30项兽药GSP质量管理制度

精选优质文档-倾情为你奉上兽药经营组织机构设置图公司总经理（法人）副总经理-企业质量负责人采 购 部财 务 部质量管理员养 护 员批 发 部质 检 部门 市 部保 管 员验 收 员兽药经营企业质量管理机构职能图企业负责人（法人）：确定企业的质量方针与目标，保证企业质量管理体系的有效运行，对本企业的质量管理工作负领导责任。企业质量负责人：贯彻执行公司经营理念和经营政策，组织推行及完善公司全面质量管理体系，并保证与企业质量管理工作相关人员充分行使职权。采购和财务部：根据有关兽药经营质量管理的法律法规和公司的经营政策，保证所采购兽药的质量并最大限度降低采购成本。仓库和门市部：根据兽药经营质量管理的法律法规和公司的经营政策，确保兽药销售的合法性，负责兽药质量管理工作在本部门的执行。批发部：负责兽药在储运与运输过程中的质量管理工作，为质量管理机构提供准确可靠的养护数据。质检部：组织建立与运行和公司经营情况匹配的质量管理体系，并负责各项质量管理工作的实施控制和流程的改进。质量管理员：执行、指导与监督公司的兽药质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和经营服务的专业化。专心-专注-专业兽药经营质量方针、目标和承诺1.目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平2.适用范围：公司全体员工3.责任人：公司全体员工4.内容：本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、云南省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”。企业质量目标如下：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营兽药质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉及品牌效益；最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。兽药经营质量管理制度1 目的：规范兽药经营，提高兽药产品质量2 适用范围：全体员工2 责任人：企业负责人4 内容：4.1 业务经营原则：4.1.1在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及云南省兽药经营质量管理规范实施细则等有关法规要求办理。4.1.2在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。4.1.3以“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。4.1.4在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。4.2业务经营计划：4.2.1制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。4.2.2在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。4.2.3在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。4.3购销对象选择原则：4.3.1购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。4.3.2销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。4.3.3建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。4.4购销合同：4.4.1凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资质，授权委托书。4.4.2购销合同签订的内容：4.4.2.1品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；4.4.2.2质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；4.4.2.3付款方式及期限；4.4.2.4交货地点及办法、费用承担；4.4.2.5双方单位信息；4.4.2.6双方其他约定条款。4.4.3购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。4.4.4合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。4.5购销凭证和质量管理：4.5.1购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。4.5.2收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。4.5.3购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。4.5.4填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。4.6供货单位与采购兽药4.6.1供货单位，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“供货单位审核表”，经审核批准后方可经营。4.6.2凡采购的兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“采购兽药审核表”，经审核批准后方可经营。兽药GSP质量责任制度1 目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。2 适用范围：全体员工3 责任人：全体员工4 内容：4.1本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，适用于公司每个员工。4.2本制度依据云南省兽药经营质量管理规范实施细则要求制定。4.3总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。4.4质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。4.5业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销假劣兽药。4.6企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。4.7全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。4.8公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。首营企业与首营品种审核管理制度1 目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。2 适用范围：首营企业与首营品种3 责任人：总经理、质量负责人、兽药采购人员4 内容：4.1企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：4.1.1国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的；4.1.2进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；4.1.3供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。4.2企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：4.2.1国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；4.2.2国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；4.2.3兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；4.2.4中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.3首营企业审核程序4.3.1由采购人员按规定填写“首营企业审批表”（QX-JL-01-00）。4.3.2质量负责人会同经营负责人对首营企业进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。4.3.3企业负责人批准。4.4首营品种审核程序4.4.1采购人员按规定填写“首营品种审批表”（QX-JL-02-01）。4.4.2质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。4.4.3企业负责人批准。兽药采购管理制度1.目的：加强兽药采购环节的质量管理，确保采购兽药的质量和合法性。2.适用范围：适用于本企业兽药采购的质量管理。3.责任人：兽药采购人员、质量管理人员4.内容：4.1 把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购兽药；4.2 严格执行兽药采购程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的兽药。4.3 采购兽药应签订有明确规定质量条款的采购合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。4.4 严格执行对供货单位和采购兽药的质量评估制度，做好供货单位和采购兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。4.5 采购兽药应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。兽药采购记录和采购票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。4.6 兽药采购记录应包括：采货日期、兽药通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。兽药验收管理制度1.目的：明确验收人员的责任，保证产品质量。2.适用范围：验收人员3.责任人：验收人员4.内容：4.1兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。4.1.1兽药质量检查验收兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。A. 兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。B. 标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。C. 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。4.1.2 合法性审核A、必须是经供货单位审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与供货单位审核的内容一致。B、必须是经供货单位审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与采购兽药审核的内容一致。4.1.3 兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。4.2 兽药产品的拒收4.2.1 验收人员应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。4.2.2 验收兽药时，应有该批号药品的质量检验报告书。4.2.3 当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：A. 未经兽药管理部门批准生产的兽药；B.整件包装中无出厂检验合格证的兽药；C. 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；D. 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；E. 拒绝验收时应根据实际情况填写“兽药拒收报告单” （QX-JL-03-02）。兽药质量验收、养护、外观质量检查项目剂型类 型外 观 质 量 检 查 项 目片剂压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂)性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他滴 丸 剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他颗粒剂（冲剂）性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他口服乳剂性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他兽药入库管理制度1.目的：明确兽药入库程序，规范入库程序管理。2.适用范围：所有兽药的入库程序。3.责任者：质量管理部、商务部、仓库保管员。4.内容：4.1 质量职责：企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜兽药分类储存要求的库房。仓库保管员负责兽药在库的储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制。仓库保管员负责库存兽药的养护检查工作，并做好库内储存环境与条件的控制工作；质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对兽药储存与养护工作进行质量监督与指导。4.2 程序规定：库房与设施设备。根据GSP对兽药分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。兽药入库：A购进兽药或销售退回兽药到货时，保管员通知质量验收员对到货兽药进行质量验收。B保管员凭质量验收员签字或盖章的“兽药入库出库记录”（QX-JL-04-03）收货。C保管员对兽药的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好兽药台帐。D对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的兽药，有权拒收，并填写“兽药拒收报告”报质量管理部。兽药陈列管理制度1 目的：明确兽药陈列管理规定，保证产品质量。2 适用范围：销售人员、仓库管理人员3 责任人：销售人员、仓库管理人员4 内容：兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。A处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；B特殊管理药品，按国家有关规定存放；C危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；D拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；E中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。兽药储存与养护制度1 目的：强化兽药储存管理，加强养护，保证兽药质量。2 适用范围：仓库管理人员、销售人员3 责任人：质量负责人、仓库管理人员、销售人员4 内容：4.1 兽药的储存管理制度4.1.1 色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。4.1.2 搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。4.1.3 兽药堆垛距离兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。4.1.4 分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。4.1.5 温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。4.2 兽药养护管理制度4.2.1 陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。4.2.2 储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。4.2.3 对近效期药品，应按月填报效期报表。4.3 主要剂型的保管方法4.3.1 注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。4.3.2 片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%75%，避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。4.3.3 胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。4.3.4 水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。4.3.5 软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。4.3.6 栓剂：温度过高（超过36.5C）会融化变形，宜阴凉存放。兽药运输管理制度1 目的：为规范兽药运输行为，实现物流的畅通，确保兽药运输质量，特制定本制度。2 适用范围：适用于运输管理。3 责任者：采购员、发货人员4 内容：4.1 兽药运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。4.2 负责将货物发送至客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。4.3 应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。4.4 对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。4.5 对于生物制品的运输应要求供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机送货。在短途配送运输时，应用冷藏箱加冰块密闭运输，时间不超过4小时。冬季运输应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运输应尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。4.6 兽药在运输过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止兽药的破损和混淆。4.7 特殊管理兽药和危险品的运输应按国家有关规定办理。4.8 应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。4.9 在运输货物内放入清单和注意事项，并及时通知相关人员接、验货物。兽药销售管理制度1 目的：规范企业销售行为，保证产品质量，提高销售量。2 适用范围：销售人员3 责任人：销售人员4 内容：兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、云南省兽药经营质量管理规范实施细则等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。4.1 陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；4.2 销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；4.3 收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；4.4 收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。4.5 做好兽药销售记录等相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。4.6 提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。兽药出库检查管理制度1 目的：为规范兽药的质量管理，认真处理兽药出库时的兽药质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。2 适用范围：适用于兽药出库的全过程。3 责任者：质量管理部4 内容：4.1 兽药出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。在兽药的出库发货工作中，对于同一品种的不同批号兽药，应按照兽药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先行发出。在发货过程中，应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、准确地召回。4.2 兽药出库检查内容兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量信息反馈单位，并报质量管理部门处理。兽药包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；兽药已超出有效期。4.3 发货复核内容兽药配货发运时，发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对。无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。复核项目与记录内容主要应包括兽药品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及兽药送至门店的名称和复核人员等项目。复核记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。毒麻药在出库时应建立双人复核制度。4.4 出库复核的要点整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签；拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱；拆箱兽药拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错；出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。在发运货物外标明到站、收货人、联系方式、总件数等要素。环境及人员卫生管理制度1 目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。2 适用范围：公司全体人员3 责任人：总经理，仓库管理员，门市销售人员4 内容：4.1 保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。4.2 按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。4.3 营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。4.4 应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。4.5 拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。4.6每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。兽药不良反应报告制度1 目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2 适用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。3 责任人：质量管理人员、兽药采购进人员、营业员。4 内容：4.1 质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。4.1.1 报告范围：（1）上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。（2）上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。（3）对兽药引起的所有可疑不良反均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报云南省兽药饲料检测所。4.1.2 报告程序和要求：（1）企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写兽药不良反应报告表，并向县以上兽药监督管理部门报告。（2）企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告县以上兽药监督管理部门。（3）本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向县以上兽药监督管理部门集中报告。（4）发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向县以上兽药监督管理部门报告。4.2 处理措施：4.2.1 对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告县以上兽药监督管理部门。4.2.2 本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。4.3 定义：4.3.1兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4.3.2 可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。4.3.3 严重兽药不良反应是指有下列情形之一者：（1）导致死亡或威胁生命的；（2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。退回与不合格兽药管理制度1 目的：规范退回兽药、不合格兽药管理，保证用户利益。2 适用范围：质量负责人、销售人员3 责任人：质量负责人、销售人员4 内容：退回兽药和不合格兽药的管理，执行以下规定。4.1 退回兽药产品管理规定4.1.1 质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。4.1.2 退回兽药应先存放于待验区，填写销后退回药品记录表，确认无质量问题后，移入合格品区。4.1.3 怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药饲料检测所检验。4.1.4 不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。4.2 不合格兽药管理规定4.2.1 对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。4.2.2 不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。4.2.3 对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4.2.4 对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。4.2.5 对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。兽药质量事故、质量投诉管理制度1 目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。2 适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理3 责任人：总经理、质量负责人4 内容：4.1 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。4.2 对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。4.3 本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录，填写客户质量投诉登记表。4.4 发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。4.5 收集兽药质量信息，并在店堂公示。4.6 质量事故处理程序4.6.1 质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。4.6.2 质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。4.6.3 质量事故的处理实行“三不放过”原则：（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。4.6.4 防止事故再次发生的改进措施：（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。兽药经营记录、资料档案管理制度1 目的：规范各种记录，提高管理水平2 适用范围：公司全体员工3 责任人：公司全体员工4 内容：4.1 本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。4.2 各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。4.3 各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。4.4 本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规另有规定的除外。4.5 因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字在规定地点查阅。4.6 为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经总经理或授权负责人签字同意。质量管理培训、考核管理制度1 目的：强化培训，提高员工业务素质。2 适用范围：公司全体员工3 责任人：总经理、质量负责人4 内容：4.1 按照云南省兽药经营质量管理规范实施细则的要求，质量负责人、质量管理人员和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。岗位质量负责人、质量管理人员检查验收员营业员养护、保管、销售人员上岗培训经培训由县级以上兽医行政管理部门考核合格后，持证上岗，方可承担质量管理工作。经企业组织的专业技术培训，考核合格后发给岗位合格证书后方可上岗。继续教育每年应接受县级以上兽医行政管理部门组织的继续教育需定期接受企业组织的继续教育4.2 公司每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。4.3 全员培训，经考核合格后上岗。4.4 建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。总经理岗位职责1 目的：明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。2 适用范围：总经理3 责任人：总经理4 内容：4.1 总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。4.2 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。4.3 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。4.4 代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。4.5 建立健全公司规章制度和工作流程。4.6 财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。4.7 遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。4.8 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。4.9 尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。质量管理负责人岗位职责1 目的：明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量。2 适用范围：质量管理负责人3 责任人：质量管理负责人4 内容：4.1 负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。4.2 负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4.3 负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4.4 负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。4.5 负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。4.6 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.7 负责兽药的验收管理。4.8 负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。4.9 负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。4.10 负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。4.11 负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。采购人员岗位职责1 目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量2 适用范围：经营业务人员3 责任人：总经理，经营业务人员4 内容：4.1 树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和云南省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规；4.2 对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；4.3 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4.4 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；4.5 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；4.6 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；4.7 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；4.8 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；4.9 协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。兽药仓库管理人员岗位职责1 目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质量2 适用范围：仓库管理人员3 责任人：仓库管理人员4 内容：4.1 树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；4.2 负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；4.3 按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；4.4 按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；4.5 做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；4.6 凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；4.7 搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；4.8 做好货位编号及色标管理；4.9 兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；4.10 毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符4.11 客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；4.12 负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；4.13 设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；4.14 做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表；4.15 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；4.16 做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。兽药销售人员岗位职责1 目的：明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。2 适用范围：销售人员。3 责任人：销售人员。4 内容：4.1 认真执行兽药管理条例、云南省兽药经营质量管理规范实施细则等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；4.2 负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；4.3 正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；4.4 认真执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；4.5 收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；4.6 收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。4.7 兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。4.8 做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。4.9 了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。4.10 负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。兽医处方审核岗位职责1 目的：规范处方审核人员的行为，保证兽药销售的合法性。2 适用范围：适用于处方审核人员。3 责任人：驻店兽医处方师。4 内容：4.1 负责兽药处方内容的审查及所调配兽药的审核并签字。4.2 负责执行兽药分类管理制度，严格凭处方销售兽药。4.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。4.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列兽药，防止出现错药、混药及其他质量问题。4.5 负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。4.6 指导、监督营业员做好兽药拆零销售的工作。4.7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业医师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。4.8 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。4.9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。对顾客反映的兽药质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。5 直接责任：对兽药销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。兽药质量检查验收程序1 目的：建立兽药验收工作程序，规范兽药验收工作，确保验收兽药符合法定标准和有关规定的要求。2 适用范围：适用于企业购进兽药的验收工作。3 责任人：兽药质量验收员、保管员。4 内容：4.1保管员收货：4.1.1保管员依据兽药购进人员所做的“兽药采购记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药采购记录”和供货单位收货单上签章。4.1.2 保管员应将购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。4.2兽药验收：4.2.1验收的内容：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。4.2.2验收的标准：（1）验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。（2）验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。（3）各剂型的外观性状检查验收标准按照兽药质量验收、养护、外观质量检查项目表等规定执行。4.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求，符合规定的，予以记录，并开箱检查兽药内包装、标签和说明书是否符合规定，并做好检查记录；在表上填写兽药质量状况、验收结论和签章，并将兽药验收记录归档；同时通知保管员办理兽药入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写兽药拒收报告单，交质量管理人员复查处理。4.2.4兽药包装、标识主要检查内容：（1）兽药的每一整件包装中，应有产品合格证。（2）兽药包装的标签或说明书上，应有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。（3）验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检验合格报告书。（4）处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。（5）进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。（6）外用兽药其包装应有国家规定的专有标识。（7）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明兽药名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明兽药名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。4.2.5验收的时限：所购进兽药均应在一个工作日内验收完毕。4.2.6验收记录：（1）兽药质量验收记录表的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。（2）兽药质量验收记录表的保存：兽药验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。4.3兽药入库：4.3.1验收完毕后，验收员在验收记录表上写明兽药质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将兽药放置于相应的合格兽药库(区)，并做好记录。4.3.2保管员如发现兽药有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。4.4有关问题的处理：4.4.1验收员发现不合格兽药时，应按不合格兽药管理程序报质量管理人员复查处理。4.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。兽药养护程序1 目的：建立兽药养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存和陈列兽药质量。2 适用范围：储存和陈列的兽药的质量养护工作。3 责任人：仓库管理员、养护员。4 内容：4.1 兽药养护的方法： （1）兽药养护员依据储存和陈列兽药的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；（2）储存兽药每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的兽药均应进行质量检查；一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。陈列兽药每一个月检查一次。（3）在质量养护检查中，应依据储存和陈列兽药的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。4.2养护检查的内容：（1）检查储存和陈列兽药的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。（2）检查储存和陈列兽药的外观质量是否符合法定质量标准规定；（3）检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存兽药的储存和陈列兽药的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；（4）检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠要求；（5）检查养护用设备、仪器等是否运行良好。4.3兽药养护记录：（1）养护检查工作应有记录，详细填写陈列/库存兽药养护记录表，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。（2）兽药养护检查记录的内容包括检查的时间、兽药通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。4.4养护检查中质量异常问题的处理：（1）在库养护检查中发现兽药有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“兽药质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。陈列养护检查中发现兽药有质量异常的，营业员应马上将兽药取下药柜，并填写“兽药质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。填写陈列/库存兽药质量清查记录表。4.5兽药养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件的防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。4.6兽药养护员应每月填报近效期兽药催销表，报质量管理人员。不合格兽药控制程序1 目的：加强不合格兽药管理，严防不合格兽药进入本企业和销售给顾客，确保安全有效。2 适用范围：适用于兽药验收、养护和销售过程中发现的不合格兽药的处理。3 责任人：质量管理人员、兽药采购人员、验收员、保管员、养护员、营业员。4 内容：4.1不合格兽药的发现：（1）购进验收时不合格兽药的发现：兽药验收员依据兽药法定标准和购进合同规定的质量条款对购进兽药进行验收，发现不合格兽药时，报质量管理人员复核确认为不合格兽药后，填写兽药拒收报告单拒收；如发现可疑为假劣兽药的应就地封存。（2）在库养护不合格兽药的发现：在库发现以下质量可疑兽药，需填写兽药质量复核单，报质量管理人员确认。（3）供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的兽药。（4）兽药监督管理部门发文要求停止使用或回收的兽药。4.2不合格兽药的报告：在兽药经营过程中发现