资源描述
号：口口患者姓名拼音缩写：口病例报告表(Case Report Form , CRF患者姓名拼音缩写： 口 试验 编号：口医 院 名 称：研究者签名：申办单位:病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“ /”4、选择项请打“ V”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并 签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及 第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO张红旗ZHQI欧阳予黄OYYH7、日期填写为：口年月日。试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第1页 年月日共8页一、入选标准:1、年龄1865岁，性别不限；是否2、创面面积小于体表面积的50%是否3、签署知情同意书；是否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；是 否2、 有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；是 否3、严重营养不良的患者；是 否4、 创面面积大于体表面积50%勺患者；是 否5、 有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。是 否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第2页 口年月日共8页受试者一般资料姓名：口性别：男匚:女年龄：岁出生日期：口年月日体重： *&病例号：创面资料：创面原因：火焰热液化学电烧伤其他创面形成时间：月日创面部位:创面面积：口 cm2肉芽：无 有口试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第3页 口年月日共8页用药后两组病例观察:天 数生命体征创面外观*不良事件（有请打2）体温oC呼吸 （次/分）心率（次/分）试验组对照组肉芽愈合面积肉芽愈合面积136111621填表说明：1试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为 A，如无肉芽生长记为 C,两者之间为B。3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。*有不良事件请填写“不良事件表”两组创面疗效比较表显效有效可疑有效无效试验组对照组合计填表说明：观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3 以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第4页 口年月日共8页实验室检查:血液学检杳：（如未查则写“ NK ）应用药物前二周内愈合或用药后：21天实测值正常异常无临 床意义异常有临 床意义实测值正常异常无临 床意义异常有临 床意义红细胞（X1012/L）血红蛋白（g/L）9白细胞（X 10/L）血小板（X 109/L）单核（%）淋巴（%）肝肾功能检查：（如未查则写“ /”）厶应用药物前二周内愈合或用药后21天实测值正常异常无临 床意义异常有临 床意义实测值正常异常无临 床意义异常有临 床意义AST(IU/L)ALT(IU/L)BIL( gol/L)A/GBUN(mmol/L)Cr(mol/L)创面细菌培养（必要时）：创面重要细菌： 创面其它细菌： 创面是否照相记录：是否第一次照相：口年月日；第二次照相：口年月日试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第5页 口年月日共8页患者是否完成全程研究：是否患者完成或退出研究日期：口年月日中止研究的原因：（限选一项） 不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表） 缺乏疗效 依从性差 创面严重感染失访患者要求被申办者中止其他原因详述详述详述详述试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第6页 口年月日共8页合并用药记录商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期 （年/月/ 日）结束日期（年/月/日）或 末次就诊时仍在使用J 口 / 口/口 / / 口 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第7页 口年月日共8页不良事件（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不冋的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称来记录不良事件的名称。每一栏记录个不良事件。如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“X”,并在此表卜方签名。不良事件名称（填写字迹要清楚）开始发生日期和时间（年/月/ 日）/口/口 / / / /严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重是否采取措施是否是否是否（如是，请记录合并用药表）剂量不变增加剂量剂量不变增加剂量剂量不变增加剂量对研究的影响减少剂量暂停用药减少剂量暂停用药减少剂量暂停用药永久停用研究结束永久停用研究结束永久停用研究结束肯定有关可能有关肯定有关可能有关肯定有关可能有关与研究的关系可能无关肯定无关可能无关肯定无关可能无关肯定无关无法判断无法判断无法判断根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1、导致死亡是 否是否是否2、威胁生命3、导致住院或延长住院时间（如是,请立即电话/传（如是，请立即电话/传（如是，请立即电话/传4、导致持续或严重残疾 /能真报告上海*司真报告上海*公、真报告上海*公、力丧失和*医院烧伤科）司和*医院烧伤科）司和*医院烧伤科）5、导致先天性或出生缺陷6、重要医学事件（如有可能报告日期：报告日期：报告日期：影响到受试者并有可能需 要药物/手术以防止上述 结果）年月日年月日年月日不良事件终止或研究结束时填写以下部分仍存在已消失仍存在已消失仍存在已消失不知道不知道不知道所发生不良事件的结局消失日期：消失日期：消失日期：年月日年月日年月日患者是否因此不良事件 而退出试验是否是否是否试验编号患者姓名拼音缩写就诊日期：第8页 口年月日共8页CRF审核声明我证实由我签名的这份患者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实和准确的，并符合研究方案的要求。主要研究者签名：日期口年月日监查员 年 月 日
展开阅读全文