教育资料2022年收藏的易县食品药品监督管理局责任清单

易县食品药品监督管理局责任清单一、部门职责登记表 序号主要职责具体工作事项责任处室备注1拟订药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理相关的规划、政策并监督实施。建立落实餐饮食品药械保化风险防控体系食品安全监督股、药械监督股推动建设餐饮食品药械保化社会共治机制食品安全监督股、药械监督股拟定餐饮食品药械、保化监管政策和工作规划并监督实施食品安全监督股、药械监督股推动建立落实餐饮食品药械保化安全责任机制食品安全监督股、药械监督股2负责食品经营许可、餐饮服务环节食品安全监督管理工作；组织实施餐饮服务食品安全管理规范；负责餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作。组织开展餐饮食品安全创建工作，指导重大活动餐饮服务食品安全监督工作食品安全监管股、食品所、行政大厅食药监局窗口参与制定餐饮食品风险监测方案并开展相应风险监测工作食品安全监管股、行政大厅食药监局窗口、食品所落实餐饮食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息食品安全监管股、行政大厅食药监局窗口、食品所组织实施和监督餐饮服务环节行政许可行政大厅食药监局窗口、食品所组织制定餐饮食品安全隐患排查整治工作制度，制定餐饮食品安全年度检查计划、重大整顿治理方案并组织落实食品安全监管股、行政大厅食药监局窗口3负责保健食品、化妆品卫生许可和卫生监督管理工作。组织实施保健食品、化妆品安全监督管理工作保化监管股组织实施化妆品安全性检测和评价保化监管股4负责药品行政监督和技术监督工作，组织实施药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营和使用质量管理规范药械监督股、组织实施药品和医疗器械监督管理工作，制定监督检查计划，组织飞行检查药械监督股、5负责监督实施国家药品、辅料、直接接触药品的容器和包装材料标准、医疗机构制剂标准和中药材炮制规范；组织开展药品不良反应、药品滥用监测工作；组织实施处方药和非处方药分类管理制度。监督实施家药品、辅料、直接接触药品的容器和包装材料标准、医疗机构制剂标准和中药材炮制规范药械监督股、不良反应中心组织开展药品不良反应、药品滥用监测工作药械监督股、不良反应中心组织实施处方药和非处方药分类管理制度药械监督股、不良反应中心6负责医疗器械研制 、生产、流通、使用的监督管理工作；监督实施医疗器械标准；组织开展医疗器械不良事件监测工作。对医疗器械的研制、生产、流通、使用等环节进行监管药械稽查股、不良反应中心监督实施医疗器械标准药械稽查股、不良反应中心组织开展医疗器械不良事件的监测上报工作药械稽查股、不良反应中心7监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。对放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械开展定期监督检查药械监督股、药械稽查股8监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规范；按规定负责药品、医疗器械和保健食品广告的监督工作；组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检验，发布相关的安全信息。监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规范药械监督股、药械稽查股监督广告发布情况，对违法广告进行移送药械监督股组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检验，发布相关的安全信息药械监督股、食品安全监督股、食品保健食品化妆品监督所9组织查处药品、医疗器械、保健食品的研制、生产、流通、使用和餐饮服务环节食品安全、化妆品卫生方面的违法行为。组织实施重大案件督查督办机制、稽查执法与日常监管衔接机制等稽查制度药械稽查股、食品保健食品化妆品监督所组织实施药械、餐饮食品、化妆品监督管理工作，制定监督检查计划，组织飞行检查药械稽查股、食品保健食品化妆品监督所10负责全县食品药品监督管理有关人员的培训；组织实施食品、药品、医疗器械从业人员培训。制定餐饮食品药品安全新闻宣传的年度和专题报道计划并组织实施药械监督股、食品安全监管股、办公室开展食品药品安全科普宣传教育药械监督股、食品安全监管股、办公室完善行政执法与刑事司法衔接机制，开展餐饮食品药品违法案件移送工作药械监督股、食品安全监管股、办公室11承办县委、县政府及市食品药品监督管理局交办的其他事项15二、与相关部门的职责边界登记表序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例1餐饮食品安全监管县食药监局对餐饮食品安全质量进行监管中华人民共和国食品安全法食药监部门与教育部门联合下发学校食堂小饭桌专项检查，排除安全隐患，如发生投毒案件，立即报县公安局进行立案查处。县教育局学校食堂、小饭桌监管县公安局负责组织指导食品犯罪案件侦查工作2保健食品监管县食药监局对保健食品质量进行监督检查，并对违法广告进行移送中华人民共和国食品安全法某日，县食药监局监测到一起保健食品违法广告。立即移交县工商局进行处理县工商局负责保健食品广告活动的监督检查3化妆品监管县食药局监督实施化妆品标准和技术规范，组织实施化妆品监督管理1、中华人民共和国广告法；2、化妆品卫生监督条例。某日，县食药监局监测到一起化妆品违法广告。立即移交县工商局进行处理县工商局负责化妆品广告活动的监督检查4医疗器械监管县食药监局负责医疗器械产品质量的监督检查；组织对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理，并组织对同类医疗器械加强监测1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国食药监械2008766号）；医疗机构购进大型医疗器械需报备食药监管部门，食药监管部门定期进行监督检查，县卫生局需对医疗器械临床使用情况进行监管县卫计局对医疗器械临床使用安全进行监督检查；根据医疗器械不良事件评估的处理建议采取相应措施；参与对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理5疫苗监管县食药监局负责疫苗的质量和疫苗储存、运输管理的监督管理1、中华人民共和国药品管理法；2、疫苗流通和预防接种管理条例某日，全县组织疫苗专项检查，来到某县疾病预防控制机构，卫生部门对其疫苗采购、分发、预防接种的合法合规性进行检查，食药监部门对其采购、存储、运输疫苗的质量进行检查，对有疑问的疫苗产品进行抽检。县卫计局负责疫苗预防接种、疫苗储存、运输管理监管6放射性药品监管县食药监局负责医疗机构放射性药品使用许可1、放射性药品管理办法2、关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知 （国食药监安2003 199号）。某医疗机构开展放射诊疗需要使用放射性药品，分别向卫生部门和环保部门申请取得放射诊疗许可证和辐射安全许可证后，向食药监管部门申请放射性药品使用许可证。县环保局受委托实施医疗机构辐射安全许可县卫计局负责医疗机构的放射诊疗许可7麻醉药品和精神药品管理县食药监局负责麻醉药品精神药品经营环节的监管1、麻醉药品和精神药品管理条例；2、麻醉药品和精神药品实验研究管理办法（国食药监安2005529号）；3、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法（国食药监安2005498号）；4、麻醉药品和精神药品生产管理办法（国食药监安2005528号）；5、麻醉药品和精神药品经营管理办法（国食药监安2005527号）。某医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，先向卫生主管部门提出申请并获得批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。某某医疗机构凭印鉴卡向本县经批准的定点批发企业购买了麻醉药品和第一类精神药品。某日，该医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗案件，立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和食药监部门，同时报卫生主管部门。公安机关接到报告，有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。县农业局对麻醉药品药用原植物进行监督管理县公安局负责麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处县卫计局负责辖区内医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的许可和监督管理三、公共服务事项登记表序号服务事项主要内容承办机构联系电话1“315”国际消费者权益保护日宣传咨询服务活动宣传餐饮食品、药械等法律法规知识，开展消费教育引导活动，提供消费者现场咨询，接受消费投诉举报办公室123312发布食品药品安全相关信息通过县政务网及新闻媒体，向社会发布食品药品监管有关法律规范、科学知识和工作动态，并提供相应信息检索服务办公室82132753开展餐饮食品药品行业从业人员的业务培训、餐饮食品药学从业人员健康体检对餐饮食品药品政策法规、业务知识、操作规范等进行业务培训；对餐饮、药品从业人员进行健康体检药品监督股、食品安全监管股、办公室82132754药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告收集、上报开展药品不良反应、医疗器械不良事件信息的收集、评价、上报；开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测的宣传和培训药品不良反应中心7846676四、事中事后监督管理制度（一）对属地管理的行政执法职权的监管一、监督检查对象依法行使属地管理事项职权即从事行政执法活动的食品药品管理工作人员。本制度所称的行政执法活动，包括行政处罚、行政许可、行政强制、行政调解以及法律、法规、规章规定的其他行政执法活动。二、监督检查内容（一）行政执法主体的合法性；（二）具体行政行为的合法性和适当性；（三）规范性文件的合法性；（四）行政执法监督制度建立健全情况；（五）法律、法规、规章的施行情况；（六）涉及行政复议、行政诉讼、行政赔偿、向司法机关移送案件等有关情况；（七）其他需要监督检查的事项。三、监督检查方式（一）行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行，或者以上几种方式结合进行。 （二）食品药品监督管理局根据上级机关部署或者根据需要，组织开展所辖区域执法监督检查工作。（三）食品药品监督管理局根据反映以及公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者根据人大、政协、司法机关等部门的建议，对有关行使属地管理事项职权即行政执法行为组织调查。行政执法行为的调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。四、监督检查措施在行使属地管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的，可以责令工作人员纠正或者撤销。（一）行政执法主体不合法的；（二）行政执法程序违法或者不当的；（三）具体行政行为违法或者不当的；（四）规范性文件不合法的；（五）工作人员不履行法定职责的；（六）其他应当纠正的违法行为。五、监督检查程序 定期对执法人员行为进行监督检查，定期抽调执法案卷进行检查，对存在问题的立即责令改正，并追究相关责任。六、监督检查处理行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中，有不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形，造成危害后果或者不良影响的，应当追究行政执法过错责任。（二）餐饮食品安全监管一、监督检查对象对餐饮单位进行监督检查。二、监督检查内容（一）餐饮服务食品安全主体责任落实情况；（二）食品原料索证索票落实情况；（三）餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范；（四）从业人员健康、培训制度落实情况；（五）其他食品安全落实情况。三、监督检查方式（一）针对餐饮服务单位开展日常执法检查；（二）针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、集体配送等重点餐饮单位组织开展专项检查；（三）组织开展食品及食品相关产品的抽样检验；（四）根据投诉举报，开展执法检查。四、监督检查措施根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱，张贴脸谱标贴。 责令改正：发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出责令整改通知书或监督意见书。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。 查封扣押：在紧急情况下，由稽查股室报经分管局长批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。 采样送检：对餐饮环节可疑食品或快检阳性样品现场采样，当事人盖章签字确认后送检。 行政处罚：由稽查股室对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。五、监督检查程序对辖区餐饮服务单位进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书。六、监督检查处理根据检查情况，依法进行处置。（三）保健食品监管一、监督检查对象保健食品经营单位二、监督检查内容销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。三、监督检查方式（一）组织辖区开展对保健食品经营单位的日常监督检查；（二）组织辖区开展对保健食品经营单位专项检查；（三）开展对保健食品经营单位的飞行检查和暗访；（四）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。四、监督检查措施检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。五、监督检查程序采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对企业实施检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认；企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。六、监督检查处理对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。（四）化妆品监管一、监督检查对象化妆品经营单位二、监督检查内容（一）国产化妆品是否由取得化妆品生产企业卫生许可证的企业生产。 （二）经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。 （三）国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。 （四）产品标签标识是否符合相关规定。 （五）化妆品是否在使用有效期内。 （六）化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。三、监督检查方式（一）组织开展对化妆品经营单位日常执法检查；（二）组织开展对化妆品经营单位产品监督抽验；（三）开展对化妆品经营单位的飞行检查和暗访；（四）根据消费者投诉举报开展突击检查。四、监督检查措施检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品经营企业要增加监督检查频次。五、监督检查程序采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对企业实施检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认；企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。六、监督检查处理对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。（五）药品经营企业监管一、监督检查对象药品批发企业、药品零售企业二、监督检查内容 （一）日常监督检查1、药品经营许可证相应许可事项和登记事项的条件符合情况；2、企业实施药品经营质量管理规范情况；3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；6、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。（二）药品GSP飞行检查1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。3、企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品经营环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。4、因举报实施的药品GSP飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。5、根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。6、GSP认证检查的工作质量。三、监督检查频次和方式（一）原则上县局对批发企业监督检查每年至少两次。（二）对于投诉、举报的应及时组织调查处理。四、监督检查措施按照“谁检查，谁负责”的原则，开展监督检查。五、监督检查程序（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。（四）落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。六、监督检查处理（一）对监督检查中发现有违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，检查机关依据药品管理法第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需吊销药品经营许可证的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交市局。（二）检查中发现企业有下列情形之一的，应做好调查取证工作并报告市局，经市局审核注销药品经营许可证。1、药品经营许可证有效期届满未申请换证的；2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；4、法律、法规规定的其他情形。（三）检查发现企业不符合药品经营许可证换证、变更条件的按相应的规定处理。（四）检查发现企业涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。（六）医疗机构使用药品质量监管一、监督检查对象医疗机构二、监督检查内容（一）医疗机构是否存在从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的行为；（二）医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作；如未设专门部门的，是否指定专人负责药品质量管理。（三）医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为；（四）医疗机构是否存在未按规定向食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告的情况；三、监督检查方式（一）县局制订年度检查计划，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能 。（二）对县级医疗机构监督检查每半年不得少于次，对乡镇卫生院及村诊所的监督检查每年不得少于次。四、监督检查措施检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的药品使用单位要增加监督检查频次。五、监督检查程序（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与医疗机构沟通，最后将检查结果进行反馈。（四）落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。六、监督检查处理（一）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照药品管理法（2015年4月24日修正）第七十九条规定处罚。（二）对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。（三）不按要求储存疫苗的，按照疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条规定处罚。（四）擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法实施条例（2016年2月6日修订）第六十一条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照药品管理法第八十三条规定处罚。（五）擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。（六）采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照药品流通监督管理办法第四十二条规定处罚。（七）隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照药品管理法实施条例第七十三条的规定从重处罚。（八）医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按国家局医疗机构药品监督管理办法（试行）予以处罚：1、未按规定建立质量管理制度的；2、未按规定提交药品质量管理年度自查报告的；3、未按规定索证、索票查验的；4、未按规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；5、未按规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；6、未按规定储存、养护药品的；7、未按规定建立和执行药品效期管理制度的；8、未按规定配备人员的；9、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的；10、未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。