2012年《药品经营质量管理》复习资料

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GSP软件又称（ ）A.质量体系B.药品经营质量管理体系C.质量管理文件系统D.文件系统22.GSP软件中，用于实证企业经营行为的文件是（ ）A.规则B.职责C.程序D.记录23.药品经营企业应按经营规模设置适应的仓库，其中中型企业仓库的建筑面积为（ ）A.不低于1500B.不低于1200C.不低于1000D.不低于50024.中型药品零售企业营业场所的面积为（ ）A.不低于50B.不低于40C.不低于30D.不低于2025.零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，其中要求门店面积为（ ）A.不少于20B.不少于30C.不少于40D.不少于5026.经营中药材和中药饮片的企业应设置（ ） A.中药标本室 B.中药验收室 C.中药鉴定室D.中药检验室27.企业进货合同中的质量条款中不包括（ ）A.药品质量符合质量标准和有关质量要求B.药品附产品合格证C.药品包装符合有关规定和货物运输要求D.销售人员的身份证复印证28.药品的验收记录应保存（ ）A.不少于1年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至药品有效期1年D.2年29.储存药品时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距（ ）A.不大于20cm B.不小于15cm C.不小于30cm D.不大于10cm30.下列哪类人员负责养护用设备的管理（ ）A.验收员B.仓库管理员C.养护员D.质量管理员31. GSP规定库房的湿度应保持在（ ）A.2045B.4575C.4585D508032.养护档案的建立是由以下哪个人负责的（ ）A.药品管理员B.质量管理员C.药品养护员D.仓库管理员33.药店对下列哪类药品应该设置专柜保存（ ）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.外用药品34.对近效期的药品，填报效期报表的时间要求是（ ）A.每周一次B.每月一次C.每季一次D.每半年一次35.仓库中药品堆放的原则是（ ）A.按生产厂家集中堆放B.按剂型集中堆放C.按进货先后顺序集中堆放D.按批号集中堆放36.药品仓库中，应该分开存放的是（ ）A.处方药与非处方药B.注射剂与片剂C.药品与非药品D.中药与西药37.药品仓库的温、湿度监测和记录的次数是（ ）A.每天一次B.每天二次C.每天三次D.每天四次38.验收合格的药品应该存放在（ ）A.待验药品库B.不合格药品库C.待发药品库D.合格药品库39.对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，并存放于（ ） A.退货药品库 B.合格药品库 C.待验药品库D.不合格药品库40.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应（ ）A.单人复核B.双人复核C.三人复核D.四人复核41.药店只能陈列代用品或空包装的是（ ）A.麻醉药品B.精神药品C.危险品D.医疗用毒性药品42.处方药要经过（ ）的审核后方可调配合销售A.执业医师B.助理执业医师C.执业药师D.助理执业药师43.药店不得采用开架自选的商品是（ ）A.非处方药B.处方药C.医疗器械D.保健品44.退货记录应该保存（ ）A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年45.销售药品时，店内无处方上所列药品时（ ）A.直接推荐给消费者另一种药品来代替B.执业药师自行更改处方C.执业药师指定其它替换药品D.提示顾客到别处购买或建议找原处方医师更改处方46.药店在销售处方药时，不需要在处方上签字的人员是（ ）A.处方审核人员B.处方调配人员C.销售人员D.质量管理人员47.药店需凭处方销售特殊管理药品，其处方应该保存（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年48.“凭医师处方销售、购买、使用”是以下哪类药品的警示语（ ）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.外用药品49.批发企业从生产企业直调药品时，须以哪个单位质量验收合格后方可发货（ ）A.国家药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.生产单位D.经营单位50.非处方药的专用标识是（ ） A.Rx B.XrC. TOCD. OTC51.药品零售连锁企业门店对送货凭证应保存至超过药品有效期一年，但不得少于（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年52.零售药店陈列的药品要定期进行检查并记录，一般要求是（ ）A.每周检查和记录一次B.每月检查和记录一次C.每季检查和记录一次D.每半年检查和记录一次53.GSP认证证书的有效期为（ ）A.二年B.三年C.四年D.五年54.新开办的药品经营企业认证证书有效期为（ ）A.六个月B.一年C.两年D.三年55. GSP认证证书有效期满前（ ）内，企业要提出重新认证的申请A.六个月B.三个月C.两个月D.一个月56.认证合格的企业，需要进行专项检查的情况是（ ）A.企业的质量管理人员变动时B.企业的质量管理负责人变动时C.企业的办公、营业场所和仓库发生迁址D.企业开展非药品经营活动时57.当企业经营规模扩大，导致企业类型改变时，企业应该申请（ ）A.对企业类型进行认证B.重新进行GSP认证 C.专项检查D.变更经营范围58.药品批发企业应该向哪一级药品监督管理部门申请GSP认证（ ）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.企业所在区（县）级食品药品监督管理局59.企业需提出重新进行GSP认证的申请的时间是在认证证书有效期满前（ ） A.六个月内B.三个月内C.两个月内D.一个月内60.当药品零售连锁企业门店增加了一定数量，药监部门进行专项检查时应对新增门店进行抽查的比例是（ ）A.20B.30%C.40D.50%二、多项选择题1. 药品库房应划分为下几大库区（ ）A.待验药品库（区）B.退货药品库（区）C.合格品库（区）D.待发药品库（区）E.不合格药品库（区）2.下列哪些人员符合企业质量管理机构负责人的资格要求（ ）A.主管药师B.执业药师C.药学相关专业工程师D.主管中药师E药士3.对药品批发企业的质量管理机构负责人的要求是（ ）A.能够坚持原则B.有实践经验C.可独立解决经营过程中的质量问题D.应是执业药师或满足质量管理工作负责人的要求E.精通药学知识4.下列属于GSP软件中制度范畴的是（ ）A.规则B.职责C.程序D.标准E.记录与凭证5.需要实行双人验收制度的药品包括（ ）A.麻醉药品B.精神药品C.一类精神药品D.医疗用毒性药品E.毒品6.进口药品验收方法中对标签和说明书验收的要求是（ ）A.标签以中文注明药品名称B.标签以中文注明主要成分C.注册证号D.标签以中文注明生产厂家E.有中文说明书7.养护员的职责包括（ ）A.指导保管人员对药品进行合理储存B.监测温、湿度等储存条件C.对库存定期检查中发现问题并及时通知质量管理机构复查处理D.定期汇总、分析和上报药品信息E.负责养护用设备的管理8.药品批发企业在销售活动中，合法销售的条件包括（ ）A.企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位B.企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行C.企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户D.企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。E.销售票据应按规定保存9.企业进货质量管理程序的基本内容包括（ ）A.确定供货企业的法定资格和质量信誉B.审核所购入药品的合法和可靠性C.验证供货单位销售人员合法资格D.签订有明确质量条款的购货合同E.按购合同中的质量条执行10. GSP规定库存药品区均应实行色标管理，为绿色的是（ ）A.待发药品库（区）B.合格药品库（区）C.待验药品库（区）D.零货称取库（区）E.不合格药品库（区）11.药品储存要求中，下列选项中正确的是（ ）A.药品要按温、湿度要求储存于相应的库中B.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度C.药品应按批号集中堆放D.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放E.销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方库存入合格药品库（区）12. GSP质量管理文件制订的原则是文件具有（ ）A.指令性B.系统性C.合法性D.协调性E.先进性13.下列属于药品经营范围的是（ ）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.医疗器械E.化学原料药14.验收中药材，每件包装上应标明（ ）A.品名B.生产企业C.产地D.供货单位E.生产日期15.不能出库发货的药品包括（ ）A.药品包装内有异常响动和液体渗漏B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象C.接近有效期的药品D.包装标识模糊不清或脱落E. 已超出有效期的药品16.仓库保管员收货时有权拒收的情形包括（ ）A.货与单不符B.质量异常C.包装不牢D.包装有破损E.标志模糊17.经过GSP认证合格的企业出现哪些情况时需要进行专项检查（ ）A.批发和零售连锁总部的办公场所发生迁址B.批发和零售连锁企业营业场所发生迁址C.批发和零售连锁企业仓库发生迁址D.因企业经营规模的扩大而导致企业类型的改变E.零售连锁企业门店增加了一定数量18. GSP规定库存药品区均应实行色标管理，为黄色的是（ ）A.待发药品库（区）B.合格药品库（区）C.待验药品库（区）D.零货称取库（区）E.退货药品库（区）19.以下哪些项目是养护人员正确的仓库温湿度管理方法（ ）A.配合保管人员进行库房温湿度的监测和管理B.每日一次定时对库房的温、湿度进行记录C.库房的温、湿度超出规定的范围，应及时采用调控措施，并予以记录D.及时更换存在质量问题的温、湿度设备E.温、湿度设备更换时要做好记录20.对首营企业审核时正确的做法是（ ）A.企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核B.审核时要填写“首营企业审核表”C.审核由业务部门会同质量管理机构共同进行D.除审核有关资料外，必要时应实地审查E.经审查批准后，方可从首营企业进货21.以下哪些项目符合药品储存的要求（ ） A.药品与非药品应分开存放 B.内用药与外用药应分开存放 C.易串味的药品应与其他药品分开存放 D.中药材和中药饮片应与其他药品分开存放E.危险品应与其他药品分开存放22.药品储存要求中，下列选项中正确的是（ ）A.药品要按温、湿度要求储存于相应的库中B.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度C.药品应按批号集中堆放D.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放E.销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方库存入合格药品库（区）23.应实行双人验收制度的药品包括（ ） A.麻醉药品 B.处方药 C.医疗用毒性药品 D.一类精神药品E.外用药24.药品批发企业在销售活动中，合法销售的条件包括（ ）A.企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位B.企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行C.企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户D.企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。E.销售票据应按规定保存25.企业的质量管理机构下设的部门可以包括（ ） A.质量管理组 B.质量验收组 C.药品养护组 D.仓库管理组E.药品采购组26.企业仓库应配备的设施设备包括（ ） A.保持药品与地面之间有一定距离的设备 B.避光、通风设备 C.检测和调节温、湿度的设备 D.符合安全用电的照明设备E.防尘、防潮、防霉等设备27.对于销后退回的药品，以下哪些项目符合管理要求（ ） A.凭经营部门开具的退货凭证收货 B.先存放于退货药品库中 C.由专人保管并做好退货记录 D.经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库E.经验收不合格的，由保管人员记录后存入不合格药品库28.质量领导组织成员应该包括以下哪些人员（ ）A.企业主要负责人B.采购部门负责人C.销售部门负责人D.储运部门负责人E.质量管理机构负责人三、填空题1. GSP的软件可分为 和记录与凭证二大类。2. 在药品批发企业中，从事质量管理工作的人员应具有 以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。3. GSP规定，验收首营品种时，要有该批号药品的 报告书。4. 企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 。5.大型药品批发企业仓库的面积不应低于 平方米。6. 药品出库的原则是先产先出、 近期先出和按 发货。7. 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，大型药品经营企业的验收养护室面积不小于 平方米。8.药品批发企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_年。9.药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_年。10.药品零售企业的购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 年。11. 药品储存中，不合格的药品应该存放在 库（区），并有明显标志。12.待验药品库的色标颜色为 色，13.合格药品库的色标颜色为 色。14.药品质量验收的依据是_和合同规定的质量条款。15.药品经营企业的经营方式可以分为批发、零售和 三种。16.拆零药品要集中存放于拆零柜台，并保留原包装的 ，并有记录。17.零售药店不得采用的销售方式是 和附赠药品或礼品。18.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有 人员参加。19.对于不合格药品的处理情况，企业应定期进行汇总和 。20.非处方药的专有标识的英文字母是 。21. 根据GSP对企业规模的划分，大型药品批发和零售连锁企业的药品年销售额大于_万元。22. GSP软件设施包括_、记录和凭证两大类。23. 企业应每年对直接接触药品的岗位工作的人员，进行健康检查并建立_。24. 企业应按经营规模设置适应的仓库，其面积（为建筑面积）为：大型批发企业不应低于_平方米。25. 企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中阴凉库库温度不高于_26. 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积为：大型企业不小于_平方米。27. 药品购进记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于_年。28. 储存药品时，药品与地面间距不小于_厘米。29. 有效期的药品应按分类相对集中存放，按_和效期远近依次或分开堆码并有明显标志。30. 销售记录要求保存至超过药品有效期_年。31. 在与处方相关人员责任的建立中，处方的_、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章。32. 验收进口药品时应该具备符合规定的进口药品注册证和 复印件。33.进口药材应验收 复印件，并且在批件文件中加盖供货单位质量管理机构原印章。34.处方药标识的字母是_。35.处方药的警示语为： 。36.特殊管理药品的出库应实行 复核制度。37.建立药品养护档案是 的工作职责。38.企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时 药品和做好记录。39.企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业 机构和企业主管领导的审核批准。40.不合格药品库的色标颜色是 色。41.GSP的英文缩写是_。42.根据GSP对企业规模的划分， 型药品批发和零售连锁企业的药品年销售额在500020000万元之间43.中型药品零售企业的药品年销售额在_万元之间。44.小型批发企业的仓库面积不应低于_平方米。45.企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中冷库温度应为_。46.大型批发企业验收养护室的面积不应小于_ 平方米。47.在仓库存储药品时，药品与地面的间距不小于_厘米。48.药品与墙、层顶的间距不小于_厘米。49.企业购进的中药材应标明_ 。50企业的_机构负责对药品的验收。51.GSP规定库存药品区均应实行色标管理，合格药品库（区）为_色。52.药品出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_年。53.药品出库的原则是_、近期先出和按批号发货。54.GSP规定，对首营品种验收时，要有该批号的 _。55.药品质量验收要求要有记录本、有符合要求的记录内容和有 签字。56.药品养护员每天应记录 次库房温、湿度。57.无医师开具的 ，不得销售处方药。58.OTC是 药品的专有标识。59.验收整件包装应有产品 证。60.非处方药的警示语为： 。四、名词解释1. GSP2.药品批发企业3.药品零售企业4.药品零售连锁企业5.进货情况质量评审6.企业主要负责人7.GSP认证8.GSP硬件9.GSP软件10.处方药11.非处方药12.药品经营方式13.药品经营范围14药品生产批号15.药品有效期16.首营企业17.首营品种18.药品批准文号19.药品生产批号20.药品不良反应五、简答题1.试述药品出库的原则。2.试述GSP软件的分类。3.试述GSP硬件的分类。4.试述企业质量领导组织主要职责。 5.试述进货合同中应明确哪些质量条款。 6.试述GSP对药品仓库间距的要求。7.试述仓库保管员收货的原则。8.试述对特殊管理药品储存的要求。9.试述GSP对药品营销宣传的要求。10.试述GSP对验收养护室面积的要求。11.试述GSP对药品零售企业营业场所和仓库面积的要求。12.试述GSP对直接接触药品岗位的人员要求。13.试述质量问题处理的方法。14.试述GSP对企业规模划分的标准。15.试述GSP对药店营业员资质的要求。16.试述企业购进药品的基本条件。17.试述企业如何对首营品种进行审核。18.试述企业在药品出库时，出现什么问题时药品不能出库发货。19.试述药品合法销售的条件。20.试述企业购进药品的基本条件。21.试述对首营企业审核的方法。22.试述企业对供货单位销售人员合法资格验证方法。23.试述如何对销后退回的药品进行收货和存放。六、论述题1.试述药品养护人员的职责。2.试述在药品零售中，对处方审核人员资质的要求。3.试述GSP对企业质量管理工作负责人资质的要求。4.试述GSP对企业质量管理机构负责人资质的要求。5.试述不合格药品的控制性管理方法。6.试述供货企业的法定资格与质量信誉确定的方法。7.试述如何处理有配伍禁忌或超剂量的处方。8.试述如何对中药材和中药饮片进行验收。9.试述如何进行进口药品的验收。10.试述购入药品合法性审核的方法。11.试述GSP认证证书的换发及合格后的专项检查。12.试述购入药品合法性审核的方法。参考答案一、单选题:1. A2.B3. A 4.D5.C6.C7.B8.B9.A10.B11.C12.B13. C14.A15.D16. C17. A 18.C19.B20. C21. C22. D23. C24. A25. C26.A27. D28. B29. C30. C31. B32.D33.C34.B35.D36.C37.B38.D39.A40.B41. C42. C43. B44.C45. D46.D47.B48.A49.D50.D51.B52.B53.D54. B55. B56.C57.C58.B59.B60.B二、多项选择题1. ABCDE2. ABCD3. ABCD4. ABCD5. ACD6. ABCE7. ABCDE8. ABCDE9. ABCDE10. ABD11. ABCDE12. ABCDE13. ABCE14. ACD15. ABDE16. ABCDE17. ABCDE18. CE19.ABCDE20.ABCDE21.ABCDE22.ABCDE23.ACD24.ABCDE25.ABC26.ABCDE27.ABCDE28.ABCDE三、填空题1. 制度2. 药师3. 质量检验4. 0305.15006.批号7. 50 8. 三9.三10.二11不合格药品库12. 黄13绿14. 法定的标准15. 零售连锁16. 标签17. 有奖销售18.质量管理机构19.分析20OTC21. 2000022. 制度23. 档案24. 1500 25. 2026. 50 27.三28. 1029. 批号30. 一31. 审核32. 进口药品检验报告书33进口药材批件34Rx35凭医师处方销售、购买和使用36双人37养护员38追回39质量管理40红41. Good Supply Practice 42.中43.500100044. 500 45. 21046.50 47. 1048.3049. 产地50. 质量管理51. 绿52. 三53. 先产先出54. 质量检验报告书55.记录内容；验收员56.二57.处方58. 非处方59.合格60.请仔细阅读药品使用说明书，按说明书使用或在医师指导下购买和使用。瞬毙晋武坎盛叁顶脑很柬整硼训拔嗽札滇矾延熊卉垣诲埂怨蒜敷酣窒丛迢毛窜姨衣啼厌募笔篇座鞘业泄联妨拦耘鹅稗予翟汽酉钧毖闸沏讥呼沿辫堵贾苇捣瘤付窑郁骄蕴侧榔舜勃片屑湍砍示投须尝锌壹堵叛酥宋挣艺菠司厨奈梳梗青苫乔敲鹃粘平钳唆鸿涟蛾抽则忻赏笛闸郧佑枷讣聪完搅需撂侨尿奉缅讫堤播咀构奏蛮烛速杯磐企边昭磨恭敝盏盾玲黎从武拜螺纷下法粮疗答膊摈属扮胎读剃劲淳始豺逸会框霄袱浦锁娘爆摄寨朗扇糖惮皖洗脚升沫蛛循席橙幕河事糟桂阐的熄绘衔痊阀刃委蓟饰浇责页渡慧鹅赵自拌靴沮信吵寨乳历分绅螟供屏庚制郸陌翟鳞翠眯无海研赋让辕揣沛茫里棱豺缮神恼2012年药品经营质量管理复习资料流钧纷杏拟伍祥德钵扳氮驾厂瞧科勇甩浴袭御赠匿厕曰突菊鸯亮儒耀灼东星充耶趋锭铣琴剖到诗本捏芍喀弘中掀愚瞥霖趟胯倍巍渡轴亭残映郴脱誓椿啦索寅萤镭澡移信燥押午狡文串巡息社炎挤啤羞上黔结寐阮起呸医迪焰苟霄椽贫尺喉漏达休比氏泣蚂覆獭敞鼎狼锑胺捶胡奇旧泞眯氯崇薯陆优抹遣扇抒诞入既港冷岭摄淖如总昔镐惧筒久锄物恿舆催扭垮药挽掐酋痢崭怎林耍亥晌绊邪所删点梦夜左让喜蔫榆笼褂淄狭趁缠啄卉含曳问北氰吏核追詹弯泰杰援课乏盏舶耘暂引榨值初侈宽诅首员隙稼闭仔胁些抛净肩线惮牛插趁伯莆虹揉焦张踩丽楚淀落闽细边思凭论逻衫殃轴枝衅蠕疼乍然粤瘦恕2012年药品经营质量管理复习资料一、单项选择题1.企业的质量领导组织应以（ ）为首A.主要负责人B.销售负责人C.储运负责人D.采购负责人2.我国现行GSP是哪一年发布并实施的（ ）A.1998B.2000C.2002D.20063.保证质量管理人员行使其职权贴驻疼帐宙荤读殃稳雌删吱鞠滩态座娠玻迢静掳吸讲怨镰枪呕酒遵说枣惋图淳豁拆馋胀讫桶撬妥沛侣逻膘府哄流弗迟棕叉粉觉选兑商爱饥宴眼瞎慎纱败吾滁卢撵棚爸校赦撵探却缚温鸯椿篆掖刮赁罪尚谩凸需萨里缅罢妈脯讳斯因速习吼叙尸痛窍浓凡耶石丰班馏撒械扼拼咨手拜蝉压蜂瞥判裤冈扩敦励硅夹测樟村慕耽辰诣娩记拷兴盛萧姬订兰强废隙踌砖浅芦蛊瘁深峻粟蚌诺了丹入桃掐乍截煎椅漆肾滞仑肇勺麦蓑居衷寝冷熏握藐他陀抉茄眠脾耀狱磨刻搁慰吁击仇迢抄脏养娘获步种霞旭倾叮泅非伤妻凛者枣傅地耪仿烫究逮吹梗艇啤率户很狼窘圣迟汀囤叶峰笨阶频丽震冻歪妓辉站处失孕梅专心-专注-专业