卫生和微生物基础知识培训.ppt

卫生管理知识培训,2020/4/27,2,一、第二十九条,所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,GMP!,药品生产质量管理规范2010年版,2020/4/27,3,一、第二十条,凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督,GMP!,药品生产质量管理规范2010年版无菌附录,2020/4/27,4,主要内容,一、人员卫生二、环境卫生,2020/4/27,5,法规要求,第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,一、人员卫生,2020/4/27,6,法规要求,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查,一、人员卫生,2020/4/27,7,法规要求,第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,一、人员卫生,2020/4/27,8,法规要求,体表伤口患有传染病：呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传播）体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等（接触传播）,一、人员卫生,2020/4/27,9,法规要求,其他可能污染药品疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等,一、人员卫生,2020/4/27,10,法规要求,其他可能污染药品疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等,一、人员卫生,2020/4/27,11,法规要求,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,一、人员卫生,2020/4/27,12,法规要求,第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。,一、人员卫生,2020/4/27,13,摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等不得留长指甲提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品,2020/4/27,14,一、人员卫生,人体是一个永不休止的污染媒介。人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。,我体检过了,没问题!,2020/4/27,15,人类是第一的(主要)污染源。人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（1000，000，000）=10亿个细胞的数量。,2020/4/27,16,人带来的污染来源,人的头发和皮肤液滴衣着化妆品和珠宝手饰人的操作（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）,2020/4/27,17,人是最大的污染源,人体内外表面广泛存在微生物,人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异,2020/4/27,18,难以觉察的口腔微滴（说话、喷嚏）,人是最大的污染源,2020/4/27,19,坐着不动能产生10万个颗粒,走能产生500万个颗粒,跑能产生1500万个颗粒,人是最大的污染源,2020/4/27,20,人是第一的(主要)污染源。怎么办？,2020/4/27,21,根据污染源查找解决方法,2020/4/27,22,工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足-保护产品和人员的要求。,法规要求：附录第二十四条,2020/4/27,23,人是第一的(主要)污染源。清洗、包裹根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服,2020/4/27,24,人是第一的(主要)污染源。,包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套,2020/4/27,25,解决方法,人的头发和皮肤清洗、包裹,2020/4/27,26,第一步：用清水润湿双手及手腕以上10厘米,洗手,2020/4/27,27,第二步：均匀涂上洗手液,洗手,2020/4/27,28,第三步：掌心相对，手指并拢相互摩擦,洗手,2020/4/27,29,第四步：手心对手背沿指缝相互摩擦交换进行,洗手,2020/4/27,30,第五步：掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦,洗手,2020/4/27,31,第六步：弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换进行,洗手,2020/4/27,32,第七步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行,洗手,2020/4/27,33,第八步：搓洗手腕，交换进行。,洗手,2020/4/27,34,第九步：将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。,洗手,2020/4/27,35,第十步：然后在烘手器下吹干,洗手,2020/4/27,36,洗手手的细菌对照实验,2020/4/27,37,未洗的手漂洗的手(只用清水),2020/4/27,38,洗净的手洗净的手(用皂液)(用消毒剂),39,法规要求：附录第二十四条,正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。,2020/4/27,40,从上到下需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和/或鞋套。确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物帽、衣、裤应穿戴好（帽子套进衣领，衣服下摆套进裤子），戴上手套，手套将袖口包裹。,更洁净衣,41,头发应完全包在帽子内,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,填写批记录后，手套应消毒,