硫醇甲基锡热稳定剂-作业指导书.docx

质量管理体系专业审核作业指导书编号:硫醇甲基锡热稳定剂质量部实施日期:发布尔日期:1目的2适用范围3产品范围及专业代码4产品特点说明5涉及的产品标准、技术规范及典型（或主要）质量特性6产品常规工艺流程及关键、特殊过程7关键质量活动及审核要点8适用的法律法规和强制性产品标准/技术规范清单提出评审发布日期审核批准批准日期1目的指导审核员对硫醇甲基锡热稳定剂生产企业质量管理体系及产 品形成过程进行审核，以实现审核过程控制。2 适用范围本指导书适用于对硫醇甲基锡热稳定剂生产企业的质量体系的审 核。3产品范围专业代码本专业审核作业指导书适用于硫醇甲基锡产品，对应的专业代码为：12. 01.04o4产品特点说明热稳定剂主要用于聚氯乙烯（PVC）和其他含氯的聚合物中。由 于PVC结构的特殊性，在加工温度下易发生分解，使颜色变深，物理机械性能降低，甚至丧失使用价值。热稳定剂正可以解决此问题。根据化学结构不同，热稳定剂主要分为，铅盐类、金属皂类、有机锡类、稀土类、有机锐类和有机辅助稳定剂等。有机锡热稳定剂是 目前发现的热稳定剂中最有效的一类，其中硫醇甲基锡热稳定剂的性能最佳。（一）硫醇甲基锡的性能特点：1）极佳的热稳定性。具有极好的高温色度稳定性和长期动态稳定性。2）卓越的透明性。硫醇甲基锡具有很好的透明性，使用它可以得到结晶般的制品，不会出现白化现象。3）产品无毒性。4）良好的兼容性。硫醇甲基锡稳定剂与PVC兼容性好，在PVC配合物中很容易分散，在其加工的制品中长期使用液不会 析出。因此，不会影响制品的表面性质和电性能。5）较好的流动性。硫醇甲基锡稳定剂可以改善PVC融作用，使PVC在加工时具有较好的流动性。6）较强的耐结垢性。硫醇甲基锡不会发生结垢现象，使生产运行中缩短设备清洗时间。（二）缺点：1） 润滑性差。因此在使用时，必须配合润滑剂，以防止加工 时热熔体粘附在加工设备上。2） 成本高。（三）硫醇甲基锡中毒问题：硫醇甲基锡本身无毒或低毒。但在合成过程中，通常会很有 定量的二甲基锡。二甲基锡含量的iWj低决定了硫醇甲基锡的毒 性。当三甲基锡含量达0.3%时，其毒性接近于硫醇丁基锡的毒 性。三甲基锡易溶于水，常温下易挥发。它可经过呼吸道、消化 道和皮肤黏膜等进入人体，并首先吸收到血液中，因此容易产生 危害。主要以神经精神症状和低血钾症为临床表现。5涉及的产品标准、技术规范及典型（或主要）质量特性硫醇甲基锡产品的主要标准有：GB/T 26026-2010硫醇甲基锡HG/T 3879-2006热稳定剂硫醇甲基锡主要适用于以锡和筑基乙酸异辛酯为原料生产的硫醇甲基锡。 根据产品性能及用途不同分为不同牌号：178、181、183、217 四个牌号。硫醇甲基锡主要质量指标：锡含量、硫含量、密度、黏度、透光 率、色度、折光率、酸值等。6产品工艺/服务流程及关键、特殊过程甲基硫醇锡生产合成工艺路线：原料金属锡和氯甲烷催化剂二甲基二氯化锡、一甲基三氯化锡混合物 蒸馅提纯 再分配硫代甘醇酸异辛酯缩合成甲基硫醇锡粗品 中和后、分层、水洗、脱溶、脱臭、过滤成品。主要反应设备：卤化釜、蒸馅釜、吸收塔、缩合釜、过滤器特殊过程：中间体的合成关键过程：卤化反应、蒸馅、缩合反应。主要控制措施：中间体检验、热稳定性试验、操作规程、配料单、废水处理。7关键质量活动及审核要点序号主要过程的 关键质量活动对应标 准条款审核要点和取证方法1产品实现策划、7. 1a）查新产品开发的调研报告、项目计划书，是否包括评审及产品设计7. 27. 3产品质量目标、要求（包括法律法规要求）、检验、 验证、接收准则以及实现产品所需过程、文件、资源、 职责等。b）审核产品评审策划情况，查证相关文件、标书、合 同、顾客反馈等相关记录等。c）查产品的试产方案是否经审批。d）查对新产品的检验验证记录，是否符合预期的安 排，产品是否满足要求。e）查对新产品的试验报告，是否符合预期的安排，产 品是否满足要求。f）是否对项目计划书、试产、试验等的修改作出了规 定，其任何的修改是否按规定进行。2采购过程、采购 信息及产品验证7.48. 3a）审核供方的能力评价，查证选择、评价和重新评价 供方的准则及实施控制的记录；b）查证采购信息文件、人员要求及控制记录；c）审核采购产品的验证策划，验证方式、手段、接 收准则，查证原辅材料采购、验证实施及记录；d）不合格的纠正与预防、统计分析及改进记录3生产/服务过程7. 57.6a）是否有工艺规程（岗位操作法），安全规定等工艺 文件。b）查工艺操作与质量记录、工艺检查、巡检记录， 看主要工艺参数（进料温度，反应温度、压力、等） 是否符合工艺文件要求，操作平稳与否。c）查现场工艺控制（主要参数、特性）是否符合工 艺卡片（文件）要求。d）查过程产品及馅出口的质量（检验）档案，将馅出 口合格率与考核指标比较，以作为过程进行了有效控 制的证据。e）查对特殊过程的确认有无规定，确认的方法和程 序。f）查有关的记录，如产品唯一性标识、产品防护标识 等是否符合规定的要求。g）查有关设备（如：反应器、泵等）认可和人员资 格鉴定的相应记录。h）查现场使用的监测仪表、在线分析仪表等是否满足工艺控制需要，是否符合有关的管理规定（如：校准、 标识等）。4计量服务管理7.6a）查设备管理制度，是否对设备的采购、验收、使用、 检修、维护保养、报废、更新等作出规定，对防爆设备 要作出专门规定，以保证设备的适宜、有效.b）查监测装置的台帐、周期检定计划、检定机构资质、 检定或校准的证书、状态标识、设备的维护保养记录、 设备故障记录等。c）查证监测装置不符合要求时，对其测量结果的有效性 评价和记录，以及纠正和预防措施的跟踪验证记录。d）需要时，核查量值传递是否按规定建立了程序并严格 按程序传递，人员资质。如有自校准装置，核心查是否 对校准周期、设备及校准要求作了明确规定，查证实施 记录。5产品质量检验00878.7.2.463.14a）审核检验文件是否对检验要求、检验方法、检验装置的精度、接收准则做了明确规定并按规定实施了检 验。b）抽查检验记录是否符合检验文件的要求。C）对放行的合格产品是否有标识，对让步接收和特殊放 行的产品是否严格经过审批。d）对检验出的不合格品追踪其处置是否符合规定的程 序要求。检验结果统计、分析。f）检验装置精度是否适宜并有效。7产品实物管理7. 58.28.3a）查是否对产品的运输、包装、贮存和保护作出规定， 对易燃、易爆、有毒等危险品要作出专门规定。d）查现场操作是否符合上述规定，运输、包装、保护 等过程要保证产品不发生损害和变质。贮存要有适宜方 法和条件。c）查是否对产品进行检验、测量及放行等作了规定（如：检验计划、检验方法、验收标准等）。d）查原料/采购产品（如：化学原料、催化剂、助剂、 溶剂等）的检验记录，是否按规定的频次、项目、方法（含抽样）进行。记录是否符合要求。e）查中间产品、工序控制点（如：馅出口、催化剂浓 度、半成品等）的检验记录，是否按规定的频次、项目、 方法（含抽样）进行。记录是否符合要求。f）查最终产品的检验记录，是否按规定的频次、出厂 项目、方法（含抽样）进行，型式检验是否按规定进行， 用于食品包装等的需按有关卫生标准要求进行检验。记 录是否符合要求。g）查记录是否指明受权放行人，追溯查证相关人员是否 经授权。查是否存在紧急放行、例外放行（一般不允许 发生）等。如存在查是否有规定并经批准。8内审a）审核内审的策划：审核方案、范围、频次和方法； 人员资格和职责是否明确。b）查审核实施记录，包括首末次会议签到、检查单记 录、不符合项报告、纠正和预防措施及验证结果记录， 审核报告及发放。9管理评审5.6a）查管理评审报告和记录，是否在规定的时间间隔内 进行管理评审；输入和输出的内容是否充分、充实并符 合标准要求，是否包括了内审结果；是否提出了改进建 议并得到落实。10监测和持续改进.寸LQ0000a）查监测和持续改进制度或程序文件包括持续改进的信息、方法或途径；证实产品的符合 性，质量管理体系的符合性，持续改进质量管理体系 的有效性。b）查不符合项及质量问题、顾客投诉处理和采取的纠 正、预防措施的跟踪验证结果记录及改进的效果。8适用的法律法规和强制性产品标准/技术规范清单若无另外说明，应采用有效版本的文件。中华人民共和国产品质量法中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国行政许可法中华人民共和国专利法中华人民共和国工业产品中生产许可证管理条例中华人民共和国产品质量监督试行办法中华人民共和国工业产品质量责任条例中华人民共和国危险化学品安全管理条例产品质量监督抽查实施规范管理规定中华人民共和国清洁生产促进法中华人民共和国安全生产法中华人民共和国商标法GB/T 26026-2010硫醇甲基锡HG/T 3879-2006热稳定剂硫醇甲基锡