压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料课件

压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料药剂实验第一页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料主要主要(zhyo)内容内容第二页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料实验实验(shyn)目的目的 掌握湿法制粒压片的一般工艺。掌握湿法制粒压片的一般工艺。 掌握片剂的质量检测方法。掌握片剂的质量检测方法。 熟悉片剂常用辅料与用量熟悉片剂常用辅料与用量 了解单冲压片机的基本构造了解单冲压片机的基本构造(guzo)、使用和保养。、使用和保养。 第三页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料基本概念和实验基本概念和实验(shyn)原原理理_片剂的定义片剂的定义 指药物与辅料均匀混合，通过制剂指药物与辅料均匀混合，通过制剂(zhj)技术压制而成的圆片技术压制而成的圆片或异形片状的固体制剂或异形片状的固体制剂(zhj)。_片剂的特点片剂的特点 质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低 Review第四页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料制粒压片法制粒压片法直接直接(zhji)压片法压片法 直接直接(zhji)粉末（结晶）压片粉末（结晶）压片Review 半干式颗粒（空白颗粒）压片半干式颗粒（空白颗粒）压片 湿法制粒压片湿法制粒压片干法制粒压片干法制粒压片 第五页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 湿法制湿法制(fzh)粒压片的工艺流程粒压片的工艺流程主药主药辅料辅料 粉粉 碎碎 过过 筛筛 混混 合合粘合剂粘合剂 制制 粒粒 混混 合合 干干 燥燥 整整 粒粒润滑剂润滑剂 压压 片片第六页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料_原料药与辅料应混合原料药与辅料应混合(hnh)均匀。含量小的药物应采用等量均匀。含量小的药物应采用等量 递加的方法使药物分散均匀。递加的方法使药物分散均匀。_凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分 解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。_凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药 物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸 易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需 在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。 Review第七页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料_ 首先必须根据(gnj)主药的性质选好粘合剂或润湿剂_ 制软材时要控制(kngzh)粘合剂或润湿剂的用量，使之 “手握成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。_ 颗粒大小根据片重由筛网孔径来控制，一般大 片(O.30.5g)选用1416目，小片(0.3g以下) 选用1820目筛制粒第八页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料常用常用(chn yn)(chn yn)压片机分类压片机分类 第九页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料单冲压片机主要单冲压片机主要(zhyo)构造示意图构造示意图第十页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 片剂的外观应完整光洁、色泽均匀片剂的外观应完整光洁、色泽均匀 含量和重量含量和重量(zhngling)差异符合要求差异符合要求 硬度适中硬度适中 普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求 小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含 量均量均匀度的要求匀度的要求 符合有关卫生学的要求符合有关卫生学的要求review 片剂的质量片剂的质量(zhling)要求要求第十一页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料_维生素维生素C C片的制备片的制备 1.1.处方处方(chfng)(chfng) 维生素维生素C 20.0gC 20.0g 淀粉淀粉 8.0g8.0g 糊精糊精 12.0g12.0g 酒石酸酒石酸 0.4g0.4g 5050乙醇乙醇 适量适量 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.4g0.4g 共制共制400400片片 三、实验三、实验(shyn)内容内容第十二页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 2. 2.制备制备(zhbi)(zhbi)（湿法制粒压片）（湿法制粒压片） （1 1）润湿剂：）润湿剂： 50% 50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中；乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中； 三、实验三、实验(shyn)内容内容第十三页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 （2 2）湿颗粒的制备：）湿颗粒的制备： 称取维生素称取维生素C C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润湿剂粉、淀粉、糊精混合均匀。将润湿剂加入混合粉末中，制成软材，通过加入混合粉末中，制成软材，通过18-2018-20尼龙筛尼龙筛制成制成湿粒，湿粒， 60-7060-70干燥，以制湿粒时同目筛整粒，筛干燥，以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测定干颗粒混匀，测定(cdng)(cdng)含量后，计算片重含量后，计算片重; ; （3 3）压片）压片湿法制湿法制(fzh)(fzh)粒压片粒压片第十四页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 3. 3.质量检查质量检查（1 1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整 齐，色泽齐，色泽(sz)(sz)均匀。均匀。三、实验三、实验(shyn)内容内容第十五页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 （2 2）片重差异：取）片重差异：取2020片精密称定重量，求得平均片精密称定重量，求得平均(pngjn)(pngjn)片片 重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。 单片重平均片重单片重平均片重 片重差异片重差异 100%100% 平均片重平均片重 药典规定，药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为以下的药片的重量差异限度为7.57.5； 0.3g 0.3g或或0.3g0.3g以上者为以上者为5 5。超出重量差异限度的药片不。超出重量差异限度的药片不 得多于得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超过限度的片超过限度的1 1倍。本片按限度为倍。本片按限度为 7.5%7.5%规定。规定。3.3.质量检查质量检查第十六页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 取药片取药片6 6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1 1片，吊篮浸入盛有片，吊篮浸入盛有373711水的水的1000ml1000ml烧杯中，开动马达烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度按一定的频率和幅度(fd)(fd)往复运动往复运动( (每分钟每分钟30303232次次) )。从。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有合规定崩解时限。如有l l片崩解不全，应另取片崩解不全，应另取6 6片复试，片复试，均应符均应符 合规定。合规定。 （3 3）崩解）崩解(bn ji)(bn ji)时限：时限：第十七页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 手工手工(shugng)检查法：检查法： 取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压力挤压取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬度不足。检查片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置及施压大小等因素有结果与药片大小、厚度、放置位置及施压大小等因素有关。关。 （4 4）硬度）硬度(yngd)(yngd)试试验：验：第十八页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 应用应用(yngyng)(yngyng)片剂四用测定仪进行测定：片剂四用测定仪进行测定： 将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度标尺上所指示仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测的压力即为硬度。测3-63-6片，取平均值。片，取平均值。 （4 4）硬度）硬度(yngd)(yngd)试验：试验：第十九页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 （5）脆碎度检查）脆碎度检查 取药片按中国药典取药片按中国药典2005年版二部附录年版二部附录XG项下检查法，使用脆项下检查法，使用脆 碎度测定仪测定：片重为碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片重为；片重为0.65g以上者取以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末片。用毛刷刷取脱落的粉末(fnm)，精密，精密 称重，置圆筒中转动称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失 重量不得过重量不得过1，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。 三、实验三、实验(shyn)内容内容第二十页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料l1. 维生素维生素C在润湿在润湿(rn sh)状态较易分解变色，尤其与金状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此，属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此， 为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制 粒时间，并宜粒时间，并宜60以下干燥。以下干燥。四、操作四、操作(cozu)要点注意要点注意事项事项第二十一页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料l2. 处方中酒中酸用以防止处方中酒中酸用以防止(fngzh)维生素维生素C遇金属离子变遇金属离子变 色，因它金属离子有络合作用。也可改用色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸枸 橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混 合均匀，宜先溶入适量润湿剂合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。乙醇中。四、操作四、操作(cozu)要点注意要点注意事项事项第二十二页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料l1. 试分析维生素试分析维生素C片中各辅料成分的作用。片中各辅料成分的作用。l2. 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什 么？么？l3. 压片时如果出现松片或片重差异过大现象应如何压片时如果出现松片或片重差异过大现象应如何(rh)调节调节 机器？机器？五、思考题五、思考题第二十三页，共二十四页。压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料内容(nirng)总结实验五。半干式颗粒（空白颗粒）压片。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药。（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片。药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为7.5。0.3g或0.3g以上者为5。检查结果与药片大小、厚度、放置位置及施压大小等因素(yn s)有关。碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为。重量不得过1，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。五、思考题第二十四页，共二十四页。