四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表

附录1：四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表 申请企业名称： （公章） 经营地址： 法定代表人： 联系人： 联系电话： 申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期： 年 月 日 四川省畜牧食品局制企业声明1. 本企业已按照兽药经营质量管理规范的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。 法定代表人签名 （公章） 年 月 日表一兽药GSP检查验收申请表1.企业名称2.开办时间3.经营地址邮 编4.仓库地址邮 编5.法定代表人姓名电 话6.法定代表人住址邮 编7.企业负责人姓名电 话邮 箱8.联系人姓名电 话传 真9.经济性质10.经营方式11.经营范围12.年营业额（万元）13.年利润额（万元）14.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员 15.兽药GSP实施情况介绍（可附页）16.初审部门意见 （盖章） 年 月 日17.组织验收的畜牧兽医主管部门意见 （盖章） 年 月 日18.备 注注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。表二企业人员情况一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓 名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。表三企业场所和设施设备一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（）辅助用房面积（）办公用房面积（）动物诊疗场所面积（）备注兽药仓库仓库面积备注仓库总面积（）冷库面积（）阴凉库面积（）常温库面积（）特殊管理兽药专库面积（）设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注说明：1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。注1：需提交的文件资料目录序号文件资料名称适用范围1基本情况说明；全部2兽药经营许可证和营业执照复印件未注册的新设立企业除外3法定代表人身份证复印件全部4企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件全部5经营场所和仓库的平面布局图全部6经营场所和仓库的使用证明复印件全部7主要设施设备及其图片和说明全部8兽药经营质量管理文件全部9兽药记录样表全部10已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用11进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件。经营进口兽药的企业适用12与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用13与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用注2：填写说明1.适用范围及格式要求1.1四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表（以下简称检查验收申请表）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证指兽药经营许可证期满后的重新申请和换发。1.2检查验收申请表由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报组织验收的畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。1.3企业必须客观真实的填写检查验收申请表内各项内容。1.4检查验收申请表及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。2.封面2.1申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2经营地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。2.3法定代表人：按企业营业执照填写。2.4联系人和联系电话：填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。2.5申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打 “”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“”。2.6申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二OO七年五月一日”。3.兽药GSP检查验收申请表3.1企业名称：与封面企业名称一致。3.2开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。3.3经营地址：与封面的经营地址一致。3.4仓库地址：填写企业实际储存兽药的仓库地址。如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。3.5法定代表人：姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。3.6企业负责人：填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。3.7联系人：姓名和电话应与封面一致。3.8经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。3.9人员组成：人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。3.10兽药GSP实施情况介绍：由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。 3.11初审部门意见：本栏由负责对申报资料进行初审的畜牧兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报”。3.12组织验收的畜牧兽医主管部门的意见：本栏由组织开展兽药GSP检查验收的畜牧兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。4.企业人员情况：本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。5.企业场所和设施设备5.1营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5.2兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。5.3设施设备：根据兽药经营质量管理规范第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。6.需提交的文件资料6.1基本情况说明：包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。6.2经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。6.3经营场所和仓库的使用证明复印件：指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。6.4主要设施设备及其图片和说明：由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。6.5兽药经营质量管理文件：包括兽药经营质量管理规范第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。6.6兽药记录样表：包括兽药经营质量管理规范第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。24 / 24文档可自由编辑打印附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据兽药经营质量管理规范，制定本评定标准。 2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“*”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。 3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。 5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：项 目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷020%40%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论1-未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。-20%-40%企业名称： 验收日期： 年 月 日四川省兽药GSP检查验收评定标准审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果1.场所和设施1*0301兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。现场检查2*0302兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。现场检查3*0303兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场检查40401兽药经营场所的显著位置应悬挂兽药经营许可证、岗位职责和主要管理制度。现场检查50501兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。现场检查6*0502兽用生物制品经营企业至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有3-5立方的冰柜和1.5-1.8立升的冰箱各3个以上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。现场检查70503兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果1.场所和设施8*0504经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。现场检查9*0601兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。现场检查10*0701兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。现场检查110801兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。现场检查12*0802兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。现场检查13*0901兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。现场检查2.机构和人员141001兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。现场检查15*1002兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。现场检查16*1101兽用生物制品经营企业、30人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果2.机构和人员17*1201兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。现场询问和考核18*1202兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。现场询问和考核19*1203兽药经营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的在岗人员，不得在其他企业兼职。现场询问和考核201204设立兽药检验室的兽药经营企业应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知识，并经省兽药监察所培训考核合格后，持证上岗。现场检查211301兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。现场询问和考核22*1401兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。现场检查3.规章和制度23*1501兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。现场检查24*1502兽药经营企业的质量管理文件应齐全，包括企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果3.规章和制度25*1601兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。现场检查26*1602兽药经营企业的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。现场检查27*1701兽药经营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。现场检查28*1702兽药经营企业的质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。现场检查291703兽药经营企业的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年。现场检查30*1704经营兽用生物制品的企业应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理各方面信息。现场检查4.采购与入库31*1801兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。现场检查32*1802兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产企业的兽药GMP证书、兽药生产许可证、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查33*1803兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果4.采购与入库34*1804兽药经营企业经营一般兽药，应与供货单位签订采购合同。现场检查35*1805经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产企业签订代理销售合同；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与进口代理商签订经销合同，并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件。现场检查36*1901兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符。现场检查371902兽药经营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。现场检查382001兽药经营企业应对入库兽药进行检查，由经手人在入库记录上签字。有下列情况之一的不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。现场检查392002兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。现场检查5.陈列和储存40*2101兽药经营企业应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所经营的兽药。现场检查412102兽药经营企业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。现场检查422103兽药经营企业陈列、储存兽药，应与地面、墙面、顶棚、散热器、水源和地漏等之间保持一定间距；现场检查432104兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与非处方药分开存放; 易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。现场检查442105兽药经营企业应将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果5.陈列和储存452106兽药经营企业应将同一生产企业的同品种同规格同批号的产品集中存放。现场检查46*2107精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实施双人双锁保管制度。现场检查47*2201兽药经营企业应对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的识别标识，且放置准确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。现场检查482301兽药经营企业应定期对陈列、储存的兽药质量；陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。现场检查6.销售与运输492501兽药经营企业应当建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。现场检查502601兽药经营企业销售兽药时，应建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并至少保存至有效期后一年。现场检查51*2701兽药经营企业销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。现场检查52*2801兽药经营企业销售兽用处方药时，应当遵守兽用处方药规定；销售兽用中药材、中药饮片应注明产地.。现场检查532901兽药经营企业实施兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。现场检查542902兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果6.销售与运输55*3001运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时，应采取必要的保温、冷藏或者冷冻措施，确保符合运输所需的温度条件。现场检查7.售后服务56*3201兽药经营企业应在经营场所明示服务公约和质量承诺，设立质量信息公示栏，将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。现场检查573202兽药经营企业应公布监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题认真对待、详细记录、及时处理。现场检查583301兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应做好记录，及时向所在地畜牧兽医主管部门报告。现场检查593302兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。现场检查综合评定结果: 涉及关键项目 条,检查结果属于“Y”的 条，属于“N”的 条。 涉及重要项目 条,检查结果属于“Y”的 条，属于“N”的 条。 涉及一般项目 条,检查结果属于“Y”的 条，属于“N”的 条。检查组成员签名：企业负责人签名：附录3四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表 编号：（年号）（ ）市兽药GSP验字（ ）号企 业 名 称经 营 地 址仓 库 地 址法定代表人姓 名住址电话企业负责人姓 名电话邮箱联系人姓名电话申请经营范围检查时间 年 月 日检查组人员姓名职务职称工作单位联系电话 为本次兽药GSP检查组组长。检 查 内 容兽药经营质量管理规范实施情况。检 查 依 据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范检查验收办法检 查 项 目共 项。其中关键项目： 项；重要项目： 项；一般项目： 项。检查项目缺陷关键项缺陷： 项 重要项缺陷： 项 占到重要项比例： %一般项缺陷： 项 占到一般项比例： %检查验收结论合格 不合格 。检查组签名组长签字：组员签字：年 月 日企业意见企业负责人签名： 年 月 日备 注