ISO内审员培训实用教案

2022-4-22 点：质量检验阶段线：SPC向前端的延伸/发展(fzhn)面：CWQC向所有职能领域的扩展体：TQM大质量的系统化管理网：面向利益相关方的质量链/价值链过程过程(guchng)大质量大质量(zhling)职能职能质量管理发展轨迹“点、线、面、体、网”IQCFQCPQC设计设计采购采购生产生产质量质量服务服务行政支持行政支持营销营销统计过程控制统计过程控制XiXpY产品质量产品质量经营质量经营质量工作质量工作质量股东股东顾客顾客供应商供应商员工员工社会社会第1页/共35页第一页，共36页。2022-4-22 统计统计(tngj)(tngj)质量控制（质量控制（SQCSQC）质量检验质量检验 quality inspectionquality inspection1900-1930年代年代(nindi)1930年代年代(nindi)1960年代年代至今至今TQC/CWQC 食品安全原理食品安全原理ISO9000六西格玛六西格玛 （SIX SIGMA） 管理体系整合与改进方法整合管理体系整合与改进方法整合 Integration of Management Systems and Integration of Improvement Approaches波多里奇质量奖模式波多里奇质量奖模式（MBNQA）1961年年1987年年2000年后年后 质量管理发展示意图质量管理发展示意图Quality Management Development零缺陷理论零缺陷理论Zero Defect Theory1979年年全面质量管理全面质量管理( (TQM)TQM)继承性的发展继承性的发展successive development质量管理发展的三大历史阶段与四重境界 2005 ISO22000 2008 IFS BRCHACCP第2页/共35页第二页，共36页。2022-4-22 质量管理的境界：检验质量管理的境界：检验控制、预防和保证控制、预防和保证改进改进(gijn)(gijn)和创新和创新卓越卓越卓越卓越改进和创新改进和创新控制、预防和保证控制、预防和保证检验检验约约30% 30% 提供质量保证，消除贸易壁垒提供质量保证，消除贸易壁垒强调强调持续改进持续改进和和满足客户要求满足客户要求质量管理发展：四重境界第3页/共35页第三页，共36页。2022-4-22 ISO900质量(zhling)管理标准简介 . ISO9004 组织持续成功管理-一种质量管理方法(fngf) . ISO9011 质量和环境体系审核指南第4页/共35页第四页，共36页。2022-4-22 第5页/共35页第五页，共36页。2022-4-22 1 1、顾客（及相关(xinggun)(xinggun)方）为关注焦点 顾客（及相关(xinggun)(xinggun)方）为关注焦点 组织依存于其顾客（及相关(xinggun)(xinggun)方）。因此，组织应理解顾客（及相关(xinggun)(xinggun)方）当前的和未来的需求，满足顾客（及相关(xinggun)(xinggun)方）要求并争取超越顾客（及相关(xinggun)(xinggun)方）期望。 第6页/共35页第六页，共36页。2022-4-22 2 2、领导(ln do)(ln do)作用 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造(chungzo)并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 第7页/共35页第七页，共36页。2022-4-22 3 3、全员(qun yun)(qun yun)参与 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分(chngfn)(chngfn)参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 第8页/共35页第八页，共36页。2022-4-22 4 4、过程(guchng)(guchng)方法 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效(o xio)(o xio)地得到期望的结果。 第9页/共35页第九页，共36页。2022-4-22 5 5、管理的系统(xtng)(xtng)方法 管理的系统(xtng)方法 将相互关联的过程作为系统(xtng)加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。第10页/共35页第十页，共36页。2022-4-22 6 6、持续(chx)(chx)改进 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织(zzh)的一个永恒目标。 第11页/共35页第十一页，共36页。2022-4-22 7 7、基于事实(shsh)(shsh)的决策方法 基于( jy)事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 第12页/共35页第十二页，共36页。2022-4-22 8 8、与供方互利(hl)(hl)的关系 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值( jizh)的能力。 第13页/共35页第十三页，共36页。2022-4-22 图释增值活动 信息网 图1以过程(guchng)为基础的质量管理体系模式质量(zhling)管理体系的持续改进 4 5管理(gunl)职责6资 源管理8测量、分析和改进7产品实现顾客顾客产品要求满意ISO9001:2008版质量管理体系的过程方法输入输出第14页/共35页第十四页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何(rnh)影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。第15页/共35页第十五页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施(shsh)和保持。注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注4：文件可采用任何形式的媒体。第16页/共35页第十六页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 4.2.2质量手册(shuc)组织应编制和保持质量手册(shuc)，质量手册(shuc)包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 （见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。第17页/共35页第十七页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;6ISO9001:2008(DIS稿) b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止(fngzh)作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。第18页/共35页第十八页，共36页。2022-4-22 资料(zlio)管理 审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇编，”是1967年发布的。审核员问：“这是谁的标准？”一个技术员说：“是我从部长那儿借来的。”审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：“你借这本资料是不是设计时用的？”技术员说：“我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内容。”下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员如何控制这些标准的版本，资料员回答：“我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅。”审核员查了“技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有登记。审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？”资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借。”审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编（67年）”的借阅登记。审核员问：“这本标准不是最新标准，为什么借出了呢？”资料员看了看登记，想了一下说：“可能是新标准别人(birn)借走了，所以只好将旧标准出借。”不合格(hg)陈述：在技术开发部办公室发现有资料室外借的67年版旧标准（继电器国际标准汇编），而资料员说：“新标准购入后，旧标准不再外借。”此项不符合ISO9001:20084.2.3的要求。第19页/共35页第十九页，共36页。2022-4-22 图纸(tzh)修改 审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误251。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们(tmen)在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字251。不合格陈述：机加工车间的技术员将W08-016号图纸中的错误在未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反(wifn)了ISO9001:2008 4.2.3的规定。 第20页/共35页第二十页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 4.2.4记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰(qngx)、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。第21页/共35页第二十一页，共36页。2022-4-22 生产(shngchn)部记录收集 审核员在“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定(gudng)：各部门兼职文件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。“请问你多长时间收集整理本部门的质量(zhling)记录？” “要看具体的记录而定，比如质量日报表，生产日报表，我是每天到各班收集，其他记录一般按月收集。”审核员在现场发现了编号为GS1021、GS0089等设备两年前的设备运行记录，已有部分破损字迹不清。“这些设备记录有没有规定定期收集？” “因为这些设备很少使用，它的运行记录很少，所以就没有收集归档。 不合格陈述：生产部文件管理员对GS1021、GS0089设备的运行记录未及时收集，该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合ISO9001:2008 4.2.4的规定。 第22页/共35页第二十二页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施(shsh)质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针 c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。第23页/共35页第二十三页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨(zngzh)相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。第24页/共35页第二十四页，共36页。2022-4-22 质量方针某公司的质量(zhling)方针为：一流的员工、一流的管理、创一流的企业。理解为质量(zhling)是企业的生命，本厂坚持质量(zhling)第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。“你如何理解向用户(yngh)提供一流的产品？” “我们厂的生产设备是的最先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户(yngh)提供一流的产品。” 不合格陈述： 质量方针中仅提到“质量第一，永远第一”和“向用户提供一流的产品和服务”。无具体质量目标，也无体现顾客的期望和需求。不符合ISO9001:2008 4.1.1的要求。（PO应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）第25页/共35页第二十五页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保(qubo)在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保(qubo)： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。第26页/共35页第二十六页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告(bogo)质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。第27页/共35页第二十七页，共36页。2022-4-22 检验(jinyn)设备控制试验设备（编号为SX028），没有明确的状态(zhungti)标识。 此设备是否完好呢？为何没有标识(biozh)状态？实验室人员回答说：“是完好设备，”并出示该设备所做的试验报告。 是否有SX028设备的校验记录 ？设备部：我们部门一般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备不属于我们管理，只有当设备损坏时，我们配合实验室维修，日常的保养和校准由计量室进行。 是否有SX028设备的校验记录 ？计量室：我们只负责本厂长度、力学、热学等有关计量器具的自检和送检，实验设备不属于我们管理范围。 不合格陈述：实验室的试验设备（SX028）没有校验记录和状态标识，设备部管理员和计量室有关人员均否认该设备的管理职责属本部门。此项不符合ISO9001:2008 5.5.1的要求。第28页/共35页第二十八页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会( jhu)和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。第29页/共35页第二十九页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 6资源管理 6.1资源的提供 组织应确定并提供以下方面(fngmin)所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。第30页/共35页第三十页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训(pixn)、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训(pixn)组织应：a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；b)适当时，提供培训(pixn)或采取其他措施，达成必须的能力；c)确保达成必须的能力；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训(pixn)、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。第31页/共35页第三十一页，共36页。2022-4-22 白坯车间(chjin)总检处检验记录 审核员在白坯车间总检处看到一张6月份(yufn)五位测试人员的错漏项统计表，审核员询问总检查长：“为什么018号故障(gzhng)错漏发生较多？” “因为这个项目是某客户新增加的测试项目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。” 审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检派人到人事部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从生产线调来的，最新的培训记录是一年前担任检验员时所做的培训和考核。总检解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”不合格陈述：6月份总装车间测试人员错漏项统计表表明018号故障错漏较多及4号测试员错漏较多。原因是018号为新增测试项目，而4号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合ISO9001:2008 6.2.2的要求。第32页/共35页第三十二页，共36页。2022-4-22 车间(chjin)操作 审核员在三车间审核时审核员在三车间审核时，问五号工位在线检验，问五号工位在线检验人员：人员：“你是做什么工你是做什么工作的？作的？”检验员说：检验员说：“我是工人。我是工人。”审核员问：审核员问：“你是否在你是否在做检验？做检验？”检验员说：检验员说：“是的。是的。”审核员指着检测工件问审核员指着检测工件问：“这是什么工件？这是什么工件？”检验员说：检验员说：“不知道。不知道。”审核员问：审核员问：“你如何检你如何检验？验？”检验员说：检验员说：“班长让我怎么做班长让我怎么做就怎么做，每天上班时班长来就怎么做，每天上班时班长来给我开机器，我只要把工件放给我开机器，我只要把工件放到地方，指针不超过班长标的到地方，指针不超过班长标的红线就行了。红线就行了。”审核员问：审核员问：“如果设备如果设备坏了，机器的指针不动坏了，机器的指针不动了，你怎么知道出了问了，你怎么知道出了问题？题？”检验员说：检验员说：“班长会经常过来班长会经常过来检查的，有了问题便通知我。检查的，有了问题便通知我。”审核员要求查阅该检验员的培训记录。班长说：审核员要求查阅该检验员的培训记录。班长说：“他刚来他刚来一个月，还没来得及正规培训。一个月，还没来得及正规培训。”不合格陈述：三车间五号工位在线检验员对自己的检测的工件、检测作业程序及设备使用均不熟悉，班长说：“他刚来一个月，还未来得及正规(zhnggu)培训。”违反ISO9001:20086.2.2的要求。第33页/共35页第三十三页，共36页。2022-4-22 ISO9001：2008版条款(tiokun)说明 6.3基础设施 组织应确定、并维护为实现(shxin)产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。第34页/共35页第三十四页，共36页。2022-4-22谢谢您的观看(gunkn)！第35页/共35页第三十五页，共36页。NoImage内容(nirng)总结2021/11/13。识别优势并巩固，识别改进和创新机。审核员查了“技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有登记。审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编（67年）”的借阅登记。审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误251。生产部记录收集。白坯车间总检处检验记录。总检解释说：“虽然没有进行专门(zhunmn)的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何做第三十六页，共36页。