制药企业全套检验记录(DOC)

药业有限公司 物料检验记录纸 编码 XJJL QC00102 版本 A 0 检品名称 请验单位 批 号 批 量 检品编号 检品数量 检验目的 检验项目 收验日期 报告日期 检验依据 检验人 复核人 性状 外观 重 装 量差异检验原始记录 编码 XJJL QC00202 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版 部附录 其他 性状 外观 天平型号 仪器编号 检验项目 重量差异 装量差异 最低装量 标示量 差异限度 g g g g 实测结果 平均重量 不少于标示装量的 重 装 量 差 异 标准规定 超出重量差异限度的不得多于 2 份 并不得有 1 份超出限度 1 倍 超出装量差异限度的不得 多于 2 份 并不得有 1 份 超出限度 1 倍 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 崩解时限 溶散时限 检验原始记录 编码 XJJL QC00302 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 崩解时限 溶散时限 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 A 二部附录 A 其他 仪器型号 仪器编号 筛网直径 0 42mm 1 0mm 2 0mm 其他 介 质 水 0 1mol L 盐酸 人工胃液 其他 挡 板 加 不加 水浴温度 实测结果 在 分钟内均崩解 溶散 完全 其他 标准规定 应在 分钟内崩解 溶散 完全 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 水分测定检验原始记录 编码 XJJL QC00402 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 H 二部附录 M 其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 干燥条件 温度 干燥时间 小时 至恒重 测定编号 称量瓶恒重 W 0 g 样品称重 W1 g 干燥后恒重或称重 W2 g 水分 烘干法 计算公式 水分 W 0 W1 W2 W1 100 样品称重 W g 水的体积 V ml 水分 甲苯法 计算公式 水分 V W 100 仪器型号 仪器编号 快速水 分测定法 干燥条件 温度 干燥时间 15 分钟 30 分钟 水分 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 卡尔费休水分测定检验原始记录 编码 XJJL QC00502 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版二部 M 第一法 A 其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 取样量 mg 消耗滴定液体积 ml 滴定度 mg ml 费休氏试剂 标定 平均值 mg ml RSD 样品编号 取样量 g 消耗滴定液体积 ml 结果 平均值 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 重金属检验原始记录 编码 XJJL QC00602 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 附 录 IXE 二 部 附 录 V H 其他 天平型号 天平编号 检 验 方 法 与 操 作 步 骤 A 中国药典 2010 年版一部附录 IX E 二部附录 VIII H 标准铅溶液浓度 含 Pb 10 g ml 第一法 取 25ml 纳氏比色管 支 甲管中加标准铅溶液 ml 与醋酸 盐缓冲液 Ph3 5 2ml 加 稀释成 25ml 乙管中加入按各品种项下规定 的方法制成的供试品溶液 25ml 丙管中加入与乙管相同量的供试品 加配制 供试品溶液的溶剂适量使溶解 再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲 液 pH3 5 2ml 后 用溶剂稀释成 25ml 若供试品溶液带颜色 可在甲管中 滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液 使之与乙管 丙管一致 再 在甲 乙 丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各 2ml 摇匀 放置 2 分钟 同置 白纸上 自上向下透视 当丙管中显出的颜色不浅于甲管时 乙管中显示的颜 色与甲管比较 不得更深 如丙管中显出的颜色浅于甲管 应取样按第二法重 新检查 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液 仍不能使颜色一致 时 应取样按第二法检查 供试品如含高铁盐影响重金属检查时 可在甲 乙 丙三管中分别加入相 同量的维生素 C 0 5 1 0g 再照上述方法检查 配制供试品溶液时 如使用的盐酸超过 1ml 氨试液超过 2ml 或加入其 他试剂进行处理者 除另有规定外 甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸 干后 加醋酸盐缓冲液 pH3 5 2ml 与水 15ml 微热溶解后 移置纳氏比色 管中 加标准铅溶液一定量 再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成 25ml 第二法 a 取炽灼残渣项下遗留的残渣 加硝酸 0 5ml 蒸干 至氧化氮蒸气除 尽后 放冷 加盐酸 2ml 置水浴上蒸干后加水 15ml 滴加氨试液至对酚酞指 示剂现中性 再加醋酸盐缓冲液 pH3 5 2ml 微热溶解后 移置纳氏比色管中 加水稀释成 25ml 另取配制供试品溶液的试剂 置瓷皿中蒸干后 加醋酸盐 缓冲液 pH3 5 2ml 与水 15ml 微热溶解后 移置纳氏比色管中 加标准铅溶 液 ml 再用水稀释成 25ml 照上述第一法检查 b 取供试品适量 见称量数据中 缓缓炽灼至完全炭化 放冷 加硫酸 ml 使恰润湿 用低温加热至硫酸除尽后 加硝酸 0 5ml 蒸干 至氧化氮 蒸气除尽后 放冷 再 500 600 炽灼使完全灰化 自 放冷 加盐酸 2ml 起 同 a 法操作 第三法 取本品适量 见称量数据中 加氢氧化钠试液 5ml 与水 20ml 溶解 后 置纳氏比色管中 加硫化钠试液 5 滴 摇匀 与标准铅溶液 ml 经同 样处理后的颜色比较 检 验 方 法 与 操 作 步 骤 称 量 数 据 与 供 试 品 溶 液 制 备 实 测 结 果 供试品管中所显颜色 于甲管 标准管 供试品溶液所生成的铅斑 于标准铅斑 其他 标 准 规 定 供试品管所显颜色与甲管 标准管 比较 不得更深 含重金属不得过 其他 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 砷盐检查法原始记录 编码 XJJL QC00702 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 F 二部附录 J 其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 操作步骤 A 中国药典 2010 年版一部附录 F 二部附录 J 标准砷溶液 含 As 1 g ml 第一法 取供试品适量 见称量数据 置 A 瓶中 加盐酸 5ml 水 21ml 再加碘化钾试液 5ml 与酸性氯化亚锡试液 5 滴 在室温放置 10 分 钟后 加锌粒 2g 立即将准备好的导气管 C 密塞于 A 瓶上 并将 A 瓶置 25 40 水浴中反应 45 分钟 取出溴化汞试纸 即得 标准砷斑制备 精密量取标准砷溶液 ml 置 A 瓶中 加盐酸 5ml 与水 21ml 自 加碘化钾试液 5ml 起同法操作 即得 将供试品砷斑与标准砷斑进行比较 第二法 取供试品适量 见称量数据 置 A 瓶中 加盐酸 5ml 水 21ml 加碘化钾试液 5ml 与酸性氯化亚锡试液 5 滴 在室温放置 10 分钟 后 加锌粒 2g 立即将准备好的导气管 C 与 A 瓶密塞 使生成的砷化氢 气体导入 D 管中 并将 A 瓶置 25 40 水浴中反应 45 分钟 取出 D 管 添加氯仿至刻度 混匀 即得 标准砷对照液的制备 精密量取标准砷溶液 ml 置 A 瓶中 加盐酸 5ml 与水 21ml 自 加碘化钾试液 5ml 起同法操作 即得 将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上 从 D 管上方向下观察 比较 将供试品溶液转移置 1cm 吸收池中 在 510nm 波长处测定吸收 度 以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白 与标准砷对照溶液按同法 测得的吸收度比较 即得 称量数据 及供试品 溶液制备 按操作步骤操作 取本品置坩埚中 用小火炽灼至炭化 置 500 600 炽灼使完全灰 化 从 加水至 21ml 盐酸 5ml 起 按操作步骤操作 实测结果 第一法 供试品溶液所产生的砷斑 于标准砷斑 第二法 供试品溶液所显颜色 于标准砷对照液 供试品溶液测得的吸收度 于标准砷对照液测得的吸收度 标准砷对照液吸收度 供试品溶液测得的吸收度 标准规定 第一法 供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑 限度 第二法 供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液 限度 供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度 限度 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 生物显微镜检验原始记录 编码 XJJL QC00802 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 仪器型号 仪器编号 放大倍数 目镜 物镜 10 10 倍 目镜量尺每一小格相当于 m 10 20 倍 目镜量尺每一小格相当于 m 10 40 倍 目镜量尺每一小格相当于 m 10 100 倍 目镜量尺每一小格相当于 m 制作方法 横切片或纵切片 粉末制片 表面制片 解离组织制片 磨片制片 水合氯醛试液 甘油醋酸试液 氢氧化钾液 甘油乙醇试液 实测结果 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 薄层色谱法检验原始记录 编码 XJJL QC00902 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 鉴别 检查 项目名称 含量测定 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 B 中国药典 2010 年版二部附录 B 其他 展开剂 固定相 天平型号 仪器编号 供试品溶 液的制备 对照品 药材 溶液的制备 对照品 药材 批号 点 样 量 检出条件 日光下 紫外光下 nm 碘蒸汽熏蒸 其他 标准规定 点样编号 1 2 3 4 5 6 结 果 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 微生物限度检验原始记录 编码 XJJL QC01002 版本 A 0 样品编号 温 度 样品名称 相对湿度 批 号 请验单位 规 格 检验目的 取 样 量 检验依据 检验日期 报告日期 供试液 制备方法 细 菌 数 常规法 稀释法 离心沉淀集菌法 薄膜过滤法 中和法 霉菌酵母菌数 常规法 稀释法 离心沉淀集菌法 薄膜过滤法 中和法 大肠埃希菌检查 常规法 检 查 结 果 细菌数 30 35 培养时间 72 小时 霉菌酵母菌数 23 28 培养时间 120 小时 项 目 平 稀 板 释 数 度 原液 10 1 10 2 10 3 阴性 对照 原液 10 1 10 2 10 3 阴性 对照 1 2 3 4 平均值 菌落数 cfu g 或 ml 大肠埃希菌检查 30 35 供试液 制备 BL 增菌 MUG Indole EMB 或 MacC 平板 染色 镜检 IMVic 乳糖 发酵 培养时间 18 24h 18 24h 18 24h 18 24h 24 48h 24 48h 阴性对照 阳性对照 供 试 品 结论 检出 未检出 大肠菌群检查 30 35 18 24h 供试品的检出结果 0 1g 或 0 1ml 0 01g 或 0 01ml 0 001g 或 0 001ml 可能的大肠菌群数 N 个 g 或 ml 阴性 对照 注 检出大肠菌群 未检出大肠菌群 结论 检出 未检出 沙门氏菌检查 肉汤增菌 四硫磺酸钠亮绿 胆盐硫乳或 Macc 平板 三糖铁琼脂斜面 培养时间 18 24h 18 24h 18 24h 18 24h 阴性对照 阳性对照 供 试 品 结论 检出 未检出 活螨检查 方 法 直接法 漂浮法 分离法 结 果 其他检验方法 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 高效液相色谱法原始记录 编码 XJJL QC01102 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 鉴别 检查 项目名称 含量测定 其他 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 D 二部附录 D 其他 仪器名称 仪器编号 天平型号 天平编号 色谱条件 色谱柱固定相类型 C18 C8 TMS CN NH 2 Si 其他 色谱柱编号 粒径 m mm 柱温 预柱 紫外检测器 nm 其他检测器 流动相组成 恒比例 梯度洗脱 流速 ml min 进样量 l 衰减 灵敏度 纸速 系统适用 性 理论板数 N 拖尾因子 分 离 度 R 容量因子 分析方法 外标法 内标法 归一化法 其他 对照品溶液 的制备 及校正因子 供试品溶液 的制备 计算公式 实测结果 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 气相色谱法原始记录 编码 XJJL QC01202 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 鉴别 检查 项目名称 含量测定 其他 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 E 二部附录 E 其他 仪器名称 仪器编号 天平型号 仪器编号 载气类型 氮气 氦气 其他 进 样 方 式 顶空进样法 顶空瓶加热温度 定量管温度 传输管温度 顶空瓶压力控制值 psi 顶空瓶加热平衡时间 min 溶液法 进样体积 l 进样口温度 不分流 分流 分流比 1 色 谱 条 件 毛细管柱 不锈钢填充柱 玻璃填充柱 柱编号 柱长 m 柱内径 mm 担体名称 固定液名称 固定液膜厚度 m 涂布浓度 柱温 恒温 温度 程序升温 分析模式 恒流 ml min 恒压 psi 其它 衰减 灵敏度 检测器信息 栏 FID TCD ECD ECD NPD 检测器温度 氢气 ml min 空气 ml min 尾吹气或柱气流 尾吹气 ml min 参比气 ml min 系统适用性 理论板数 n 拖尾因子 T 分 离 度 R 分析方法 外标法 内标法 归一化法 其他 对照品溶液 的制备 及校正因子 供试品溶液 的制备 计算公式 实测结果 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 红外鉴别原始记录 编码 XJJL QC01302 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 C 二部附录 C 其他 仪器型号 仪器编号 扫描次数 前处理 试样制备 方法 压片法 溴化钾 氯化钾 糊法 膜法 溶液法 溶剂 池厚 mm 实验结果 红外光谱图 与 药品红外光谱集 第 卷 收载的 的红外光谱图基本一致 红外光谱图 与 的红外光 谱图基本一致 附 页 标准规定 红外光谱图 应与 药品红外光谱集 第 卷 收载的 的红外光谱图基本一致 红外光谱图 与 的红外光 谱图基本一致 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 原子吸收分光光度法检验原始记录 编码 XJJL QC01402 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检测项目 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 D 二部附录 D 其他 仪器型号 仪器编号 原子化器 火焰原子化器 石墨炉原子化器 氢化物发生原子化器 冷蒸气发生原子化器 测定方法 标准曲线法 标准加入法 试样制备 方法 检验数据 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 紫外 可见分光光度法检验原始记录 编码 XJJL QC01502 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验目的 鉴别 含量测定 检查 项目名称 检验依据 中国药典 2000 年版一部 A 二部附录 A 其他 仪器型号 仪器编号 检测波长 nm 扫描范围 nm 狭缝宽度 nm 参比溶液 溶 剂 天平型号 仪器编号 对照品溶液 的制备 供试品溶液 的制备 计算公式 实测结果 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单 编码 XJJL QC01602 检字 号 检品名称 规 格 检验日期 批 号 检验目的 报告日期 供样单位 检验依据 检验结果 结论 检验人 复核人 陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单 编码 XJJL QC01702 检字 号 检品名称 规 格 检验日期 批 号 供样单位 报告日期 检验项目 检验依据 检验结果 结论 检验人 复核人 陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书 编码 XJJL QC01802 版本 A 0 检品编号 报告单号 检品名称 检品数量 包 装 批 号 有效期 检验日期 规 格 检验项目 报告日期 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 检验结论 质检负责 复核 检验 物料检验台账 编码 XJJL QC01902 版本 A 0 年 结果 月 日 品名 批号 规格 数量 供样单位 性状 鉴别 检查 含量测定 检验单号 结论 检验人 Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N 外包装材料检验台账 编码 XJJL QC02002 版本 A 0 年 确认结果 月 日 品名 批号 规格 数量 供样单位 文字 印刷 尺寸 检验单号 结论 检验人 复核人 Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N 半成品 成品检验台账 编码 XJJL QC02102 版本 A 0 年 结果 月 日 品名 批号 规格 工序 供样 单位 性状 鉴别 检查 含量测定 检验单号 结论 检验人 Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N 化学试剂分类收发台账 编码 XJJL QC02202 版本 A 0 名称 规格 厂家 年 月 日 级别 收入量 发出量 结存量 收发人 领退人 备注 仪器使用情况记录 编码 XJJL QC02302 版本 A 0 仪器名称 型号 年 月 日 检测品种 检测项目 使用前仪器情况 使用后仪器情况 使用人 仪器维护保养记录 编码 XJJL QC02402 版本 A 0 年 仪器名称 型号 月 日 维 护 保 养 方 法 保养人 备注 计量器具使用情况记录 编码 XJJL QC02502 版本 A 0 名 称 型号 编号 年 月 日 使用岗位 使用前检查 完好情况 使用后检查 完好情况 使用人 备注 对照品 标准品 对照药材分类收发台账 编码 XJJL QC02602 版本 A 0 年 名称 规格 用途 来源 月 日 收入量 发出量 退回量 结存量 批号 去向 收货人 发放人 领退人 滴定液 标准液 检定菌分发记录 编码 XJJL QC02702 版本 A 0 年 月 日 领用岗位 发放品 名称 规格 数 量 编号 领用人 发放人 备注 培养基分类收发台账 编码 XJJL QC02802 版本 A 0 年 培养基名称 规格 来源 用途 月 日 批号 收入量 发出量 退回量 结存量 收货人 发放人 领退人 溶液 试液配制记录 编码 XJJL QC02902 版本 A 0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制者 日期 溶液 试液配置记录 编码 XJJL QC02902 版本 A 0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制者 日期 标准溶液配制记录 编码 XJJL QC03002 版本 A 0 名 称 配制数量 试剂名称 配制日期 配 制 方 法 配制者 复 核 标准溶液配制记录 编码 XJJL QC03002 版本 A 0 名 称 配制数量 试剂名称 配制日期 配 制 方 法 配制者 复 核 滴定液配制标定记录 编码 XJJL QC03102 版本 A 0 时 间 配制数量 内 容 温湿度 试 剂 指示剂 仪 器 配 制 方 法 标 定 方 法 初标结果 时间 室温 湿度 RH 1 基准试剂恒重 恒重温度 2 取样 3 消耗体积 4 计算 平均 相对偏差 100 复标结果 时间 室温 湿度 RH 1 基准试剂恒重 恒重温度 2 取样 3 消耗体积 4 计算 平均 相对偏差 100 标 定 结 果 配制者 复 核 培养基配制记录 编码 XJJL QC03202 版本 A 0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制人 配制日期 培养基配制记录 编码 XJJL QC03202 版本 A 0 名 称 配制数量 配 制 方 法 配制人 配制日期 消毒剂 清洁剂配制记录 编码 XJJL QC03302 版本 A 0 名 称 配制日期 配制使用岗位 配制数量 配 制 人 复 核 人 配 制 方 法 名 称 配制日期 配制使用岗位 配制数量 配 制 人 复 核 人 配 制 方 法 检定菌使用记录 编码 XJJL QC03402 版本 A 0 日 期 检定菌名称 数量 用途 使用人 发放人 检定菌传代接种记录 编码 XJJL QC03502 版本 A 0 日 期 检定菌名称 数量 用途 传代接种人 备注 生化培养箱使用记录 编码 XJJL QC03602 版本 A 0 日 期 设备状态 有无样品 温度 记录人 备注 高压灭菌锅使用记录 编码 XJJL QC03702 版本 A 0 日 期 灭 菌 物 品 灭菌时间 压力 使用人 微生物限度检查室清洁 消毒记录 编码 XJJL QC03802 版本 A 0 日 期 清洁剂 清洁方法 消毒剂 消毒剂浓度 消毒方法 清洁消毒人 无菌衣清洁消毒记录 编码 XJJL QC03902 版本 A 0 日期 清洁剂 清洁方法 干燥温度 消毒方法 温度 压力 消毒时间 干燥温度 清洁消毒人 备注 传递窗清洁记录 编码 XJJL QC04002 版本 A 0 日期 传递窗名称 消毒剂 清洁剂 清洁理由 清洁用具 清 洁 方 法 清洁人 备注 进入微生物限度检查室器皿 用具清洁消毒记录 编码 XJJL QC04102 版本 A 0 日期 名 称 清洁剂 清洁方法 消毒方法 温度 消毒时间 清洁消毒人 备注 空气净化系统滤袋清洁 更换记录 编码 XJJL QC04202 版本 A 0 日 期 滤 料 名 称 清洗更换状况 操作人 空调运行记录 编码 XJJL QC04302 版本 A 0 日期 运 行 情 况 使 用 人 备注 清 洁 记 录 编码 XJJL QC04402 版本 A 0 日 期 名 称 清洁剂 清洁方法 备注 风速监测记录 编码 XJJL QC04502 版本 A 0 仪器 日期 风 速 M s 测点名称 1 2 3 4 5 平均值 洁净区 室 悬浮粒子检测记录 编码 XJJL QC04602 版本 A 0 测试部门 测试日期 测试状态 静 压 差 相对湿度 温度 检测依据 记录器数据 记录器数据 房间名称 净化级别 面积 采样 点 粒径 m 1 2 3 均值 1 2 3 均值 平均值的 均值 粒 2 83L 粒子 浓度 粒 m3 UCL 标准 粒 m 3 0 5 3520000 5 29000 0 5 3520000 5 29000 0 5 3520000 5 29000 0 5 3520000 5 29000 0 5 3520000 5 29000 0 5 3520000 5 29000 0 5 3520000 5 29000 结果判断 检查人 复核人 洁净区 室 沉降菌检测记录 编码 XJJL QC04702 版本 A 0 测试部门 测试状态 测试依据 静 压 差 相对湿度 温 度 测试日期 报告日期 区域名称 净化级别 面积 采样点 菌落数 90mm cfu 4 小时 平均数 标准 1 2 结果 判断 检查人 复核人 洁净区 室 浮游菌检测记录 编码 XJJL QC04802 版本 A 0 测试部门 测试状态 测试依据 静 压 差 相对湿度 温 度 测试日期 报告日期 区域名称 净化级别 面积 采样点 菌落数 90mm cfu m3 平均数 标准 1 2 结 果 判 断 检查人 复核人 微生物限度检查室压差计记录 编码 XJJL QC04902 版本 A 0 使用部位 仪器编号 日 期 时 间 压差记录 记录人 备注 微生物限度检查室紫外灯使用记录 编码 XJJL QC05002 版本 A 0 安装部位 编 号 日 期 使用时间 操 作 人 记 录 人 检验室冰箱运行记录 编码 XJJL QC05102 版本 A 0 安放地点 编 号 日 期 设备状态 温度范围 检查人 检验室温湿度表使用记录 编码 XJJL QC05202 版本 A 0 安放位置 编号 日期 时间 温度 相对湿度 记录人 备注 中间体质量稳定性考察结果记录 编码 XJJL QC05302 版本 A 0 品名 批号 储存条件 考察温度范围 考察湿度范围 包装 检查日期 7 天 14 天 21 天 1 个月 2 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12 个月 18 个月 24 个月 性状 细度 密度 细菌 霉 菌 和 酵 母 菌 大肠埃希菌 检 查 项 目 含量 考察结论 记录人 复核人 产品检验合格证领用登记台账 编码 XJJL QC05402 版本 A 0 产品名称 批号 规格 领取数 发放数 领取人 发放人 领取日期 备注 原辅包装材料质量月报 编码 XJJL QC05502 版本 A 0 分 类 原料 辅料 包装材料 报告日期 检验批次数 合格 不合格 批次 百分比 批次 百分比 品名 规格 批号 供应单位 不合格描述 不合格情况 质量简况 填表人 复核人 成品质量月报 编码 XJJL QC05602 版本 A 0 产品名称 规格 批号 合格批次 不合格批次 不合格项目 备注 填表人 复核人 产品质量统计表 编码 XJJL QC05702 版本 A 0 检验情况 品名 批号 规格 性状 鉴别 水分 重量 差异 装量 差异 崩解 时限 重金 属 砷盐 微生 物限 度 含量 批量 留样 检验 单号 结论 滴定管 刻度管校正记录 编码 XJJL QC05802 版本 A 0 名称 制造商 编号 温度 相对湿度 检定日期 有效期 检定依据 标称容量 编 号 水 温 检定点 ml 甁重 g 瓶 水 g 水重 g 质量值 g 真实体积 ml 校正值 容量允差 水流出时间 结果 校准人 复核人 容量瓶 移液管 量筒 量杯校正记录 编码 XJJL QC05902 版本 A 0 名称 制造商 编号 温度 相对湿度 检定日期 有效期 检定依据 标称容量 容量允差 水质量值 水 温 编号 甁重 g 瓶 水 g 水重 g 真实体积 ml 校正值 平均值 结论 校准人 复核人 实验室的调查相关记录 编码 XJJL QC06002 版本 A 0 品名 样品 样品批号 实验日期 年 月 日 实验项目 实验人员 调查理由 实验状况 实验方法 实验的操作顺序 实验的记录 实验的计算 分析仪器 使用器具 试药 试液 标准 品 标准溶液 样品的保存状況 取样方法 实 验 室 调 查 结 果 其他 备注 签名评价结果 化验室主管 年 月 日 签名指示事项 质量技术部部长 年 月 日 签名评 价 质量副总 年 月 日 复核实验相关记录 编码 XJJL QC06102 版本 A 0 品名 样品 样品批号 实验日期 年 月 日实验项目 实验人员 指示内容 实验计划 指示日期 年 月 日 指示人 化验室主管 复验日期 年 月 日 实验人员 实验结果 复核日期 年 月 日 复核人 签名评价结果 化验室主管 年 月 日 评价结果 签名 年 月 日 实验异常联络 生产情况调查 编码 XJJL QC06202 版本 A 0 样品名称及规格 样品批号 调查内容 实验人员 日期 年 月 日 化验室主管 日期 年 月 日 实验异常联络 生产情况调查结果报告 编码 XJJL QC06302 版本 A 0 调查结果 车间主任 日期 年 月 日 生产设备部经理 日期 年 月 日 QA 日期 年 月 日 质量技术部经理 日期 年 月 日 实验异常联络 水处理情况调查 编码 XJJL QC06402 版本 A 0 样品名称及规格 样品批号 调查内容 实验人员 日期 年 月 日 化验室主管 日期 年 月 日 实验异常联络 水处理情况调查结果报告 编码 XJJL QC06502 版本 A 0 调查结果 车间主任 日期 年 月 日 生产设备部经理 日期 年 月 日 QA 日期 年 月 日 质量技术部经理 日期 年 月 日 实验异常调查结果报告 编码 XJJL QC06602 版本 A 0 实验异常种类 标准外 标准内 其他 样品名称规格 样品批号 实验异常调查的内容及结果 实验异常调查结论 实验异常处理措施 对其他批次产品或其他品种产品的影响调查结果 预防再次发生的措施 报告整理人 日期 年 月 日 生产设备部经理 日期 年 月 日 QA 日期 年 月 日 质量副总 日期 年 月 日 本报告保存至 年 月止 理化鉴别检验记录 编码 XJJL QC06702 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 H 二部附录 M 其他 供试品 处理 检验结果 标准规定 应该呈正反应 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 生药粉检验原始记录 编码 XJJL QC06802 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 H 二部附录 M 其他 仪器型号 仪器编号 标准规定 结论 干燥条件 温度 干燥时间 小时水分 样品重量 水 分 符合规定 不符合规定 均匀度 取供试品适量 置光滑纸上 平铺约5cm2 将其表面压平 在明亮处观察 应色泽均 匀 无花 纹与色斑 符合规定 不符合规定 药粉重量 W1 5 号筛是否 残存药粉 是 否 通过 6 号 筛重量 W2 6 号筛通过率 6 号筛通过率 W2 W1 100 细度 取供试品 10g 称定重量 置 5 号筛中 筛上加盖 并在筛下配有密合的接收容器 按 水平方旋转振摇至少 3 分钟 并不时在垂直方 向轻叩筛 观察 5 号筛上是否残留药粉 称定 重量 在将药粉 6 号筛中 筛上加盖 并在筛 下配有密合的接收容器 按水平方向旋转振摇 至少 3 分钟 并不时在垂直方向轻叩筛 取筛 下的药粉 称定重量 计算所占百分比 应全部通 过 5 号筛 并有 95 能通 过 6 号筛 符合规定 不符合规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 相对密度检验原始记录 编码 XJJL QC06902 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 水分测定 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 H 二部附录 M 其他 天平型号 仪器编号 水浴温度 温度 测定编号 满样品称量 瓶重 W 0 g 称量瓶 W1 g 装满称量瓶重 W2 g 相对 密度 结果计算 计算公式 相对密度 W 0 W1 W 2 W1 标准规定 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 颗粒检验原始记录 编码 XJJL QC07002 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 H 二部附录 M 其他 性状 本品为 外观 供试品 重量 W1 通过 5 号筛 细粉重量 W2 未通过 1 号 筛颗粒重量 W3 不能通过 1 号 筛和能通过 5 号筛的百分比 粒度 不能通过 1 号筛和能通过 5 号筛的百分比 W 2 W 3 W 1 100 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 干燥条件 温度 干燥时间 小时 至恒重 测定编号 称量瓶恒重 W 0 g 样品称重 W1 g 干燥后恒重或称重 W2 g 水分 取供试品 1 袋 加热水 200ml 搅拌 5 分钟 立即观察 溶化性 全部融化 允许有轻微浑浊 未全部融化 有明显浑浊 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 留样产品观察结果记录 编码 XJJL QC07102 版本 A 0 品名 批号 留样编码 温度 湿度 包装形式 检查日期 6 个月 年 月 日 12 个月 年 月 日 24 个月 年 月 日 36 个月 年 月 日 48 个月 年 月 日 性 状 观 察 结 果 外 观 检 查 合格 霉变 变色 其他 合格 霉变 变色 其他 合格 霉变 变色 其他 合格 霉变 变色 其他 合格 霉变 变色 其他 记录人 日期 复核人 日期 片剂中间体颗粒检验原始记录 编码 XJJL QC07002 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 H 二部附录 M 企业内控质量标准 其他 供试品 重量 W1 通过 2 号筛 细粉重量 W2 通过 4 号筛 细粉重量 W3 通过 4 号筛细 粉重量百分比 粒度 能通过 4 号筛的百分比 W 3 W1 100 标准 能全部通过 2 号筛 但混有能通过 4 号筛不得超过 40 的粉末 仪器型号 仪器编号 水分 干燥条件 温度 干燥时间 15 分钟 30 分钟 标准 不得超过 7 0 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人 片剂中间体素片检验原始记录 编码 XJJL QC07002 版本 A 0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验依据 中国药典 2010 年版一部附录 H 二部附录 M 企业内控质量标准 其他 供试品 重量 W1 通过 2 号筛 细粉重量 W2 通过 4 号筛 细粉重量 W3 通过 4 号筛细 粉重量百分比 粒度 能通过 4 号筛的百分比 W 3 W1 100 标准 能全部通过 2 号筛 但混有能通过 4 号筛不得超过 40 的粉末 仪器型号 仪器编号 水分 干燥条件 温度 干燥时间 15 分钟 30 分钟 标准 不得超过 7 0 结 论 均 符合规定 均 不符合规定 检验人 复核人