【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】质量手册

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 质量手册 受控印章：文件编号：LSQM-2001版本号：A/0页 数：42生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册目录文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控1/42章节号 名称 页次0.1修订记录0.2颁布令0.3公司简介0.4公司质量方针和质量目标0.5任命书4.1质量管理系统规划要求4.2.1文件化一般编制要求4.2.2质量手册编制要求4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5责任、职权与沟通5.6管理审查6.1资源供应6.2人力资源6.3基础建设6.4工作环境7.1产品实现规划7.2与顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产过程的控制佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册目录文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控2/427.5.2生产过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护7.6测量和监控仪器的控制8.1测量、分析和改进总则8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程测量和监控8.2.4产品测量和监控8.3不合格品管理8.4资料统计和分析8.5.1持续改进措施8.5.2纠正措施8.5.3预防措施佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册会签表文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控3/42质量手册会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册修订记录文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控4/42修订记录序号修订章节修订内容修订人审核批准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册颁布令文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控5/42颁 布 令本手册是依据ISO9001：2000的标准要求而制定的，它阐述了公司的质量方针、质量目标，并对公司的质量管理体系提出了具体要求，本手册适用于医疗器械的生产及分子生物试剂的生产。本手册既是公司质量管理纲领性文件，又是公司向顾客提供质量保证的承诺，全体员工必须认真贯彻执行，保证为顾客提供满意的产品和服务。本手册是2001年 月 日起正式实施。 总经理： 日期： 年 月 日佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册公司简介文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控6/42公司简介本公司是由佛山市华文医疗仪器有限公司、美国Life Sciences, Inc.(美国生命科学有限公司)、北京尔达生物技术有限公司三家企业共同投资的中外合资企业，公司成立于2001年4月17日，本公司总投资150万美元，厂址设在佛山市港口路高新技术开发区，厂房面积2300多平方米，是一家生产分子生物试剂及配套检测诊断仪器、医疗仪器的生产厂。目前公司员工39人，其中，高级职称1人，中级职称6人，初级职称8人。公司划分为销售部、生产部、技术部、质量部、财务部、行政部、文管部。本公司主要产品是生产体外反搏装置和分子生物试剂，体外反搏装置全部出口美国。公司经营者十分重视产品质量，遵循以人为本、客户满意、不断创新的原则，要求在全公司内全面推广质量管理，全员参与，以保证实现公司所制定的质量方针和质量目标，保证为客户提供满意的产品及服务。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量方针、质量目标文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控7/42质量方针：不断创新、不断成长、给生命创造奇迹信守诚诺、持续改进、让客户永远满意质量目标：1 整机出厂合格率达到100%2 每批机(12套)出厂前整机检验返工次数：a) 人为因素造成返工次数不超过5次b) 元件因素造成返工次数不超过7次3. 客户满意度调查分数每项不低于4分4争取2002年2月通过ISO9001：2000认证5每年至少开发一个新项目6每季度客户投诉不超过3次总经理： 日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册任命书文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控8/42任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2000质量管理体系标准，加强对公司质量体系运作的管理，特任命叶芳为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保整个公司的运行的程完全满足客户要求；4. 就质量体系的有关事宜对外联络。 总经理： 日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量管理系统规划要求文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控9/421 目的保证公司能够按照ISO9001：2000标准，建立文件化质量管理体系，使该体系能够有效地实施和保持，并能够持续改进。2 适用范围适用于公司文件化质量管理体系的建立、实施和保持。3 职责3.1 管理者代表负责公司质量管理体系的建立、实施和保持，并将该质量管理体系文件化。3.2 各部门负责制定与公司质量方针、目标一致的相关程序文件、作业指导文件、质量记录，并负责相关过程的实施。4 内容4.1 公司根据ISO9001：2000标准，建立适合公司的质量管理体系文件。 公司的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、质量文件（第三级文件）及质量记 程序手册录，必要时编制质量计划。作业指导书记录、表格、其它文件 质量管理体系文件构成 4.1.1 质量手册是阐述公司质量方针和描述质量体系的主体文件,覆盖了ISO9001:2000全部要求，是质量体系审核的依据，是公司长期遵守的法规。4.1.2 程序文件确定了实施质量体系各要素的组织，及各部门进行质量管理这一过程中的顺序、各部门的相互作用，公司的程序文件应覆盖质量体系要素。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量管理系统规划要求文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控10/424.1.3 作业文件是程序文件的支持性文件，主要是现场工作岗位所用的具体工作文件（作业指导书、技术文件、质量记录等）。4.1.4 质量计划是针对公司特定的产品，项目或合同，规定专门的质量措施和活动顺序的文件。4.2 公司应对质量管理体系的运作顺序、职责和各部门之间的相互协调、相互沟通作具体规定及策划。4.3 质量管理体系策划流程图服务让步接收退供应商销售部（发货）仓库格合返工不合格QA生产仓库合格不合格IQC生产部/生产计划采购销售部/市场订单佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量管理系统规划要求文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控11/424.4公司各部门，严格按照质量管理体系文件所有规定实施具体工作，以保证质量管理体系能正常运行。4.5当产品、项目或合同有特殊要求时，应进行质量策划，并按照要求编制质量计划。质量计划充分利用现有质量体系，并明确其协调要求，在进行质量策划时应考虑下述活动。4.5.1对体系原有资源和活动顺序的采用作出调整规定，包括确定并配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量。4.5.2确保所有策划的过程符合公司的质量方针、目标，并与其它质量体系文件的内容协调相容。4.5.3需要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备。4.5.4确定所有测量要求（包括超出应有技术水平），但在足够限度内能开发的测量能力。4.5.5确定产品验证的阶段，并规定验证方法。4.5.6确定并准备质量记录。4.6 公司收集并保存所有质量活动信息及资源，确保能够对公司质量体体系的运行过程进行有效的监视。4.7质量管理体系中，必须对质量管理体系的过程、结果进行监视、测量和分析。4.7.1 公司应组织内部质量审核机构，正常情况下，每年进行一次内部质量审核，并对审核结果进行分析，采取纠正和预防措施，保证公司的质量管理过程得以持续改进。4.7.2 公司的总经理组织各部门经理，每年进行一次管理评审，审核公司质量方针、质量目标的达成情况，审核公司质量管理体系的运行情况，并根据实际，采取纠正预防措施，确保公司的质量体系的有效运行及持续改进。5参考文件（无）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量管理系统规划要求文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控12/42权责列表ISO要素ISO9001：2000标准要素总经理副总经理管理者代表生产部质量部技术部采购部销售部行政部文管部4.1质量管理系统规划要求4.2.1文件化一般要求4.2.2质量手册编制要求4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5责任、职权与沟通5.6管理审查6.1资源供应6.2人力资源6.3基础建设6.4工作环境7.1产品实现规划7.2与顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产过程的控制7.5.2生产过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护7.6测量和监控仪器的控制8.1测量、分析和改进总则8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程测量和监控8.2.4产品测量和监控8.3不合格品管理8.4资料统计和分析8.5.1持续改进措施8.5.2纠正措施8.5.3预防措施 主要责权部门 相关部门佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量手册编制要求文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控13/421 目的保证质量手册能按照ISO9001：2000的标准进行编制，使公司的质量手册系统性协调性、唯一性、适用性。2 适用范围适用于公司质量手册的编制与管理3 职责：3.1 总经理负责质量手册的批准。3.2 管理者代表负责组织质量手册的编制。3.3 文管部门负责质量手册的发放、回收及保管，按文件管理程序文件要求，进行文件的修改、换版及旧版本文件的回收、处置。4 内容4.1 质量手册应根据ISO9001：2000版标准要求进行制定，以文件形式规定质量体系的构成要素和文件架构。阐述质量管理系统的范围，质量管理系统各部门之间、各过程控制之间的相互关系，以及建立程序文件的要求，有删减细节则需说明事由。质量手册是控制和保持整个质量体系管理的依据。4.2 质量手册的拟制：管理者代表依据ISO9001：2000标准，结合公司实际情况，制定公司质量方针，质量目标，拟制质量手册。4.3 质量手册编写要求4.3.1 质量手册内容应包括：a) 质量方针；b) 组织结构与职责；c) 质量体系要求的描述。4.3.2 质量手册编写要求a) 根据公司实际情况，反映所有标准条款；b) 所有与质量有关的职责都应有部门承担；c) 各部门、各员工的职责和权限应清楚，职责的界定无漏项、无重复；d) 所有质量体系中接口的活动必须处理清楚且可操作；e) 文字精练、准确、通顺；f) 使用便于文件管理格式（如修改、改版及使用）。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量手册编制要求文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控14/424.4 质量手册的审核管理者代表负责对质量手册各章节进行审核。4.5 质量手册的批准与颁布质量手册经管理者代表审核，总经理批准后，才能正式发布实施。4.6 质量手册的更改与换版4.6.1 质量手册采用活页形式装订，以便于更改管理。4.6.2 具体更改和换版依照文件管理程序执行。4.7 质量手册的解释、持有和移交4.7.1 质量手册解释权属管理者代表。4.7.2 质量手册发给各部门经理或主管，持有人应负责对本部门人员进行手册中相关内容的培训和讲解。4.7.3 质量手册持有人在职务变动时，需将本手册列入移交范围。4.8 质量手册的管理4.8.1 文管部门对质量手册按受控文件的要求进行编号、发放和回收，并保存质量手册的正本。4.8.2 文管部门保存所有质量手册的发行及更改记录。4.8.3 质量手册持有人必须妥善保管，不得遗失涂改、撕页，如有遗失，应以书面报告形式及时申请，经管理者代表批准后补发。4.8.4 质量手册每年进行管理评审提交评审，以明确质量体系运行过程中的规定是否适宜和有效。5. 参考文件5.1 文件管理程序（LSQP-04-01）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册文件控制文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控15/421 目的建立并保持文件化程序，确保公司所属部门使用文件正确性及相关部门获得适当且有效新文件，加强文件的管理及保密。2适用范围 适用于公司文件管理部门和相关部门3职责3.1 总经理负责：质量手册、质量程序文件的批准。3.2 管理者代表：负责审核质量手册、质量体系及作业文件的批准。3.3 文管部门：负责质量体系文件的发放、回收、保存和销毁。3.4 各部门：负责质量程序文件和作业文件的制定。4 内容4.1 文件的分类与编号4.1.1 文件的分类4.1.1.1 从文件控制分：文件分为a) 受控b) 非受控4.1.1.2 从文件内容上分：文件分为四级文件：a) 一级-管理手册b) 二级-程序文件c) 三级-作业指导书d) 四级-记录表格和外来文件4.1.2 公司文管部门负责对公司所有文件进行编号编制编号及版本号，以确保文件的更改和修订状态得到识别，具体编号按照文件管理程序4.2 文件的制定、审核、批准质量管理体系文件制 定审议机构审 核批 准管理手册ISO推行办ISO工作小组会议管理者代表总经理程序文件相关部门ISO工作小组会议管理者代表总经理作业指导书相关部门ISO工作小组会议管理者代表管理者代表记录表格相关部门相关部门内部会议部门负责人部门负责人佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册文件控制文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控16/424.3 文件的发放 所有发放文件必须是经过批准的文件，文管部门按照文件发放的表格，及时向 各部门发放最新版本的文件，具体发放为：a) 管理手册、程序文件的发放按照文件控制程序规定发放。b) 作业指导书、表格的发放按照程序要求由文管部门向所有使用岗位发相关作业指导书、表格。4.4 公司内部文件发放的登记管理手册、程序文件、作业指导书、记录及表格由文管部门负责发放并进行登记。4.5 外来文件的接收及发放各部门接收到外来文件后，由文管部门统一编号登记，并由相关部门进行保管。4.6 文件的修订、销毁4.6.1文件的修订a) 管理手册正常情况下每三年进行一次整体评审，根据情况进行修订，但当最 高管理者提出修改意见后，应组织部门负责人一起讨论并进行相应修改。b) 程序文件正常情况下，每年进行一次整体评审，根据情况进行修订，但当管理者代表提出修订指示后，应进行修订。c) 作业指导书、表格正常情况下，每年进行一次整体评审，根据具体情况进行修订，但当部门负责人提出修订后，应进行修订。d) 当质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录、表格在管理体系运行过程中，认为不再适用，应按文件控制程序要求进行修订。4.6.2 文件修订状态的识别 所有文件修改后，文管部门应对该修改文件予以一个正确版本号，以使修改后的文件状态得到识别，具体按照文件管理程序进行。 4.7文件的销毁 所有作废文件应在原稿上盖“作废”印，由文管部负责保管，文管部门负责将所有作废文件收回，销毁。4.8文件的保管文管部门应对公司质量体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格进行保管，并负责对所有发放文件进行登记及对作废文件进行收回和销毁，保证各部门、各生产人员使用有效的、最新版本的文件。各部门应对所有文件认真进行保管，如有遗失，填写“文件记录遗失登记表”备案。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册文件控制文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控17/425 参考文件：5.1 文件管理程序（LSQP-04-01）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册质量记录的控制文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控18/421 目的建立并保存质量记录，为质量管理体系有效运行提供证据。2 适用范围适用于质量体系所有质量记录的控制3 职责3.1文管部门：负责本公司质量记录表格的控制、保存及处理。3.2各相关部门：负责质量记录的填写、归档、保管，并负责收集质量记录，将情 况反馈到质量部。4 内容4.1 各部门应按质量记录管理程序的要求，对质量记录进行填写、收集、归档、保存、取用和处理。4.2 每个部门根据各部门的实际情况，建立质量记录一览表，确定各质量记录、表 格编号、保存期限。4.3 生产人员根据实际填写质量记录，并保持清楚完整，经相应负责人审批后分类归档，存取和检索。4.4各部门必须提供适宜保管质量记录的环境，以确保所有记录不损坏、变质和丢失。过期的质量记录废弃或经批准后，可作为资源回收利用。4.5如合同规定时，质量记录可供顾客或其代表查阅、评价。5 参考文件5.1质量记录管理程序(LSQP-04-02)佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册管理职责文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控19/421 目的规定公司的最高管理者在实施质量管理体系中所应采取的具体活动，并为持续改进公司质量管理体系有效性的承诺提供证据。2 范围适用于公司最高管理者为建立和改进质量管理体系所采取的所有活动。3 职责3.1 总经理负责进行质量方针和质量目标的制定、质量管理体系的策划、各部门之间的职责和权限的规定及各部门之间的沟通，并负责组织管理评审。4 内容4.1 公司总经理必须通过以下活动来实现管理承诺：4.1.1 总经理必须明确以顾客为关注焦点、顾客满意为目来建立质量管理体系。4.1.2 根据公司建立质量管理体系的宗旨，制定公司的质量方针，及与质量方针一致的质量目标。4.1.3 规定公司各部门的职责及权限，并保证各部门接口之间相互衔接，相互沟通，保证公司质量管理体系的正常运作。4.1.4 总经理负责指定公司管理者代表，由管理者代表负责对质量管理体系进行建立、实施及保持。定期向总经理汇报质量管理体系的运行情况及需采取改进的措施。4.1.5 每年负责组织一次管理评审，为持续改进公司质量管理体系有效性的承诺提供证据。4.2 必须以客户为焦点 为了保证公司产品最大程度满足客户的要求，必须对客户的要求、感受等信息进行了解和收集，要求销售部制定客户管理程序文件，分析并采取措施，以满足持续改进的要求，调查内容为：a) 产品质量的满意度；b) 产品交期的满意度；c) 产品技术的满意度。4.3 质量方针4.3.1 质量方针制定应确保：a) 质量方针体现了公司进行质量管理和质量活动的方向；佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册管理职责文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控20/42b) 同时也为质量目标制定确定了方向；c) 质量方针对内体现为持续改进，对外体现为客户满意。4.3.2质量方针的宣传 对公司的质量方针和目标应进行全员宣贯，批准的质量方针和质量目标应制成标语在公司各部门、车间等场所张贴，通过培训方式宣导，以保证全员理解，贯彻执行。4.3.3质量方针的理解 本公司制定质量方针充分体现了公司对于质量管理体系和产品质量进行管理和控制的方向，同时也是对客户做了的承诺。a) 公司是一个成立不足一年的企业，公司的成长、发展，需要产品的不断创新，以满足市场的需要、客户的要求。b) 公司要发展，要进步，才能有能力接受市场的挑战，因此，在质量管理体系中，必须持之以恒，不断改善、不断进步。c) 客户是企业的上帝，企业没有客户的支持，就没有生存的能力，因此，客户满意是公司建立质量管理体系的方向。4.3.4公司质量方针：不断创新、不断成长、为生命创造奇迹、信守诚诺、持续改进，让客户永远满意。4.4 策划4.4.1 质量目标的制定 质量目标是产品实现的目标，是产品实现过程中控制及监测目标，公司制订的质量目标是可测量的并与质量方针保持一致，本公司的质量目标为：a) 整机出厂合格率100%；b) 每批机（12套）出厂前整机检验：人为因素造成返工次数不超过5，元件因素造成返工次数不超过7次；c) 每季客户的投诉不超过3次；d) 客户满意度调查每项指标达4分以上；e) 争取2002年2月通过ISO9001：2000认证；f) 每年至少开发一个新项目；g) 每季度客户投诉不超过3次。4.4.2 最高管理者应按照质量管理体系的要求，并满足质量目标的基础上，进行公司质量管理体系的策划。 佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册管理职责文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控21/424.4.3 最高管理者在进行质量管理体系的策划应对在实施质量管理体系的变更作出相应的策划，以确保质量管理体系的完整性。4.5 职责、权限与沟通4.5.1 质量管理组织结构图管理者代表副总经理总经理董事长QC仓库生产二班生产一班文管部质量部行政部技术部采购部生产部销售部4.5.2 职责、权限4.5.2.1 总经理是本公司最高管理者，对本公司的质量管理负全面责任，其基本职能如下：a) 负责公司发展战略规划与策划；b) 承诺建立和改进质量管理体系；c) 遵循以客户为中心的管理原则；d) 公司质量方针目标的制定、颁布和修订；e) 质量管理手册制定、颁布和修订的批准；f) 管理者代表的认命；g) 为质量管理体系的实施和有效运行提供必要的资源；h) 主持管理的评审；4.5.2.2 副总经理a) 负责监督销售部门的工作，以保证公司产品销售工作的正常运作；b) 负责产品关于符合法律、法规要求所有工作；佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册管理职责文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控22/42c) 负责进行市场预测及策划；4.5.2.3管理者代表a) 负责建立、实施和保持本公司的质量体系，并向总经理报告其运行情况。b) 组织内部质量审核和管理评审会议，保证质量体系的正常运行，不断地改进公司的质量管理体系，保持该质量管理体系的有效性；c) 组织制定并实施预防措施和纠正措施；d) 负责应本公司质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。4.5.2.4 质量部经理a) 负责公司QA、QC的管理工作；b) 负责组织新项目的质量策划及质量统计工作；c) 负责仪器、仪表的管制；d) 负责生产过程检验和成品检验出厂检验的质量统计工作；e) 负责不合格品的控制；f) 参与认可供应商的评估工作。4.5.2.5生产部经理a) 负责按照计划组织生产；b) 负责生产过程的控制；c) 负责生产过程产品质量的控制；d) 负责生产设备的日常保养、维护的监查；e) 负责对仓库的管理与监查。4.5.2.6销售部经理a) 负责对分管的销售市场进行售后服务的调查工作，并所主管工作的质量负责；b) 负责组织召开特殊订货合同的评审会议，并负责对特殊的合同进行审批；c) 负责产品交付的安排；d) 负责处理客户投诉及进行销售产品的日常维护；e) 负责定期对客户满意度的调查；f) 负责对市场产品的调研工作。4.5.2.7 技术部a) 负责对新产品设计方案的制定与新产品的设计、开发；佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册管理职责文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控23/42b) 负责组织新产品开发过程中的各项评审工作；c) 负责进行设计控制文件的拟制、发布和更改；d) 负责原材料的初步认可和技术规格的制定；e) 负责完善产品的设计，使产品在性能、质量、成本上更具竞争力。f) 负责产品工艺的制定及生产中技术问题和质量问题的解决；g) 负责生产中原材料问题和技术问题的解决。4.5.2.8 采购部a) 负责定期对供应商进行评估，包括对供应商的生产场地进行考察、评价、考核；b) 负责生产零部件、元器件、外协件的采购，保证生产的正常进行；c) 负责采购计划的制订。4.5.2.9 行政部a) 负责确定公司各职位人员的能力、经验，制定培训计划；b) 负责人事管理及资料归档；c) 负责办公用品的控制；d) 负责对培训效果进行评估。4.5.2.10 文管部a) 负责对所有质量管理文件进行保管，保证公司各部门使用最新版本的文件；b) 负责对所有作废、过期文件进行处置；c) 负责对所有发放的文件进行登记。4.6 内部沟通4.6.1公司每月组织一次各部门经理，参加质量会议，对本月出现的质量问题进行讨论与分析，对公司出现的质量管理提出建议及采取的纠正与预防措施，实现各部门之间的沟通，确保公司整个质量体系的有效进行。4.6.2 管理者代表每年组织内审小组，对公司质量管理体系进行一次内部审核，保 证各部门之间的沟通及质量管理体系的持续改进。4.6.3 总经理每年组织各部门经理进行一次管理评审4.7 管理评审4.7.1 对质量管理体系定期审查评定，确保公司建立的质量管理体系与公司方针、目标一致，确保质量管理体系持续改进，且有效地运作。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册管理职责文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控24/424.8.2公司每年至少召开一次管理评审，当质量体系有重大变动或外部要求时，需由管理者代表申请另行召开。4.8.3 该评审会议由总经理主持，各部门经理参加，评审输入应含以下内容：a) 对内部审核的结果作出评价；b) 对客户的重大质量投诉处理的有效性进行评价；c) 对产品质量、客户满意度、产品生产过程中的质量控制进行评价；d) 检查纠正与预防措施的实施及效果的跟踪情况；e) 对质量方针及质量目标进行评价；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。4.8.4对公司质量管理体系进行充分性、适用性、有效性评价后，指出质量管理体系改进方向，评审输出文件应含以下内容：a) 规定部门所应采取纠正及预防措施预计完成的时间及进行纠正及预防措施的跟踪、验证，保证质量管理体系改进的有效改进；b) 按照客户有关要求，进行产品改进；c) 根据资源需求，采取相应措施的改进。5 参考文件5.1 管理评审控制程序（LSQP-03-01）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册资源管理文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控25/421 目的 通过对公司人员、场地、设施、工作环境的管理，保证公司质量管理体系的有效运行、持续改进、客户满意。2 适用范围适用于本公司与质量有影响的工作人员的培训、基础建设和工作环境的管理。3 职责：3.1.1 行政部：负责本公司的培训计划的制订、组织、实施及跟踪评审。3.1.2 各部门负责提出本部门申请培训内容，并组织实施。4 内容4.1 资源提供 公司在资源的策划中，应确定并提供充足的资源，以保证客户满意的要求，以保证公司质量管理体系的有效运行和持续改进。4.2 人力资源4.2.1 人员的录用 为了有效地实施和改进质量管理体系，公司应对质量管理体系中规定的岗位的责任。通过招聘、培训、资格确认等方式，确定并委派在教育、培训、技能和经验上能胜任这些工作的人员。4.2.2 员工培训4.2.2.1 行政部负责对公司不同层次的员工，制定不同的培训计划，实施不同的培训内容，确保员工能充分意识到他们的活动与质量管理的关系及重要性。4.2.2.2 各部门于每年年底之前填写“培训需求”，向行政部提出培训要求，行政部根据各部门需求制定年度培训计划，并报总经理批准。4.2.2.3对从事质量监测和测量等特殊岗位的人员及内审人员，必须进行适当培训及能力的测试，使其能胜任他所承担的工作。4.2.2.4行政部门根据员工的培训需求，编制培训计划，组织培训并保存培训记录。培训的种类可以分为内部培训和外部培训两种。a) 入公司培训：行政部安排对新入公司的员工进行入公司培训，如：公司纪律、人事制度、员工手册、上岗前的岗位技能培训等。b) 计划培训：根据年度计划进行内训和外训。4.2.3人员培训的考核 行政部必须对员工培训的有效性通过定期检查和考核方式进行评估。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册资源管理文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控26/424.2.4文管部门负责保存公司员工的教育、经验、培训和资格认定的记录。4.3 基础设施为了保证质量管理体系的有效运行，使产品符合要求，公司应提供以下设施；a) 公司的场地必须完全符合国家消防要求，配置消防装置及器具。b) 公司必须配置必需的检验仪器，保证产品符合要求。c) 公司应提供必要的软件、硬件设施。4.4 工作环境4.4.1 行政部应协助生产部，实现产品所需的工作环境中人和物的需求，根据生产需要，提供生产所必须的工作环境。4.4.2 公司为了员工的身体健康，应保证工作场所的清洁卫生。4.4.3 配置必要的通风装置，保证环境的温湿度及员工的职业卫生安全。4.4.4 确保员工生产环境符合劳动法规的要求。5 参考文件5.1 人力资源管理程序（LSQP-05-01）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册产品实现文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控27/421 目的 通过对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、活动顺序，以确保最终产品满足客户要求。2 适用范围 适用于特定产品、项目及合同有关的质量措施、活动的控制，包括产品实现的策划、与客户有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务、监视和测量装置的控制。3 职责3.1 总经理：负责对有关部门编制的质量计划、质量措施的批准；3.2 质量部：参与各部门实施产品实现过程中的检验、质量数据分析及协调工作，并负责产品实现中测量仪器的管制校准工作。3.3 销售部：负责提供客户有关过程的控制，包括客户合同评审、客户要求、客户满意及客户沟通等相关工作。3.4 技术部：负责产品的设计控制及生产过程中相关技术问题的解决。3.5 生产部：负责生产和服务过程的控制。3.6 采购部：负责产品原材料的采购及供应商的管理。4 内容4.1 产品实现的策划 对特定的产品、项目和合同应进行质量策划，包括生产流程图管理重点操作工艺过程控制方法检测标准及检测仪器相关操作人员记录一系列过程的策划。质量策划的结果就是质量计划。4.1.1 质量策划条件：a) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b) 销售合同中，顾客对产品有特定的要求；c) 公司现有的体系文件未能涵盖的特殊事项。4.1.2 质量策划内容a) 针对特定产品、项目或合同，确定质量目标和要求。b) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键过程和活动，对过程及活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件。c) 识别上述过程所需的资源配置，并确定人员的职责权限和相互关系。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册产品实现文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控28/42d) 确定上述过程涉及的验证和确认活动，并制定验收准则，对过程中的重要或关键特性，应安排测量和监控活动，对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。e) 确保为实现的过程及其产品满足要求提供证据及质量记录。4.2 与客户有关的过程是对销售合同进行必要的评审，鉴别客户要求，确保产品得到客户满意的过程。4.2.1 销售部必须组织相关部门通过订单或合同进行评审，确定客户的具体要求：a) 客户指定产品的要求，包括技术、性能、外型、包装等交付前和交付后的要求。b) 客户虽没有明示，但规定用途或非预期用途的要求。c) 国家法律和法规的要求。d) 为提高客户满意而附加的要求。4.2.2对产品有关要求的评审4.2.2.1公司依据客户管理文件规定，由总经理和相关部门对已确定的客户要求和公司自身确定的附加要求进行评审，这一评审必须在对客户提供产品承诺前进行，并确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已解决；c) 组织有能力满足规定的要求。4.2.2.2 对于客户口头、电话方式的订单，在得到客户的认可情况下，由业务部将其 转化为书面报告交总经理审批。4.2.2.3合同的更改（修订） 合同的更改（修订）由销售部门负责人、总经理与相关部门负责人协调 完成。合同更改（修订）的原则：a) 属客户提出更改的，须重新进行评审；b) 属公司提出更改的，应与客户达成一致意见；c) 合同更改时，应及时通知相关部门。4.2.2.4 记录及跟踪 所有关于合同评审的记录由销售部门和文管部门负责保管。在合同的执行过程中，由销售部门进行跟踪，以确保合同得到履行。4.2.3与客户的沟通 佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量手册产品实现文件编号版本号文件性质页 次一级文件LSQM-2001A/0受控 非受控29/42 为了便于了解公司产品相关信息（技术性能、质量情况、服务维护等）， 了解客户满意不满意的信息，公司须与客户进行沟通：a) 总经理、销售部及相关部门责任者，评审客户要求（问询合同、订单及 修改），对不明确或难以达到要求，须与客户进行沟通，以确保产品要求与客户要求一致。b) 销售部收集客户投诉，负责将客户投诉的有关资料交给质量部，由质量部与相关部门采取纠正和预防措施。c) 销售部负责每半年对客户进行满意度调查，收集和分析客户对产品的有关信息，制定纠正、预防措施。43 设计和开发4.3.1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求，并符合有关法律、法规的要求。4.3.2 范围 适用于所有产品的设计和开发4.3.3职责4.3.3.1技术部：负责产品设计和开发全过程的组织、实施工作。进行设计和开发的策划，设计输入、输出、验证、确认、更改等所有过程。4.3.3.2总经理：负责批准项目建议书及产品试产报告。4.3.3.3各部门：