药品购进管理制度范本

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第78页 共78页1、标 题药品购进管理制度编 码KJLSMD-ZD-01页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。四、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；2 严格执行药品购进规程，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。 2、标 题药品验收管理制度编 码KJLSMD-ZD-02页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。四、责任：验收员对本制度的实施负责。五、内容：1 药品验收必须执行制定的药品质量检查和验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5 验收药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。9 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品分类放入相应的货位。3、标 题药品陈列管理制度编 码KJLSMD-ZD-03页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：企业药品的陈列管理四、责任：营业员、养护员对本制度实施负责五、内容：1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。4、标 题药品养护管理制度编 码KJLSMD-ZD-04页次/版本共1页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。四、责任：养护员对本制度的实施负责。五、内容：1 药品养护工作的职责是：安全陈列，降低损耗，保证质量，避免用药事故。2 依据陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或陈列日久的品种，应勤检查。3 做好温湿度检测和记录。4 对陈列的药品应每个月检查一次。5 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理员进行复查。6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。5标 题首营企业和首营品种审核制度编 码KJLSMD-ZD-05页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。五、内容：1 首营企业的审核1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。1.5 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。2 首营品种的审核2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。6、标 题药品销售管理制度编 码KJLSMD-ZD-06页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。10 销售特殊管理药品应严格执行特殊管理药品管理制度的规定。11 销售中药按照中药饮片经营管理制度执行。12 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。13 不得销售国家规定不得零售的药品。14 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。16 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。17 对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。18 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。标 题药品处方调配管理制度编 码KJLSMD-ZD-07页次/版本共1页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。四、责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。五、内容：1 销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。3 处方所列药品不得擅自更改或代用。4 处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。8.标 题药品拆零管理制度编 码KJLSMD-ZD-08页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：为加强拆零药品的质量管理。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。10标 题服务质量管理制度编 码KJLSMD-ZD-10页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：企业的销售服务。四、责任：门店员工对本制度的实施负责。五、内容：1 门店员工营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。2 门店员工要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。3 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。4 有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。6 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。7 药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。8 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。9 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。10 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。11 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。12 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。11.标 题执行药品电子监管规定的管理制度编 码KJLSMD-ZD-11页次/版本共6页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本规定。二、依据：2012版药品经营质量管理规范，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）、关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）等法律、法规。三、适用范围：适用于电子监管品种购进、销售的管理。四、责任：质量负责人对本制度的实施负责。1质量管理部和门店。1.1 质量管理部负责人根据质量管理员提供的电子监管情况，对相关责任人进行考核。1.2 质量管理员1.2.1 负责对药监码采集系统内的基本设置及往来单位信息进行维护；1.2.2 负责确定需要电子监管的品种目录，并在电脑上相应标记；1.2.3负责对扫描数据进行核对、修改、导出并上传到药品电子监管网；1.2.4负责向相关职能部门提供电子监管品种核注核销情况；1.2.5负责电子监管网预警信息的处理，并做好记录。1.3验收员负责对入库的电子监管品种进行验收并采码（见码就扫），对监管码不符合要求的品种，有权进行拒收处理。2储运部2.1保管员根据外箱监管码印制（粘贴）情况，对购进的电子监管品种进行合理码放，以便于相关人员进行扫描；协助验收员及复核员对电子监管品种进行采码；2.2复核员负责对出库的电子监管品种进行采码；2.3储运部负责人依据质管部提供的监管品种扫描情况，负责对相关责任人进行考核。3人力资源部3.1人力资源部负责组织电子监管相关人员进行培训并建立培训档案；3.2质量管理部负责起草监管码采集的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导，负责对数字证书及相关操作电脑的维护，保证药监码采集系统的正常运行。五、内容1相关术语1.1电子监管品种：是指国家食品药品监督管理局公布的药品电子监管入网药品目录中的所有品种；1.2电子监管品种扫描：对经质管部确定需要进行核注核销的品种，在入出库时必须进行监管码采集和文件上传，否则一律不得销售。1.3核注核销：电子监管品种入出库时，采集外包装上的监管码并上传到中国药品电子监管网系统平台，与入出库对应。2基础资料维护管理2.1公司应按要求配备药品电子监管码采集设备，质量管理员根据业务系统的变化，及时对药监码采集系统内往来单位信息进行增加或修改的维护，注意检查往来单位编号、往来单位名称、助记码及区域等字段，核对是否与收集的该企业资料是否一致；2.2为避免数据错误，同一个单位的名称，药监码采集系统内只保留一个单位条目。3核注操作包括两类：购进入库和销售退回入库。3.1购进入库扫描操作3.1.1验收员根据验收抽样原则对到货电子监管品种进行抽样，对抽样品种进行内、外质量检查的同时必须检查监管码是否符合要求；3.1.2对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；3.1.3电子监管品种在入库时，保管员必须根据外包装上监管码的印制（粘贴）情况，将有监管码一侧码放朝外，便于扫描操作。6.3.1.4验收员须对所有入库电子监管品种进行扫描，扫描原则如下：a、整件包装完好，则按整件入库，只需扫描大包装上监管码；b、非整件包装或整件包装已开，需逐盒扫描中（小）包装上监管码。3.1.5异常情况入库a、对外箱监管码不符合要求，如外箱监管码破损、不全等情况，因业务原因需要入库，必须拆箱后扫描中（或小）包装上监管码信息才能入库；b、来货有破损需要入库的品种，如需整箱入库，则扫描外包装上监管码信息进行入库，再对破损部分进行购进退出；或只需将未破损部分进行入库，则直接拆箱后，扫描需入库的中（小）包装上监管码信息后进行入库。3.2监管品种销售退回处理3.2.1销售退回监管品种的监管码信息在录入监管码采集系统前，需核查此监管码是否为我公司销售，如为我公司销售，则可进行销售退回开票及监管码扫描保存，如非我公司销售则拒绝办理退货。3.2.2对销售退回时监管码不全或无监管码的品种，经核查，如非我公司销售则拒绝退货；如为我公司销售，在外箱监管码不能扫描时，需扫描中（小）包装；如最小包装不能扫描时，则需及时将对应的品种情况信息报质管部，由其在电子监管网络客户端进行零头上报处理。4在库管理4.1监管码品种入库后，在堆码、上架操作过程中，注意勿使印制（粘贴）的监管码损坏或缺失，需保证监管码的完整性；4.2在库监管品种，如发现整件外箱监管码不全，需及时调往零货库区进行上架处理，如不便向零货库区进行补货，则需在外箱做好监管码拼箱标识；4.3发现整件监管品种包装破损，如完全不能进行再次销售，则需及时移往退货区；如只是部分不能销售，则将不合格的移到退货区，合格的移到零货区。4.4零货区发现监管品种包装破损不能进行销售货监管码缺失，需及时将这些品种移到退货区。5出库扫描药监码采集系统内，出库包括两类：销售出库与购进退出出库。5.1销售出库扫描操作5.1.1监管品种出库时监管码的扫描录入由复核员负责；5.1.2整件出库扫描时，如发现外箱监管码无法扫描或为监管码拼箱的，则需将中（小）包装逐个进行监管码扫描；5.1.3出库扫描时，如最小包装监管码无法扫描时，则需及时移到退货区；5.1.4对于整件出库包装上标示为监管码拼箱的，须扫描中（小）包装监管码。5.2购进退库扫描操作5.2.1监管品种在进行购进退出操作时，复核员负责对包装上的监管码进行扫描；5.2.2对于外包装上不能进行监管码扫描的，须对中（小）包装上监管码进行扫描，如中（小）包装上监管码不能扫描的，须及时报质管部，由其在电子监管网络终端客户端进行零头上报处理。5.3监管码系统录入采集系统注意事项5.3.1系统内所有出库品种录入的出库单位名称与单据上的单位名称须一致；5.3.2发现采集系统无相应单位，须及时通知质管部在系统内补录此单位信息后再录入。6监管码信息核对、上传6.1监管码采集系统内的扫描信息一般应在72内核对完毕并上传；6.2监管码采集系统内监管码信息录入有误，在系统内无法修改时，质管部须及时将有关信息报系统管理员进行修改维护，并好记录，保证上传信息无误；7电子监管网预警及故障7.1数字证书操作人员发现预警信息应立即报质管部，质管部根据预警信息的类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导监督数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的与上下游企业及时联系解决；7.2如因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，或因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传，报质管部或公司IT人员处理。12.标 题用药咨询、合理用药等药学服务的管理制度编 码KJLSMD-ZD-23页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：制定提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理规定，规范药店服务行为，提高服务质量。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、范围：适用于门店药品销售全过程。四、职责：驻店药师、营业员。五、内容：1企业员工应经常接受法律法规、职业道德和知识技能教育，争做讲文明、懂法律、有道德、守信誉的有素质职工，牢固树立爱岗敬业思想；2全面树立“质量第一，顾客至上”的观点，保证不销售假劣药品。3遵守本店的各项规章制度，上柜必须穿工作服，佩带胸卡；销售药品时，要正确说明用法、用量和注意事项。4严格遵守质量管理制度和操作程序，单轨制管理的处方药必须凭处方销售，药品销售时应积极提供咨询服务和用药指导。5每天要保证一名驻店药师在职在岗，并指导顾客安全合理用药，提供咨询服务。对顾客反映有关质量和技术问题，应认真分析情况及时处理。6驻店药师不在岗，不得销售处方药，并有“药师离岗，暂不销售处方药”告示牌，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。7认真对待顾客反映或投诉有关的药品质量和服务质量问题，并详细记录，及时汇报处理，对顾客反映的药物不良反应，应及时做好记录，并报质量管理人员作进一步处理。8对售后药品要求退换的，应认真对待，首先查看批号及有关票据，确认是本店销出的，药品销售人员应仔细分析原因，确认是质量问题的药品，可以退换货，对其它原因的退货，实事求是地负责解决，既要符合规定，又要使顾客满意。确认是质量问题的退货药品应移入不合格区，作进一步处理，不合格品均应有详细记录。9 企业应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证正本、GSP证书、营业执照正本和执业人员相符的执业证明文件。10制订并在营业店堂明示服务公约，悬挂处方药与非处方药警示语标牌，设立顾客意见簿、公布监督电话，欢迎广大消费者监督。13.标 题近效期药品管理制度编 码KJLSMD-ZD-13页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：为合理控制药品的销售过程，防止药品的过期失效，确保在库药品质量。二、制定依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、范围：适应于本公司各门店药品的效期管理。四、责任人：各门店质量管理员、养护员、营业员。五、内容：1.概念：本公司近效期药品是指距药品有效期截止日期不足6个月的药品。2.药品应标明有效期，没有或者更改有效期的药品为不合格药品，验收员应拒绝收货。3.公司计算机系统应具备对近效期药品进行自动跟踪和控制功能：3.1凡是有效期在6个月内的品种计算机系统予以自动报警。3.2凡是有效期不足一个月的品种，停止销售，并由质量管理员通知质量管理部、同时下架集中存放，作退货或不合格品处理。5.各门店应坚持“按需采购、勤进快销”的原则采购。一般情况下，从医药公司购进药品，购进日期距有效期不得少于12个月（个别有效期较短只有1年的品种，不得少于6个月）。特殊急需品种须经门店负责人、门店管理部、质量管理部门负责人签字批准后方可采购。6.凡过期失效的产品不得继续销售，应及时移至不合格品库（区），并严格按照不合格药品管理制度和不合格药品管理操作规程及时进行处理，杜绝过期失效品种售出。7.应对近效期药品建立风险防范机制，防止近效期药品的不安全销售和使用，以及因药品过期失效造成经济损失。14.标 题不合格药品管理制度编 码KJLSMD-ZD-14页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：为了控制公司不合格药品的管理，防止不合格药品售出，确保消费者的用药安全有效，制定本制度。二、制定依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三.范围：适用于本公司不合格药品的管理。四.责任人：门店店长、质量管理人员、验收员、养护员、营业员等相关人员。五.内容：1.公司质量管理部负责对不合格药品实行有效的管理。各门店发现或收到不合格药品信息时应按公司“质量信息管理制度”的规定及时反馈给质量管理部。2.凡与法定质量标准及有关规定不符的药品均属不合格药品。质量不合格药品不得采购、收货和销售。3.不合格药品由质量管理员进行确认后报质量管理部复审，确认为不合格的药品及时通知各部门。4.对于经质量管理部确认的不合格药品应采取以下措施：4.1在计算机系统内确认锁定，停止销售。4.2存放于红色标志的不合格品区，进行有效隔离。指定专人负责管理，建立不合格药品台帐。4.3查明原因，分清责任，并提出处理意见4.3.1如属于人为原因所致包装破损、污染等包装质量问题的，经与供货单位协商同意，可做退、换货处理，对无法退换货的作报损处理。4.3.2门店管理部根据销售流向，在通知之日起15天内追回已销售的不合格药品。5.不合格药品的报损应由质量管理员提出，门店管理部、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人审核、企业负责人批准。6.不合格药品的销毁，应在质量管理部的监督下执行，属于假劣药品的销毁，还应在药监部门的监督下执行销毁。7.不合格药品处理的具体操作程序按公司“不合格药品质量管理规程”的规定执行。8.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；并妥善保存至少5年。9.质量管理部对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。10.确定为不合格药品后，未经质量管理部门同意，任何人不得私自处理。15.标 题质量事故报告制度编 码KJLSMD-ZD-15页次/版本共3页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一.目的：规范公司质量事故的处理程序。二、制定依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定三.范围：适用于本公司质量事故管理。四.责任人：质量负责人、各连锁门店负责人及各岗位人员。五.内容：1.概念：质量事故是指药品经营的各环节中，因药品质量问题而发生的危及人的身体健康安全或导致经济损失的异常情况。2.质量事故分为重大质量事故和一般质量事故：2.1重大质量事故2.1.1购销国家明令禁止生产销售的假劣药品，给单位造成较坏影响或经济损失在1万元以上的；2.1.2因保管不当造成整批药品霉烂变质或调出药品多数单位反映有质量问题，每批次造成经济损失5仟元以上的；2.1.3因工作差错或其它质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。2.1.4购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。2.2一般质量事故：2.2.1购销国家明令禁止生产销售的劣药，造成经济损失在1万元以下的；2.2.2因保管不当或销货、发货出现差错造成经济损失在5仟元以下的。3.质量事故的报告：3.1各连锁门店发生质量事故应及时报告质量管理部，一般质量事故由质量管理部会同事故发生部门负责处理，并在三天内以书面形式报告公司企业负责人；3.2重大质量事故由事故发生部门立即报告公司质量管理部门、和公司企业负责人，并在24小时内以书面形式报告当地药品监督管理部门。4.事故发生后，发生部门应及时采取纠正和补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.事故发生后，质量管理部应组织相关人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任人没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。6.质量事故处理：6.1对造成质量事故的责任部门或责任人，根据情节轻重给予行政和经济处罚，违反药品管理法等按有关规定处理。6.2对于重大质量事故，质量负责人、企业负责人，应承担相应质量责任。7.质量事故的处理应建立档案，内容包括：事故发生时间、地点、事故的报告记录、事故级别、事故责任人（或部门）、调查分析记录、事故的处理记录、质量改进跟踪情况等。8.发生重大质量事故，应进行风险评估。16.标 题质量信息管理制度编 码KJLSMD-ZD-16页次/版本共3页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的: 建立质量信息管理制度，规范质量信息的管理，确保质量信息反馈顺畅。二、制定依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、范围：公司所有质量信息的管理。四、职责：质量管理部门为信息管理中心，其它职能部门为网络单元。五、内容：1.质量信息收集的原则：公司各部门都有真实准确地收集、整理和反馈质量信息的义务，收集信息后，填写质量信息传递处理单，及时提交质量管理部处理汇总。2.质量信息的管理：质量管理部下设质量管理员，由质量管理员负责信息的搜集、整理、汇总、加工、保存、传递、分析和反馈等工作，并整理存档。3.质量管理员主要搜集以下几种质量信息：3.1 宏观质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、质量公报等。3.2 内部质量信息：公司内部与质量有关的数据、记录、文件等。包括药品质量、仓储环境质量、服务质量、工作质量各个方面。3.3 货源质量信息：供应商质量保证能力及所供药品的质量情况等资料；药品生产企业主动发文收回药品的通知；3.4 监督质量信息：上级质量监督检查、检验的与本公司相关的质量信息。3.5 用户反馈信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。4.根据质量信息的影响、作用、重要程度，对质量信息进行分级管理：4.1 A类信息是指对企业有重大影响的信息；4.2 B类信息是指涉及企业内部两个以上部门的信息；4.3 C类信息是指只涉及一个部门。5.质量信息的收集方法5.1企业内部信息：通过质量报表、员工反映、会议各部门工作反馈等方式。5.2企业外部信息：通过电子信息、报纸信息、访问座谈、开会、对一些问题的咨询、食品药品监督管理局网站、公共网络等方式。6.质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并督促，各部门协同配合处理；B类信息：由企业负责人或质量负责人协调部门决策，质量管理部门传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。7.各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部门，经质量管理部门分析汇总后，以信息传递反馈单的方式上报主管领导及传递至执行部门。8.对于异常、突发的重大质量信息，质量管理部门在24小时内及时向主管领导及向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。17.标 题药品不良反应报告制度编 码KJLSMD-ZD-17页次/版本共3页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一.目的：为了加强对经营药品的安全监管，确保用药的安全有效。二、制定依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三.范围：适用于本公司所经营药品出现的不良反应或可疑不良反应管理。四.责任人：质量管理部、各连锁门店相关人员。五.内容：1.概念：1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的不良反应。1.2可疑不良反应：可疑而未确定的药品不良反应。1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命； 1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。2.药品不良反应包括药品已知和未知作用引起的毒副作用及过敏反应等。3.药品不良反应监测范围3.1上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。3.2对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。3.3新药要求全面监测报告，不论该反应是否已在说明中注明。3.4进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告新的和严重的不良反应。4.药品不良反应的监测报告及处理：4.1质量管理部门为公司药品不良反应监测管理部门，质量管理员为不良反应报告员，负责对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4.2公司发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。 4.3公司获知或发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真方式报所在地药品监督管理部门、和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网报告。4.4公司发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业及供货单位，同时迅速开展自查，质量管理部应认真查对发生不良反应药品的验收记录，对该品种规格、厂家、批号及检验报告单查对属实，通知各连锁门店该品种暂停销售，同时协助委托配送企业采取相关控制措施，与生产厂家共同对所发生的不良反应进行调查取证，根据造成不良反应的原因进行实事求是的处理。4.5对国家不良反应监测中心通报的有不良反应的药品要进行严格监测，如发现不良反应情况应立即报告。5.各连锁门店发现有药品不良反应信息应及时反馈给质量管理部。质管部及时填写药品不良反应/事件报告表并按规定上报。6.不良反应处理全过程应有详细记录，内容应当真实、完整、准确。并保存至少5年。18.标 题环境卫生和人员健康管理制度编 码KJLSMD-ZD-18页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一 目的: 加强对公司环境卫生和人员健康的控制管理，创造一个优良的工作环境，防止药品污染，保证药品质量。二、制定依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、范围：本公司环境卫生及员工健康状况的管理。四、职责：门店管理部对本制度的执行负责。五、内容1.办公区域卫生管理1.1各办公区域地面、桌面、门窗应清洁、卫生，桌面文件等办公用品摆放整齐。1.2严禁乱扔果皮纸屑、烟头等杂物，严禁随地吐痰。1.3各部门负责落实本部门工作区域的卫生，各区域卫生责任到人，每天一小扫，每周一大扫，发现不清洁要做到及时清理，随时保持办公区域的清洁。1.4卫生洁具应定置存放，不得随意乱放。2. 各门店营业场所的卫生2.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。2.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面干净，货架无灰尘、污渍。2.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。2.4 药品包装应无尘，清洁卫生；2.5 资料样品等陈列整齐、合理；2.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2.7中药饮片包装用具必须符合卫生要求。3.员工个人卫生管理3.1应保持良好个人卫生习惯，着装整洁。（营业员应按规定统一着整洁工作服。）3.2从事冷藏冷冻药品储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。4.员工健康管理4.1直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，体检项目应与工作岗位相适应，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作；有色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。4.2健康检查应在具有合法资质的县级（含）以上的医疗单位或体检中心进行。4.2门店管理部负责组织相关员工健康检查并建立健康档案,档案保存五年。19.标 题人员教育培训制度编 码KJLSMD-ZD-19页次/版本共2页/第一版起 草 人罗才量审 核 人杨伟审 批 人杨伟 起草日期2015年5月1日审核日期2015年5月5审批日期 2015年6月5日分发部门各连锁门店执行日期2015年6月5日变更记载修订人 批准人 变更原因及目的 批准日期 执行日期一、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。二、依据：按照药品管理法及实施条例、2012版药品经营质量管理规范及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。四、责任：门店员工对本制度的实施负责。五、内容：1 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。2 质量管理人员负责教育培训计