医疗器械诊断试剂临床试验机构初审资料递交信.docx

医疗器械/诊断试剂临床试验机构初审资料递交信尊敬的长沙市中心医院药物临床试验机构办公室：XXXXXXXX （公司名称）将开展XXXXXXX （研究方案名称）（方案号：XXXXX）,现呈送如下材料，供贵单位审查：1. 医疗器械/诊断试剂临床试验立项申请审批表、研究专业医疗器械/诊断 试剂临床试验申请表2. 研究者手册（版木号，日期）3. 己签字的临床试验方案（版本号，日期）4. 知情同意书样本（版本号，日期）5. 本中心主要研究者签名的履历和其他资格文件6. 本中心主要研究者利益冲突声明7. 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明8. 试验用医疗器械自检报告和产品注册检验合格报告试验用医疗器械/诊断试剂研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范 声明9. 临床试验专业的设施条件能够满足试验的综述10. 药品监督管理部门对临床试验方案的许可或备案文件11. 组长单位的伦理批件和成员表12. 病例报告表（或EDC）样本（版本号，日期）13. 除知情同意书外，其他提供给受试者的任何书面资料14. 招募受试者的方式和相关信息文件15. 受试者保险的相关文件16. CRO相关方资质证明文件及委托函17. 中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书18. 研究病历样表（版本号，日期）2（）.其他（医疗器械使用说明书、盲法试验的揭盲程序文件、数据安全监察 计划）上述文件如有更新将及时递交。此致敬礼！监查员签名： 日期：长沙市中心医院药物临床试验机构办公室回执：我机构办公室己收到上述材料，并将进一步审批。接收者签名： 日期：