料购入、生产过程控制、质量控制点的检验、全性能检测以及包装的法定要求等把关。凡是有可能影响到产品质量的，受权人可以行使否决权。 第 4 页 共 4 页