新旧版中药材GAP对比

新旧版中药材GAP对比2017年10月27日，国家食品药品监督管理总局发布了中药材生产质量管理规范(修订稿)，由康美中药网最新整理并发布了新版GAP的变化和要求（绿底标示），在此本人在其基础上，结合自身的理解，对新版GAP与旧版GAP要求差异进行了简单的梳理。一. 总则修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调法律法规的一致性。 1、 第一条：对新版GAP提供了法律依据。2、 第二条：从适用范围看，新版GAP并未降低认证的门槛要求。3、 第四条：特别提出了企业的诚信原则。二. 质量管理修订稿在质量要求上，增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系，开展自检自查，并鼓励物联网技术的应用。 在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。1、 第八条：风险管理、规范管理、五统一等内容的增加，大大提高了原药材的生产过程质量要求，需要增强基地对原药材实际种植生产的管控力度。2、 第十六条：明确以中国药典为中药材质量标准，对农残、重金属及微生物限量未再做另行规定。3、 上面标红字体内容，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP中并未能得到相应的理解。三. 机构与人员在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学历或者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容。 1、 第十九条：对生产、质量的管理负责人资格有了更高的要求；四. 设施、设备与工具在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫生标准。 1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化，须达到相应的标准要求。五. 生产基地要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水标准，基地须有2个收获历史周期作为生产论证，基地边界和流转方案要清晰。1、 第二十九条：产地选择：不再规定原药材须来源于道地产区，可进行科学论证证明其可行性。2、 第三十二条：环保要求：明确生产基地选址和建设应进行环评。3、 第三十三条：种植历史：明确须有规范化管理的2个收获期的原药材。4、 第三十六条：地块更换：明确了可在基地选址范围内更换。5、 第三十七条：增加了扩大基地生产规模后的规范要求。6、 上面标红字体内容，同样，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP中并未能得到相应的理解。六.种子种苗与种源增加了按种子法要求，对种子种苗鉴定，繁育，检疫，存放明细要求;育种一般不接受转基因和异种杂交方式，如需使用，必须科学论证。 1、 第三十九条：明确品种选育的要求，基本确定只得选取系统选育或种内杂交的方式选育优良品种。（这条内容个人认为有点过于严格）2、 第四十条：明确种子必须有明确、固定的来源，不再强调基地自建种子基地，及进行优良品种选育工作；3、 第四十三条：对基地用种质进行了明确的规定，明确一个基地应对只使用一种经鉴定符合要求的种质；4、 第四十五条：明确种子质量及等级标准要求；异地种子调运需进行植物检疫。七.种植与养殖在种植养殖方面，修订稿均按生产和管理SOP列出大纲，操作性强。明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷肥，种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑动物福利，饲养过程不能用人药和抗生素。1、 第五十条：种植技术：与旧版GAP一样，也提出了根据植物生长特性及环境条件要求制定种植技术规程。2、 第五十一条：施肥：明确少用磷肥，对硝态化肥未再提出规定；（对第五十一条第四小条的“城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便”中的“人粪便”有待同仁的理解，是否单指医院的人粪便或者其它。在旧版GAP中（第十三条），基本理解为医院粪便）3、 第五十三条：病虫害防治：明确不得使用生长调节剂；对禁用农药，放宽要求。4、 第七章第二节：种植管理：明确生产物料采购、贮藏、发放及运输的要求；规定了邻地农药影响、突发性灾害处理。八.采收与产地初加工在采收和产地加工方面，修订稿明确药材不能用硫磺加工，毒麻中药材需特殊管理，鲜品需储藏管理，添加剂需按相关规定使用，储藏需防止病虫害等。 1、 主要对采收和产地加工相关内容进行了细化和明确，明确禁止硫磺熏蒸；2、 第八十八条：由于本人对中药深加工方面了解较少，待同仁进行理解。九.包装、放行与储运在包装、放行、储运上，与GMP的相应要求基本一致，要求上比原GAP严格。 1、小农民一个，待与同仁多学习GMP相应的生产及质量要求。十. 文件与原版GAP基本一致，对移栽、采收量等细项增加;文件体系不再包括合同;批生产相关文件资料保存时长由5年改为出库后3年。 1、删除气象资料及小气候记录，增加重大天气灾害时间及危害情况，主要物候期。十一. 质量检验质量检验方面，修订稿将质量检验作为单独内容列出，要求和GMP基本一致，对检测设施要求比原GAP提高，留样保存一年。1、 明确可由企业或集团公司进行质量检测，或委托有检测资质的单位进行检验。2、 GMP相关的知识，需各位同仁多多指导。十二. 自检在自检方面，修订稿增加企业自检要求，企业需要定期自检和呈送自检报告给有关部门。1、 明确提出了企业自建要求；2、 上面标红字体内容，同样，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP中并未能得到相应的理解。十三. 投诉与召回新设解决投诉渠道和建立召回制度。1、明确了企业原药材生产和销售中的投诉与召回的要求。其他：1、 新版GAP对于涉及原药材生产及质量的环节不仅没有减少条款内容，还对相应的条款内容进行了明确和细化，增加了认证的难度。2、 2、针对旧版的GAP执行过程中出现的基地在实际生产与基地GAP体系文件规定相脱节的问题，新版GAP的条款规定更贴近于实际生产，如“风险管理”“邻地农药影响”、“突发性灾害处理”、“重大天气灾害时间及危害情况”、“主要物候期”等内容，如未有参与过实际生产，而闭门造车是很难做出来的。3、 个人理解，新版GAP将其硬件分为了两大部分，一部分为符合GMP要求的生产厂区（主要包括第九章的包装、放行与储运，第十一章的质量检验等内容），另一部分即为原药材生产及临时储存基地。其优点是1为了增加企业对基地的参与度；2利用企业自身标准化的厂区及化验室进而减少基地对标准化厂区、化验室建设成本；3提升基地原药材生产质量控制要求。4、 本次对比，只是真对与旧版GAP的差异进行了整理，相同部分内容未再提及。5、 由于个人水平有限，错误或理解不到之处还请各位同仁多多指导，在此抛砖引玉，望各位同仁多多提出意见。