IATF 章PPT课件

2022年5月15日9时33分1第四章 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部外部和内部情况。组织应对这些内部和外部情况的相关信息进行监视和评审。 注1：情况可能是正面或负面正面或负面的因素或要考虑的状况； 注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部环境的了解。 注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部环境的了解。第1页/共67页2022年5月15日9时33分2理解和实施理解和实施第2页/共67页2022年5月15日9时33分3理解和实施理解和实施第3页/共67页2022年5月15日9时33分4理解和实施理解和实施1SWOT分析行业环境分析23价值链分析企业竞争态势分析45组织环境的分析方法第4页/共67页2022年5月15日9时33分5标准要求 4.2 理解相关方相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 第5页/共67页2022年5月15日9时33分6理解和实施理解和实施组织可实施以下活动：1、收集信息；（头脑风暴、水平比对、调查监视顾客期望与满意）2、建立确立相关性的准则；3、依据准则判定相关方的要求；4、定期监控的评审。注意：相关方的外延扩大了，包括供方、股东、协会、银行、机关、邻居第6页/共67页2022年5月15日9时33分7标准要求 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素 b）4.2中提及的相关方的要求 c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。 第7页/共67页2022年5月15日9时33分8理解和实施理解和实施新提法：质量管理体系范围与认证审核范围；责任主体从认证机构转变为组织自身！第8页/共67页2022年5月15日9时33分9标准要求 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围补充补充 支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在配送中心），应包含在质量管理体系质量管理体系(QMS)的范围的范围中。中。 本汽车本汽车QMS标准唯一允许的删减是标准唯一允许的删减是ISO9001第第8.3条中的产品设计条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息和开发要求。删减应以形成文件的信息(见见ISO9001第第7.5条）的形条）的形式进行证明和保持。式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。允许的删减不包括制造过程设计。 第9页/共67页2022年5月15日9时33分10理解和实施理解和实施说明: 第一个要求略修正不仅满足在审核中包括支持功能的需要,而且要确保支持功能包含在组织的质量管理体系的范围中。现状: 有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述，例如手册覆盖的范围,过程识别里没有明确描述 。 对于一些集团审核的案子，特别是国外有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致客户拿到证书后总部说有支持场所没有覆盖。第10页/共67页2022年5月15日9时33分11理解和实施理解和实施要求在质量管理体系的策划和实施满足以下要求：无论场外还是场内的支持功能，其对应的过程活动都要在质量管理体系里识别和定义；外部支持功能尤其要清晰的定义（在质量体系范围中定义外部场所的支持功能及其对应的过程）；确定支持功能对应的过程 ，以及这些过程和其他过程的顺序和相互作用（输入、输出和接口 -过程关系图）；对支持功能对应的过程的运行要定义（过程乌龟图、过程策划的文件）；对支持功能对应的过程的有效性进行监测和改进 （过程绩效,内审、管理评审）第11页/共67页2022年5月15日9时33分12标准要求 顾客特定要求顾客特定要求 （CSR）应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 第12页/共67页2022年5月15日9时33分13理解和实施理解和实施说明: 虽然实现和满足顾客的的特定需求已经在整个ISO / TS 16949所提到了，这个要求正式明确需要评估顾客特定的需求且质量管理体系的适用地方包括顾客的特定要求。现状: 组织对什么是顾客的特定要求不清楚，顾客的特定要求没有识别至相应的过程，并转化为过程的控制要求，在内审中没有对顾客特定要求的执行进行评价，把顾客特定要求和特殊特性混为一谈。顾客特定要求（CSR) : 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。第13页/共67页2022年5月15日9时33分14理解和实施理解和实施l顾客特定要求获取途径、识别评审、更新、实施、评价的职责和活动归属要在质量管理体系过程中予以定义，并在相关的过程中包含这些活动 。l按照过程的定义对获取、识别评审确定每个顾客的特定要求（如果有的话） 及其对应的质量管理体系过程，在过程运行准则中体现顾客的特定要求，在内审中对顾客特定要求的执行进行评价,根据评价结果进行改进。l顾客特定要求的目标部分与相关，这个活动的输出会是活动的输入。 l顾客特定要求清单可以是一个识别要求和确定对应过程以及评价的一个实例。第14页/共67页2022年5月15日9时33分154.4 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保可获得； e) 分配这些过程的职责和权限 f）按照6.1的要求应对风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 第15页/共67页2022年5月15日9时33分16 产品和过程的符合性 产品和过程的符合性产品和过程的符合性 组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第条）。的顾客和法律法规要求（见第条）。 采用这个要求基于调查的反馈，它确保两件事:1.组织负责所有外包过程和产品的符合性；2.所有的产品和过程满足所有相关方的期望。和09版（不能免除）相比，更加明确了组织的责任，为确保产品和过程的符合性，组织应采取主动的方法评估和控制风险，不能仅仅依赖于检验。第16页/共67页2022年5月15日9时33分17产品安全 组织应有组织应有形成文件的过程形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于理；形成文件的过程应包括但不限于(在适用情况下）：在适用情况下）： l组织对产品安全法律法规要求的识别组织对产品安全法律法规要求的识别; l向顾客通知向顾客通知a)项中的要求；项中的要求； l设计设计FMEA的特殊批准；的特殊批准； l产品安全相关特性的识别；产品安全相关特性的识别； l产品及制造时安全相关特性的识别和控制；产品及制造时安全相关特性的识别和控制； l控制计划和过程控制计划和过程FMEA的特殊批准；的特殊批准； l反应计划（见第条）；反应计划（见第条）； 第17页/共67页2022年5月15日9时33分18标准要求 l包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；义，以及顾客通知； l组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；人员确定的培训； l产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见见ISO9001第条第条) ； l整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第条）；（见第条）； l整个供应链中按制造批次整个供应链中按制造批次（至少）（至少）的产品可追溯性（见第条）；的产品可追溯性（见第条）； l为新产品导入的经验教训。为新产品导入的经验教训。 注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出的额外批准。（通常为顾客）做出的额外批准。如D零件、D特性等 第18页/共67页2022年5月15日9时33分19理解和实施理解和实施说明: 这是新的内容，应对当前和新出现的汽车工业面对相关产品和过程安全问题。理解:a)明确组织对产品安全法律法规要求识别的责任；b)明确当组织识别到产品安全相关的法律法规要求时通知顾客的责任；c)和f)具有产品安全要求的设计FMEA 过程的FMEA以及控制计划 的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；d)组织应确定产品安全相关特性的识别方法并识别相关的特性，方法应确保所有影响到产品安全要求的特性被识别出。第19页/共67页2022年5月15日9时33分20理解和实施理解和实施e)要求在制造处对于产品安全相关的特性进行识别和控制,包括如果制造处如果涉及到安全特性应明确识别,并对可能影响其过程中和产品安全特性相关的过程特性也应得到识别和控制；f)具有产品安全要求的过程FMEA和控制计划的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；g)对于产品安全相关的特性或过程偏离时应规定其反应计划,包括: 规定的行动或一系列步骤,包括升级过程。h)产品安全管理过程包括产品安全相关的控制偏离或失效发生时的响应过程,包括职责、事态升级和顾客的通知。第20页/共67页2022年5月15日9时33分21理解和实施理解和实施i)其工作于产品安全控制有关的人员应该接受哪些培训,考虑顾客的要求和组织根据控制要求自己确定,应包括控制要求,反应计划,后果等。j) 产品或过程的更改在实施前应得到批准，由谁批准，顾客有要求按照顾客的要求,顾客没有要求，组织定义，但批准的过程包括对更改进行风险评价,包括更改是否影响到产品安全及其控制,是否产生新的风险。 K)产品安全相关的要求要传递给子级的供应商（ 例如图纸,规范上的安全特性标识定义）,顾客指定的供应商也应执行此要求。l）提出了追溯的最小要求 ；m) 这个过程应包括如何使新的产品导入时能够利用以往的经验教训。第21页/共67页2022年5月15日9时33分22理解和实施理解和实施注意:本标准内容明确要求有形成文件的过程,这个过程可以是单独的,也可能由其他的过程组成的,如果要求分解到多个过程里，在手册中应包含每项要求对应的过程的引用例如（产品质量先期策划过程的文件和具体的项目的APQP体现相关的a-g ,i,m,K 的要求；在更改控制文件和工程变更中实现j的要求，在采购、标识和可追溯性实现l的要求，在CA过程实现h的要求，在人力资源和培训里实现i的要求）第22页/共67页2022年5月15日9时33分23标准要求 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持成文信息以支持过程运行 b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。 区别： 保持&保留a）老标准：形成文件的程序；b）ISO9001：保留成文信息；c) IATF16949:形成文件的过程。第23页/共67页2022年5月15日9时33分24本章小结本章小结从这些变化内容可以看出:从整个质量管理体系的策划角度,强调了3点; 1: 顾客的特定要求评价结果并包含在组织的质量管理体系范围中 ,2: 产品安全的管理-对产品安全的管理提出了要求需要组织在策划质量管理体系过程时建立产品安全管理过程的要求。3: 确保产品和过程的符合性,无论外部提供还是组织拥有,都是组织的责任。 第24页/共67页2022年5月15日9时33分25第五章第五章 领导作用领导作用 5.1 领导作用和承诺 总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； 而不仅是效率！b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； 第25页/共67页2022年5月15日9时33分26标准要求 f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现预期结果； h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。 第26页/共67页2022年5月15日9时33分27理解和实施理解和实施最高管理者可进行下列活动以满足此要求：1、通过绩效监控和管理评审，来确保质量体系的有效性和适宜性；2、在建立和更新质量方针、目标时，确保与组织的环境、战略方向一致；3、确保质量体系的过程及接口管理的有效性；4、确保部门之间合作的有效性，协同进行风险评估及控制；第27页/共67页2022年5月15日9时33分28理解和实施理解和实施5、确保质量体系所需的资源；6、利用资源，对质量体系的价值和效益进行沟通；7、监视诸过程的输出，当未达到时，应确保纠正措施的制定与落实；8、确保内外部审核和管理评审的输出得到落实；9、为全组织在理解和处理顾客特定要求及反馈方面提供支持和指导。第28页/共67页2022年5月15日9时33分29公司责任公司责任 组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策德准则升级政策 （“举报政策举报政策”）。）。 说明: IATF补充了ISO要求通过采用公司责任的要求满足提升市场和政府对于改进社会诚信的期望。 这个意味着各个层次和各个职能的供应商/组织有责任和权利遵循一个道德的方法，并报告观察的不道德的行为而不会受到报复。 第29页/共67页2022年5月15日9时33分30过程有效性和效率过程有效性和效率最高管理者应该评审产品实现过程和支持过程最高管理者应该评审产品实现过程和支持过程, ,以评价以评价并改进并改进过程的有效性和效率。过程的有效性和效率。最高管理最高管理者评审活动的结果应该包括在管理评审者评审活动的结果应该包括在管理评审（见第（见第条）条）说明: 评审过程确保有效性和效率的要求在TS16949的已经正式提出来了, 基于调查反馈, IATF强化这个要求确保评审的结果包括在管理评审中。现状: 这个要求虽然不是一个新要求, 但实际上执行比较差, 很多组织把这里的评审和管理评审混为一谈,认为管理评审就是这里要求的评审 。第30页/共67页2022年5月15日9时33分31理解和实施理解和实施评审分为月度、季度和年度层次可以是符合这个要求的方法评审分为月度、季度和年度层次可以是符合这个要求的方法, ,各层次的侧重点和关注各层次的侧重点和关注点不同点不同, ,月度是评审那些为产品实现过程的有效性和效率指标的当月的绩效情况月度是评审那些为产品实现过程的有效性和效率指标的当月的绩效情况, ,季度关注的是趋势和措施的有效性季度关注的是趋势和措施的有效性, ,年度是质量管理体系的全面评审年度是质量管理体系的全面评审, ,不仅限于产品实现过程不仅限于产品实现过程, ,但月度和季度过程评审的评审结果包括改进的需求会作为管理评审的输入。但月度和季度过程评审的评审结果包括改进的需求会作为管理评审的输入。 第31页/共67页2022年5月15日9时33分32过程拥有者过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第第7.2条）。条）。 第32页/共67页2022年5月15日9时33分33理解和实施理解和实施说明说明: : ISO/TS16949:2009 提及了管理职责和权限，但它没有明确提及了管理职责和权限，但它没有明确的提到最高管理者应确保过程拥有者理解他们的角色和能力。的提到最高管理者应确保过程拥有者理解他们的角色和能力。 IATF 采用这个要求确保管理理解这个期望。采用这个要求确保管理理解这个期望。现状现状: :过程拥有者定义不清楚，尤其对过程的管理职能过程拥有者定义不清楚，尤其对过程的管理职能，过程拥有过程拥有者对自己者对自己 的角色（对过程管理的内容的角色（对过程管理的内容 ）不清楚）不清楚，对过程拥有者对过程拥有者的能力没有定义或者不是基于过程运行的需求定义的能力没有定义或者不是基于过程运行的需求定义，更多的是为更多的是为部门服务的或者使用了通用化的定义部门服务的或者使用了通用化的定义 。 第33页/共67页2022年5月15日9时33分34理解和实施理解和实施 1: 最高管理者应为每个过程定义了过程拥有者和其承担的过程管理的职责； 2:让过程拥有者理解自己对过程管理的职责； 3:为了对过程执行和管理，拥有者应该具备 的能力得到识别，能力的识别来源于过程活动的要求； 4: 如何确保其是胜任的。实施: 可以在过程定义中基于过程的活动定义过程拥有者的职责和能力要求，通过教育、经历、培训 的方式使其具备能力，通过资格认可，KPI 的方式进行有效性评价。 第34页/共67页2022年5月15日9时33分35以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力； c）始终致力于增强顾客满意。 第35页/共67页2022年5月15日9时33分365.2 质量方针 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 第36页/共67页2022年5月15日9时33分37沟通质量方针 质量方针应： a）可获取并保持成文信息 b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。 第37页/共67页2022年5月15日9时33分385.3 组织内的角色、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 第38页/共67页2022年5月15日9时33分39职责和权限职责和权限- -补充补充 最高管理者应向人员指派职责和权限最高管理者应向人员指派职责和权限, ,以确保顾客的要求得到以确保顾客的要求得到满足满足。这些人员的这些人员的指派要形成文件指派要形成文件。 这包括但这包括但不限于不限于: : 特殊特性选择特殊特性选择, ,质量目标和相关的培训设置质量目标和相关的培训设置, ,纠正和预防措施纠正和预防措施, ,产品的设计和开发产品的设计和开发, ,产能分析产能分析, ,物流物流信息信息, ,顾客记分卡以及顾客门户（网站）。顾客记分卡以及顾客门户（网站）。 第39页/共67页2022年5月15日9时33分40理解和实施理解和实施说明: 这个要求已经是ISO/TS16949;2009 的要求。 然而，基于调查的反馈。 IATF进行了轻微的修订以规定文件化、指派人员职责和权限的需求, 目标不是顾客要求落实，而是满足顾客要求，涉及到的人员除了上面的人，还应包括产能分析、物流信息，顾客计分卡，顾客门户网站都应包含。注意: 这里可能是一组人，也有可能随项目而变化 。证据: 要看到至少承担上述的职责的人，文件化的授权列表，以及其履行职责的证据 ，特别是当不满足顾客要求的时候，指派人员依据职责和权限做了什么？第40页/共67页2022年5月15日9时33分41产品要求和纠正措施的职责和权限产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保最高管理者应确保: : a)a)负责产品要求符合性责任的人员有权停止负责产品要求符合性责任的人员有权停止发运发运和和生产以纠正质量问题。生产以纠正质量问题。注注: : 由于一些行业的过程设计由于一些行业的过程设计, ,并非总是能立即停并非总是能立即停止生产。这种情况下止生产。这种情况下, ,必须对受影响的批次进行必须对受影响的批次进行控制控制, ,以防将其发运给顾客。以防将其发运给顾客。b) b) 拥有纠正措施权限和职责的人能够及时获知与拥有纠正措施权限和职责的人能够及时获知与要求不符的产品或过程要求不符的产品或过程, ,以确保避免将不合格品以确保避免将不合格品发运给顾客发运给顾客, ,并确保所有潜在的不合格品识别和并确保所有潜在的不合格品识别和控制。控制。c) c) 所有班次的生产作业都安排有确保产品要求符所有班次的生产作业都安排有确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员合性的负责人员或代理职责人员。 第41页/共67页2022年5月15日9时33分42理解和实施理解和实施说明: IATF 基于调查反馈采用一些强化一些已经在TS16949:2009 中的要求以明确的需求使最高管理者有责任确保产品要求的符合性和采取纠正措施。现状 : 基于之前标准的要求，现有客户的质量管理体系可能: 1: 停止发运的授权可能没有规定 ；2:拥有纠正措施权限和职责人员授权里没有“ 不能发运给顾客且所有潜在的不合格品识别和控制” 的要求 。实施: 基于上述2项变化, 1: 要将对应的要求落实在相应过程的运行策划文件中和异常处理证据中,例如事态升级流程中。2:应有证据证明相关的责任和授权 3:问题发生及相关措施保留实施的证据。第42页/共67页2022年5月15日9时33分43本章小结本章小结 本章节的变化都聚焦于最高管理者的管理承诺和组织的岗位、职责和权限中关于汽车行业的一些特定要求，最高管理者应确保以下事项;1: 过程拥有者被定义，理解自身的角色，有能力执行自身的角色确保过程运行。2:满足顾客要求的人员的职责和权限应被定义。3:确保下列人员的权限:a)负责符合产品要求责任的人有权停止交运和生产；b) 纠正措施职责和权限的人不能发运给顾客且所有潜在的不合格品识别和遏制。第43页/共67页2022年5月15日9时33分44第六章第六章 策划策划 6.1 应对风险和机遇的措施 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 第44页/共67页2022年5月15日9时33分45理解和实施理解和实施第45页/共67页2022年5月15日9时33分46组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4 ）；2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1:通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。 第46页/共67页2022年5月15日9时33分47标准要求 风险分析风险分析 组织应在风险分析中至少包含组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。中吸取的经验教训。 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。证据。 说明: 方法和要求关注风险的识别对当前的TS16949:2009 的使用者不是新的。识别和考虑设计和潜在的风险已经在TS16949:2009的多个地方覆盖了。IATF采用上面的要求认识到分析和响应风险的持续需求，且使组织考虑汽车行业相关的特定风险。 风险管控可以是消除、替代、延缓等第47页/共67页2022年5月15日9时33分48理解和实施理解和实施现状:有些组织仅仅对投诉、召回和重大退货的问题进行根本原因分析和采取措施，但没有评审和更新风险分析的结果（ FMEA）,没有利用维修（使用现场或内部的）, 报废和返工数据评审和更新风险分析的结果。没有对 FMEA 保持持续的评审和更新，这在外部审核时常发现而被提出不符合。l顾客投诉的处理或退货分析中没有考虑对FMEA进行评审 ,导致投诉或退货的失效模式和措施没有包括在FMEA里,在新的项目上重复发生问题 l当产品或过程发生改进时FMEA没有评审和更新导致改进有效的措施不能运用到类似的产品上或者产生新的风险。 l对市场保修数据、内部报废和返工数据没有输入到FMEA的编制过程或者评审更新SOD,不能为改进的优先顺序提供依据。 第48页/共67页2022年5月15日9时33分49理解和实施理解和实施满足这个变化的要求需要从策划及实施方面提供以下相关的符合证据:1:在FMEA 编制的输入,也就是产品和制造过程的输入应该包括潜在和实际的召回,市场退货,保修,抱怨,内部报废或返修率高的失效模式；2: FMEA 分析的失效后果里要考虑可能造成潜在和实际的召回,市场退货,保修,抱怨,报废和任何的返工；3:当实际的召回,市场退货发生时要对FMEA进行评审和更新；4: 定期基于市场保修数据,内部的报废和返工数据对FMEA 进行评审和更新；5:可以考虑利用管理评审的输入要求: 应包括对实际的和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响的分析,对这个要求对持续的风险分析执行情况进行监控。注意: FMEA的评审更新不单单包括更新失效模式、失效机理、预防、探测措施和建议措施,还要考虑SOD的变化。第49页/共67页2022年5月15日9时33分50预防措施预防措施（原）（原） 组织应确定并实施措施以消除潜在的不合格原因组织应确定并实施措施以消除潜在的不合格原因, ,防止不合格发生。预防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的防措施应与潜在问题的严重程度相适应严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 , ,过程包括以下方面过程包括以下方面: :a)a)确定潜在不合格及其原因确定潜在不合格及其原因; ;b)b)评价防止不合格发生的评价防止不合格发生的; ;措施需求措施需求, , c)c)确定和实施所需的措施确定和实施所需的措施; ;d) d) 所采取措施的成文信息所采取措施的成文信息; ;e)e)评审所采取预防措施的有效性评审所采取预防措施的有效性; ;f)f)利用取得的经验教训预防类似的过程中再发生利用取得的经验教训预防类似的过程中再发生( (见见ISO9001 ISO9001 的第条的第条) )。第50页/共67页2022年5月15日9时33分51理解和实施理解和实施1: 保留了从9001:2015中移除的预防措施以有助于基于风险的思维 其目的是减少负面影响的风险。2: 通过将中的知识里相关的经验教训运用到预防措施中防止其在类似的过程再发生。3:“影响程度”改为“严重程度”, 更加明确了措施应与FMEA中的严重度相适应,例如,如果一个潜在的风险与严重度9或10 的特性有关,预防措施仅从防止不良品进入下道工序的自动探测考虑是不可接受的 。风险评价的输出可能就是预防措施的输入,预防措施过程中验证有效的措施会作为类似过程改进的输入。实施:评审原有的预防措施过程,增加对减少负面风险和应用类似过程的要求,并考虑和FMEA之间的联系。 第51页/共67页2022年5月15日9时33分52应急计划应急计划（原）（原） 组织应a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价相关的内部和外部风险； b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划,以在下列任一情况保证供应的持续性: 关键设备故障（另见）,外部提供产品、过程或服务的运行中断,常见自然灾害,火灾,公共事业中断,劳动力缺乏或基础设施破坏；d)作为应急计划的补充,包括一个通知顾客和其他相关方的过程,告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如模拟,视情况而定）；第52页/共67页2022年5月15日9时33分53标准要求 f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次）,并在需要时进行更新； g) 对应急计划形成文件,并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定,用以在发生生产停产的紧急状况后生产重新开始后,以及在常规停机过程未得到遵循的情况下,确认制造的产品持续符合顾客规范。 说明: IATF增强的需求 ,考虑了已经在汽车行业的最佳实践或需求。第53页/共67页2022年5月15日9时33分54理解和实施理解和实施现状: 在应急预案里仅仅考虑了事件本身如何消除,没有考虑对产品和过程的风险如何遏制或消除。例如: 一个生产电池电解液的企业,整个生产需要在正压干燥气体保护的情况下生产,当空压机故障停机,处于生产系统的产品和物料有和风险,如何响应？在恢复时又要做什么,都没有包含在应急计划中。 此次增强的内容,对应急计划的建立、测试、评审、更新和文件化提出了明确的要求, 组织基于原有标准的应急计划需要增加以下方面的内容以符合此要求:l应急计划要应对的是组织识别的那些影响持续生产输出的必不可少的制造过程和基础设施设备的内外部风险；所以风险识别是第一步,特别是在FMEA中识别到设施、设备故障对产品和制造过程的风险； 第54页/共67页2022年5月15日9时33分55理解和实施理解和实施l应急计划的制定要根据风险和对顾客影响的程度，措施要能消除或降低风险的影响；l增加供应商中断、常见自然灾害、基础设施破坏等不可抗力的应对措施（ 在许多汽车顾客的采购协议中都提出了此要求）风险发生后影响程度和时间的顾客和相关方通知的要求（如影响什么？持续时间,拟采取的措施等）,通知顾客是强制性的要求,除非证明对顾客没有影响。为确保应急计划的持续可行, l增加定期测试的要求 l增加多功能小组定期评审的要求l增加变更的文件化要求第55页/共67页2022年5月15日9时33分56理解和实施理解和实施特别注意特别注意: : 应急计划应包括一旦紧急情况发生后，生产再次开始后应确认制造产品持续满足顾客要求规范，见（停机后的验证:计划外停机）和适用时的过程控制的临时更改（ ）的要求。第56页/共67页2022年5月15日9时33分576.2 质量目标及其实现的策划 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 组织应保持有关质量目标的成文信息。 第57页/共67页2022年5月15日9时33分58标准要求 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）要做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 第58页/共67页2022年5月15日9时33分59理解和实施理解和实施根据质量方针，制定公司级质量目标；分解成过程的质量目标；明确指标值、频次和考核责任人；兼顾有效性和效率；（跳一跳，够得着）定期评审，注意绩效提升。第59页/共67页2022年5月15日9时33分60质量目标及其实施的策划-补充（原） 最高管理者应最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、确保为整个组织内的相关职能、过程、级别过程、级别, ,明确、建立并保持符合顾客要求的质明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。量目标。 组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关绩效指标（内部和外部）时应考虑组织对和相关绩效指标（内部和外部）时应考虑组织对其相关方及其要求的评审结果。其相关方及其要求的评审结果。说明: 这个内容在09版的TS里没有特别提过，此次增加是IATF基于调查反馈发现，组织在评审时产生的相关方的要求应在建立年度业绩目标考虑。现状: 顾客提出一些交付的目标，新产品开发目标等，组织在设定经营计划目标和相应的过程绩效时没有考虑顾客提出的目标 ,也没有采取措施去改进，不能体现顾客的期望。第60页/共67页2022年5月15日9时33分61理解和实施理解和实施这个条款的重点是“考虑”,需要组织以在以下方面的提供证据 组织相关方的识别 （这里的相关方是指与汽车业务和企业基本的经营活动有关的相关方，例如汽车顾客，供应商，员工，政府部门）。相关方的要求获取、评审及确定了哪些要求适用于组织,哪些要求需要在年度的内外部绩效建立时考虑？ 如何考虑？通过哪些过程活动考虑？（也就是如何把相关方要求转化为经营目标,质量目标和相关过程绩效 可以考虑以下活动（过程）增加上述的要求:相关方要求的识别和评审过程，经营计划过程，体系策划过程，管理评审过程，从而形成从相关方的要求-经营计划-质量目标和过程绩效之间有清晰的链接。 要从策划和实施两个层面满足要求。第61页/共67页2022年5月15日9时33分62理解和实施理解和实施l外部绩效:可以考虑为那些与外部相关方直接发生作用的活动（过程）的绩效l内部绩效: 可以考虑为那些不直接和相关方发生作用的活动（过程）的绩效 如果相关方的目标太高,我现有过程水平达不到一定要一相关方的目标作为目标值吗？ 重点是“确保和考虑”,达不到但不断朝向目标的努力,在审核中会从目标的PDCA 循环里发现这些证据。第62页/共67页2022年5月15日9时33分63理解和实施理解和实施实施: 这一要求的重点在于: 1: 如何让建立的质量目标和顾客的要求和期望相关，例如顾客的要求是什么？目标建立的时候如何满足了顾客的期望？哪些目标和顾客的特定要求相关的？ 2: 这些目标和哪些过程的活动相关？如何将目标分解到这些相关职能、过程和层次。 3:定义监视、评审和改进的频次、职责、方法以及不能达成时的改进措施。第63页/共67页2022年5月15日9时33分646.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 4.4 ）。 组织应考虑到： a ）变更目的及其潜在后果； b ）质量管理体系的完整性； c ）资源的可获得性； d ）责任和权限的分配或再分配。 第64页/共67页2022年5月15日9时33分65理解和实施理解和实施12345组织应关注外部的动态变化明确变更策划的时机明确变更涉及的主要方面变更的目的和任何潜在的后果确保管理体系的完整性67组织应在变更前识别风险和机遇评价变更的有效性第65页/共67页2022年5月15日9时33分66本章小结本章小结 本章的主要变化点和风险和目标的策划有关:1:增加了风险分析的要求和风险分析的最小内容，这个变化既超出了9001:2015的确定风险的要求，又明确了风险分析的动态的要求；2: 对紧急情况下的风险分析和应对措施的控制提出了要求。3:强调质量目标策划时应满足顾客的特定要求。 4:明确了预防措施和风险管理的联系。 第66页/共67页2022年5月15日9时33分67感谢您的观看。第67页/共67页