实验室质量管理与认证认可：第2章 质量管理体系文件

金域检验学院 医学检验质量管理教研室实验室质量管理与认证认可 第2章 质量管理体系文件 掌握l 质量管理体系文件结构l 体系文件的编写要求l 记录控制的通用管理要求 熟悉l 体系文件和记录的概述（定义、目的、分类和特点等）l 体系文件和记录管理的范围 了解l 体系文件和记录的管理过程l 了解文件与记录管理存在的常见问题本章课程目标 大学新生入学：引言l 新生入学指南l 报到注册流程l 相关表格（空白表）l 填写相关表格；l 提交相关证件资料第一节 质量管理体系文件管理第二节 记录控制第一节 质量管理体系文件管理第一节 质量管理体系文件管理 一、质量管理体系文件概述二、质量管理体系文件结构三、文件的编制过程四、文件的管理过程五、存在的常见问题一、质量管理体系文件概述 质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达，是介绍一个实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等的一整套文件。 质量管理体系文件管理是指对质量管理体系所需的文件和记录进行合理的管理过程，包括识别、规范性、编写、审核与批准、发布和分发、使用、回顾、修订、作废与销毁等过程。1、定义包括：a）质量方针和质量目标的声明； b）质量手册； c）实验室质量管理体系要求的程序和记录； d）实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录； e）适用的法规、标准及其他规范文件。2、范围3、分类质量管理体系文件文件内部文件外部文件记录质量记录技术记录从文件来源来分类，主要包括但不仅限于：3、分类 质量手册、质量方针声明、质量计划、组织政策或规章制度、管理程序文件、操作规程、作业指导书、各类表格、简易操作卡、图纸、图表等等。 如：XXX质量手册、文件控制管理程序、设备管理程序、谷丙转氨酶（ALT）检测作业指导书。内部文件：实验室自编的文件 法律法规、标准、管理规范、公文、检测技术标准或规范、产品资料、资质证明、参考书籍、参考文献、供方及医院/医生提供的技术资料等；。 如：CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力评审准则、全国爱滋病检测工作管理办法、WS 213-2008 丙型病毒性肝炎诊断标准、全国临床检验操作规程（第三版）等外部文件：实验室引用或参考的外源性文件4、特点特性系统性规范性法规性唯一性适用性见证性质量管理体系文件是体系有效运行的基础保证，也体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用：l 质量活动的法规l 达到所要求的质量和预期管理目标的保障l 评价实验室质量管理体系有效性和持续适宜性的依据l 质量改进的保障l 制订培训需求的依据.5、作用二、质量管理体系文件的结构1、文件类型质量方针质量目标质量手册质量计划管理规范操作指南管理程序作业指导书或图样表格记录外来文件2、文件层级第三层级 第四层级第一层级第二层级质量手册（含质量方针、质量目标、质量计划）管理程序、管理规范作业指导书（或称操作规程）、操作指南、外部文件表格、记录2、文件层级第三层级 第四层级第一层级第二层级l 性质：是纲领性文件，系统地描述实验室质量管理体系的总体情况；l 目的：主要回答做什么？要达到什么目标？l 使用对象：主要为管理者使用l 性质：是支持性管理文件，上接质量手册，下接作业指导书，描述 完成质量管理体系各项管理活动的要求、方法和工作程序；l 目的：主要回答如何做？l 使用对象：主要为实验室各个职能部门的管理人员使用l 性质：是执行性文件，描述某项工作的具体操作流程和细则；l 目的：是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行？l 使用对象：主要为具体操作人员使用；l 性质：是证实性文件，质量管理体系运行的证实依据；l 目的：主要回答执行的结果是什么？l 使用对象：主要为操作人员和监督管理人员使用。 注：对于不同的实验室、质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 实验室的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。2、文件层级三、质量管理体系文件的编制过程l 自上而下法： 编写顺序依次为质量手册、程序文件、作业指导书有利于文件的上下衔接；新建立的或初次导入质量管理体系的实验室较为常使用；l 自下而上法： 编写顺序依次为作业指导书、程序文件、质量手册适用于质量管理体系运行基础较好的、持续完善现有质量管理体系的实验室；l 扩增法：编写顺序依次为程序文件、质量手册、作业指导书适用于实验室扩展业务类型、或调整业务方向，需对质量管理体系进行重新分析的实验室。1、编写思路2、编写基本要求特性系统性规范性法规性唯一性适用性见证性 概述 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。3、文件内容和编制要领-质量手册3、文件内容和编制要领-质量手册质量手册的内容 标题、引言、目录 审核、批准、修订、授权书 实验室的简介、资源和主要任务实验室的承诺（或公证性声明） 实验室的服务范围 质量方针和质量目标 组织结构、职责和权限 质量管理体系的描述 质量管理体系架构描述 各类附录3、文件内容和编制要领-质量手册质量手册 质量方针目标 实验室的承诺 服务范围 组织机构 管理职责 质量管理体系 质量管理体系要素描述 支持性资料或文件 各种附录3、文件内容和编制要领-质量手册管理要求技术要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验程序5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理-资料来源：CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL01：2005检测和校准实验室质量和能力认可准则。 概述 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。 程序文件编制的重点是对“影响质量的活动”进行描述，具有较强的可操作性和可执行性，必须强制执行。4、文件内容和编制要领-程序文件 编制原则：遵循“5W+1H”原则，即明确做什么：确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)？4、文件内容和编制要领-程序文件4、文件内容和编制要领-程序文件程序文件的内容 文件编号和标题 目的和适用范围 相关术语（如需时） 职责和权限 活动的描述 对记录的规定 相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等） 程序文件的结构和内容 例子：某医院检验科医疗咨询程序文件 临床实验室管理学P22-234、文件内容和编制要领-程序文件 程序文件结构和内容4、文件内容和编制要领-程序文件程序文件 封面（通用格式） 目的 适用范围 相关术语或定义 职责说明 工作程序 相关文件和表格 参考文献 程序性文件有哪些？根据各个体系的不同要求，医学实验室通常包括以下文件：4、文件内容和编制要领-程序文件质量管理程序文件技术管理程序文件1 实验室组织结构和职责2 实验室沟通程序3 质量管理体系4 文件控制5 服务协议的建立和评审6 分包管理7 外部服务和供应8 投诉处理9 不符合工作的识别和控制10 纠正措施和预防措施11 记录控制12 内部审核13 管理评审1 人员管理2 设施和环境3 实验室设备、实际和耗材4 检验前过程管理5 检验过程6 检验结果质量的保证7 检验后过程8 结果报告与发布9 实验室信息管理 概述 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP文件)。 为直接指导操作人员正确操作的依据，是保证质量过程的基础文件，是执行性文件；也可为开展纯技术性的质量活动提供指导，或体系程序文件的的支持性文件； 按内容可分为：检测方法类、设备类、样品类、数据类等（具体可根据实验室实际情况进行适当分类）。 ISO15189编写的操作规程：管理类操作规程、技术类操作规程。涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动；5、文件内容和编制要领-作业指导书 检测项目SOP： 是实验室的技术档案，要求每一检验项目都应有相应的操作规程。其文件结构和内容主要包括如下：5、文件内容和编制要领-作业指导书1 实验原理2 样本的类型和采集方法3 试剂、质控物、校准品4 检测设备5 检测步骤6 结果计算7 操作性能（或方法性能）8 干扰（脂血、溶血、黄疸、药物干扰等）和交叉反应9 变异的潜在来源10 室内质控规则和失控限11 危急值12 参考区间13 临床意义14 方法的局限性15 参考文献16其他必需的内容：环境和安全控制、临床解释等。 检测项目SOP的结构和内容 例子：C反应蛋白测定（散射比浊法） 临床实验室管理学P305、文件内容和编制要领-作业指导书 仪器操作SOP： 关于检测仪器的操作规程首先应该考虑主要检测仪器的操作规程；5、文件内容和编制要领-作业指导书1 仪器名称2 应用范围3 测试原理4 系统状态和工作条件5开/关机程序6 分析参数的设置程序7 定标（全自动化分析类的设备）8 质控（全自动化分析类的设备） 9 仪器标准操作步骤 （样本检测）10 操作注意事项11 维护和保养12 校准要求13 常见故障与处理措施14 安全警告等等。15 参考文献（如有） 仪器操作SOP的结构和内容 例子：SC-2546低速离心机作业指导书5、文件内容和编制要领-作业指导书 概述 表格是用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。当表格中填写了数据，表格就成了记录。 表格应当包括标题、唯一标识号、修订的状态和生效日期。 记录可以是数据、文字，也可以是图表。可以是文字记载的书面材料，也可以是计算机存储的数据和存储于软盘上的材料等。（纸质记录或电子记录）5、文件内容和编制要领-表格/记录 例子：表格 5、文件内容和编制要领-表格/记录 校准记录校准记录 表号：表号：XXXXXXXXXXXXXX日日期期项项目目校准品校准品校准原因校准原因校准结果校准结果备注备注执行人执行人时间时间S1ABSS1ABSK Ka ab b 每日开机程序记录每日开机程序记录 表号：表号：XXXXXXXXXXXXXX日日期期1.1.开机前检查开机前检查2.2.开机开机3.3.开机后维护开机后维护4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系统加注系统清洗液清洗液废液桶废液桶打印机打印机台面台面供电供电供水供水时间时间中文电脑中文电脑光度计光度计340nm340nm值值吸量器吸量器表格需要控制版本，有表号。 例子：记录5、文件内容和编制要领-表格/记录 校准记录校准记录 表号：表号：xxxxxxxxxx日日期期项项目目校准品校准品校准原因校准原因校准结果校准结果备注备注执行人执行人时间时间S1ABSS1ABSK Ka ab bX X X XXXXXXXXXXXX XX XX XX XX XX XX X 每日开机程序记录每日开机程序记录 表号：表号：xxxxxxxxxx日日期期1.1.开机前检查开机前检查2.2.开机开机3.3.开机后维护开机后维护4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系统加注系统清洗液清洗液废液桶废液桶打印机打印机台面台面供电供电供水供水时间时间中文电脑中文电脑光度计光度计340nm340nm值值吸量器吸量器X XX XX X X XX XX XX XX XX XX XX X注意：关于记录管理的详细内容，见“第二节 记录管理”通常记录不需要控制版本。四、文件管理过程四、文件管理过程ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息ISO 15189:2012 4.3文件控制ISO/IEC 17025:2006 4.3 文件控制CAP CHECKLIST(2015)： GEN.20374、GEN.20375 ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息（原文）7.5.2 编写和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： 标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等） 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如纸质版、电子格式） 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密，不当使用或不完整）。 四、文件管理过程文件标识文件格式文件审批和批准文件获取和保护7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）储存和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制） d）保留和处置。对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的，来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制； 对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。四、文件管理过程文件分发与访问文件修改文件作废外来文件记录控制信息查阅 ISO 15189: 2012 4.3 文件控制（原文）4.3 文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。注1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制。注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照“4.13记录控制”的要求进行维护。实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：a. 组成质量管理体系的所有文件，包括计算系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；b. 所有文件均进行识别，包括标题、没页均由唯一识别号、页码和总页数、授权发布等；c. 以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（如：文件清单、目录或索引）d. 在使用地点只有适用文件的现行授权版本； 四、文件管理过程文件分发与访问文件版本控制记录控制文件审核与发布文件识别文件发放与版本控制 ISO 15189: 2012 4.3 文件控制（原文）4.3 文件控制d. 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；e. 文件的修改可识别；f.文件易读；g. 定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；h. 对受控的废止文件标注日期并标记为废止；i.在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。 四、文件管理过程文件修改文件易读定期回顾文件作废文件格式要求文件编写文件审核文件批准四、文件管理过程l标题的命名规则、版本号编号规则、字体要求、生效日期、页码、编写人和批准人签字、受控标识、文件适用的组织范围、资料来源标识；l如为修订生效文件， 还应包括替代文件、修订记录。l应当由参与过程和活动的人员按照规定的格式进行编写；l文件编写的结构和内容要求，详见三、质量管理体系文件的编制过程l文件的适用性、能否反映实际情况等进行评价并提出意见或建议。l文件评审主要包括：文件格式一致、文件内容适用性、可操作性等。l在发布和分发前，应当由实验室最高管理者或授权人员进行批准；l其中涉及检测技术类的作业指导书，通常由技术负责人批准；l每份文件应有批准的标识，同时应当保存文件批准的证据。文件发布与分发文件回顾文件修订文件作废四、文件管理过程l收到批准的文件时，及时做好登记、受控和编号工作；l根据文件的适用范围分发至相应的部门或岗位。l确保在工作现场和合适时间，均能获取到现行有效的版本。l应由授权人员进行定期的回顾（不同体系对文件的回顾周期的要求不同，一般情况为每年回顾一次）；l回顾内容主要包括：文件与相关法律法规的符合性、相关文件更改后的一致性、文件与实际运行的一致性、文件规定的充分性、文件规定的易用性等。l文件修订的情况，如体系发生重大变化、组织或政策发生重大变化，与实际运行不一致等等。l应当规定文件变更的控制过程和修改权限；l最新修订的文件应及时替代被修改文件，文件修订状态和修订历史应有相应记录。l需要作废的文件应经文件批准人批准后方可作废；l作废文件或需要更换的文件必须及时收回，工作现场不得保留作废文件，以免被误用；l回收的作废文件应加盖作废标识，保存至规定的存档日期后可销毁。，五、文件管理过程的常见问题 文件编写/修订：文件编写内容信息不全，特别是涉及接口的内容，出现流程不协调或职责不清的情况；不同文件之间编写的内容出现重复、矛盾的情况；文件格式和版本不符；缺少修订记录，检测项目或仪器作业指导书缺少关键信息等； 文件回顾：体系文件规定的要求或操作流程与实际运行不一致（文件适用性问题）、或文件规定的要求不具有可操作性，文件未及时回顾。 文件批准：文件未经过批准即发布、或是由非授权人员进行批准发布； 文件分发：文件未发放到所需部门，发放的文件未加受控标识； 文件作废：现场经常出现作废文件。 文件格式：各实验室或职责部门的文件格式不一致和版本不符。五、常见问题第一节 质量管理体系文件控制第二节 记录控制第二节 记录控制第二节 记录控制一、记录控制的概述二、记录控制的范围三、记录控制的通用管理要求四、记录管理过程五、常见问题一、记录控制的概述记录（Records）： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 作为符合性证据的形成文件的信息。 注1：记录可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。GB/T 190002008 质量管理体系基础和术语 记录控制：是指对质量管理体系运行过程中产生的记录进行合理管理和控制，包括记录识别、填写与修改、收集与归档、存放与维护、索引和获取、保存与销毁处理等过程。1、定义 包括：组织管理、文件控制、合同评审、委托检测、抱怨的解决、咨询服务、不符合项的识别与控制、纠正预防措施、持续改进、记录管理、内部审核、外部审核、管理评审等活动中形成的记录。 如：QA检查表、不符合项纠正报告、内审报告等。质量记录：来自质量管理活动的相关记录。 包括：检测过程及结果记录，以及影响检测质量的人、机、料、法、环、测等方面的监控记录。 如：质控图、原始数据、设备校准证书等技术记录：来自技术管理活动的记录。2、分类 记录控制主要的目的是为了确保记录的规范性、可追溯性和有效性： 为质量活动及达到的结果提供客观证据； 为正确有效地控制和评价检测和服务质量提供客观证据，并实现“可追溯性”； 为评价质量体系的有效性提供客观证据； 为采取预防和纠正措施提供重要依据； 为评价和验证质量活动提供信息； 质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。3、记录控制的目的二、记录控制的范围 记录管理的范围，应根据实验室确定的质量管理体系管理范围来定，应至少包括但不限于以下质量记录和技术记录：1、质量记录：二、记录控制的范围1、供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；2、检测服务协议的建立及其评审记录3、受委托实验室的选择和评估记录；4、投诉及采取的措施；5、事件/事故记录及采取的措施；6、识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；7、采取的预防措施或质量改进记录；8、风险管理记录9、内部和外部的审核记录；10、管理评审记录11、实验室质量指标监控记录；、12、文件和记录控制产生的相关记录等等；13、实验室安全管理记录。2、技术记录：二、记录控制的范围1、员工资格、培训、能力与授权记录；2、仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；3、检验用的关键试剂和材料信息（如批次验证、供应品证书等）；4、关键设施与环境的监控记录； 5、检验申请记录；6、实验室接收样本记录及其流转记录；7、检验方法性能的验证或确证记录；8、校准函数和换算因子；9、实验室工作簿或工作单；10、仪器打印结果以及保留的数据和信息；11、检验结果和报告；12、室内质量控制记录13、实验室间比对或能力验证记录14、检测样本处置记录15、实验室信息系统的管理记录；三、记录的通用管理要求 填写 修改 识别 保密性 借阅和复印 保存期限 保存环境 销毁申请 销毁方式产生查阅保存销毁三、记录控制的通用要求1、记录的产生 客观真实 清晰有效 及时 完整规范 可溯源填写 修改方式（杠改） 署名日期修改u 及时：所有原始记录必须在每一项活动产生结果的同时进行记录，不得过后补记，不得另行誊抄；u 客观：所有记录的填写必须可客观真实，不得伪造、篡改记录。u 清晰：所有的记录必须清晰明了。u 完整：质量记录的表格上所有须填的栏目，均应进行相应填写，若有不适用的栏目应加划斜线，并能备注说明原因；原始记录上的空白检验项目与空白数据栏应以斜杠“/”标识；相关栏目负责人应签名，签名时须填写全名。u 规范：用使用现行有效受控文件统一规范的记录表格。各种记录应有出处、唯一性编号或唯一性名称，以便识别。u 溯源性：技术记录应完整、详实，以便识别各类影响因素，保证结果查询的可复现性。1、记录的产生补充知识原始记录的溯源性液相分析原始记录表格唯一识别唯一识别样本信样本信息及检息及检测项目测项目检测仪器及编检测仪器及编号号检测方法、检测步检测方法、检测步骤、检测结果骤、检测结果操作人和操作人和审核人审核人检测单位、检测单位、地点？地点？试剂及批号试剂及批号环境条件环境条件编号：编号：页码？页码？1、记录的产生修改方式：若因笔误要修改原始记录，更改时必须适用单线“”,或双线“=”划去（确保原记录可以识别），同时在更改的记录旁签署姓名和更改时间。（对电子存储的记录修改适用划改方式）如果更改对其他工作有较大影响时，还应注明更改的原因。对电子储存的记录也应采取划改方式，以避免原始数据的丢失或改动。记录禁止涂改！填写修改识别保密性借阅和复印保存期限保存环境销毁申请销毁方式产生产生查阅查阅保存保存销毁销毁三、记录控制的通用要求1. 患者信息保密原则u 实验室检测过程中的病人申请单、报告单及患者声明要求保密的所有信息应予整理并由专人负责保管。u 未经授权不得透露患者相关信息：检测中获取的病人信息属于病人财产，按保密资料管理，不得向无关人员提供。2、检测过程数据：实验室检测过程中的病人原始记录、统计表、分析总结资料、仪器档案等资料，应予整理并由专人负责保管；3、科研记录：科研课题从开题论证始就应确定密级，并按密级要求管理该课题产生的全部资料，含实验记录。2、记录查阅填写修改识别保密性借阅和复印保存期限保存环境销毁申请销毁方式产生产生查阅查阅保存保存销毁销毁三、记录控制的通用要求 3、记录的保存一般要求：保存2年以上特殊要求特殊记录设备相关记录方法学验证材料人员档案临检特殊要求病理特殊要求新药临床的特殊要求3、记录的保存KMZB-MP05.16金域集团记录控制程序（20150205 第1.0版）记录的保存环境 防盗：专人管理，授权访问 防潮：温湿度控制 防虫：防虫蛀、防鼠害等 防火：灭火设备及定期检查 方便检索：分类管理，建立索引清单 -KM-SOP03.48临床检验档案管理作业指导书 -KM-SOP0307.20组织病理档案管理程序 -KM-SOP0308.05细胞学档案管理程序3、记录的保存填写修改识别保密性借阅和复印保存期限保存环境销毁申请销毁方式产生产生查阅查阅保存保存销毁销毁三、记录控制的通用要求 记录销毁之前，必须有授权人员批准后方可进行销毁； 记录销毁时，需保证销毁后的记录内容的保密性。 销毁方式：l 纸质记录：粉碎、制浆l 电子记录：直接删除、或格式化，确保无法恢复即可。4、记录销毁四、记录控制过程四、记录控制过程ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息ISO 15189:2012 4.13 质量和技术记录ISO/IEC 17025:2006 4.13 记录的控制CAP CHECKLIST(2015)： GEN.20425、GEN.2037721 CFR PART 11 （美国联邦法规21章第11款）电子记录和电子签名ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息（原文）7.5.3 形成文件的信息的控制对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。四、记录控制过程记录访问记录修改ISO 15189:2012 4.13 质量和技术记录（原文） 实验室制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置； 应对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。 注1：只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可才用任何形式或类型。应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验后和检验后过程）相关的各种记录的保存时间。记录保存周期可以不同，但报告的结果应能在医学相关的或法规要求的期限内进行检索。注2：从法律责任角度考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要比其它记录保存更长时间。应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问。注3：某些记录，特别是电子存储的记录，最安全的存放方式可能是用安全媒介和异地储存。四、记录控制过程记录控制要求记录填写记录修改记录范围记录存放记录采集记录归档记录保存记录检索和查阅记录的处置或销毁四、记录管理过程l记录可以是纸质表格、电子表格、实验室信息系统输入端、标签或标识等表现形式，但都必须是合法的，符合法律法规、标准或规章条例的要求；l应对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。l归档记录应做到分类清晰、齐全、完整、标识正确和卷面整洁；l由记录产生的实验室或管理职能部门，定期对所属记录进行归档，并移交至指定的档案室保管。一般归档周期为1次/年，也可根据记录具体情况来确定不同的归档周期l归档的记录可以任何形式保存（纸质版、软件、光盘等），做好标识，以便保存过程中的存取和检索。l防止未经授权的入侵或修改；对外提供的任何电子记录，应尽量采用PDF格式，防止意外修改。l记录应该由负责保存的部门或人员进行编目、管理，以便查阅和检索l原则上仅限于实验室或医院内部与该记录有关的人员，但当合同有规定或确有必要时，可按规定审批程序在期限内对外提供查阅l记录查阅时，均须由保管人员陪同，并进行登记五、记录的常见问题1.记录填写不完整，表格留有空格 记录如留有空白处，很难判断为记录不及时或是无记录产生。因此，如果因某种原因没有记录产生的空白检验项目与空白数据栏，应用单杠划去（或“N/A”表示），并能备注说明原因，相关栏目负责人签名不允许空白。2. 随意修改记录 记录修改需署修改人和日期，较大的修改需注明原因！3. 补填记录 所有记录需在产生时填写，不得补记、不得另行誊抄！四、记录的常见问题4. 使用非受控表格 采用表格进行记录填写时，应选用对应文件最新版本的附属表格。所有记录都应有唯一性编号、名称、版本号，以便识别。5.检测记录内容不详尽，无法溯源 技术记录应完整、详实，以便识别各类影响因素，保证结果查询的可复现性。 四、记录的常见问题 一、文件管理：1、质量管理体系文件的定义、范围、分类、特点、作用；2、文件层级和类型：质量体系文件通常分为4级，分别为一级-质量手册；二级-管理程序、管理规范；三级-作业指导书、指南、外来文件；四级-表格、记录3、文件的编制过程：编写的思路、编写的基本要求、各级文件特性、主要内容和结构。4、文件管理过程：文件编写、评审、批准、发布和分发、回顾、修订、作废的要求。5、文件的常见问题本章小结 二、记录控制：1、记录控制的定义、分类、2、记录控制的范围：各类评审检查、测量分析、质量改进等产生的质量记录，和用于监控人、机、料、法、环、测的运行情况的技术记录。3、记录控制通用要求：包括记录的产生、查阅、保存、销毁等通用要求；4、记录管理过程和常见问题。本章小结1、质量管理体系文件层级、类型，及各类文件的编写要领；2、编写一份质量管理体系文件（文件类型为程序文件或作业指导书）。3、记录包括哪些？记录填写应注意哪些问题？记录保存和保密的要求？思考题