生产许可证实施细则汇总65

. 婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则 1 总则 1.1根据国务院赋予国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，为了做好婴幼儿配方乳粉产品生产许可证发证工作，依据国务院颁发的国发198454号工业产品生产许可证试行条例等有关规定，特制定本实施细则。 1.2 凡在中华人民国境生产并销售婴幼儿配方乳粉产品的所有企业、事业单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的婴幼儿配方乳粉产品。1.3 实施生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉产品包括：所有以牛乳（或羊乳）与其加工制品为主要原料，加入适量的微生素、矿物质和其它辅料，经加工制成的供婴幼儿（三周岁以）食用的产品。婴幼儿配方乳粉产品的单元划分方式为：按相关产品标准生产的每一品种产品为一申证单元。 2 管理机构和检验单位 2.1 国家质量监督检验检疫总局负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。 2.2全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉产品生产许可证审查部（简称全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部），设在国家乳制品质量监督检验中心，受全国许可证办公室的委托，负责起草婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则；组织对婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则的宣贯；审查、汇总各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省（区、市）质量技术监督局）受理的企业申请；组织或配合组织对申请取证企业的生产条件进行审查；对申请取证企业的生产条件审查报告和产品质量检验报告进行审查汇总，将符合发证条件的企业和有关资料报全国工业产品生产许可证办公室；承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。 全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部 地 址：省市南岗区学府路337号 邮政编码：150086联系：04， 86665948 传 真：03 E-mail： 负责人：茂胜 联系人：玉萍 2.3 各省（区、市）质量技术监督局负责受理婴幼儿配方乳粉产品生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。 2.4 婴幼儿配方乳粉产品的生产许可证检验工作由以下单位承担： 国家乳制品质量监督检验中心 地 址：省市南岗区学府路337号 邮政编码：150086 联系：04， 86665948 ：03E-mail：负责人：茂胜联系人：玉萍、王秋曦3 企业取得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的必备条件 3.1 企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。执照的经营围必须覆盖乳粉产品的生产。 3.2 企业生产的婴幼儿配方乳粉产品的质量必须符合现行国家标准与相关标准的规定。 3.3 企业应具有经县级以上地方质量技术监督部门备案的生产婴幼儿配方粉产品的企业标准与符合规定要求的设计、生产、检验文件。 3.4 企业必须具备满足该产品生产所必须的生产设备、计量器具和检验手段等生产技术条件。 3.5 企业具有足够保证产品质量和严格按生产工艺和技术标准进行正常生产的专业技术人员，熟练技术工人与计量、检验人员。3.6 企业已经建立并且能够保持持续有效的质量体系。 4 申请的受理 4.1 申请企业需上报的申请材料 4.1.1 全国工业生产许可证申请书一式三份； 4.1.2 工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份； 4.1.3 企业质量保证体系文件一份；4.1.4 产品生产工艺流程图，标注关键设备与相关参数; 4.1.5 经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份； 4.2 申请和受理程序 4.2.1企业应到其所在省（区、市）质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写。 4.2.2 企业应于2002年4月1日前将申请材料报送所在省（区、市）质量技术监督局。 4.2.3 省（区、市）质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请应立即退回企业重新填写。因退回申请书而贻误申报生产许可证规定时间的责任由企业自负。省（区、市）质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，将其余申请材料寄（送）审查部。 4.2.4 无论其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司和各分公司（生产厂、点）申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司单独申请生产许可证，但是其所有的生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。 5 企业生产条件审查 5.1 由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则： 5.1.1 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则，所有审查组成员的身份应具有公正性，与申请企业有利益关系者应予回避。现场审查结束后，企业应认真填写婴幼儿配方乳粉产品审查工作廉洁信息反馈表（见附件7）。 5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的生产许可证审查员、专家，以与企业所在省（区、市）质量技术监督局的代表组成。 5.1.3 审查组实行组长负责制。 5.1.4 审查组成员一般为2-4人。 5.2 文件审查 5.2.1 由审查组长或其指定的审查员对企业有关文件进行审查，填写婴幼儿配方乳粉产品企业申报文件审查表（见附件3），并将文件审查结论通知企业。 5.2.2 对文件审查中发现的问题，要求企业在十五个工作日整改。 5.3 现场审查 5.3.1 审查部应与企业所在省（区、市）质量技术监督局协商，确定现场审查日程安排，依据婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查容与要求（见附件1）编制婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查计划表（见附件6），提前十个工作日通知企业。 5.3.2 现场实际审查时间视企业规模、产品种类的多少决定，一般为1-3天。 5.3.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业有关申证产品的生产条件中的全部要素，按婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查容与要求进行审查，做好审查记录，填写婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查不合格项汇总表（见附件2）。审查组长应确保审查活动符合审查计划要求。 5.3.4 审查组在现场审查结束时向申证企业报告审查结果，并提交正式的婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查结论报告（见附件4）和婴幼儿配方乳粉产品现场审查不符合项报告（见附件5），对现场审查中发现的问题，应要求企业在规定的时间采取纠正措施，由审查组长或其指定的审查员对纠正措施的实施效果进行验证，以确认符合规定要求。5.3.5 对于审查不合格的企业，自接到审查不合格通知之日起，进行为期不超过半年时间的整改，整改完成后报请审查部复审，复审仍不合格者，一年取消申请取证资格。6 产品抽样与检验6.1 审查组在现场审查的同时，按婴幼儿配方乳粉产品检验规定（以下简称检验规定）（见附件9）的要求抽样并封样，并填写婴幼儿配方乳粉产品抽（封）样工作单（见附件8）一式四份。样品的可靠性由审查组负责。6.2 企业应在样品抽样后的十五个工作日，将样品送达指定的检验单位。 6.3 检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按照抽样单的要求检验抽样产品是否符合封样规定，对不符合封样规定的产品，检验单位将抽样产品退回企业，并通知审查部处理。 6.4 检验单位应依据检验规定组织产品检验，在一个月完成检验任务，并出具生产许可证检验报告一式三份。 6.5 检验单位有责任确保产品检验工作符合检验规定的要求，并对检验报告数据的真实性负责。6.6 对于产品检验不合格的企业，审查部将结果通知企业，企业必须在六个月完成整改，并向审查部出具书面整改报告，由审查部安排重新抽样和重新检验。 7 审定与发证 7.1 审查部对企业的申请书、营业执照、生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核。 7.2 审查部将符合发证条件的企业与相关材料报全国许可证办公室。 7.3 国家质量监督检验检疫总局批准、颁发证书并公告。 7.4 获证企业由于发展或其它原因，经地方政府或主管部门批准，企业更改了注册名称，企业应在3个月更换生产许可证证书，否则由此产生的一切后果由企业负责。 更换证书时要求企业提供更改证书的申请报告，同时提供新旧营业执照复印件、工商行政管理部门出具的更名证明、省（区、市）质量技术监督局的意见连同原发生产许可证证书寄（送）全国许可证办公室审批，更换证书。7.5 企业迁址或生产条件发生重大变更，应实施必要的生产条件审查和产品检验。 8 生产许可证的监督管理 8.1 婴幼儿配方乳粉产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。 8.2 获得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的企业，必须在该产品外包装或合格证上标明生产许可证标记和编号。婴幼儿配方乳粉产品生产许可证标记和编号为：XK00-XXX XXXX 企业编号 产品编号 行业编号 生产许可证标记 8.3 凡发现下列情况之一者，国家质量监督检验检疫总局将吊销并收回其生产许可证： 8.3.1 产品出现质量问题，用户反映强烈并产生不良社会影响，限期整改后仍达不到规定要求者； 8.3.2 经查实获证企业生产条件与其质量体系发生重大变更，达不到规定要求者； 8.3.3 将生产许可证、标记与编号转让给其他企业使用者； 8.3.4 获证企业在国家、省级产品质量监督抽查中不合格，限期整改后仍达不到规定要求者； 8.3.5 申请取证时隐匿生产场地，获证后转移或增设生产场地未经审查批准而擅自投产者。8.4 参加生产许可证工作的各级人员必须遵守发放生产许可证工作人员守则中关于工作纪律的规定，违者要按规定严肃处理。 9 申诉企业对生产许可证企业生产条件审查与产品检验结果有异议时，可向全国工业产品生产许可证办公室提出申诉，对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请或仲裁。 10 收费办法10.1 根据工业产品生产许可证试行条例第十一条、工业产品生产许可证管理办法第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。10.2 根据原国家物价局、财政部（1992）价费字127号文工业产品生产许可证收费管理暂行规定与国家发展计划委员会、财政部计价格19991707号文国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知的规定，生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品质量检验费和公告费。 10.3 审查费：每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元增收440元。由企业在申请时向省（区、市）质量技术监督局交付。 10.4 公告费：每个申证单元收取400元。10.5 产品检验费：由企业按国家收费标准向检验单位交付。10.6 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。11附则11.1 本细则由全国许可证办公室负责解释。11.2 本实施细则自发布之日起施行。附件1婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查容与要求1 婴幼儿配方乳粉产品生产企业必备生产检验仪器设备1.1 湿法生产湿法生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点应具备鲜乳的处理能力50吨/天以上，关键设备参数至少达到以下要求： 喷雾干燥设备 水分蒸发量 500 kg/h ，1台套以上 或 水分蒸发量 250 kg/h，2台套以上； 真空蒸发浓缩设备 水分蒸发量 2400 kg/h， 1台套以上 或 水分蒸发量 1200 kg/h，2台套以上；以与与以上设备配套的均质设备、离心分离机、制冷设备、清洗设备、运奶容器与贮奶设备、收奶设备、泵奶机械、热交换设备、包装设备等。1.2 干法生产干法生产婴幼儿配方乳粉产品企业应具备以下设备：粉料的计量混合设备、粉料的传输设备、封闭式自动包装设备、日期打印设备、二台套以上独立空调系统，以确保关键卫生区和非关键卫生区的温湿度、气压与其他卫生条件。1.3 生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点必须具备产品相关标准中出厂检验所有项目的检测能力，必须具备以下检验设备:分析天平、烘箱、离心机、电炉、杂质度过滤机、蛋白质测定装置、指数搅拌器、通风橱、无菌操作室、微生物培养箱、干热湿热灭菌器、水浴锅等。2 婴幼儿配方乳粉产品生产许可证生产条件审查容与要求2.1 制订依据和适用围根据工业产品生产许可证企业生产条件(质量体系)审查办法的要求，并结合婴幼儿配方乳粉产品实际具体生产情况而制订的，它适用于婴幼儿配方乳粉产品生产许可证企业生产条件的现场审查。2.2 评审要求和方法企业现场审查时，按企业生产条件审查容与要求（见附表1）的条款进行评审。每一项目评定结果分为符合、基本符合但有缺陷、不符合、暂不考核四种，审查人员在对应项后面画“”。企业现场审查的判定结果分为合格、基本符合但有缺陷、不合格三种。2.2.1企业现场审查结果的判定带“*”标记的审查项目审查结果全部为“符合”；无标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在5条（含5条）以；无标记的审查项目审查结果为“不合格” 在3条（含3条）以时，企业现场审查结果为合格。带“*”标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷” 在3条（含3条）以；带“*”标记的审查项目审查结果无“不合格”项；无标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在7条（含7条）以；无标记的审查项目审查结果为“不合格” 在3条（含3条）以时，企业现场审查结果为“基本符合但有缺陷”。 企业必须在三个月对存在的问题进行整改，作出书面整改报告，交审查部根据企业的整改情况组织复查。达不到上述要求时，审查结果为不合格，企业必须对存在的问题进行全面整改。在六个月后重新申请，由审查部根据企业的整改情况组织复查。企业申请审查的同一产品有两条或两条以上生产线时，如果其中有一条生产线审查不合格，则判该产品企业现场审查不合格。2.3 企业生产条件审查容与要求（见附表1）附表1 企业生产条件审查容与要求1、质量管理职责序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不符合暂不考核评论说明1.1组织领导*1.企业领导中至少有一名质量负责人，全面负责质量工作。*2.企业应专门设置质量保证部门，负责质量管理体系的执行和产品检验。对质量管理体系的建立运行以与产品的最终质量负全责。1.2方针目标1.企业制定有质量方针、远期与近期的质量目标。2.质量目标应可测量并分解到各个部门，部门负责人要制定贯彻落实的措施、计划，并组织实施。1.3管理职责*1.企业应根据质量法规，质量方针，制定本质量管理制度。规定对质量有影响的部门、人员的质量职责和权限与相互关系。*2.在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法，并严格实施。*3. 检验部门、检验人员能独立行使职权。*4.企业应制订文件和过程控制的程序文件，以保证产品符合规定要求。5.质量管理体系应根据企业情况持续改进，并保持现行有效。6.企业应根据GB14881食品企业通用卫生规和GB12693乳品厂卫生规建立实施卫生管理规。2、生产资源提供序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明2.1生产设施厂房设计*1.厂房设计合理，能满足生产规程要求。不同性质场所能满足各自的生产功能。2.厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明2.1生产设施地面与排水*1.地面材料合理，平坦不滑，无裂缝与易于清洗消毒。*2.以水洗方式或清洗的作业区域，地面有排水斜度与排水系统。3.排水系统应承受最大的排水负荷，不得污染供水系统。4.有废水、废气处理系统，符合环保要求。屋顶与天棚1.屋顶或天棚布置有安全、卫生设施。2.清洁、干净，材料易于清洗。墙壁与门窗*1.墙壁材料合理，平滑，无裂缝与易于清洗消毒。*2.门窗材料合理，入口处有有效的消毒装置。*3.关键卫生区的门窗必须与连接的墙密封严密。照明设备1.应有充足的自然照明或人工照明。2.照明灯光光泽应不改变被加工产品的本色。*3.在生产车间的灯具，灯罩有安全装置。通风设备室有通风设备，通风流向合理。2.有防止昆虫侵入装置，例如在风口处安装纱网。供风设施1.工厂应有足够的供风能力，以保证干燥、输送、冷却和吹扫等工序正常用风。*2.关键工序和接触产品或生产原材料表面的压缩空气应采取措施滤除油、水份、灰尘、微生物、昆虫和其它杂物。供水设施1.足够的生产用水，水温、水压均满足生产需要。*2.合格的水质化验报告单。3.供水、储水设备构筑用无毒、无污染材料，且有防护污染措施。并定期清洗、消毒。4.非饮用水管道与生产制造用水管道应明显区分，无交换现象。5.地下水源与污染源保持50米以上距离。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明2.1生产设施洗手设施*1.适应地点设置非手动开关的洗手与干手设施，必要地点有消毒设施。下水管线应封闭后接入排水系统，废水不得外溢。防虫灭鼠的控制设施*1.整个工厂必须有完善、有效的防虫、灭鼠设施，防止虫、鼠进入厂房。2.进入仓库的原材料或其它物料必须先经检查确无虫、鼠污染后才能进入仓库3.厂房和周围的环境必须保持清洁、干净以防止滋生虫、鼠。废弃物临时存放设施1.应在远离乳品加工车间的适当地点，设置废弃物临时存放设施。2.采用便于清洗或消毒的材料制作，结构应严密，防止昆虫侵入和废弃物污染周围环境。仓库1.仓库设计合理，具有足够空间。 *2.原料储存时必须离地，离墙存放，不得与其他化学试剂、清洁用品等同一仓库存放。3.仓库应有足够的消防设施。更衣室、厕所等设备*1.乳品工厂必须设有更衣室、厕所、沐浴室、休息室。*2.这些场所应明亮、通风良好、洁净，门窗不得直接开向车间。3.更衣室更衣柜应不少于操作人员的数目配备。4.厕所应有冲水装置。*5.以上设施附近应有非手动开关的洗手设施和洗手用的清洗剂、消毒剂。2.2生产设备管理设备、工具卫生管理*1.生产车间接触产品与原料的设备、工器具和容器，必须采用无毒、无异味、抗腐蚀、易清洗、易消毒的材料制成。2.表面光滑、无凹坑、裂缝，不得使用竹、木器具和容器。*3.所有生产车间的设备，工器具的结构，固定设备的安装位置都应便于彻底清洗、消毒。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明2.2生产设备管理设备、工具卫生管理4.盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。5.直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。6.吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求，排出的气体应净化处理。设备维护管理1.设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。*2.设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。3.设备维修计划，维修记录齐全。2.3检验设备化验室必须具有以下设备，能够完成检验 任务。*1.分析天平*2.烘箱*3.符合检验标准的离心机*4.电炉*5.杂质度过滤机*6.蛋白质测定装置*7.不溶度指数搅拌器*8.干热、温热灭菌器*9.水浴锅*10.通风橱*11.微生物培养箱*12.无菌操作室2.3检验设备管理*1.计量器具上应有计量合格标识，在有效期使用。*2.计理器具的台帐、记录完全。*3.计量器具的送检计划，检验记录齐全。2.4人员要求1.企业生产、质量管理等重要岗位负责人，应有相关专业大专以上学历水平，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，具有一定的企业管理和婴幼儿配方乳粉生产经验。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明2.4人员要求2.企业领导了解产品质量法规，了解对生产的产品质量应负的责任和义务。*3.企业生产技术人员应具有相关大专以上学历，掌握生产婴幼儿配方乳粉的专业知识，且具有质量管理知识。*4.企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，必须通过国家职业（技能）考试并获得全国食品检验员职业书。持证上岗人员不得低于80%。5.企业的工人应有一定的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件，对生产设备能熟练操作。6.企业应对职工进行定期的技术培训、质量管理教育、技术资格考试和健康检查，以提高人员素质。*7.企业建立职工的健康档案，定期体检。有卫生部门颁发的健康证。8.生产加工人员受外伤时，应用牢固、不易脱落、颜色明显、不褪色的防护套将伤口保护好，方可继续工作。3、技术文件管理序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明3.1技术标准1.提供GB10765-10767-1997、GB10769-10770-1997婴幼儿食品。2.提供高于国家标准并经当地技术监督部门备案的企业标准。3.提供原材料的产品标准，包装物产品标准。4.提供GB/T5413-1999婴幼儿配方乳粉检验标准。3.2产品工艺文件1提供生产工艺细则(规程)要求1).细则全面、正确、具体、可行。从原材料入厂至产品出厂生产过程的工艺技术要求。2).细则齐全、统一、完整。3).细则审批程序完备，颁布手续正规，符合标准化要求。4).修改手续完备。2.提供生产工艺流程图。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明3.2产品工艺文件3.提供关键工序作业指导书，提供各岗位操作制度。3.3质量与技术文件管理1.企业有适合自身实际情况又符合现行规章制度的质量技术管理制度。2.文件、资料在发布前应由授权人员审批其适应性。3.所有部门获得应为该文件、资料的有效版本。4.所有存留的已作废文件，都应进行适当标识。5.质量文件的修订应由该文件的原审批部门进行审批。6.企业应有专门部门或专(兼)职人员负责企业的质量与技术文件管理。4、采购质量控制序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明4.1采购制度1.企业制定有原材料的质量控制制度。*2.企业如果是联合体形式，且分公司或生产厂、点生产婴幼儿配方乳粉产品的中间产品，由总公司再包装出厂。应有中间产品的质量控制制度。4.2供方评价1.企业原材料选购制度中有供方评价制度。2.对主要原料的供应商进行考察与评价，提供考评目录记录与供应商选定方案。4.3采购文件*1.提供采购文件记录，如采购计划、采购清单、采购合同、原料技术标准等。*2.原料必须附有原生产厂出具的详细检验报告。4.4采购验证1.按物资采购文件和进货检验规定，对进厂的主要原材料进行验证，提供检验、验证记录和报告以与接收或拒收的处理意见和审批手续。*2.对婴幼儿配方乳粉中所使用的维生素与微量元素的合格验证，应严格进行。其产品应定期进行抽样检验，如企业无检验能力，应委托国家认可的质检部门检验，以确保产品质量。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明4.4采购验证*3.原料牛奶的收购，异常乳的检验应严格进行。*4.原材料验证、合格后方可入库和投入使用。5、过程质量管理序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明5.1工艺管理1.企业应有各工段管理制度。2.相对应各工段量化的考核文件。3.对各工段的考核记录。4.对不合格品的管理制度，有不合格品的控制程序，包括不合格品的鉴别、文件记录、评审、隔离、处理文件。5.企业职工严格执行管理制度。认真做好记录。5.2质量控制*1.应对影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点在工艺流程图中明确标出。在关键工序或关键工段的工人能严格操作。认真记录。*2.所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立即清洗，接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。*3.各工序必须连续生产，防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖。*4.因设备或其他原因中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合标准按不合格产品处理。6、产品质量检验序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明6.1检验管理*1.企业应设立独立的质量检验机构。具有独力行使检验的权力。2.建立厂质量监督网和车间设专职质量监督员。班组设兼职质量监督员。其业务上受质量检验机构领导。*3. 企业根据产品标准，建立质量保证检验方式，确保产品质量。但要求产品型式检验至少每季度进行一次。*4.企业对某些项目无能力检验，可委托具备检验条件的国家权威机构认可的实验室承担，应有委托检验协议书。*5.企业有产品检验规。*6.检验报告数据齐全、方法符合国家标准的要求。6.2过程检验*1.企业应在生产过程中对半成品进行质量检验。做好检验记录，标明检验状态。*2.不合格的中间产品不交下段工序，严格按不合格品处理规定进行处理、处理后重新检验。*3.原料到厂后，质量检验机构指定专人按抽样规程抽样检验。不合格原料严禁用于生产。6.3出厂检验*1.企业按产品的国家标准与相应的企业标准要求，对出厂产品进行检验。*2.检验项目至少应有以下项目：感官检验、水分、脂肪、蛋白质、杂质度、复原乳酸度、不溶度指数、细菌总数和大肠菌群最近似值。*3.检验不合格，严禁出厂。按不合格品处理规定进行处理。*4.检验合格，出具产品质量检验合格证，准于放行。7、文明安全生产序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明7.1文明生产1.厂区、车间与库房应保持清洁、明亮，维护良好。生产环境应安全、卫生，满足生产需要。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明7.1文明生产2.灯具、管道设备外表面应定期清扫或清洗。工作人员应随时整理自己的工作环境，保持整洁。3.生产区没有非即将使用的原料、包装材料和其它废弃物。*4.各类库房整洁、物资分类存放、堆放合理标记明显，贮存环境条件符合要求。7.2安全防护1.企业制定并实施有安全生产制度。2.在车间喷雾干燥工段应有安全防护装置。如消防器材、防爆措施等。3.库房、必要的车间应有安全和消防措施，易燃、易爆的危险品要进行隔离和防护。7.3环卫要求1.车间卫生状况良好，有防尘、防有害气体措施。2.浓缩工段，对噪音有防护措施。3.对管路与设备清洗时，有防止被酸、碱烧伤的措施。4.企业的废水、废气、废料排放与噪声污染等符合国家有关规定。8、其它特殊要求序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明8.1委托加工*1.生产婴幼儿配方乳粉的企业如将产品委托给其它企业生产时，接受委托的企业应有生产许可证。不可将产品委托给无生产许可证的企业代加工。*2.委托加工时，委托企业应保证被委托企业有能力完成委托任务，被委托方能满足相应的能力要求。*3.委托企业应记录和保存调查被委托企业的能力与符合性的详细材料。*4. 委托加工婴幼儿配方乳粉产品外包装应按产品标识标注规定和国家质量监督检验检疫总局国质检200141号文件关于委托加工实施生产许可证管理的产品标识标注有关问题的通知进行标注。9湿法生产附加要求序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明9.1生产设备企业必须具有以下生产设备、设备参数符合附件中1.1湿法生产对设备的要求。*1.喷雾干燥设备（离心式干燥塔或压力式干燥塔等）、 空气过滤装置。*2. 真空蒸发浓缩设备（降膜式双效真空蒸发器等）*3. 均质设备（均质机等）*4. 离心分离机（净乳机等）*5. 制冷设备（氨制冷机组等）*6. 清洗设备（CIP 自动清洗系统等）*7. 运奶容器与贮奶设备(奶桶、奶槽车、贮奶罐等)*8. 收奶设备（计量装置等）*9. 泵奶机械（离心式奶泵、螺杆泵与输奶管线等）*10.热交换设备（封闭式冷却器、板式热交换器等）*11.包装设备（计量装置、封口机或全自动包装机等）9.2生产控制1.原料乳的收购应满足以下方面要求*1.对原料乳的质量进行快速检验；2.对原料乳进行准确计量；3.对原料乳进行冷却处理；4.对使用后的设备进行清洗。*2.生产中由专人按配方中的比例与维生素、微量元素的添加规程进行操作，并作详细记录。*3.原料牛乳必须经过杀菌工序，其温度应严格按设备要求的参数进行。并作详细的记录。*4.经蒸发器浓缩的浓缩奶，必须使用中间平衡槽直接输入干燥塔，并控制浓缩奶在平衡槽停留的时间和温度，防止细菌繁殖。平衡槽必须经常清洗、灭菌。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明9.2生产控制*5.吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求，排出的气体应净化处理。*6.根据喷雾干燥塔的要求对其进风与出风温度应严格控制。*7.凉粉间与包装间应有预进缓冲间、空气过滤装置，并保持高度清洁。应定期进行消毒。*8.包装如手工完成，工人应身体健康，戴口罩与头罩，进行严格消毒处理后进行操作。10.干法生产附加要求序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明10.1生产设备企业必须具有以下生产设备、设备能力符合工艺要求*1.粉料的计量混合设备*2.粉料的传输设备*3.封闭式自动包装设备*4.称量设备*5.日期打印设备*6.独立空调系统10.2环境要求*1.根据生产条件卫生要求的不同，生产车间应分为：非关键卫生区；次关键卫生区；关键卫生区。区域应有不同的卫生要求。*2.在关键卫生区，温度、湿度应有明确的控制围，以满足产品标准要求。*3.关键卫生区外，应设有预进缓冲间。*4.在关键卫生区，必须保持有一定的正压，以防止非关键卫生区对关键卫生区的污染。5.进入关键卫生区的空气必须经过预过滤器后再进行精过滤，最后才进入关键卫生区。*6.质量管理人员每星期均需对空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明10.2环境要求*7.定期对生产车间（包括所有卫生区）进行熏蒸，以达到对整个环境进行消毒的目的。8.定期从每个工作间的垃圾中取样检测是否存在沙门氏菌，以判断环境是否受到污染。10.3人员卫生要求*1.在关键卫生区，员工必须换上要求的工衣，带上帽子和口罩，并换上指定的工作鞋。*.在次关键卫生区，员工必须换上要求的工衣鞋、工衣和带上帽子3.所有员工的厂服，工作衣必须按规定统一清洗、消毒。在关键卫生区的工作鞋在清洗干净后，再进行消毒处理。4.指定的工衣和工作鞋不能在卫生区以外的地方穿着。5.设备维修人员如需进入关键卫生区，如携带的工具必须先经消毒后才可进入。*6.进入关键卫生区必须先彻底洗净双手，吹干后再用酒精消毒方可进入。7.禁止在生产区域、仓库或实验室等地方吃东西和抽烟。8.所有员工都必须保持高标准的个人卫生，如上班前洗手，上完洗手间后洗手，工作过程中如弄脏了也要随时洗手等。9.患有可传染性疾病或受伤的员工不得在生产区工作。10.4原料卫生要求*1.用于直接分装的奶粉原料必须符合国家全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉标准中的有关质量标准要求；其他原料也应符合相关的标准要求。2.运输工具（货柜）必须干净、清洁、干燥、无有毒异味、无昆虫，货柜必须完好无损，部无突出物。10.5生产过程要求*1.粉料混合系统应有合理的结构，以保证原料混合均匀。*2.原料计量装置合理，且生产连续。*3.原料应在密闭的无死角的管道中传输，保证无被污染的隐患。*4.包装设备应为自动包装机，以保证包装快速、称量准确，过程不受到污染。序号审查项目审查容符合基本符合但有缺陷不合格暂不考核评论说明10.6成品检验1.成品的检验应包括在线检验和成品检验。*2.在生产过程中，应对包装的质量进行监督，定时抽样检查包装袋的热封效果、产品净重与微生物指标，以保证产品能达到预期的保质期和净含量。3.取样频率可按产品生产质量情况企业自行规定，但如特殊情况可加大抽样频率。附件2 婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查不合格项汇总表 第1页 共2页企业名称企业地址评 定 结 果评定等级符合基本符合但有缺陷不符合未考核项评定条款总数审查组现场审查中不合格项的综合评价：评审组长： 年 月 日 企业代表确认：企业盖章 年 月 日 注：(1)本表为现场评审原始记录； 第2页 共2页整 改 要 求序号对应评定条款号具体整改要求附件3 婴幼儿配方乳粉产品企业申报文件审查表 （ ）字第 号企业名称企业地址邮政编码传 真电子法人代表联 系 人申请书收到日 期申请书产品品种注册商标审查情况审查项目审查结论申请书质量保证体系文件产品生产工艺流程图关键设备与相关参数产品企业标准其它结论意见（章）审查人 年 月 日复核人 年 月 日 注：此报告一式两份，一份退企业、一份存档；各栏审查情况如填写不下，可填写在“其它”栏中，也可另附纸。31 / 31附件4 婴幼儿配方乳粉产品生产许可证企业现场审查结论报告企业名称：企业地址：产品名称： ：规格型号：联系人： ：审查结论审查组根据婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则中婴幼儿配方乳粉企业生产条件审查容与要求，于年月日对该企业进行了审查，共计审查出： 符合项项 基本符合但有缺陷项 不符合项项 未考核项项 经综合评价，审查组对该企业的审查结论是：。 审查组长： 年 月 日被审查企业 (章)： 年 月 日审查组成员姓 名单 位职称(职务)审查分工签 字 注：此报告一式四份，全国工业产品生产许可证办公室、审查部、省（区、市）质量技术监督局、企业各一份。附件5 婴幼儿配方乳粉产品现场审查不符合项报告企业名称： 产品品种：不符合事实描述对应审查容与要求审查员： 年 月 日企业负责人： 年 月 日纠正措施： 部门负责人： 年 月 日纠正措施完成情况： 企业负责人： 年 月 日纠正措施验证： 审查组长： 年 月 日附件6 婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查计划表 第1页共2页企业名称企业地址邮政编码联系人传 真电 话审查目的:审查产品围：审查依据：审查组成员在审查中的作用单位、职称组长成员审查日期 年 月 日至 年 月 日审查计划实施前企业确认： 企业负责人（签字）： 被审查企业（盖章） 年 月 日 第2页共2页审查日程安排时间第一组( )第二组( )部门或过程部门或过程审查计划完成后企业确认：审查组是否按计划分工检查：是，否。审查时间是否按计划进行： 是，否。 企业负责人（签字） 被审查企业（盖章） 年 月 日 注：审查日程安排中的“部门或过程”可按企业生产条件审查容与要求进行安排。附件7 婴幼儿配方乳粉产品审查工作廉洁信息反馈表被审查企业名称通信地址邮政编码联系人审查组进厂时间 年 月 日 审查组离厂时间 年 月 日审查组成员姓 名工作单位职务(职称)审查分工企业接待执行规定情况审查组遵守审查纪律情况企业对审查组现场审查报告有何意见其他需要说明的问题被审查企业负责人（签字）：被审查企业（盖章） 年 月 日 说明：（1） 此表要求如实填写，如不够填写，可另附纸； （2） 被审查企业负责人应签字、企业盖章； （3） 在审查组离厂后十个工作日将此表寄至婴幼儿配方乳粉审查部 ：150086 地址：省市南岗区学府路337号附件8 婴幼儿配方乳粉产品抽（封）样工作单检验机构名称： 抽样时间： 年 月 日受检企业企业名称: