医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章 质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的 提高员工素质，确保商品质量，提高服务质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械安全有效。三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好服务，以质量求发展。四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。五、质量目标管理1、质量管理工作目标：（1）第一阶段目标。认真开展经营质量管理规范的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件达到国家监管机关的管理要求。（2）第二阶段目标。坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的规范运行，确保经营的安全有效和为消费者提供优质服务，进而实现企业经济效益的增长和经营规模发展壮大的目的。2、经营管理目标制定：（1）总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。（2）各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进行检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处罚。二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。三、质量体系内部审核的组织工作1、总经理主管企业质量体系的审核工作，对应审核的范围内容作出指示。2、质管副总经理主持企业质量体系审核的具体工作，在质管工作相关部门的协助下，由业务能力和原则性强的人员组成审核小组，对审核事项进行审核。3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次，若遇特殊情况，经总经理指示可不定期作专项审核。四、质量体系内部审核开展（一）每年年底定期开展一次审核1、企业内质量管理制度执行情况审核。2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审核。3、所经营医疗器械产品在购进验收、贮存养护、出库复核方面质量情况的审核。（二）由总经理指示，不定期专项审核1、企业出现管理状态松散，管理责、权、利不落实现象时作专题内部质量审核。2、器械产品质量如发发生重大质量问题，并造成不良影响的作专题内部质量审核。3、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的作专题内部质量审核。五、质量体系内部审核管理1、制定审核计划。开展质量体系审核工作前，由分管经理和质管部制定出审核计划，内容包括审核发起原因，受审核的部门，审核组人员组成，审核的内容、方式、时间、地点，审核组人员分工以及审核注意事项和应准备的资料等。2、质量体系审核实施。审核时要深入开展事情的调查研究，审核组同被审核部门的有关人员讨论分析审核事项的前因后果，认真查阅相关资料及记录，了解当事人对事件的感受和建议，从中找出问题点、矛盾点和解决处理办法。3、审核报告。审核工作结束后，审核组要出具审核报告，审核报告由审核组长编写，内容包括审核目的、审核内容、实施过程、发现的问题及因果分析、整改要求、整改时限和审核组人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等。4、建立审核档案。质管部负责质量体系内部审核资料的建档管理，审核资料保存5年。三、各级质量责任制度一、各级质量责任制是企业质管理职责的集中体现，它是以提高全体人员的质量意识、职业道德意识，以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量的安全有效和服务质量不断改善为目的的，为保证质量的正常运转，依据各级职责而制定。二、适用范围：企业各级部门和人员。三、企业的法人代表对企业所经营的医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任；企业质量管理副总经理对企业质量工作的安排落实和督促质量工作的开展、实施负责，对质量工作有权进行考核并实施奖惩措施。四、各部门的负责人是本部门经营管理工作质量的负责人，对各种质量管理文件帐卡和记录的完整负领导责任，有权否决不符合质量管理规定的工作内容。五、质管部的负责人要坚持原则，能独立解决经营过程中的一般质量问题，有权对医疗器械产品质量及其管理过程进行指导、监督和抽查、检查工作，负责公司首次经营医疗器械产品的质量审核工作，负责质量标准化的管理和质量信息的收集、发布、反馈工作。六、验收人员负责按法定产品质量标准盒合同规定的质量条款对公司购进医疗器械产品盒退、换医疗器械产品进行质量验收。对验收不合格医疗器械产品有权拒收，对质量不能确认的品种或需做内在质量检验的品种有权抽样送公司质管部鉴定或检验。七、养护员在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作，有权指导保管员合理储存医疗器械产品。八、保管员负责按医疗器械产品的品种、剂型、规格、批号和温湿度储存条件要求分类堆码、存放医疗器械产品，负责执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，有权拒收未经质量验收、无验收员签字和质量不合格的医疗器械产品入库。九、复核员负责按照发货凭证对收货人、医疗器械产品名称、规格、数量、包装情况和商品质量情况进行核对，核对无误后方可发货。有权拒绝有质量问题的商品出库，并向质管部反映复核中发现的问题。十、经营人员在实现工作中若发现经营的医疗器械产品有质量问题或出现不良反应时，应及时将情况反映部门负责人和质管部以便及时处理解决。十一、各级部门和人员在本职工作范围内，对发现实际的或潜在的质量问题，应及时查明和反映，并采取相应的预防或补救措施。十二、对工作中坚持“质量第一”，认真履行工作职责，做出显著成绩的部门和个人，每年要给予表扬和奖励；对弄虚作假、以次充好、欺骗消费者，工作不负责的部门和个人，要及时追究其责任，严肃处理。四、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。五、经营质量管理制度一、经营原则1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法、标准化法、反不正当竞争法、消费者权益保护法、计量法等国家有关法律法规和规章。2、医疗器械经营企业许可证和营业执照是企业经营资格的合法证件，企业应在标准的经营方式、经营范围内开展业务，任何人不得超越经营方式和范围经营，不得将“证照”转让和租借给他人，不得为他人提供经营医疗器械产品的空白和虚假票据。二、购销对象1、购进医疗器械产品时应对供货企业的法定资格及质量信誉进行审查确定，并审核所购入医疗器械产品的合法性和质量可靠性。2、索取供货企业的医疗器械产品生产或经营许可证和营业执照的复印件，复印件并加盖红色公章。3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，索取相关验证资料并建档。4、对首营企业应进行包括经营资格和质量保障能力的审查，必要时质管部和业务部要派人对首营企业进行实地考察，审核合格后，经企业总经理批准后，方可建立业务关系。5、购进医疗器械产品时，先由采购部门编制购货计划，计划经质管部审核，总经理签字后方可进行采购进货，采购部门要建立完整的购进记录，记录保存不得少于3年。6、医疗器械产品的销售只针对有合法经营证照许可的经营企业和医疗单位并建立完整的销售记录，记录保存不得少于3年。三、购进合同1、购进合同一般应由企业法人代表亲自签订或法人代表授权人员签订，无法人代表授权而签订的购进合同则视为无效合同，责任由签订人承担。2、医疗器械商品购进合同内容必须符合合同法的规定要求，合同上应明确质量条款。3、供货企业应向本企业签订医疗器械产品质量协议书。4、建立供货企业档案。四、经营质量管理1、商品经营业务管理工作由总经理负责。2、商品质量管理工作由企业主管质量工作的副总经理负责。3、质管部负责商品验收和商品质量检验以及质量信息的管理工作。4、质管副总经理组织质管部负责人和综合管理部门负责人每年制定质量管理工作（包括商品质量、服务质量）的具体计划，并对企业各个部门的计划执行情况进行监督、检查，考核其实施和完成情况。5、质量管理工作的监督、考核要有本企业年度经济目标指标，并将经济目标完成情况与奖金挂钩，参与各部门的业绩考核。六、首次经营企业质量审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。七、首次经营品种质量审核制度 一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 三、首营品种审核的项目有： 1、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定； 4、医疗器械的性能、用途及储存条件； 5、样品同批号的检验报告书； 6、质量认证情况； 四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。 五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。 六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。八、质量验收入库制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收人员必须具有高中以上文化程度，经过岗位培训和市级以上药监部门考试合格取得岗位合格证书后，由熟悉医疗医疗器械产品知识和功效性能、了解各项验收内容的人员担当。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100盒（瓶、袋）的按5%的比例验收。2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、验收整件商品时包装中应有产品合格证；3、验收首营品种，应有该批号的检验报告书；4、验收商品附有质量合格的标志；5、验收进口商品应有中文说明书和商品批件等；6、贵重商品实行双人验收。并注意包装上的标识和警示说明。 7、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号；（4）产品标准编号；（5）产品生产日期或者批（编）号；（6）电源连接条件、输入功率；（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。9、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。10、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。十、进口产品验收时，应凭进口商品注册证和进口商品检验报告书，或索取盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的进口商品注册证和进口商品检验报告书的复印件验收。十一、对验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，要填写“商品拒收报告单”，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门，建立不合格商品记录。十二、效期商品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内到期的效期品种不得入库。十三、销后退回的商品，必须进行质量验收。质量合格的办理重新入库手续，质量不合格的按不合格商品管理制度办理。十四、验收完毕及时做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。九、储存保管制度一、目的：为保证对商品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证商品储存的质量，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业监督管理办法，特制定本制度。二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。三、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求，将商品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。四、库内商品应按商品批号及效期远近依次存放，不同批号商品不得混垛。五、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和商品性质及时调节温湿度，确保产品储存安全。六、商品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格品库为红色。 七、商品实行分区、分类管理。具体要求：1、有特殊要求的医疗器械应按其特性存放。2、在库商品均应实行色标管理。其统一规定是：待验品区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色。3、搬运和堆垛应严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。4、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。6、按特殊管理和贵重商品管理的医疗器械应专库或专柜存放。八、实行商品的有效期储存管理，对近效期的商品设立近效期标志。对近效期商品应按月进行催销。九、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和污染工作。十、出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。二、商品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。三、商品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应先遵循“近期先出”的原则。四、保管人员按照发货单发货完毕后，在发货单上签名，由配货员按程序分发至对应的购货单位的商品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对商品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。五、对出库商品逐批复核后，复核人员应在发货单上签名，明确复核结论并记录复核内容。复核内容应包括：品名、型号、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及购货单位名称和复核人员等项目。出库复核记录保存不得少于3年。六、整件与拆零拼箱商品的出库复核：1、整件商品出库时，应检查包装是否完好；2、拆零商品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人进行装箱加封；3、配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货单位的名称。七、商品拼箱发货时注意：1、尽量将同一品种的同批号或规格的商品拼装于同一箱内；2、若为多个品种，应尽量分剂型、型号进行拼装；3、若为多个品种，应尽量按品种的物理状态进行拼装；4、液体制剂不得与固体品种拼箱在同一箱内；5、拼箱未满时，应加垫衬，防止运输途中破损。八、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理：1、商品包装内有异常响动和液体渗漏；2、包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、商品已超出有效期。九、特殊管理商品、贵重商品发货应有发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。十、遇到下列商品不准出库：1、过期失效、毒烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰商品；2、内包装破损的商品，不得整理出售；3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经质量管理部明确质量状态的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。十一、养护制度一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。 四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。十二、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度一、效期商品1、商品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的商品按假劣品（不合格品）处理。商品应按批号储存，按效期远近依次堆码，近效期的商品应有明显标志。2、严格执行先进先出，先产先出，近期先出，易变先出的原则，对有效期不到半年的商品不得验收入库。库存商品中有效期不到6个月（含6个月）的商品，保管员每月应填效期商品催销表上报给业务部和质量管理部，并在货位上设置近郊期商品标志牌。3、经营有使用期限规定的其它商品按有效期商品进行管理。4、及时处理过期失效商品，严格杜绝失效过期商品发出。如出现一个过期商品发出，将对责任人在季度质量考核中进行经济处罚。5、本企业规定商品近效期含义为：距商品有效期截止日期不足6个月（含6个月）的商品。6、近效期商品在货位上应设置近期期标志和标牌。7、仓库保管员对近期期商品按月填报“近效期商品催销表”，上报质量管理部，直至该商品售完为止。8、有效期不到6个月的商品不得购进，不得验收入库。9、公司质管部、业务部负责督促各连锁门店按效期商品催销表所列内容组织销售或按规定召回商品，以避免商品过期造成经济损失。10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效商品发出，过期失效商品按不合格商品由质管部统一按“不合格商品管理制度”规定进行集中处理。二、特殊管理器械1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。公司暂不经营国家规定的特殊管理医疗器械商品。三、贵重医疗器械商品1、贵重医疗器械商品是指货源较少可价格比较昂贵的医疗器械商品。公司根据市场行情变化，由业务部负责人制定期贵重医疗器械商品目录。2、贵重医疗器械商品做到专人、专库（单独），双人双锁保管，并做到账、货、票相符。3、贵重医疗器械商品质量验收和配送、发货时应双人经手，并做好验收、配送、发货的记录，记录双人签字并保存3年。4、贵重医疗器械商品的运输必须有严格的交接签字手续。发货人、承运人和领货人要在配送（货单）凭证上签字。5、如违反以上规定，将按情节轻重，对责任人处以相应经济处罚。十三、不合格商品管理制度 一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。 二、不合格商品指经验收、检测、抽验、质量通报、媒体报道发现的包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格医疗器械商品。不合格商品一经发现，应妥善专门保管，并上报质管部和药品监督管理部门听候处理意见。三、不合格商品的确认1、质量验收人员在进货验收时发现医疗器械商品包装内有异常情况和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标识不清或脱落，商品已超出有效使用期的商品；2、各级药品监督部门通报、抽查检验不合格的商品；3、企业质量管理部抽样送检确认不合格的商品；4、过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的商品；5、各级药监部门发文通知禁止销售的商品；四、不合格商品的处理1、验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，将不合格品存放于不合格品区内，并立即报质管部作出处理。2、在库检出不合格商品应立即挂红色停发货牌，报质管部复检后处理，不合格商品要存放在不合格商品专库内，挂红牌标示。3、由企业质量管理部检查及各级药品监督部门检验出的不合格的商品或监管部门发文通知禁止销售的商品，已配送到销售单位的必须立即通知召回，集中存放于红色区内，听候处理。4、过期失效、霉烂变质的产品，由仓库填写“不合格商品报损审批表”送质量管理部审核签署意见后交企业分管领导批准后方可报损，不合格商品的报损处理，由质管部集中统一进行，仓储部门不得擅自销毁处理不合格商品；5、质管部建立不合格商品台帐记录；6、对不合格商品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，对不合格商品的处理情况应定期汇总和分析。7、凡因内在质量不合格报损的商品，在质量管理部的统一安排监督下集中予以销毁，若数量较大，应报当地药监督局派人监销，质管部要做好销毁记录。记录上有时间、地点、品名、剂型、规格、数量、销毁方式、销毁人、监销人签名等内容。销毁方式一般采用砸毁焚烧填埋，地点要远离生活区和饮用水源。五、如违反上述规定，擅自处理不合格商品者，将在季度考核中处罚。十四、退货商品管理制度一、保管员负责管理退货商品，退货商品分两种情况区别对待存放：配送销售单位退回的商品；企业退回供货厂商的商品。退货商品存放区必须分为两部分，分别存放这两类品种并用黄色标识。二、销售单位退回商品必须由验收员进行质量验收，经验收无质量问题，内外包装完好的，办理重新入库手续。若验收发现有质量问题或包装损坏无法销售的，保管员须将该批商品存放入不合格品区，通知质管部作出处理。三、退回供货方商品主要指：1、无质量问题的滞销商品；2、在库养护时发现批号临近失效期的商品和不符合合同规定的商品；四、仓库保管员应分类认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性。五、销售单位退回商品和企业退回供货方的商品，退回均应办理交接手续，保管员要认真记录并签章。 六、退货商品管理的具体程序按“退货商品管理程序”的规定执行。 七、如违反上述规定，连续出现3个退货商品未正常管理的，责任人将在季度质量考核国处罚。十五、质量事故报告制度一、质量事故是指商品经营各环节中因商品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按性质分为重大事故和一般事故两大类。二、重大质量事故：1、在库商品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供使用，每批次药品造成的经济损失在3000元以上；2、发货或销售过程中出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；3、购进无批准文号、无生产厂家、无生产批号的“三无”商品或假劣商品，造成较坏影响或缺失在3000无以上的。三、一般质量事故：1、保管不当，一次性造成损失500无以上，3000无以下的；2、购销“三无”商品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在3000无以下的。四、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在事发12小时内报公司总经理、质量副总经理和质量管理部，由质量管理部及时上报相关上级药品监督管理部门。2、其余重大质量事故也应在24小时内由企业质管工作负责人及时向当地药品监督管理部门作口头汇报，查清原因后，总经理再作书面汇报，一般不超过15天。3、一般质量事故应在3天内报质量管理部，一月内将事故原因、处理结果报总经理、质量管理部。五、事故发生后，当事部门要要抓紧通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失和后果。六、质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则（即：事故原因不查清不放过，事故责任和员工未受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料主，协助各有关部门处理事故的善后工作。七、企业质管副总经理以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。八、质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任外，事故发生者所有部门必须承担相应责任。3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。4、对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的管理责任和领导责任。十六、质量查询和质量投诉管理制度一、质量查询管理1、经营中遇到质量问题，负责质量查询的是业务部门，涉及商品内在质量查询的是质量管理部，受质量查询的是各责任部门。2、经营部门对消费者的质量查询、投诉要及时开展调查、研究和处理落实，能立即给予答复的不要拖到第二天。对消费者反映质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。3、在商品验收、养护、出库复核和受理消费者投诉时遇到的商品质量问题，各当事部门和岗位人员要及时开展质量查询工作，弄清事物的本质情况后按相关规定做出处理。4、质量查询可采用电话和发出质量查询正式表格、函件的方式进行，并建立质量查询记录。记录内容要包括事件起因、查询时间、查询内容、查询对象、回复内容、回复时间、处理情况及结果等。5、质量查询时收集的意见，涉及的部门必须认真做好处理和回复工作并记录，制定研究改进措施，提高服务水平。6、对质量查询涉及的责任部门和责任人，一经查实，若应承担过错责任的按企业规定从严处理。二、质量投诉管理1、为规范商品的售后质量管理，认真处理销售服务中的质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。2、销售后的商品因质量问题，由经营部门或消费者向公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。3、商品质量投诉的归口管理部门为质量管理部门。受理投诉的热线电话是：0839-35069924、在接到商品质量投诉时，经营部门和仓储配送中心要及时停止该商品的销售，挂黄牍标示，及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。5、投诉反映的商品质量问题经核实确认商品质量合格，质管部应在确认后2小时内通知经营部门恢复销售，并通知仓储配送中心解除该商品的控制措施。6、经核实确认商品质量不合格，质管部应及时通知仓储配送中心及所有经营部门立即停止销售该商品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出商品召回措施。同时，质量管理部或经营部门负责向商品供货单位进行商品质量查询。十七、售后服务及用户访问管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。十八、质量信息管理制度一、质量管理部为质量信息中心，负责质量信息进行收集、汇总、分析、传递、处理，并负责质量信息的处理进行归类存档 。二、质量信息的来源主要有：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等；2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；4、企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等；5、上级质量监督检查中发布的与本企业相关的质量报道信息；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；三、质量信息的收集与处理1、各部门对收集的各种质量信息要及时做出反应，填写质量信息传递单向相关部门发出信息传递并做出明确的指导性要求。接收信息的部门要按质量信息传递单的指导要求，认真开展对信息的处理工作，并在处理完成后将情况及时反馈回信息传递部门，必要时报质管部存档。2、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。3、验收员、养护员、复核员每季度填报一次商品质量信息报表将商品在验收、养护、复核过程发现的质量情况分析后填报给质管部。4、质量管理部按季填写商品质量信息报表将本季度内的商品质量情况汇总上报公司领导和存档，对异常、突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门发布和反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。四、质量信息实行A、B、C三类分级管理。1、A类信息：（是指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由各部门协同配合处理的信息）由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并监督执行；2、B类信息：（是指涉及公司内部两个或两个以上部门的，需由公司质量总负责人(主管经理)或质管部门协调处理的信息）由主管部门协调决策，质量管理部传递，反馈并监督执行；3、C类信息：（是指只涉及公司一个部门的，可由部门负责人协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。五、信息传递处理：1、A类信息由质管部传递发布，质管部负责人督促追踪信息处理的全过程，在规定时限内完成信息的处理工作任务。2、B类信息由信息发布部门向涉及对象传递，报公司质管部门备案，信息接受部门负责人按信息指导完成相关工作任务。3、C类信息由信息发布部门负责人向管理岗位工作人员传递，责成期限期完成信息的处理工作任务。七、质量信息一经发布或传递，由于信息处理人的人为因素造成信息处理时间上的延误，给公司质量管理造成损失的，公司将追究其经济赔偿责任。 十九、质量问题跟踪管理制度一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。二十、不良事件监测报告制度一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。二十一、质量管理制度执行情况检查考核的管理制度为了确保我公司各项质量管理制度能够顺利、严格得以贯彻执行，确保质量体系正常进行，保证商品质量、改善服务质量，提高经济效益。根据我公司所制定的商品质量管理制度，特制定本制度。一、 检查考核的人员组成对医疗器械商品经营质量管理制度实施情况的检查考核，由总经理、质量副总经理、质管部长和部门负责人组成质量检查考核小姐，对各岗人员涉及到的制度执行情况进行考核。二、 检查考核的时间对质量管理制度实施情况的检查，我公司规定每半年检查考核一次。三、 制度执行的考核方式1、 部门定期对制度执行情况进行自查，以岗位自查，岗位交叉检查和负责人抽查方式进行，对发现的问题，限时督促整改。2、 由质量管理工作负责人牵头组织部门相关人员进行专项制度执行情况检查，检查工作可采取按计划进行，突然进行，跟踪检查，抽样方式。对发现的问题进行梳理，制定整改方案，下达整改通知，限定责任人和期限，整改情况与部门考核奖惩挂钩。3、 将管理制度纳入综合指标，在检查考核部门承包任务完成情况时，同时检查考核制度执行情况并作为效益奖惩的重要依据。四、 制度执行的检查方法1、 台帐、记录资料检查。查看质量原始记录、台帐和资料，从中掌握制度的执行情况。2、 现场观察。现场观察职工操作情况，是否违反操作规程、有无良好工作环境和精神面貌，现场管理是否复核规定。3、 询问测验。通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度。五、 检查考核评定检查分为以下四个级别：优秀、良好、一般、差。六、 奖惩管理1、 各岗位人员检查考核为差者，在季末工资发放中扣100元，并发整改通知；一般者，在季末工资发放中扣50元，并发整改通知。2、 检查考核良好者，予以精神奖励。3、 检查考核优秀者，在季末工资发放中奖100元。二十二、质量教育、培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。二十三、有关记录和凭证的管理制度 一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。 二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。 三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。 四、质量记录和凭证的填写要求： 填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。 五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。 六、质量记录和凭证的查阅： 1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。 2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。 七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照质量体系文件管理程序处理。二十四、环境卫生和人员健康管理制度一、环境卫生管理制度1、搞好环境卫生，为客户提供良好的购买环境，使员工有舒适的工作场所，防止商品因环境发生污染变质。2、办公、营业、药品储存场所和公共区域，应定期清扫，保持环境优美、整洁卫生。3、办公、经营、仓储用工具、用具、用品摆放整齐有序，禁止乱丢乱放；公共场所车辆定点停放。二、个人卫生管理制度1. 接触商品的所有岗位每日上岗前穿戴好清洁、完好的工作服。2. 养成良好的个人卫生习惯，注意保持个人清洁卫生；做到“四勤”：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。三、人员健康管理制度1. 凡公司新进人员上岗前必须进行岗前健康检查，合格者方能上岗。2. 凡直接接触商品人员包括质量管理、验收、养护、保管、复核等每年安排健康检查，验收、养护人员应检查视力、辨色能力，并每年登记健康体检卡。如发现患有精神病、传染病、皮肤病等传染病的患者，及时调离直接接触商品的岗位。3. 质量管理部负责建立健康档案。二十五、一次性使用无菌医疗器械管理制度一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。三、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。四、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。五、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。六、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。第二章、各级质量责任一、总经理职责一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权。七、对不合格医疗器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。九、对质量事故作出处理决定。二、质量副总经理职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、对企业质量管理工作负领导责任。 三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批。七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。三、质量管理部职责 一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。四、经营部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。 四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。 九、负责做好“购进记录”的记录工作。 十、协助质量管理部作好质量查询工作。 十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位合法资格的确认。 十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。 十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。 十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促销工作。 十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作五、储运部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。 二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。 三、负责医疗器械的合理储存。 四、负责在库医疗器械的安全储存。 五、负责在库医疗器械的账货相符。 六、负责医疗器械运输的及时和安全。 七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。六、质量管理部负责人职责一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、药品经营质量管理规范以及有关医疗器械、药品经营质量管理的方针政策，加强企业的质量管理工作，行使质量否决权。二、制定和开展质量方针、目标的管理，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促在本企业的实施。三、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标，组织落实GSP的各项具体工作。四、指导质量验收、养